Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ASC40-tabletten (Denifanstat) te evalueren bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris

17 juni 2025 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van ASC40-tabletten (Denifanstat) te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASC40 (Denifanstat)-tabletten te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris. Het voorgestelde plan voor dit onderzoek is om proefpersonen in te schrijven die tussen de 18 en 40 jaar oud zijn (inclusief grenswaarden), met een diagnose van matige tot ernstige acne vulgaris, en een Investigator's Global Assessment (IGA) beoordeeld als matig (graad 3) of ernstig (graad 4). Het was de bedoeling dat 480 proefpersonen zouden worden opgenomen in de onderzoeks- en placebogroepen, waarbij alle proefpersonen willekeurig zouden worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om ASC40 (denifanstat) tabletten dosis 1 of placebo te krijgen, eenmaal daags oraal toegediend (ingenomen na het avondeten) gedurende 12 weken. .

Er zullen in totaal 6 bezoeken plaatsvinden voor screening en follow-up. De door het programma vereiste tests omvatten routinematige bloedonderzoeken, bloedbiochemie, lipidenprofiel, zwangerschapstest en urineroutine, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Lianyungang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar (inclusief drempel), geslacht is niet beperkt.
  • Proefpersonen hebben een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 of 4 (dat wil zeggen matig of ernstig).
  • Mannen die zwanger kunnen worden en vrouwen die zwanger kunnen worden die bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Tot de vrouwen die zwanger kunnen worden behoren onder meer vrouwen in de pre-menopauze en vrouwen binnen twee jaar na de menopauze. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen ≤ 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatief zwangerschapstestresultaat hebben.
  • De proefpersonen zijn bereid en in staat om het onderzoek af te ronden, zijn in staat de onderzoeksvereisten te begrijpen en na te leven, zich te houden aan de voor het onderzoek vereiste beperkingen en bijbehorende handleidingen, het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken zoals voorgeschreven en worden opgevolgd volgens het onderzoeksplan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van ASC40 (Denifanstat) tabletten of voor één van de hulpstoffen.
  • Aanwezigheid van cystische acne bij screening.
  • Patiënten met secundaire acne, zoals beroepsacne (bijv. chlooracne) en door corticosteroïden geïnduceerde secundaire acne (bijv. chlooracne of door geneesmiddelen geïnduceerde acne)
  • Patiënten met andere significante huidaandoeningen die de beoordeling van de werkzaamheid van acne in het gezicht kunnen beïnvloeden of die een gelijktijdige behandeling vereisen, zoals zonnedermatitis, psoriasis, seborrheische dermatitis, rosacea, folliculitis, eczeem, enz.
  • Dikker gezichtshaar, waarvan door onderzoekers is vastgesteld dat het een nauwkeurige beoordeling van de ernst van acne vulgaris of het aantal laesies belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASC40-dosis 1
ASC40 dosis 1 84 dagen behandeling
Geneesmiddel: ASC40
ASC 40 tabletten oraal eenmaal daags
Placebo-vergelijker: ASC40 Placebo
ASC40 Placebo 84 dagen behandeling
Geneesmiddel: ASC40
ASC 40 tabletten oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingssucces gebaseerd op de globale beoordeling van de onderzoeker (IGA) in elke groep proefpersonen
Tijdsspanne: In week 12 van de behandeling.
Percentage behandelingssuccespatiënten in elke groep, gebaseerd op de globale beoordeling van de onderzoeker (IGA) in week 12 (behandelingssucces gedefinieerd als een IGA-graad van 0 of 1, en een daling van de IGA-graad met ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde)
In week 12 van de behandeling.
Percentage verandering in het totale aantal huidlaesies vergeleken met de uitgangswaarde bij elke groep proefpersonen
Tijdsspanne: In week 12 van de behandeling.
Percentage verandering in het totale aantal huidlaesies vergeleken met de uitgangswaarde voor proefpersonen in elke groep in week 12
In week 12 van de behandeling.
Percentage verandering in het aantal inflammatoire huidlaesies vergeleken met de uitgangswaarde bij elke groep proefpersonen
Tijdsspanne: In week 12 van de behandeling.
Percentage verandering in het aantal inflammatoire huidlaesies vergeleken met de uitgangswaarde voor proefpersonen in elke groep in week 12
In week 12 van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies vergeleken met de uitgangswaarde voor elke groep proefpersonen
Tijdsspanne: In week 12 van de behandeling.
Percentage verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies vergeleken met de uitgangswaarde voor proefpersonen in elke groep in week 12
In week 12 van de behandeling.
Absolute verandering in het totale aantal huidlaesies vergeleken met de uitgangswaarde voor elke groep proefpersonen
Tijdsspanne: In week 12 van de behandeling.
Absolute verandering in het totale aantal huidlaesies vergeleken met de uitgangswaarde voor elke groep proefpersonen in week 12
In week 12 van de behandeling.
Absolute verandering in het aantal inflammatoire huidlaesies vergeleken met de uitgangswaarde bij elke groep proefpersonen
Tijdsspanne: In week 12 van de behandeling.
Absolute verandering in het aantal inflammatoire huidlaesies vergeleken met de uitgangswaarde bij elke groep proefpersonen in week 12
In week 12 van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC40-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren