Evaluación de una provocación directa con penicilina oral en una comunidad rural (DOC)
3 de enero de 2024 actualizado por: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine
Evaluación de la clínica de desafío oral directo en un entorno rural de Ontario: proyecto piloto
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de una clínica piloto rural-DOC que se establecerá en el sitio de Muskoka Algonquin Healthcare en Huntsville.
Los pacientes de la región de Muskoka en los que se haya confirmado que tienen alergia a la penicilina de bajo riesgo son elegibles para participar en la clínica del DOC.
Según su experiencia con el DOC, la participación en este estudio será voluntaria y se solicitarán comentarios de cada participante y de los proveedores de atención primaria locales.
Los comentarios se utilizarán para evaluar el impacto de la clínica DOC en los participantes y la comunidad médica durante los 2 años del estudio.
También se recopilarán comentarios para investigar el uso actual de antimicrobianos para aquellos participantes que fueron eliminados con éxito.
Esto se logrará encuestando a los participantes a los seis y doce meses después de su DOC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La penicilina tiene un papel bien establecido en el tratamiento de infecciones clínicas en humanos y animales.
Fue el primer antibiótico producido en masa y todavía se utiliza en todo el mundo.
Las modificaciones de la molécula de penicilina han producido derivados con actividad contra una gama más amplia de bacterias.
Sin embargo, una de las principales limitaciones del uso de penicilina es la incidencia de reacciones alérgicas al fármaco.
Se reportan alergias a la penicilina en más del 10% de los pacientes ambulatorios y en el 15% de los hospitalizados.
Sin embargo, más del 30% de los pacientes no recuerdan los síntomas de su reacción adversa a un medicamento y la documentación inexacta o inadecuada de las reacciones adversas puede dar lugar a alergias mal entendidas.
Este estudio desafiará a los participantes de bajo riesgo a determinar si pueden tomar penicilina de forma segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maggie Partya-Sitnik, BA
- Número de teléfono: 705-789-0022
- Correo electrónico: magdalena.sitnik@mahc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontarion
-
Huntsville, Ontarion, Canadá, P1H1H7
- Reclutamiento
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Contacto:
- Lisa Allen
- Número de teléfono: 7056622901
- Correo electrónico: lisa.allen@mahc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas de la región de Muskoka que residen en el área de influencia de Muskoka Algonquin Healthcare (sitio de Huntsville y South Muskoka) que cumplen con los siguientes criterios son elegibles para el estudio.
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- En salud estable
- Alergia a la penicilina que es autoinformada, informada por su proveedor de atención primaria o previamente documentada en su registro médico electrónico.
- Se han evaluado con éxito para garantizar que tengan un riesgo bajo de alergia a la penicilina y que tengan una puntuación PEN-FAST de <3.
Criterios de selección:
- No reaccionó a la penicilina en los últimos 10 años.
- Nunca fue hospitalizado por una reacción a la penicilina.
- No tener evidencia de una reacción adversa cutánea grave (SCAR)
- No tener evidencia de eosinofilia y síntomas sistémicos relacionados con medicamentos (DRESS)
- No tener antecedentes de asma.
- No puedo recordar la naturaleza de la reacción a la penicilina.
- Tiene antecedentes de síntomas no alérgicos aislados (p. ej. GI molesto solamente)
- Sólo tiene antecedentes familiares de reacción a la penicilina.
- Si sufre prurito (picazón intensa), con o sin erupción maculopapular después de tomar amoxicilina.
- No tener antecedentes de reacción de hipersensibilidad mediada por IgE o angioedema.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Asma activa o cualquier otra enfermedad que aumente el riesgo de los participantes.
- No cumple con los criterios de detección de bajo riesgo.
- Individuos que informan una reacción inmunomediada a las cefalosporinas.
- Actualmente toma betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antihistamínicos o esteroides en una dosis superior a 10 mg de prednisona por día o equivalente.
- Si los médicos del estudio consideran que su salud no es estable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Riesgo bajo
Pacientes de bajo riesgo participarán en el reto DOC
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Los pacientes son evaluados para confirmar que tienen un riesgo bajo de sufrir alergia a la penicilina.
Otros nombres:
Los participantes de bajo riesgo reciben una dosis baja de penicilina oral seguida de 60 minutos de observación.
Los participantes que han tomado la dosis baja de penicilina oral y no han tenido ninguna reacción reciben una segunda dosis más alta de penicilina (250 mg) y se les observa durante 60 minutos.
A los participantes que no tengan ninguna reacción después de 28 días se les quitará la etiqueta de alergia a la penicilina de su registro médico electrónico y de su registro hospitalario.
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Sin intervención: Alto riesgo
Cualquier participante definido como de riesgo más que bajo no recibirá el DOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Puede un DOC operar en una comunidad rural?
Periodo de tiempo: 1 año
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Informar sobre la cantidad de personal disponible y que participa, e informar sobre la disponibilidad de las instalaciones.
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1 año
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¿Hay participantes adecuados disponibles para DOC?
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe sobre el número de participantes que se comunican con el DOC para participar.
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1 año
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¿Se pueden cancelar los participantes a través del DOC?
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe sobre el número de participantes que completan el DOC y están desetiquetados
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1 año
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Número de reacciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Informe sobre el número y tipo de reacción.
Informe el número de participantes que no están etiquetados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos del estudio no identificados según lo solicitado.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después del cierre del estudio durante el tiempo que
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud al PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .