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Valutazione di un test diretto con penicillina orale in una comunità rurale (DOC)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine

Valutazione della clinica per il test orale diretto in un ambiente rurale dell'Ontario - Progetto pilota

Questo studio mira a valutare i risultati di una clinica pilota DOC rurale che sarà istituita nel sito di Huntsville di Muskoka Algonquin Healthcare. I pazienti della regione di Muskoka a cui è stata confermata un'allergia alla penicillina a basso rischio hanno diritto a partecipare alla clinica DOC. A seguito della loro esperienza con il DOC, la partecipazione a questo studio sarà volontaria e verrà richiesto un feedback a ciascun partecipante e ai fornitori di cure primarie locali. Il feedback verrà utilizzato per valutare l'impatto della clinica DOC sui partecipanti e sulla comunità medica durante lo studio di 2 anni. Verranno inoltre raccolti feedback per indagare sull'uso antimicrobico in corso per i partecipanti che sono stati deetichettati con successo. Ciò sarà realizzato esaminando i partecipanti a sei e dodici mesi dopo il loro DOC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La penicillina ha un ruolo consolidato nel trattamento delle infezioni cliniche nell’uomo e negli animali. È stato il primo antibiotico ad essere prodotto in serie ed è ancora utilizzato in tutto il mondo. Le modifiche alla molecola della penicillina hanno prodotto derivati ​​con attività contro una gamma più ampia di batteri. Tuttavia, uno dei maggiori limiti all’uso della penicillina è l’incidenza delle reazioni allergiche al farmaco. Le allergie alla penicillina sono segnalate in più del 10% dei pazienti ambulatoriali e nel 15% dei pazienti ricoverati. Tuttavia, più del 30% dei pazienti non ricordano i sintomi della loro reazione avversa a un farmaco e la documentazione imprecisa o inadeguata delle reazioni avverse può portare ad allergie fraintese. Questo studio sfiderà i partecipanti a basso rischio a determinare se possono assumere in sicurezza la penicillina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontarion
      • Huntsville, Ontarion, Canada, P1H1H7
        • Reclutamento
        • Muskoka Algonquin Healthcare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono idonei per lo studio gli individui nella regione di Muskoka, residenti nel bacino di utenza di Muskoka Algonquin Healthcare (sito di Huntsville e South Muskoka) che soddisfano i seguenti criteri.

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • In salute stabile
  • Allergia alla penicillina auto-segnalata, segnalata dal medico di base o precedentemente documentata nella cartella clinica elettronica
  • Selezionati con successo per garantire che siano a basso rischio di allergia alla penicillina e abbiano un punteggio PEN-FAST <3

Criteri di screening:

  • Non ha reagito alla penicillina negli ultimi 10 anni
  • Non è mai stato ricoverato in ospedale per una reazione alla penicillina
  • Non avere evidenza di una reazione avversa cutanea grave (SCAR)
  • Non avere evidenza di eosinofilia e sintomi sistemici correlati al farmaco (DRESS)
  • Non hanno storia di asma
  • Non riesco a ricordare la natura della reazione alla penicillina
  • Avere una storia di sintomi non allergici isolati (ad es. solo disturbi gastrointestinali)
  • Hanno solo una storia familiare di reazione alla penicillina
  • Se soffre di prurito (forte prurito), con o senza eruzione maculopapulare dopo l'assunzione di amoxicillina
  • Non avere storia di reazione di ipersensibilità IgE mediata o angioedema

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Asma attiva o qualsiasi altra malattia che aumenterà il rischio dei partecipanti
  • Non soddisfare i criteri di screening a basso rischio
  • Individui che riferiscono una reazione immunomediata alle cefalosporine
  • Attualmente sto assumendo beta bloccanti, ACE inibitori, antistaminici o steroidi a una dose superiore a prednisone 10 mg al giorno o equivalente
  • Se i medici dello studio ritengono che non siano in condizioni di salute stabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A basso rischio
I pazienti a basso rischio parteciperanno alla sfida DOC
Altro: Selezione
I pazienti vengono sottoposti a screening per confermare che sono a basso rischio di allergia alla penicillina
Altri nomi:
  • Nessun trattamento
Droga: Penicillina a basso dosaggio
Ai partecipanti a basso rischio viene somministrata una bassa dose di penicillina orale seguita da 60 minuti di osservazione
Droga: Dose standard di penicillina
Ai partecipanti che hanno assunto la dose bassa di penicillina orale e non hanno avuto alcuna reazione viene fornita una seconda dose più alta di penicillina (250 mg) e osservati per 60 minuti.
Altro: Rimuovere l'etichetta delle allergie
Ai partecipanti che non hanno avuto alcuna reazione dopo 28 giorni verrà rimossa l'etichetta dell'allergia alla penicillina dalla cartella clinica elettronica e dalla cartella clinica ospedaliera.
Nessun intervento: Alto rischio
Qualsiasi partecipante definito a rischio più che basso non riceverà il DOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Può un DOC operare in una comunità rurale
Lasso di tempo: 1 anno
Riportare il numero del personale disponibile e che partecipa e riferire sulla disponibilità della struttura
1 anno
Sono disponibili partecipanti adeguati per il DOC
Lasso di tempo: 1 anno
Report sul numero dei partecipanti che contattano il DOC per la partecipazione
1 anno
I partecipanti possono essere cancellati tramite il DOC
Lasso di tempo: 1 anno
Report sul numero dei partecipanti che compilano il DOC e sono etichettati
1 anno
Numero di reazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Riportare il numero e il tipo di reazione. Riportare il numero di partecipanti che non sono etichettati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Ontario School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dello studio non identificati come richiesto

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la chiusura dello studio per tutto il tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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