Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en direkt oral penicillinutmaning i ett landsbygdssamhälle (DOC)

3 januari 2024 uppdaterad av: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine

Utvärdering av Direct Oral Challenge Clinic i en lantlig miljö i Ontario - Pilotprojekt

Denna studie syftar till att utvärdera resultaten av en lantlig DOC-pilotklinik som kommer att etableras i Huntsville-området i Muskoka Algonquin Healthcare. Patienter från Muskoka-regionen som bekräftats ha en penicillinallergi med låg risk är berättigade att delta i DOC-kliniken. Efter deras erfarenhet av DOC kommer deltagandet i denna studie att vara frivilligt och feedback kommer att begäras från varje deltagare och lokala primärvårdsleverantörer. Feedbacken kommer att användas för att bedöma effekten av DOC-kliniken på deltagarna och det medicinska samhället under den tvååriga studien. Feedback kommer också att samlas in för att undersöka pågående antimikrobiell användning för de deltagare som framgångsrikt märkts. Detta kommer att åstadkommas genom att undersöka deltagarna sex och tolv månader efter deras DOC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Penicillin har en väletablerad roll vid behandling av kliniska infektioner hos människor och djur. Det var det första antibiotikumet som massproducerades och används fortfarande över hela världen. Modifieringar av penicillinmolekylen har gett derivat med aktivitet mot ett bredare spektrum av bakterier. En av de största begränsningarna för användning av penicillin är dock förekomsten av allergiska reaktioner på läkemedlet. Penicillinallergier rapporteras hos mer än 10 % av öppenvårdspatienter och 15 % av slutenvårdspatienter. Mer än 30 % av patienterna har dock inget minne av symtomen på deras biverkning av ett läkemedel och felaktig eller otillräcklig dokumentation av biverkningar kan leda till missförstådda allergier. Denna studie kommer att utmana deltagare med låg risk att avgöra om de säkert kan ta penicillin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontarion
      • Huntsville, Ontarion, Kanada, P1H1H7
        • Rekrytering
        • Muskoka Algonquin Healthcare
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i Muskoka-regionen, bosatta i upptagningsområdet för Muskoka Algonquin Healthcare (Huntsville och South Muskoka-området) som uppfyller följande kriterier är berättigade till studien.

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • I stabil hälsa
  • Penicillinallergi som antingen är självrapporterad, rapporterad av sin primärvårdsgivare eller tidigare dokumenterad i deras elektroniska journal
  • Framgångsrik screening för att säkerställa att de är lågrisk för penicillinallergi och har en PEN-FAST-poäng på <3

Screeningskriterier:

  • Har inte reagerat på penicillin under de senaste 10 åren
  • Blev aldrig inlagd på sjukhus med en penicillinreaktion
  • Har inga bevis på en allvarlig kutan biverkning (SCAR)
  • Har inga bevis för en drogrelaterad eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
  • Har ingen historia av astma
  • Kommer inte ihåg penicillinreaktionens natur
  • Har en historia av isolerade icke-allergiska symtom (t.ex. Endast GI-störningar)
  • Har endast en familjehistoria av penicillinreaktioner
  • Om du lider av klåda (svår klåda), med eller utan makulopapulära utslag efter att ha tagit Amoxicillin
  • Har ingen historia av IgE-medierad överkänslighetsreaktion eller angioödem

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv astma eller någon annan sjukdom som ökar deltagarnas risk
  • Uppfyll inte kriterierna för lågriskscreening
  • Individer som rapporterar en immunmedierad reaktion på cefalosporiner
  • Tar för närvarande betablockerare, ACE-hämmare, antihistaminer eller steroider i en dos högre än prednison 10 mg per dag eller motsvarande
  • Om studieläkare anser att de inte är i stabil hälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg risk
Patienter med låg risk kommer att delta i DOC-utmaningen
Övrig: Undersökning
Patienter screenas för att bekräfta att de har låg risk för penicillinallergi
Andra namn:
  • Ingen behandling
Läkemedel: Låg dos penicillin
Deltagare med låg risk ges en låg dos oralt penicillin följt av 60 minuters observation
Läkemedel: Standarddos Penicillin
Deltagare som har tagit den låga dosen av oral penicillin och inte har fått någon reaktion får en andra högre dos penicillin (250 mg) och observeras i 60 minuter.
Övrig: Ta bort allergietiketten
Deltagare som inte har någon reaktion efter 28 dagar får sin penicillinallergietikett borttagen från sin elektroniska journal och sjukhusjournal.
Inget ingripande: Hög risk
Varje deltagare som definieras som mer än låg risk kommer inte att få DOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kan en DOC verka i ett landsbygdssamhälle
Tidsram: 1 år
Rapportera om antalet tillgänglig personal och vilka som deltar samt rapportera om anläggningens tillgänglighet
1 år
Finns tillräckliga deltagare tillgängliga för DOC
Tidsram: 1 år
Rapportera antalet deltagare som kontaktar DOC för deltagande
1 år
Kan deltagare raderas genom DOC
Tidsram: 1 år
Rapportera antalet deltagare som slutför DOC och är märkta
1 år
Antal reaktioner
Tidsram: 1 år
Rapportera om antal och typ av reaktion. Rapportera antalet deltagare som inte är avmärkta.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Ontario School of Medicine

Utredare

  • Studierektor: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela avidentifierade studiedata efter önskemål

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter att studien stänger så länge som

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran till PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera