农村社区直接口服青霉素挑战的评估 (DOC)
2024年1月3日 更新者：Lisa Allen、Northern Ontario School of Medicine
安大略省农村地区直接口腔挑战诊所的评估 - 试点项目
本研究旨在评估将在 Muskoka Algonquin Healthcare 的亨茨维尔基地建立的农村 DOC 试点诊所的结果。
来自马斯科卡地区被确认患有低风险青霉素过敏的患者有资格参加 DOC 诊所。
根据他们在 DOC 的经验，这项研究的参与将是自愿的，并将要求每位参与者和当地初级保健提供者提供反馈。
反馈将用于评估 DOC 诊所在为期 2 年的研究中对参与者和医学界的影响。
还将收集反馈，以调查那些成功取消标签的参与者持续使用抗菌药物的情况。
这将通过在 DOC 结束后六个月和十二个月对参与者进行调查来完成。
研究概览
详细说明
青霉素在治疗人类和动物的临床感染方面具有明确的作用。
它是第一种大规模生产的抗生素，至今仍在世界范围内使用。
对青霉素分子的修饰产生了具有抗更广泛细菌活性的衍生物。
然而，使用青霉素的主要限制之一是药物过敏反应的发生率。
据报道，超过 10% 的门诊患者和 15% 的住院患者对青霉素过敏。
然而，超过 30% 的患者不记得药物不良反应的症状，不良反应的不准确或不充分的记录可能会导致对过敏的误解。
这项研究将挑战低风险参与者，以确定他们是否可以安全地服用青霉素
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maggie Partya-Sitnik, BA
- 电话号码：705-789-0022
- 邮箱：magdalena.sitnik@mahc.ca
学习地点
-
-
Ontarion
-
Huntsville、Ontarion、加拿大、P1H1H7
- 招聘中
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
接触：
- Lisa Allen
- 电话号码：7056622901
- 邮箱：lisa.allen@mahc.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 居住在 Muskoka Algonquin Healthcare（亨茨维尔和南 Muskoka 站点）服务范围内的 Muskoka 地区符合以下标准的个人有资格参加该研究。
纳入标准：
- 大于18岁
- 健康状况稳定
- 自行报告、初级保健提供者报告或之前记录在电子病历中的青霉素过敏
- 成功筛查，确保他们青霉素过敏的风险较低，并且 PEN-FAST 评分 <3
筛选条件：
- 过去10年未对青霉素产生反应
- 从未因青霉素反应住院
- 没有严重皮肤不良反应 (SCAR) 的证据
- 没有证据表明存在与药物相关的嗜酸性粒细胞增多和全身症状 (DRESS)
- 无哮喘病史
- 无法回忆起青霉素反应的性质
- 有孤立的非过敏症状的病史（例如 仅 GI 心烦意乱）
- 仅有青霉素反应家族史
- 如果服用阿莫西林后出现瘙痒（严重瘙痒），伴或不伴斑丘疹
- 无 IgE 介导的过敏反应或血管性水肿病史
排除标准：
- 怀孕
- 活动性哮喘或任何其他会增加参与者风险的疾病
- 不符合低风险筛查标准
- 报告对头孢菌素有免疫介导反应的个人
- 目前正在服用 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、抗组胺药或类固醇，剂量大于每天 10 毫克泼尼松或同等剂量
- 如果研究医生认为他们的健康状况不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低风险
低风险患者将参加DOC挑战
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对患者进行筛查以确认他们青霉素过敏的风险较低
其他名称：
低风险参与者服用低剂量口服青霉素，然后观察 60 分钟
服用低剂量口服青霉素但没有反应的参与者将接受第二次更高剂量的青霉素（250毫克）并观察60分钟。
28 天后没有反应的参与者的青霉素过敏标签将从其电子病历和医院记录中删除。
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无干预：高风险
任何被定义为低风险以上的参与者都不会收到 DOC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DOC 可以在农村社区运营吗
大体时间：1年
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报告可用员工数量和参与人数，并报告设施可用性
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1年
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DOC 是否有足够的参与者
大体时间：1年
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报告联系 DOC 参与的参与者人数
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1年
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可以通过 DOC 取消参与者资格吗
大体时间：1年
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报告完成 DOC 并取消标签的参与者人数
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1年
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反应数
大体时间：1年
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报告反应的次数和类型。
报告未标记的参与者人数。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Malcolm Wilson, MD、Muskoka Algonquin Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.