Suoran suun kautta otettavan penisilliinihaasteen arviointi maaseutuyhteisössä (DOC)
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine
Suoran suuhaasteen klinikan arviointi Ontarion maaseutuympäristössä - Pilottiprojekti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Muskoka Algonquin Healthcaren Huntsvilleen perustettavan maaseutu-DOC Pilot -klinikan tuloksia.
Muskokan alueen potilaat, joilla on todettu vähäriskinen penisilliiniallergia, voivat osallistua DOC-klinikalle.
DOC:sta saatujen kokemusten perusteella tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, ja palautetta pyydetään jokaiselta osallistujalta ja paikallisilta ensihoidon tarjoajilta.
Palautteen avulla arvioidaan DOC-klinikan vaikutusta osallistujiin ja lääketieteelliseen yhteisöön 2-vuotisen tutkimuksen aikana.
Palautetta kerätään myös meneillään olevan mikrobilääkkeiden käytön tutkimiseksi niiltä osallistujilta, joiden merkinnät on poistettu.
Tämä saavutetaan tutkimalla osallistujia kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua DOC:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Penisilliinillä on vakiintunut rooli ihmisten ja eläinten kliinisten infektioiden hoidossa.
Se oli ensimmäinen massatuotettu antibiootti, jota käytetään edelleen maailmanlaajuisesti.
Penisilliinimolekyylin modifikaatiot ovat tuottaneet johdannaisia, joilla on aktiivisuutta laajempaa bakteerivalikoimaa vastaan.
Yksi suurimmista penisilliinin käytön rajoituksista on kuitenkin allergisten reaktioiden esiintyvyys lääkkeelle.
Penisilliiniallergioita on raportoitu yli 10 %:lla avohoitopotilaista ja 15 %:lla laitospotilaista.
Yli 30 % potilaista ei kuitenkaan muista lääkkeen haittavaikutuksensa oireita, ja epätarkka tai puutteellinen haittavaikutusten dokumentointi voi johtaa väärinymmärrettyihin allergioihin.
Tämä tutkimus haastaa alhaisen riskin osallistujat määrittämään, voivatko he ottaa penisilliiniä turvallisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maggie Partya-Sitnik, BA
- Puhelinnumero: 705-789-0022
- Sähköposti: magdalena.sitnik@mahc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontarion
-
Huntsville, Ontarion, Kanada, P1H1H7
- Rekrytointi
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Allen
- Puhelinnumero: 7056622901
- Sähköposti: lisa.allen@mahc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muskokan alueella olevat henkilöt, jotka asuvat Muskoka Algonquin Healthcaren valuma-alueella (Huntsvillen ja Etelä-Muskokan alue), jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Vakaassa kunnossa
- Penisilliiniallergia, joka on joko itse ilmoittama, perusterveydenhuollon tarjoajan ilmoittama tai aiemmin dokumentoitu heidän sähköiseen sairauskertomukseensa
- Onnistuneesti seulottu sen varmistamiseksi, että heillä on pieni riski saada penisilliiniallergia ja niiden PEN-FAST-pistemäärä on <3
Seulontakriteerit:
- Ei reagoinut penisilliiniin viimeisen 10 vuoden aikana
- Hän ei koskaan joutunut sairaalaan penisilliinireaktion takia
- Ei todisteita vakavasta ihohaittareaktiosta (SCAR)
- Sinulla ei ole todisteita huumeisiin liittyvästä eosinofiliasta ja systeemisistä oireista (DRESS)
- Sinulla ei ole astmaa
- En muista penisilliinireaktion luonnetta
- Sinulla on ollut yksittäisiä ei-allergisia oireita (esim. vain GI järkyttynyt)
- Vain suvussa on esiintynyt penisilliinireaktioita
- jos sinulla on kutinaa (vakavaa kutinaa), johon liittyy makulopapulaarista ihottumaa tai ilman sitä Amoxicillin-valmisteen käytön jälkeen
- Sinulla ei ole aiemmin ollut IgE-välitteistä yliherkkyysreaktiota tai angioedeemaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aktiivinen astma tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisää osallistujien riskiä
- Älä täytä matalan riskin seulontakriteerejä
- Henkilöt, jotka ilmoittavat immuunivälitteisestä reaktiosta kefalosporiineihin
- käytät tällä hetkellä beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, antihistamiineja tai steroideja annoksena, joka on suurempi kuin prednisonia 10 mg päivässä tai vastaavaa
- Jos tutkimuslääkärit katsovat, että heidän terveydentila ei ole vakaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni riski
Pienen riskin potilaat osallistuvat DOC-haasteeseen
|
Potilaat seulotaan sen varmistamiseksi, että heillä on pieni riski saada penisilliiniallergia
Muut nimet:
Pienen riskin osallistujille annetaan pieni annos suun kautta otettavaa penisilliiniä, jonka jälkeen seurataan 60 minuuttia
Osallistujille, jotka ovat ottaneet pienen annoksen suun kautta otettavaa penisilliiniä ja joilla ei ole ollut reaktiota, annetaan toinen suurempi penisilliiniannos (250 mg) ja niitä tarkkaillaan 60 minuutin ajan.
Osallistujien, joilla ei ole reaktiota 28 päivän jälkeen, penisilliiniallergiamerkintä poistetaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja sairaalan tiedoista.
|
|
Ei väliintuloa: Suuri riski
Osallistuja, jonka riski on suurempi kuin pieni, ei saa DOC:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voiko DOC toimia maaseutuyhteisössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raportoi käytettävissä olevan henkilöstön määrä ja osallistujat sekä raportoi tilojen saatavuudesta
|
1 vuosi
|
|
Onko DOC:lle riittävästi osallistujia saatavilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoita osallistujien lukumäärästä, jotka ottavat yhteyttä DOC:iin osallistuakseen
|
1 vuosi
|
|
Voidaanko osallistujia poistaa DOC:n kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raportoi niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät DOC:n ja joille on merkitty nimi
|
1 vuosi
|
|
Reaktioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raportoi reaktioiden määrä ja tyyppi.
Ilmoita niiden osallistujien määrä, joille ei ole merkitty nimeä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme yksilöimättömät tutkimustiedot pyydettäessä
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen sulkemisen jälkeen niin kauan kuin
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö PI:lle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .