Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení přímé výzvy orálního penicilinu ve venkovské komunitě (DOC)

3. ledna 2024 aktualizováno: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine

Hodnocení kliniky Direct Oral Challenge ve venkovském prostředí Ontaria – pilotní projekt

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky venkovské pilotní kliniky DOC, která bude zřízena v Huntsville v Muskoka Algonquin Healthcare. Pacienti z regionu Muskoka, u kterých je potvrzena nízkoriziková alergie na penicilin, mají nárok na účast na klinice DOC. Na základě jejich zkušeností s DOC bude účast v této studii dobrovolná a od každého účastníka a místních poskytovatelů primární péče bude požadována zpětná vazba. Zpětná vazba bude použita k posouzení dopadu DOC kliniky na účastníky a lékařskou komunitu v průběhu 2leté studie. Bude také shromažďována zpětná vazba za účelem prošetření probíhajícího antimikrobiálního používání u těch účastníků, kteří byli úspěšně označeni. Toho bude dosaženo průzkumem účastníků šest a dvanáct měsíců po jejich DOC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Penicilin má dobře zavedenou roli v léčbě klinických infekcí u lidí a zvířat. Bylo to první antibiotikum, které bylo sériově vyráběno a dodnes se celosvětově používá. Modifikace molekuly penicilinu poskytly deriváty s aktivitou proti širšímu spektru bakterií. Jedním z hlavních omezení použití penicilinu je však výskyt alergických reakcí na lék. Alergie na penicilin je hlášena u více než 10 % ambulantních a 15 % hospitalizovaných pacientů. Více než 30 % pacientů si však nepamatuje příznaky své nežádoucí reakce na lék a nepřesná nebo nedostatečná dokumentace nežádoucích účinků může vést k nepochopeným alergiím. Tato studie vyzve účastníky s nízkým rizikem, aby zjistili, zda mohou bezpečně užívat penicilin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontarion
      • Huntsville, Ontarion, Kanada, P1H1H7
        • Nábor
        • Muskoka Algonquin Healthcare
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro studii jsou způsobilí jedinci v regionu Muskoka, kteří mají bydliště ve spádové oblasti Muskoka Algonquin Healthcare (místo Huntsville a South Muskoka), kteří splňují následující kritéria.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Ve stabilním zdraví
  • Alergie na penicilin, která je buď sama hlášena, hlášena poskytovatelem primární péče nebo dříve zdokumentována v jejich elektronickém lékařském záznamu
  • Úspěšně vyšetřeni, aby se zajistilo, že mají nízké riziko alergie na penicilin a mají skóre PEN-FAST <3

Screeningová kritéria:

  • V posledních 10 letech nereagoval na penicilin
  • Nikdy nebyl hospitalizován s penicilinovou reakcí
  • Nemáte žádné známky závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)
  • Nemáte žádné známky eozinofilie a systémových příznaků souvisejících s léky (DRESS)
  • Nemáte v anamnéze astma
  • Nemohu si vzpomenout na povahu penicilinové reakce
  • Máte v anamnéze izolované nealergické příznaky (např. pouze rozrušení GI)
  • Mají pouze rodinnou anamnézu penicilinové reakce
  • jestliže trpíte svěděním (silným svěděním), s makulopapulární vyrážkou nebo bez ní po užití amoxicilinu
  • Nemá v anamnéze IgE zprostředkovanou hypersenzitivní reakci nebo angioedém

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní astma nebo jakékoli jiné onemocnění, které zvýší riziko účastníků
  • Nesplňujte kritéria screeningu s nízkým rizikem
  • Jedinci, kteří hlásí imunitně zprostředkovanou reakci na cefalosporiny
  • V současné době užíváte betablokátory, ACE inhibitory, antihistaminika nebo steroidy v dávce vyšší než prednison 10 mg denně nebo ekvivalent
  • Pokud se studijní lékaři domnívají, že nejsou ve stabilním zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízké riziko
Pacienti s nízkým rizikem se zúčastní výzvy DOC
Jiný: Promítání
Pacienti jsou vyšetřováni, aby se potvrdilo, že mají nízké riziko alergie na penicilin
Ostatní jména:
  • Žádná léčba
Lék: Nízká dávka penicilinu
Účastníkům s nízkým rizikem je podávána nízká dávka perorálního penicilinu a následuje 60 minut pozorování
Lék: Standardní dávka penicilinu
Účastníkům, kteří užili nízkou dávku perorálního penicilinu a neměli žádnou reakci, byla poskytnuta druhá vyšší dávka penicilinu (250 mg) a pozorováni po dobu 60 minut.
Jiný: Odstraňte štítek s alergií
Účastníkům, kteří po 28 dnech nezaznamenají žádnou reakci, je z jejich elektronického zdravotního záznamu a nemocničního záznamu odstraněno označení alergie na penicilin.
Žádný zásah: Vysoké riziko
Žádný účastník definovaný jako více než nízké riziko neobdrží DOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Může DOC působit ve venkovské komunitě?
Časové okno: 1 rok
Hlásit počet zaměstnanců, kteří jsou k dispozici a kteří se účastní, a hlásit dostupnost zařízení
1 rok
Jsou pro DOC k dispozici adekvátní účastníci
Časové okno: 1 rok
Zpráva o počtu účastníků, kteří kontaktují DOC pro účast
1 rok
Mohou být účastníci vyřazeni prostřednictvím DOC
Časové okno: 1 rok
Zpráva o počtu účastníků, kteří vyplní DOC a jsou označeni
1 rok
Počet reakcí
Časové okno: 1 rok
Zpráva o počtu a typu reakce. Nahlaste počet účastníků, kteří nejsou označeni.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Ontario School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budeme sdílet neidentifikované studijní údaje

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po uzavření studie na tak dlouhou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost na PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit