Avaliação de um desafio oral direto com penicilina em uma comunidade rural (DOC)
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine
Avaliação da Clínica de Desafio Oral Direto em um Ambiente Rural de Ontário - Projeto Piloto
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados de uma clínica piloto DOC rural que será estabelecida na unidade de Huntsville de Muskoka Algonquin Healthcare.
Pacientes da região de Muskoka com confirmação de alergia à penicilina de baixo risco são elegíveis para participação na clínica DOC.
Seguindo sua experiência com o DOC, a participação neste estudo será voluntária e será solicitado feedback de cada participante e dos prestadores de cuidados primários locais.
O feedback será usado para avaliar o impacto da clínica DOC nos participantes e na comunidade médica ao longo dos 2 anos de estudo.
O feedback também será coletado para investigar o uso contínuo de antimicrobianos para os participantes que foram desmarcados com sucesso.
Isso será realizado entrevistando os participantes seis e doze meses após seu DOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A penicilina tem um papel bem estabelecido no tratamento de infecções clínicas em humanos e animais.
Foi o primeiro antibiótico a ser produzido em massa e ainda é usado em todo o mundo.
Modificações na molécula da penicilina produziram derivados com atividade contra uma gama mais ampla de bactérias.
Contudo, uma das principais limitações ao uso da penicilina é a incidência de reações alérgicas ao medicamento.
Alergias à penicilina são relatadas em mais de 10% dos pacientes ambulatoriais e 15% dos pacientes internados.
No entanto, mais de 30% dos pacientes não se lembram dos sintomas da sua reação adversa a um medicamento e a documentação imprecisa ou inadequada das reações adversas pode levar a alergias mal compreendidas.
Este estudo desafiará os participantes de baixo risco a determinar se podem tomar penicilina com segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maggie Partya-Sitnik, BA
- Número de telefone: 705-789-0022
- E-mail: magdalena.sitnik@mahc.ca
Locais de estudo
-
-
Ontarion
-
Huntsville, Ontarion, Canadá, P1H1H7
- Recrutamento
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Contato:
- Lisa Allen
- Número de telefone: 7056622901
- E-mail: lisa.allen@mahc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos na região de Muskoka, residentes na área de influência da Muskoka Algonquin Healthcare (local de Huntsville e South Muskoka) que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para o estudo.
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos de idade
- Com saúde estável
- Alergia à penicilina que é autorrelatada, relatada pelo seu prestador de cuidados primários ou previamente documentada no seu prontuário eletrônico
- Triados com sucesso para garantir que apresentam baixo risco de alergia à penicilina e têm uma pontuação PEN-FAST <3
Critérios de seleção:
- Não reagiu à penicilina nos últimos 10 anos
- Nunca foi hospitalizado com reação à penicilina
- Não há evidência de reação adversa cutânea grave (SCAR)
- Não há evidência de eosinofilia e sintomas sistêmicos relacionados a medicamentos (DRESS)
- Não tem histórico de asma
- Não consigo lembrar a natureza da reação à penicilina
- Ter histórico de sintomas não alérgicos isolados (ex. Apenas perturbação GI)
- Ter apenas histórico familiar de reação à penicilina
- Se sofrer de prurido (coceira intensa), com ou sem erupção maculopapular após tomar Amoxicilina
- Não ter histórico de reação de hipersensibilidade mediada por IgE ou angioedema
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Asma ativa ou qualquer outra doença que aumente o risco dos participantes
- Não atendem aos critérios de triagem de baixo risco
- Indivíduos que relatam uma reação imunomediada às cefalosporinas
- Atualmente tomando betabloqueadores, inibidores da ECA, anti-histamínicos ou esteróides em dose superior a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente
- Se os médicos do estudo considerarem que eles não estão com saúde estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixo risco
Pacientes de baixo risco participarão do desafio DOC
|
Os pacientes são examinados para confirmar que apresentam baixo risco de alergia à penicilina
Outros nomes:
Os participantes de baixo risco recebem uma dose baixa de penicilina oral seguida de 60 minutos de observação
Os participantes que tomaram a dose baixa de penicilina oral e não tiveram reação recebem uma segunda dose mais alta de penicilina (250 mg) e são observados por 60 minutos.
Os participantes que não apresentam reação após 28 dias têm o rótulo de alergia à penicilina removido do prontuário eletrônico e do prontuário hospitalar.
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Sem intervenção: Alto risco
Qualquer participante definido como mais que baixo risco não receberá o DOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um DOC pode operar em uma comunidade rural
Prazo: 1 ano
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Relate o número de funcionários disponíveis e quem participa, e relate a disponibilidade das instalações
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1 ano
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Os participantes adequados estão disponíveis para DOC
Prazo: 1 ano
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Informar a quantidade de participantes que entram em contato com o DOC para participação
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1 ano
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Os participantes podem ser despachados através do DOC
Prazo: 1 ano
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Informar a quantidade de participantes que completaram o DOC e foram desmarcados
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1 ano
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Número de reações
Prazo: 1 ano
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Relatório sobre o número e tipo de reação.
Relate o número de participantes que não foram rotulados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados desidentificados do estudo conforme solicitado
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após o encerramento do estudo, enquanto
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação ao PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .