Оценка прямого перорального введения пенициллина в сельской местности (DOC)
3 января 2024 г. обновлено: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine
Оценка клиники Direct Oral Challenge в сельской местности Онтарио – пилотный проект
Целью данного исследования является оценка результатов пилотной сельской клиники DOC, которая будет открыта на территории Muskoka Algonquin Healthcare в Хантсвилле.
Пациенты из региона Мускока, у которых подтверждена аллергия на пенициллин низкого риска, имеют право на участие в клинике DOC.
Учитывая их опыт работы с DOC, участие в этом исследовании будет добровольным, и от каждого участника и местных поставщиков первичной медико-санитарной помощи будут запрошены отзывы.
Отзывы будут использованы для оценки влияния клиники DOC на участников и медицинское сообщество в течение двухлетнего исследования.
Также будет собрана обратная связь для изучения продолжающегося применения противомикробных препаратов теми участниками, маркировка которых была успешно отменена.
Это будет достигнуто путем опроса участников через шесть и двенадцать месяцев после получения DOC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пенициллин играет хорошо зарекомендовавшую себя роль в лечении клинических инфекций у людей и животных.
Это был первый антибиотик, произведенный массово, и он до сих пор используется во всем мире.
Модификации молекулы пенициллина позволили получить производные, обладающие активностью против более широкого спектра бактерий.
Однако одним из основных ограничений использования пенициллина является частота возникновения аллергических реакций на препарат.
Аллергия на пенициллин отмечается более чем у 10% амбулаторных и 15% стационарных пациентов.
Однако более 30% пациентов не помнят симптомов своей побочной реакции на лекарство, а неточное или неадекватное документирование побочных реакций может привести к неправильно истолкованной аллергии.
Это исследование поставит перед участниками низкого риска задачу определить, могут ли они безопасно принимать пенициллин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maggie Partya-Sitnik, BA
- Номер телефона: 705-789-0022
- Электронная почта: magdalena.sitnik@mahc.ca
Места учебы
-
-
Ontarion
-
Huntsville, Ontarion, Канада, P1H1H7
- Рекрутинг
- Muskoka Algonquin Healthcare
-
Контакт:
- Lisa Allen
- Номер телефона: 7056622901
- Электронная почта: lisa.allen@mahc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Право на участие в исследовании имеют лица из региона Мускока, проживающие в зоне обслуживания Muskoka Algonquin Healthcare (Хантсвилл и Южная Маскока), которые соответствуют следующим критериям.
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- В стабильном здоровье
- Аллергия на пенициллин, о которой либо сообщается самостоятельно, либо сообщается поставщиком первичной медико-санитарной помощи, либо ранее документируется в их электронной медицинской карте.
- Успешно прошли скрининг, чтобы убедиться в том, что они имеют низкий риск аллергии на пенициллин и имеют показатель PEN-FAST <3.
Критерии отбора:
- Не реагировал на пенициллин в течение последних 10 лет.
- Никогда не был госпитализирован с реакцией на пенициллин.
- Не иметь признаков тяжелой кожной нежелательной реакции (СКАР)
- Не иметь доказательств эозинофилии и системных симптомов, связанных с приемом лекарств (DRESS).
- У вас нет истории астмы
- Не могу вспомнить природу реакции на пенициллин.
- Иметь в анамнезе изолированные неаллергические симптомы (например. GI только расстроился)
- Имейте только семейный анамнез реакции на пенициллин.
- Если вы страдаете от зуда (сильного зуда) с пятнисто-папулезной сыпью или без нее после приема амоксициллина.
- В анамнезе не было IgE-опосредованной реакции гиперчувствительности или ангионевротического отека.
Критерий исключения:
- Беременность
- Активная астма или любое другое заболевание, повышающее риск для участников.
- Не соответствуют критериям скрининга низкого риска
- Лица, сообщающие об иммуноопосредованной реакции на цефалоспорины.
- В настоящее время принимаете бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антигистаминные препараты или стероиды в дозе, превышающей 10 мг преднизолона в день или его эквивалент.
- Если врачи-исследователи считают, что у них нестабильное здоровье
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий риск
Пациенты с низким риском примут участие в конкурсе DOC
|
Пациенты проходят обследование для подтверждения низкого риска аллергии на пенициллин.
Другие имена:
Участникам с низким риском назначают низкую дозу пенициллина перорально с последующим 60-минутным наблюдением.
Участникам, которые приняли низкую дозу пенициллина перорально и не заметили никакой реакции, дают вторую, более высокую дозу пенициллина (250 мг) и наблюдают в течение 60 минут.
У участников, у которых не было реакции через 28 дней, метка аллергии на пенициллин удаляется из их электронных медицинских карт и больничных записей.
|
|
Без вмешательства: Высокий риск
Любой участник, определенный как риск более низкого уровня, не получит DOC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Может ли DOC работать в сельской местности
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет о количестве доступного персонала и тех, кто участвует, а также отчет о доступности объектов.
|
1 год
|
|
Достаточно ли участников для DOC?
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет о количестве участников, обратившихся в ДОК для участия
|
1 год
|
|
Можно ли удалить участников через DOC?
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет о количестве участников, заполнивших DOC и лишенных маркировки
|
1 год
|
|
Количество реакций
Временное ограничение: 1 год
|
Сообщают о количестве и типе реакции.
Укажите количество участников, которые не были отмечены.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предоставим обезличенные данные исследования по запросу.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после закрытия исследования в течение
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос к ПИ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .