En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ASC40 (Denifanstat) tabletter vid behandling av patienter med måttlig till svår akne vulgaris
17 juni 2025 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av ASC40 (Denifanstat) tabletter hos patienter med måttlig till svår akne vulgaris
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASC40 (Denifanstat) tabletter jämfört med placebo vid behandling av patienter med måttlig till svår acne vulgaris. Den föreslagna planen för denna prövning är att registrera försökspersoner som är 18-40 år gamla (inklusive gränsvärden), med diagnosen måttlig till svår acne vulgaris och en Investigator's Global Assessment (IGA) graderad som måttlig (grad 3) eller svår (grad 4). 480 försökspersoner planerades att inkluderas i försöks- och placebogrupperna, med alla försökspersoner slumpmässigt tilldelade i förhållandet 1:1 för att få antingen ASC40 (denifanstat) tabletter dos 1 eller placebo, administrerat oralt en gång dagligen (tagas efter middagen) i 12 veckor .
Det blir totalt 6 besök för screening och uppföljning. Testerna som programmet krävde inkluderade rutinmässiga blodprov, blodbiokemi, lipidprofil, graviditetstest och urinrutin, etc.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Hospital, The University of Hong Kong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangzhou, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Changzhou First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu second people's hospital
-
Suining, Sichuan, Kina
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40 år (inklusive tröskel), kön är inte begränsat.
- Försökspersoner har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 3 eller 4 (dvs måttlig eller svår).
- Män i fertil ålder och kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 3 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet; kvinnor i fertil ålder inkluderar premenopausala kvinnor och kvinnor inom 2 år efter klimakteriet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat inom ≤ 7 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet.
- Försökspersonerna är villiga och kapabla att slutföra studien, kan förstå och följa studiekraven, följa studiens erforderliga begränsningar och relaterade handledningar, använda prövningsläkemedlet enligt ordination och följs upp enligt studieplanen.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot innehållsämnena i ASC40 (Denifanstat) tabletter eller mot något av hjälpämnena.
- Förekomst av cystisk akne vid screening.
- Patienter med sekundär akne såsom yrkesrelaterad akne (t.ex. klorakne) och kortikosteroidinducerad sekundär akne (t.ex. kloracne eller läkemedelsinducerad akne)
- Patienter med andra betydande samexisterande hudåkommor som kan påverka utvärderingen av akne i ansiktet eller kräver samtidig behandling, såsom solardermatit, psoriasis, seborroiskt eksem, rosacea, follikulit, eksem, etc.
- Tjockare ansiktshår, som har bedömts av forskare för att hindra korrekt bedömning av acne vulgaris-grader eller lesionsantal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASC40 dos 1
ASC40 dos 1 84 dagars behandling
|
ASC 40 tabletter oralt en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: ASC40 Placebo
ASC40 Placebo 84 dagars behandling
|
ASC 40 tabletter oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av behandlingsframgång baserat på utredarens globala bedömning (IGA) i varje grupp av försökspersoner
Tidsram: Vid behandlingsvecka 12.
|
Procentandel av behandlingsframgångspersoner i varje grupp baserat på utredarens globala bedömning (IGA) vid vecka 12 (behandlingsframgång definierad som en IGA-grad på 0 eller 1, och en ≥2-gradig minskning av IGA-graden från baslinjen)
|
Vid behandlingsvecka 12.
|
|
Procentuell förändring av det totala antalet hudskador jämfört med baslinjen i varje grupp av försökspersoner
Tidsram: Vid behandlingsvecka 12.
|
Procentuell förändring av det totala antalet hudskador jämfört med baslinjen för försökspersoner i varje grupp vid vecka 12
|
Vid behandlingsvecka 12.
|
|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska hudskador jämfört med baslinjen i varje grupp av försökspersoner
Tidsram: Vid behandlingsvecka 12.
|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska hudskador jämfört med baslinjen för försökspersoner i varje grupp vid vecka 12
|
Vid behandlingsvecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner jämfört med baslinjen för varje grupp av försökspersoner
Tidsram: Vid behandlingsvecka 12.
|
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner jämfört med baslinjen för försökspersoner i varje grupp vid vecka 12
|
Vid behandlingsvecka 12.
|
|
Absolut förändring av det totala antalet hudskador jämfört med baslinjen för varje grupp av försökspersoner
Tidsram: Vid behandlingsvecka 12.
|
Absolut förändring av det totala antalet hudskador jämfört med baslinjen för varje grupp av försökspersoner vid vecka 12
|
Vid behandlingsvecka 12.
|
|
Absolut förändring av antalet inflammatoriska hudskador jämfört med baslinjen i varje grupp av försökspersoner
Tidsram: Vid behandlingsvecka 12.
|
Absolut förändring av antalet inflammatoriska hudskador jämfört med baslinjen i varje grupp av försökspersoner vid vecka 12
|
Vid behandlingsvecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC40-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .