農村地域におけるペニシリンの直接経口投与の評価 (DOC)
2024年1月3日 更新者：Lisa Allen、Northern Ontario School of Medicine
オンタリオ州の田舎における直接経口チャレンジクリニックの評価 - パイロットプロジェクト
この研究は、マスコーカ アルゴンキン ヘルスケアのハンツビル敷地内に設立される田舎の DOC パイロット クリニックの成果を評価することを目的としています。
低リスクのペニシリンアレルギーがあることが確認されたムスコカ地域の患者は、DOC クリニックに参加する資格があります。
DOC での経験を経て、この研究への参加は任意となり、各参加者および地元のプライマリケア提供者からのフィードバックが求められます。
フィードバックは、2 年間の研究を通じて参加者と医療界に対する DOC クリニックの影響を評価するために使用されます。
ラベル解除に成功した参加者に対する継続的な抗菌薬の使用を調査するためにフィードバックも収集されます。
これは、DOC の 6 か月後と 12 か月後に参加者を調査することによって行われます。
調査の概要
詳細な説明
ペニシリンは、人間や動物の臨床感染症の治療において十分に確立された役割を持っています。
これは大量生産された最初の抗生物質であり、今でも世界中で使用されています。
ペニシリン分子の修飾により、より広範囲の細菌に対して活性を持つ誘導体が得られました。
しかし、ペニシリンの使用に対する大きな制限の 1 つは、薬剤に対するアレルギー反応の発生率です。
ペニシリンアレルギーは外来患者の 10% 以上、入院患者の 15% 以上で報告されています。
しかし、患者の 30% 以上は薬に対する副作用の症状を覚えておらず、副作用の不正確または不十分な記録がアレルギーの誤解につながる可能性があります。
この研究では、低リスクの参加者がペニシリンを安全に服用できるかどうかを判断することが求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maggie Partya-Sitnik, BA
- 電話番号：705-789-0022
- メール：magdalena.sitnik@mahc.ca
研究場所
-
-
Ontarion
-
Huntsville、Ontarion、カナダ、P1H1H7
- 募集
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
コンタクト：
- Lisa Allen
- 電話番号：7056622901
- メール：lisa.allen@mahc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- マスコーカ地域に居住し、マスコーカ・アルゴンキン・ヘルスケアの集水域（ハンツビルおよびマスコーカ南部サイト）に居住し、以下の基準を満たす個人が研究の対象となります。
包含基準:
- 18歳以上
- 健康状態が安定している
- 自己申告、かかりつけ医療提供者によって報告された、または電子医療記録に以前に記録されたペニシリンアレルギー
- ペニシリンアレルギーのリスクが低く、PEN-FAST スコアが 3 未満であることを確認するためのスクリーニングに成功しました。
スクリーニング基準:
- 過去10年間ペニシリンに反応しなかった
- ペニシリン反応で入院したことはない
- 重篤な皮膚副作用（SCAR）の証拠がない
- 薬物関連好酸球増加症および全身症状 (DRESS) の証拠がない
- 喘息の既往歴がない
- ペニシリン反応の性質を思い出せません
- 単独の非アレルギー症状の病歴がある（例、 GI アップセットのみ)
- ペニシリン反応の家族歴のみがある
- アモキシシリン服用後に斑状丘疹性発疹の有無に関わらずそう痒症（重度のかゆみ）に苦しんでいる場合
- IgE媒介過敏症反応または血管浮腫の病歴がない
除外基準:
- 妊娠
- 活動中の喘息または参加者のリスクを高めるその他の病気
- 低リスクのスクリーニング基準を満たしていない
- セファロスポリンに対する免疫介在反応を報告している人
- 現在、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、抗ヒスタミン薬、またはステロイドを1日あたりプレドニゾン10mgまたは同等以上の用量で服用している
- 研究医師が健康状態が安定していないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リスクが低い
低リスク患者はDOCチャレンジに参加します
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患者はペニシリンアレルギーのリスクが低いことを確認するためにスクリーニングされます。
他の名前：
低リスクの参加者には低用量のペニシリンが経口投与され、その後60分間観察されます。
低用量の経口ペニシリンを服用したが反応がなかった参加者には、2回目の高用量のペニシリン（250mg）が投与され、60分間観察されます。
28 日経過しても反応がなかった参加者は、電子医療記録と病院の記録からペニシリン アレルギーのラベルが削除されます。
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介入なし：リスクが高い
低リスク以上と定義された参加者は DOC を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DOCは農村地域で活動できますか
時間枠：1年
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対応可能なスタッフの数と参加者に関するレポート、および施設の可用性に関するレポート
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1年
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DOC に十分な参加者が参加できますか
時間枠：1年
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参加のために DOC に連絡した参加者の数に関するレポート
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1年
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DOC を通じて参加者を削除できますか
時間枠：1年
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DOCを完了し、ラベルが外された参加者の数に関するレポート
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1年
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反応数
時間枠：1年
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反応の数と種類を報告します。
ラベルを外されていない参加者の数を報告します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Malcolm Wilson, MD、Muskoka Algonquin Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。