Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ASC40 (Denifanstat) tabletter vid behandling av patienter med måttlig till svår akne vulgaris

23 februari 2024 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av ASC40 (Denifanstat) tabletter hos patienter med måttlig till svår akne vulgaris

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASC40 (Denifanstat) tabletter jämfört med placebo vid behandling av patienter med måttlig till svår acne vulgaris. Den föreslagna planen för denna prövning är att registrera försökspersoner som är 18-40 år gamla (inklusive gränsvärden), med diagnosen måttlig till svår acne vulgaris och en Investigator's Global Assessment (IGA) graderad som måttlig (grad 3) eller svår (grad 4). 480 försökspersoner planerades att inkluderas i försöks- och placebogrupperna, med alla försökspersoner slumpmässigt tilldelade i förhållandet 1:1 för att få antingen ASC40 (denifanstat) tabletter dos 1 eller placebo, administrerat oralt en gång dagligen (tagas efter middagen) i 12 veckor .

Det blir totalt 6 besök för screening och uppföljning. Testerna som programmet krävde inkluderade rutinmässiga blodprov, blodbiokemi, lipidprofil, graviditetstest och urinrutin, etc.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leihong Xiang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40 år (inklusive tröskel), kön är inte begränsat.
  • Försökspersoner har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 3 eller 4 (dvs måttlig eller svår).
  • Män i fertil ålder och kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 3 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet; kvinnor i fertil ålder inkluderar premenopausala kvinnor och kvinnor inom 2 år efter klimakteriet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat inom ≤ 7 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • Försökspersonerna är villiga och kapabla att slutföra studien, kan förstå och följa studiekraven, följa studiens erforderliga begränsningar och relaterade handledningar, använda prövningsläkemedlet enligt ordination och följs upp enligt studieplanen.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot innehållsämnena i ASC40 (Denifanstat) tabletter eller mot något av hjälpämnena.
  • Förekomst av cystisk akne vid screening.
  • Patienter med sekundär akne såsom yrkesrelaterad akne (t.ex. klorakne) och kortikosteroidinducerad sekundär akne (t.ex. kloracne eller läkemedelsinducerad akne)
  • Patienter med andra betydande samexisterande hudåkommor som kan påverka utvärderingen av akne i ansiktet eller kräver samtidig behandling, såsom solardermatit, psoriasis, seborroiskt eksem, rosacea, follikulit, eksem, etc.
  • Tjockare ansiktshår, som har bedömts av forskare för att hindra korrekt bedömning av acne vulgaris-grader eller lesionsantal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASC40 dos 1
ASC40 dos 1 84 dagars behandling
Läkemedel: ASC40
ASC 40 tabletter oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: ASC40 Placebo
ASC40 Placebo 84 dagars behandling
Läkemedel: ASC40
ASC 40 tabletter oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av behandlingsframgång baserat på utredarens globala bedömning (IGA) i varje grupp av försökspersoner
Tidsram: Vid behandlingsvecka 12.
Procentandel av behandlingsframgångspersoner i varje grupp baserat på utredarens globala bedömning (IGA) vid vecka 12 (behandlingsframgång definierad som en IGA-grad på 0 eller 1, och en ≥2-gradig minskning av IGA-graden från baslinjen)
Vid behandlingsvecka 12.
Procentuell förändring av det totala antalet hudskador jämfört med baslinjen i varje grupp av försökspersoner
Tidsram: Vid behandlingsvecka 12.
Procentuell förändring av det totala antalet hudskador jämfört med baslinjen för försökspersoner i varje grupp vid vecka 12
Vid behandlingsvecka 12.
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska hudskador jämfört med baslinjen i varje grupp av försökspersoner
Tidsram: Vid behandlingsvecka 12.
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska hudskador jämfört med baslinjen för försökspersoner i varje grupp vid vecka 12
Vid behandlingsvecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner jämfört med baslinjen för varje grupp av försökspersoner
Tidsram: Vid behandlingsvecka 12.
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner jämfört med baslinjen för försökspersoner i varje grupp vid vecka 12
Vid behandlingsvecka 12.
Absolut förändring av det totala antalet hudskador jämfört med baslinjen för varje grupp av försökspersoner
Tidsram: Vid behandlingsvecka 12.
Absolut förändring av det totala antalet hudskador jämfört med baslinjen för varje grupp av försökspersoner vid vecka 12
Vid behandlingsvecka 12.
Absolut förändring av antalet inflammatoriska hudskador jämfört med baslinjen i varje grupp av försökspersoner
Tidsram: Vid behandlingsvecka 12.
Absolut förändring av antalet inflammatoriska hudskador jämfört med baslinjen i varje grupp av försökspersoner vid vecka 12
Vid behandlingsvecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

9 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC40-303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ASC40

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera