Evaluatie van een directe orale penicilline-uitdaging in een plattelandsgemeenschap (DOC)
3 januari 2024 bijgewerkt door: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine
Evaluatie van een directe orale uitdagingskliniek in een landelijke omgeving in Ontario - proefproject
Deze studie heeft tot doel de resultaten te evalueren van een landelijke DOC-pilotkliniek die zal worden gevestigd op de locatie in Huntsville van Muskoka Algonquin Healthcare.
Patiënten uit de regio Muskoka bij wie is vastgesteld dat ze een penicillineallergie met een laag risico hebben, komen in aanmerking voor deelname aan de DOC-kliniek.
Na hun ervaring met het DOC zal deelname aan dit onderzoek vrijwillig zijn en zal er feedback worden gevraagd aan elke deelnemer en lokale eerstelijnszorgverleners.
De feedback zal worden gebruikt om de impact van de DOC-kliniek op de deelnemers en de medische gemeenschap gedurende de twee jaar durende studie te beoordelen.
Er zal ook feedback worden verzameld om het voortdurende gebruik van antimicrobiële stoffen te onderzoeken bij de deelnemers die met succes van het label zijn ontdaan.
Dit zal worden bereikt door de deelnemers zes en twaalf maanden na hun DOC te ondervragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Penicilline speelt een gevestigde rol bij de behandeling van klinische infecties bij mens en dier.
Het was het eerste antibioticum dat in massa werd geproduceerd en wordt nog steeds wereldwijd gebruikt.
Modificaties aan het penicillinemolecuul hebben derivaten opgeleverd met activiteit tegen een breder scala aan bacteriën.
Een van de belangrijkste beperkingen van het gebruik van penicilline is echter de incidentie van allergische reacties op het medicijn.
Penicillineallergieën worden gemeld bij meer dan 10% van de poliklinische patiënten en bij 15% van de intramurale patiënten.
Meer dan 30% van de patiënten kan zich echter de symptomen van hun bijwerking op een medicijn niet herinneren en de onnauwkeurige of inadequate documentatie van bijwerkingen kan leiden tot verkeerd begrepen allergieën.
Deze studie zal deelnemers met een laag risico uitdagen om te bepalen of ze veilig penicilline kunnen gebruiken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maggie Partya-Sitnik, BA
- Telefoonnummer: 705-789-0022
- E-mail: magdalena.sitnik@mahc.ca
Studie Locaties
-
-
Ontarion
-
Huntsville, Ontarion, Canada, P1H1H7
- Werving
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Contact:
- Lisa Allen
- Telefoonnummer: 7056622901
- E-mail: lisa.allen@mahc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen in de Muskoka-regio, woonachtig in het verzorgingsgebied van Muskoka Algonquin Healthcare (locatie Huntsville en South Muskoka) die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- In stabiele gezondheid
- Penicilline-allergie die zelf is gerapporteerd, is gerapporteerd door de huisarts of eerder is gedocumenteerd in het elektronische medische dossier
- Met succes gescreend om er zeker van te zijn dat ze een laag risico hebben op een penicillineallergie en een PEN-FAST-score van <3 hebben
Screeningscriteria:
- Heeft de afgelopen 10 jaar niet gereageerd op penicilline
- Werd nooit in het ziekenhuis opgenomen met een penicillinereactie
- Er zijn geen aanwijzingen voor een ernstige huidbijwerking (SCAR)
- Er zijn geen aanwijzingen voor geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
- Heb geen voorgeschiedenis van astma
- Kan zich de aard van de penicillinereactie niet herinneren
- Als u een voorgeschiedenis heeft van geïsoleerde niet-allergische symptomen (bijv. alleen GI van streek)
- Er is alleen sprake van een familiegeschiedenis van penicillinereacties
- Als u last heeft van pruritus (ernstige jeuk), met of zonder maculopapulaire uitslag na inname van amoxicilline
- U heeft geen voorgeschiedenis van IgE-gemedieerde overgevoeligheidsreacties of angio-oedeem
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Actief astma of een andere ziekte die het risico voor de deelnemers vergroot
- Voldoe niet aan de screeningscriteria met een laag risico
- Personen die een immuungemedieerde reactie op cefalosporines melden
- Gebruikt momenteel bètablokkers, ACE-remmers, antihistaminica of steroïden in een dosis hoger dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig
- Als de studieartsen van mening zijn dat ze niet in een stabiele gezondheid verkeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag risico
Patiënten met een laag risico zullen deelnemen aan de DOC-uitdaging
|
Patiënten worden gescreend om te bevestigen dat ze een laag risico hebben op een penicilline-allergie
Andere namen:
Deelnemers met een laag risico krijgen een lage dosis orale penicilline, gevolgd door 60 minuten observatie
Deelnemers die de lage dosis orale penicilline hebben ingenomen en geen reactie hebben gehad, krijgen een tweede hogere dosis penicilline (250 mg) en worden gedurende 60 minuten geobserveerd.
Bij deelnemers die na 28 dagen geen reactie vertonen, wordt het penicilline-allergielabel verwijderd uit hun elektronische medische dossier en ziekenhuisdossier.
|
|
Geen tussenkomst: Hoog risico
Elke deelnemer die wordt gedefinieerd als meer dan een laag risico, ontvangt geen DOC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kan een DOC opereren in een plattelandsgemeenschap?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Rapporteer over het aantal beschikbare medewerkers en wie eraan deelnemen, en rapporteer over de beschikbaarheid van faciliteiten
|
1 jaar
|
|
Zijn er voldoende deelnemers beschikbaar voor DOC?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verslag over het aantal deelnemers dat contact opneemt met het DOC voor deelname
|
1 jaar
|
|
Kunnen deelnemers worden uitgeschakeld via het DOC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Rapporteer over het aantal deelnemers dat de DOC voltooit en van het label wordt ontdaan
|
1 jaar
|
|
Aantal reacties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Rapporteer het aantal en het type reactie.
Rapporteer het aantal deelnemers dat niet van het label is ontdaan.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen geanonimiseerde onderzoeksgegevens delen zoals gevraagd
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden nadat het onderzoek is gesloten voor zolang
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoek aan PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .