농촌 지역사회에서 직접 경구 페니실린 투여에 대한 평가 (DOC)
2024년 1월 3일 업데이트: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine
온타리오 시골 지역의 직접 구강 도전 클리닉 평가 - 파일럿 프로젝트
이 연구는 Muskoka Algonquin Healthcare의 헌츠빌 현장에 설립될 농촌 DOC 파일럿 클리닉의 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
저위험 페니실린 알레르기가 있는 것으로 확인된 무스코카 지역 환자는 DOC 클리닉에 참여할 수 있습니다.
DOC 경험에 따라 본 연구 참여는 자발적으로 이루어지며 각 참가자와 지역 일차 진료 제공자에게 피드백이 요청됩니다.
피드백은 2년 동안의 연구 기간 동안 참가자와 의료계에 대한 DOC 클리닉의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
성공적으로 라벨이 해제된 참가자의 지속적인 항균제 사용을 조사하기 위해 피드백도 수집됩니다.
이는 DOC 이후 6개월 및 12개월 후에 참가자를 대상으로 설문 조사를 통해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
페니실린은 인간과 동물의 임상 감염을 치료하는 데 확고한 역할을 가지고 있습니다.
대량 생산된 최초의 항생제였으며 여전히 전 세계적으로 사용되고 있습니다.
페니실린 분자에 대한 변형으로 더 넓은 범위의 박테리아에 대해 활성을 갖는 유도체가 생성되었습니다.
그러나 페니실린 사용의 주요 제한 사항 중 하나는 약물에 대한 알레르기 반응의 발생입니다.
페니실린 알레르기는 외래환자의 10% 이상, 입원환자의 15% 이상에서 보고됩니다.
그러나 환자의 30% 이상이 약물에 대한 부작용의 증상을 기억하지 못하며, 부작용에 대한 부정확하거나 부적절한 문서화로 인해 알레르기를 오해할 수 있습니다.
이 연구는 저위험 참가자에게 페니실린을 안전하게 복용할 수 있는지 결정하도록 도전할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maggie Partya-Sitnik, BA
- 전화번호: 705-789-0022
- 이메일: magdalena.sitnik@mahc.ca
연구 장소
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Ontarion
-
Huntsville, Ontarion, 캐나다, P1H1H7
- 모병
- Muskoka Algonquin Healthcare
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연락하다:
- Lisa Allen
- 전화번호: 7056622901
- 이메일: lisa.allen@mahc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Muskoka Algonquin Healthcare의 집수 지역(Huntsville 및 South Muskoka 현장)에 거주하며 다음 기준을 충족하는 Muskoka 지역의 개인이 연구 대상입니다.
포함 기준:
- 18세 이상
- 안정된 건강 상태에서
- 자가 보고, 주치의가 보고했거나 이전에 전자 의료 기록에 기록된 페니실린 알레르기
- 페니실린 알레르기 위험이 낮고 PEN-FAST 점수가 <3인지 확인하기 위해 성공적으로 검사를 받았습니다.
심사 기준:
- 지난 10년 동안 페니실린에 반응하지 않았습니다.
- 페니실린 반응으로 병원에 입원한 적이 없음
- 심각한 피부 이상반응(SCAR)의 증거가 없음
- 약물 관련 호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS)의 증거가 없습니다.
- 천식 병력이 없음
- 페니실린 반응의 성질을 기억할 수 없음
- 고립된 비알레르기 증상의 병력이 있음(예: GI 화가 난 경우에만 해당)
- 페니실린 반응의 가족력만 있는 경우
- 아목시실린 복용 후 소양증(심한 가려움증)이 있거나 반구진성 발진이 있거나 없는 경우
- IgE 매개 과민반응이나 혈관부종의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 임신
- 활동성 천식 또는 참가자의 위험을 증가시키는 기타 질병
- 저위험 선별기준을 충족하지 못하는 경우
- 세팔로스포린에 대한 면역 매개 반응을 보고한 개인
- 현재 베타 차단제, ACE 억제제, 항히스타민제 또는 스테로이드를 하루 프레드니손 10mg 이상의 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 복용하고 있습니다.
- 연구 의사가 환자의 건강 상태가 안정적이지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 위험
저위험 환자가 DOC 챌린지에 참여하게 됩니다.
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환자는 페니실린 알레르기에 대한 위험이 낮은지 확인하기 위해 선별검사를 받습니다.
다른 이름들:
저위험 참가자에게는 저용량 경구 페니실린을 투여한 후 60분간 관찰합니다.
저용량 경구 페니실린을 복용했지만 반응이 없었던 참가자에게는 두 번째 고용량 페니실린(250mg)을 제공하고 60분간 관찰했습니다.
28일 후에도 반응이 없는 참가자는 전자 의료 기록과 병원 기록에서 페니실린 알레르기 라벨이 제거됩니다.
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간섭 없음: 위험
저위험 이상으로 정의된 참가자는 DOC를 받지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DOC가 농촌 지역 사회에서 운영될 수 있습니까?
기간: 일년
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가용 직원 수와 참여자 보고, 시설 가용성 보고
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일년
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DOC에 적합한 참가자가 있습니까?
기간: 일년
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참가를 위해 DOC에 연락한 참가자 수 보고
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일년
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DOC를 통해 참가자를 삭제할 수 있나요?
기간: 일년
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DOC를 완료하고 라벨이 지정된 참가자 수에 대한 보고
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일년
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반응 수
기간: 일년
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반응 횟수와 유형을 보고합니다.
라벨이 지정되지 않은 참가자 수를 보고합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .