Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en direkte oral penicillin-udfordring i et landdistrikt (DOC)

3. januar 2024 opdateret af: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine

Evaluering af Direct Oral Challenge Clinic i landlige Ontario omgivelser - Pilotprojekt

Denne undersøgelse har til formål at evaluere resultaterne af en landdistrikts-DOC Pilot-klinik, som vil blive etableret i Huntsville-stedet i Muskoka Algonquin Healthcare. Patienter fra Muskoka-regionen, som er bekræftet i at have en lavrisiko penicillinallergi, er berettiget til deltagelse i DOC-klinikken. Efter deres erfaring med DOC, vil deltagelse i denne undersøgelse være frivillig, og der vil blive anmodet om feedback fra hver deltager og lokale primære udbydere. Feedbacken vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​DOC-klinikken på deltagerne og det medicinske samfund i løbet af det 2-årige studie. Der vil også blive indsamlet feedback for at undersøge den igangværende brug af antimikrobielle stoffer for de deltagere, som blev markeret med succes. Dette vil blive opnået ved at undersøge deltagerne seks og tolv måneder efter deres DOC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Penicillin har en veletableret rolle i behandlingen af ​​kliniske infektioner hos mennesker og dyr. Det var det første antibiotikum, der blev masseproduceret og bruges stadig over hele verden. Modifikationer af penicillinmolekylet har givet derivater med aktivitet mod en bredere række af bakterier. En af de største begrænsninger ved brug af penicillin er imidlertid forekomsten af ​​allergiske reaktioner på lægemidlet. Penicillinallergi er rapporteret hos mere end 10 % af de ambulante patienter og 15 % af de indlagte patienter. Imidlertid har mere end 30 % af patienterne ingen erindring om symptomerne på deres bivirkning af en medicin, og den unøjagtige eller utilstrækkelige dokumentation af bivirkninger kan føre til misforståede allergier. Denne undersøgelse vil udfordre lavrisikodeltagere til at afgøre, om de sikkert kan tage penicillin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontarion
      • Huntsville, Ontarion, Canada, P1H1H7
        • Rekruttering
        • Muskoka Algonquin Healthcare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i Muskoka-regionen, der bor i oplandet til Muskoka Algonquin Healthcare (Huntsville og South Muskoka-stedet), som opfylder følgende kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • I stabilt helbred
  • Penicillinallergi, der enten er selvrapporteret, rapporteret af deres primære udbyder eller tidligere dokumenteret i deres elektroniske journal
  • Vellykket screenet for at sikre, at de har lav risiko for penicillinallergi og har en PEN-FAST score på <3

Screeningskriterier:

  • Har ikke reageret på penicillin i de sidste 10 år
  • Blev aldrig indlagt med en penicillinreaktion
  • Har ingen tegn på en alvorlig kutan bivirkning (SCAR)
  • Har ingen tegn på lægemiddelrelateret eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
  • Har ingen historie med astma
  • Kan ikke huske arten af ​​penicillinreaktionen
  • Har en historie med isolerede ikke-allergiske symptomer (f. Kun GI forstyrret)
  • Har kun en familiehistorie med penicillinreaktion
  • Hvis du lider af kløe (alvorlig kløe), med eller uden makulopapulært udslæt efter at have taget Amoxicillin
  • Har ingen historie med IgE-medieret overfølsomhedsreaktion eller angioødem

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv astma eller enhver anden sygdom, der vil øge deltagernes risiko
  • Opfyld ikke kriterierne for lavrisikoscreening
  • Personer, der rapporterer en immun-medieret reaktion på cephalosporiner
  • Tager i øjeblikket betablokkere, ACE-hæmmere, antihistaminer eller steroider i en dosis større end prednison 10 mg om dagen eller tilsvarende
  • Hvis undersøgelseslæger vurderer, at de ikke er i stabilt helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav risiko
Patienter med lav risiko vil deltage i DOC-udfordringen
Andet: Screening
Patienter screenes for at bekræfte, at de har lav risiko for en penicillinallergi
Andre navne:
  • Ingen behandling
Medicin: Lav dosis penicillin
Deltagere med lav risiko får en lav dosis oral penicillin efterfulgt af 60 minutters observation
Medicin: Standarddosis Penicillin
Deltagere, der har taget den lave dosis oral penicillin og ikke har haft nogen reaktion, får en anden højere dosis penicillin (250 mg) og observeres i 60 minutter.
Andet: Fjern allergimærket
Deltagere, der ikke har reageret efter 28 dage, får fjernet deres penicillinallergimærke fra deres elektroniske journal og hospitalsjournal.
Ingen indgriben: Høj risiko
Enhver deltager defineret som mere end lav risiko vil ikke modtage DOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan en DOC operere i et landdistrikt
Tidsramme: 1 år
Rapporter om antallet af tilgængelige medarbejdere, og hvem der deltager, og rapporter om faciliteternes tilgængelighed
1 år
Er tilstrækkelige deltagere tilgængelige til DOC
Tidsramme: 1 år
Indberetning om antal deltagere, der kontakter DOC for deltagelse
1 år
Kan deltagere slettes gennem DOC
Tidsramme: 1 år
Rapportér antallet af deltagere, der gennemfører DOC og er mærket
1 år
Antal reaktioner
Tidsramme: 1 år
Rapporter om antal og type af reaktion. Angiv antallet af deltagere, der ikke er mærket.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Ontario School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler afidentificerede undersøgelsesdata som anmodet

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studiet lukker så længe som

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsel til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi penicillin

Kliniske forsøg med Screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner