Évaluation d'une provocation orale directe à la pénicilline dans une communauté rurale (DOC)
3 janvier 2024 mis à jour par: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine
Évaluation d'une clinique de provocation orale directe dans un milieu rural de l'Ontario - Projet pilote
Cette étude vise à évaluer les résultats d'une clinique pilote rurale-DOC qui sera établie sur le site de Huntsville de Muskoka Algonquin Healthcare.
Les patients de la région de Muskoka dont il est confirmé qu'ils ont une allergie à la pénicilline à faible risque sont éligibles pour participer à la clinique DOC.
Suite à leur expérience avec le DOC, la participation à cette étude sera volontaire et des commentaires seront demandés à chaque participant et aux prestataires de soins primaires locaux.
Les commentaires seront utilisés pour évaluer l'impact de la clinique DOC sur les participants et la communauté médicale au cours de l'étude de 2 ans.
Des commentaires seront également collectés pour enquêter sur l'utilisation continue d'antimicrobiens pour les participants qui ont été étiquetés avec succès.
Cela sera accompli en interrogeant les participants six et douze mois après leur DOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La pénicilline joue un rôle bien établi dans le traitement des infections cliniques chez les humains et les animaux.
Il s’agit du premier antibiotique produit en masse et il est toujours utilisé dans le monde entier.
Les modifications apportées à la molécule de pénicilline ont donné naissance à des dérivés actifs contre un plus large éventail de bactéries.
Cependant, l’une des principales limites à l’utilisation de la pénicilline est l’incidence des réactions allergiques au médicament.
Les allergies à la pénicilline sont signalées chez plus de 10 % des patients ambulatoires et 15 % des patients hospitalisés.
Cependant, plus de 30 % des patients n’ont aucun souvenir des symptômes de leur réaction indésirable à un médicament et une documentation inexacte ou inadéquate des effets indésirables peut conduire à des allergies mal comprises.
Cette étude mettra au défi les participants à faible risque de déterminer s'ils peuvent prendre de la pénicilline en toute sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maggie Partya-Sitnik, BA
- Numéro de téléphone: 705-789-0022
- E-mail: magdalena.sitnik@mahc.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontarion
-
Huntsville, Ontarion, Canada, P1H1H7
- Recrutement
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Contact:
- Lisa Allen
- Numéro de téléphone: 7056622901
- E-mail: lisa.allen@mahc.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes de la région de Muskoka, résidant dans la zone de desserte de Muskoka Algonquin Healthcare (site de Huntsville et South Muskoka) qui répondent aux critères suivants sont éligibles pour l'étude.
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- En santé stable
- Allergie à la pénicilline autodéclarée, signalée par leur fournisseur de soins primaires ou préalablement documentée dans leur dossier médical électronique
- Dépistés avec succès pour garantir qu'ils présentent un faible risque d'allergie à la pénicilline et qu'ils ont un score PEN-FAST <3
Critères de sélection:
- N'a pas réagi à la pénicilline au cours des 10 dernières années
- N'a jamais été hospitalisé pour une réaction à la pénicilline
- Ne présentez aucun signe d’effet indésirable cutané sévère (CICATRICE)
- Ne présentez aucun signe d'éosinophilie et de symptômes systémiques liés au médicament (DRESS)
- N'avoir aucun antécédent d'asthme
- Je ne me souviens pas de la nature de la réaction à la pénicilline
- avez des antécédents de symptômes non allergiques isolés (par ex. Troubles gastro-intestinaux uniquement)
- Avoir uniquement des antécédents familiaux de réaction à la pénicilline
- Si vous souffrez de prurit (démangeaisons sévères), avec ou sans éruption maculopapuleuse après avoir pris de l'amoxicilline
- N'avez pas d'antécédents de réaction d'hypersensibilité médiée par les IgE ou d'angio-œdème
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Asthme actif ou toute autre maladie qui augmentera le risque des participants
- Ne répond pas aux critères de dépistage à faible risque
- Personnes signalant une réaction d'origine immunitaire aux céphalosporines
- Vous prenez actuellement des bêtabloquants, des inhibiteurs de l'ECA, des antihistaminiques ou des stéroïdes à une dose supérieure à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent.
- Si les médecins de l'étude estiment que leur état de santé n'est pas stable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Faible risque
Les patients à faible risque participeront au défi DOC
|
Les patients sont examinés pour confirmer qu'ils présentent un faible risque d'allergie à la pénicilline.
Autres noms:
Les participants à faible risque reçoivent une faible dose de pénicilline orale suivie de 60 minutes d'observation
Les participants qui ont pris la faible dose de pénicilline orale et n'ont eu aucune réaction reçoivent une deuxième dose plus élevée de pénicilline (250 mg) et sont observés pendant 60 minutes.
Les participants qui n'ont aucune réaction après 28 jours voient leur étiquette d'allergie à la pénicilline retirée de leur dossier médical électronique et de leur dossier hospitalier.
|
|
Aucune intervention: Risque élevé
Tout participant défini comme présentant un risque supérieur à faible ne recevra pas le DOC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Un DOC peut-il opérer dans une communauté rurale
Délai: 1 an
|
Rapport sur le nombre d'employés disponibles et ceux qui participent, et rapport sur la disponibilité des installations.
|
1 an
|
|
Y a-t-il suffisamment de participants disponibles pour DOC
Délai: 1 an
|
Rapport sur le nombre de participants qui contactent le DOC pour participer
|
1 an
|
|
Les participants peuvent-ils être supprimés via le DOC
Délai: 1 an
|
Rapport sur le nombre de participants qui complètent le DOC et sont délabellisés
|
1 an
|
|
Nombre de réactions
Délai: 1 an
|
Rapport sur le nombre et le type de réaction.
Déclarez le nombre de participants qui ne sont pas étiquetés.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données d'étude anonymisées comme demandé
Délai de partage IPD
6 mois après la clôture de l'étude aussi longtemps que
Critères d'accès au partage IPD
Demande à PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .