Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung einer direkten oralen Penicillin-Provokation in einer ländlichen Gemeinde (DOC)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Lisa Allen, Northern Ontario School of Medicine

Evaluierung einer Direct Oral Challenge-Klinik in einer ländlichen Umgebung in Ontario – Pilotprojekt

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer ländlichen DOC-Pilotklinik zu bewerten, die am Standort Huntsville von Muskoka Algonquin Healthcare eingerichtet wird. Patienten aus der Muskoka-Region, bei denen eine Penicillinallergie mit geringem Risiko bestätigt wurde, sind zur Teilnahme an der DOC-Klinik berechtigt. Aufgrund ihrer Erfahrungen mit dem DOC ist die Teilnahme an dieser Studie freiwillig und jeder Teilnehmer und die örtlichen Grundversorger werden um Feedback gebeten. Das Feedback wird verwendet, um die Auswirkungen der DOC-Klinik auf die Teilnehmer und die medizinische Gemeinschaft während der zweijährigen Studie zu bewerten. Es wird auch Feedback gesammelt, um den laufenden Einsatz antimikrobieller Mittel bei den Teilnehmern zu untersuchen, denen die Kennzeichnung erfolgreich entzogen wurde. Dies wird durch eine Befragung der Teilnehmer sechs und zwölf Monate nach ihrem DOC erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Penicillin spielt eine bewährte Rolle bei der Behandlung klinischer Infektionen bei Menschen und Tieren. Es war das erste Antibiotikum, das in Massenproduktion hergestellt wurde und wird immer noch weltweit eingesetzt. Durch Modifikationen des Penicillin-Moleküls sind Derivate entstanden, die gegen ein breiteres Spektrum von Bakterien wirksam sind. Eine der größten Einschränkungen bei der Verwendung von Penicillin ist jedoch das Auftreten allergischer Reaktionen auf das Medikament. Penicillinallergien werden bei mehr als 10 % der ambulanten und 15 % der stationären Patienten gemeldet. Allerdings erinnern sich mehr als 30 % der Patienten nicht an die Symptome ihrer Nebenwirkung auf ein Medikament, und die ungenaue oder unzureichende Dokumentation der Nebenwirkung kann zu missverstandenen Allergien führen. In dieser Studie werden Teilnehmer mit geringem Risiko herausgefordert, festzustellen, ob sie Penicillin sicher einnehmen können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontarion
      • Huntsville, Ontarion, Kanada, P1H1H7
        • Rekrutierung
        • Muskoka Algonquin Healthcare
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie können Personen in der Region Muskoka teilnehmen, die im Einzugsgebiet von Muskoka Algonquin Healthcare (Standort Huntsville und South Muskoka) wohnen und die folgenden Kriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Bei stabiler Gesundheit
  • Penicillinallergie, die entweder selbst gemeldet wurde, von ihrem Hausarzt gemeldet wurde oder zuvor in ihrer elektronischen Krankenakte dokumentiert wurde
  • Erfolgreiches Screening, um sicherzustellen, dass das Risiko für eine Penicillinallergie gering ist und ein PEN-FAST-Wert von <3 vorliegt

Screening-Kriterien:

  • Hat in den letzten 10 Jahren nicht auf Penicillin reagiert
  • Wurde nie mit einer Penicillin-Reaktion ins Krankenhaus eingeliefert
  • Keine Hinweise auf eine schwere kutane Nebenwirkung (SCAR) vorliegen
  • Es liegen keine Hinweise auf eine medikamentenbedingte Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS) vor.
  • Keine Asthma-Vorgeschichte
  • Ich kann mich nicht an die Art der Penicillin-Reaktion erinnern
  • Sie haben in der Vergangenheit vereinzelte, nicht allergische Symptome (z. Nur Magen-Darm-Beschwerden)
  • Es gibt nur eine Familienanamnese mit Penicillin-Reaktionen
  • Wenn Sie nach der Einnahme von Amoxicillin an Pruritus (starker Juckreiz) mit oder ohne makulopapulösem Ausschlag leiden
  • Keine Vorgeschichte einer IgE-vermittelten Überempfindlichkeitsreaktion oder eines Angioödems

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktives Asthma oder jede andere Krankheit, die das Risiko der Teilnehmer erhöht
  • Erfüllen Sie nicht die Screening-Kriterien für geringes Risiko
  • Personen, die über eine immunvermittelte Reaktion auf Cephalosporine berichten
  • Nehmen Sie derzeit Betablocker, ACE-Hemmer, Antihistaminika oder Steroide in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder einer gleichwertigen Dosis ein
  • Wenn die Studienärzte der Meinung sind, dass ihr Gesundheitszustand nicht stabil ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriges Risiko
Patienten mit geringem Risiko nehmen an der DOC-Challenge teil
Sonstiges: Vorführung
Die Patienten werden untersucht, um sicherzustellen, dass bei ihnen ein geringes Risiko für eine Penicillinallergie besteht
Andere Namen:
  • Keine Behandlung
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Penicillin
Teilnehmer mit geringem Risiko erhalten eine niedrige Dosis orales Penicillin, gefolgt von einer 60-minütigen Beobachtung
Arzneimittel: Standarddosis Penicillin
Teilnehmer, die die niedrige Dosis orales Penicillin eingenommen haben und keine Reaktion zeigten, erhalten eine zweite höhere Dosis Penicillin (250 mg) und werden 60 Minuten lang beobachtet.
Sonstiges: Allergieetikett entfernen
Bei Teilnehmern, die nach 28 Tagen keine Reaktion zeigen, wird das Penicillinallergie-Etikett aus ihrer elektronischen Krankenakte und Krankenhausakte entfernt.
Kein Eingriff: Hohes Risiko
Jeder Teilnehmer, dessen Risiko mehr als gering ist, erhält keinen DOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kann ein DOC in einer ländlichen Gemeinde tätig sein?
Zeitfenster: 1 Jahr
Berichten Sie über die Anzahl der verfügbaren und teilnehmenden Mitarbeiter sowie über die Verfügbarkeit der Einrichtungen
1 Jahr
Stehen für DOC ausreichend Teilnehmer zur Verfügung?
Zeitfenster: 1 Jahr
Berichten Sie über die Anzahl der Teilnehmer, die sich wegen der Teilnahme an das DOC wenden
1 Jahr
Können Teilnehmer über das DOC deaktiviert werden?
Zeitfenster: 1 Jahr
Geben Sie die Anzahl der Teilnehmer an, die das DOC abgeschlossen haben und von der Kennzeichnung befreit sind
1 Jahr
Anzahl der Reaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Berichten Sie über Anzahl und Art der Reaktion. Geben Sie die Anzahl der Teilnehmer an, die nicht delabeliert wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Ontario School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Malcolm Wilson, MD, Muskoka Algonquin Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Studiendaten wie gewünscht weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienende, solange

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergie Penicillin

Klinische Studien zur Vorführung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren