Ocena bezpośredniej doustnej prowokacji penicyliną w społeczności wiejskiej (DOC)
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine
Ocena kliniki bezpośredniej prowokacji doustnej na obszarach wiejskich w Ontario – projekt pilotażowy
Celem tego badania jest ocena wyników pilotażowej kliniki wiejskiej DOC, która zostanie utworzona w ośrodku Muskoka Algonquin Healthcare w Huntsville.
Do udziału w klinice DOC kwalifikują się pacjenci z regionu Muskoka, u których potwierdzono alergię na penicylinę niskiego ryzyka.
Biorąc pod uwagę ich doświadczenia z DOC, udział w tym badaniu będzie dobrowolny, a każdy uczestnik oraz lokalni świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną poproszeni o przesłanie informacji zwrotnej.
Informacje zwrotne zostaną wykorzystane do oceny wpływu kliniki DOC na uczestników i społeczność medyczną w ciągu 2 lat badania.
Zostaną również zebrane informacje zwrotne w celu zbadania bieżącego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u uczestników, którym pomyślnie przepisano etykietę.
Zostanie to osiągnięte poprzez ankietę wśród uczestników po sześciu i dwunastu miesiącach od uzyskania DOC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Penicylina odgrywa dobrze ugruntowaną rolę w leczeniu zakażeń klinicznych u ludzi i zwierząt.
Był to pierwszy antybiotyk produkowany masowo i nadal stosowany na całym świecie.
Modyfikacje cząsteczki penicyliny pozwoliły uzyskać pochodne o działaniu przeciwko szerszemu zakresowi bakterii.
Jednakże jednym z głównych ograniczeń stosowania penicyliny jest częstość występowania reakcji alergicznych na lek.
Alergię na penicylinę zgłasza się u ponad 10% pacjentów ambulatoryjnych i 15% pacjentów hospitalizowanych.
Jednakże ponad 30% pacjentów nie pamięta objawów niepożądanej reakcji na lek, a niedokładna lub nieodpowiednia dokumentacja działań niepożądanych może prowadzić do źle rozumianych alergii.
W badaniu tym uczestnicy niskiego ryzyka będą musieli określić, czy mogą bezpiecznie przyjmować penicylinę
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maggie Partya-Sitnik, BA
- Numer telefonu: 705-789-0022
- E-mail: magdalena.sitnik@mahc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontarion
-
Huntsville, Ontarion, Kanada, P1H1H7
- Rekrutacyjny
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Kontakt:
- Lisa Allen
- Numer telefonu: 7056622901
- E-mail: lisa.allen@mahc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się osoby z regionu Muskoka, zamieszkujące zlewnię Muskoka Algonquin Healthcare (ośrodek Huntsville i South Muskoka), które spełniają następujące kryteria.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- W stabilnym zdrowiu
- Alergia na penicylinę zgłoszona samodzielnie, przez lekarza pierwszego kontaktu lub wcześniej udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej
- Pomyślnie przeszły badania przesiewowe, aby upewnić się, że ryzyko alergii na penicylinę jest niskie, a wynik PEN-FAST wynosi <3
Kryteria selekcji:
- Nie reagował na penicylinę przez ostatnie 10 lat
- Nigdy nie był hospitalizowany z powodu reakcji na penicylinę
- Nie ma dowodów na ciężką skórną reakcję niepożądaną (SCAR)
- Nie ma dowodów na eozynofilię i objawy ogólnoustrojowe związane z lekiem (DRESS)
- Nie choruj na astmę
- Nie pamiętam charakteru reakcji na penicylinę
- Czy u pacjenta występowały izolowane objawy niealergiczne (np. Tylko zdenerwowany przewód pokarmowy)
- Tylko w rodzinie występowała reakcja na penicylinę
- Jeśli u pacjenta po przyjęciu amoksycyliny występuje świąd (silny świąd) z wysypką plamisto-grudkową lub bez niej.
- Nie występowała w przeszłości reakcja nadwrażliwości zależna od IgE ani obrzęk naczynioruchowy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktywna astma lub inna choroba, która zwiększa ryzyko uczestników
- Nie spełniają kryteriów przesiewowych niskiego ryzyka
- Osoby zgłaszające reakcję immunologiczną na cefalosporyny
- Obecnie przyjmuję beta-blokery, inhibitory ACE, leki przeciwhistaminowe lub steroidy w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważnej
- Jeśli lekarze prowadzący badanie uznają, że ich stan zdrowia nie jest stabilny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie ryzyko
W wyzwaniu DOC wezmą udział pacjenci niskiego ryzyka
|
Pacjenci są poddawani badaniom przesiewowym w celu potwierdzenia, że ryzyko alergii na penicylinę jest niskie
Inne nazwy:
Uczestnikom niskiego ryzyka podaje się małą dawkę doustnej penicyliny, po czym następuje 60-minutowa obserwacja
Uczestnikom, którzy przyjęli małą dawkę doustnej penicyliny i nie wystąpiła żadna reakcja, podaje się drugą większą dawkę penicyliny (250 mg) i obserwuje się przez 60 minut.
W przypadku uczestników, u których po 28 dniach nie wystąpi żadna reakcja, etykieta dotycząca alergii na penicylinę zostanie usunięta z elektronicznej dokumentacji medycznej i dokumentacji szpitalnej.
|
|
Brak interwencji: Wysokie ryzyko
Każdy uczestnik określony jako ryzyko wyższe niż niskie nie otrzyma DOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy DOC może działać w społeczności wiejskiej?
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sprawozdanie na temat liczby dostępnego personelu i osób biorących w nim udział oraz sprawozdanie na temat dostępności obiektu
|
1 rok
|
|
Czy w ramach DOC dostępna jest wystarczająca liczba uczestników?
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport dotyczący liczby uczestników, którzy kontaktują się z DOC w sprawie udziału
|
1 rok
|
|
Czy uczestnicy mogą zostać usunięci poprzez DOC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Raport dotyczący liczby uczestników, którzy wypełnili DOC i zostali opatrzeni etykietą
|
1 rok
|
|
Liczba reakcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podaj liczbę i rodzaj reakcji.
Zgłoś liczbę uczestników, którzy nie zostali oznaczeni.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie udostępnimy zdeidentyfikowane dane badawcze
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po zakończeniu badania tak długo, jak
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośba do PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .