Evaluering av en direkte oral penicillinutfordring i et bygdesamfunn (DOC)
3. januar 2024 oppdatert av: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine
Evaluering av Direct Oral Challenge Clinic i landlige omgivelser i Ontario - Pilotprosjekt
Denne studien tar sikte på å evaluere resultatene av en landlig DOC-pilotklinikk som vil bli etablert på Huntsville-området til Muskoka Algonquin Healthcare.
Pasienter fra Muskoka-regionen som er bekreftet å ha lavrisiko penicillinallergi er kvalifisert for deltakelse i DOC-klinikken.
Etter deres erfaring med DOC, vil deltakelse i denne studien være frivillig og tilbakemelding vil bli bedt om fra hver deltaker og lokale primærhelsepersonell.
Tilbakemeldingen vil bli brukt til å vurdere effekten av DOC-klinikken på deltakerne og det medisinske miljøet i løpet av den 2-årige studien.
Tilbakemelding vil også bli samlet inn for å undersøke pågående bruk av antimikrobielle midler for de deltakerne som ble markert.
Dette vil bli oppnådd ved å undersøke deltakerne seks og tolv måneder etter deres DOC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Penicillin har en veletablert rolle i behandling av kliniske infeksjoner hos mennesker og dyr.
Det var det første antibiotikumet som ble masseprodusert og brukes fortsatt over hele verden.
Modifikasjoner av penicillinmolekylet har gitt derivater med aktivitet mot et bredere spekter av bakterier.
En av de største begrensningene for bruk av penicillin er imidlertid forekomsten av allergiske reaksjoner på stoffet.
Penicillinallergi er rapportert hos mer enn 10 % av polikliniske pasienter og 15 % av innlagte pasienter.
Imidlertid har mer enn 30 % av pasientene ingen erindring om symptomene på deres bivirkning på en medisin, og unøyaktig eller utilstrekkelig dokumentasjon av bivirkninger kan føre til misforståtte allergier.
Denne studien vil utfordre deltakere med lav risiko til å avgjøre om de trygt kan ta penicillin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maggie Partya-Sitnik, BA
- Telefonnummer: 705-789-0022
- E-post: magdalena.sitnik@mahc.ca
Studiesteder
-
-
Ontarion
-
Huntsville, Ontarion, Canada, P1H1H7
- Rekruttering
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Lisa Allen
- Telefonnummer: 7056622901
- E-post: lisa.allen@mahc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner i Muskoka-regionen, bosatt i nedslagsfeltet til Muskoka Algonquin Healthcare (Huntsville og South Muskoka-området) som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for studien.
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Ved stabil helse
- Penicillinallergi som enten er selvrapportert, rapportert av deres primære helsepersonell eller tidligere dokumentert i deres elektroniske journal
- Vellykket screenet for å sikre at de har lav risiko for penicillinallergi og har en PEN-FAST-score på <3
Screeningskriterier:
- Har ikke reagert på penicillin de siste 10 årene
- Ble aldri innlagt på sykehus med en penicillinreaksjon
- Har ingen bevis på en alvorlig kutan bivirkning (SCAR)
- Har ingen bevis for en medikamentrelatert eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
- Har ingen historie med astma
- Kan ikke huske arten av penicillinreaksjonen
- Har en historie med isolerte ikke-allergiske symptomer (f. Kun GI opprørt)
- Har bare en familiehistorie med penicillinreaksjoner
- Hvis du lider av kløe (alvorlig kløe), med eller uten makulopapulært utslett etter å ha tatt Amoxicillin
- Har ingen historie med IgE-mediert overfølsomhetsreaksjon eller angioødem
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Aktiv astma eller annen sykdom som vil øke deltakernes risiko
- Oppfyll ikke lavrisikoscreeningskriteriene
- Personer som rapporterer en immun-mediert reaksjon på cefalosporiner
- Tar for tiden betablokkere, ACE-hemmere, antihistaminer eller steroider i en dose høyere enn prednison 10 mg per dag eller tilsvarende
- Hvis studieleger vurderer at de ikke er i stabil helse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav risiko
Pasienter med lav risiko vil delta i DOC-utfordringen
|
Pasienter blir screenet for å bekrefte at de har lav risiko for penicillinallergi
Andre navn:
Deltakere med lav risiko får en lav dose oral penicillin etterfulgt av 60 minutters observasjon
Deltakere som har tatt den lave dosen oral penicillin og ikke har hatt noen reaksjon, får en ekstra høyere dose penicillin (250 mg) og observeres i 60 minutter.
Deltakere som ikke har noen reaksjon etter 28 dager får penicillinallergietiketten fjernet fra elektronisk journal og sykehusjournal.
|
|
Ingen inngripen: Høy risiko
Enhver deltaker definert som mer enn lav risiko vil ikke motta DOC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan en DOC operere i et bygdesamfunn
Tidsramme: 1 år
|
Rapporter om antall tilgjengelige ansatte og hvem som deltar, og rapporter om tilgjengelighet på anlegget
|
1 år
|
|
Er tilstrekkelige deltakere tilgjengelig for DOC
Tidsramme: 1 år
|
Rapporter om antall deltakere som kontakter DOC for deltakelse
|
1 år
|
|
Kan deltakere slettes gjennom DOC
Tidsramme: 1 år
|
Rapporter om antall deltakere som fullfører DOC og er merket
|
1 år
|
|
Antall reaksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Rapporter om antall og type reaksjon.
Rapporter antall deltakere som ikke er merket.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele avidentifiserte studiedata som forespurt
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter at studiet stenger så lenge som
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel til PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .