認知障害のある高齢者に対する経頭蓋磁気刺激の反復
概要と目的:
近年、認知症患者に対する非薬物治療法が徐々に検討されている。 このうち、経頭蓋磁気刺激 (TMS) は非侵襲的な治療選択肢として提案されています。 ただし、反復経頭蓋磁気刺激の最適な周波数と刺激部位は明確には決定されていません。
方法:
この研究はランダム化比較試験です。 軽度認知障害または認知症の患者 30 名を、高周波経頭蓋磁気刺激グループ (40 Hz rTMS) または中高周波経頭蓋磁気刺激グループ (10 Hz rTMS) に無作為に割り当てました。 刺激は両側の背外側前頭前野 (DLPFC) に適用されました。 各患者は連続 10 日間の一連の治療を受けました。 高周波グループは、最大強度の 40% の強度で 40 Hz のパルスを 2 秒間受信し、その後、1 セットにつき 58 秒の休止期間を設けました。 中程度に高周波のグループは、最大強度の 90% の強度で 10 Hz のパルスを 4 秒間受信し、その後、1 セットにつき 56 秒の休止期間を設けました。 毎日、患者は 30 セットの刺激 (左側に 15 回、右側に 15 回)、合計 2400 パルスを受けました。 認知評価は、治療コースの前後に患者に対して実施されました。 定量分析は、社会科学統計ソフトウェアの統計パッケージを使用して実行されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、データが正規分布に従っているかどうかを確認するために使用されます。 カイ二乗検定はグループ間のベースラインのカテゴリ変数の差を比較し、独立 t 検定またはマン-ホイットニー U 検定は連続変数のベースラインの差を比較して、ランダム割り当ての有効性を評価します。 分散分析 (ANOVA) と事後比較は、グループ間およびグループ内の差を比較するために使用されます。 有意水準は α = 0.05 に設定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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ROC
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New Taipei City、ROC、台湾、24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上。
- 少なくとも 2 年間の教育を受けていること。
- 認知症または軽度認知障害（MCI）と診断されている。
- 臨床認知症評価 (CDR) スコアが 0.5 以上。
除外基準:
- 精神疾患。
- アルコールまたは薬物中毒。
- 心拍リズム障害の病歴。
- てんかんの歴史。
- 脳損傷の病歴。
- 脳神経外科手術を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波反復経頭蓋磁気刺激群（40Hz）
高周波グループ (40Hz): このアームの参加者は、両側の背外側前頭前野 (DLPFC) に対して、指定された期間および強度で 40Hz の高周波経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受けます。
刺激パラメータと休止期間は研究の説明に概説されています。
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このグループの参加者は、40 Hz の高周波 TMS を受信します。
TMS 介入は、両側の背外側前頭前野 (DLPFC) に適用されます。
各患者は、連続 10 日間、この TMS 治療を受けます。
TMS の特定のパラメーターには、最大強度の 40% に設定された強度を持つ 40 Hz のパルスが含まれます。
各パルスは 2 秒間継続し、その後 58 秒間の休止期間が続きます。
各治療日、患者は左側に 15 回、右側に 15 回の刺激が適用される合計 2400 パルスの、30 セットの刺激を受けます。
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アクティブコンパレータ：中高周波反復経頭蓋磁気刺激群（10Hz）
中程度の高周波グループ (10Hz): このアームの参加者は、両側の背外側前頭前野 (DLPFC) に対して、指定された期間および強度で 10Hz の中程度の高周波経頭蓋磁気刺激 (TMS) を受けます。
刺激パラメータと休止期間は研究の説明に概説されています。
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このグループの参加者は、10 Hz の中程度に高い周波数の TMS を受けます。
高頻度グループと同様に、TMS 介入は両側の背外側前頭前野 (DLPFC) をターゲットとし、連続 10 日間実施されます。
このグループの TMS パラメータには、最大強度の 90% に設定された強度を持つ 10 Hz のパルスが含まれます。
各パルスは 4 秒間継続し、その後 56 秒間の休止期間が続きます。
高周波グループと同様に、このグループの患者も治療日あたり 30 セットの刺激を受け、左側に 15 回、右側に 15 回の刺激が適用され、合計 2400 パルスになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床認知症評価 (CDR)
時間枠：治療前 / 10日後（治療後）
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臨床認知症評価は、記憶力、見当識能力、判断力と問題解決能力、地域社会の事情、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの領域に主に焦点を当てた評価ツールです。
アンケートは 2 つの部分で構成されています。最初の部分は介護者によって回答され、個人に関する基本情報 (標準回答) が提供されます。一方、2 番目の部分は個人によって回答され、最初の部分の回答と比較されます。
各ドメインは 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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治療前 / 10日後（治療後）
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：治療前 / 10日後（治療後）
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MMSE は、見当識、注意、記憶、言語、言語理解、タスクを実行する能力、および構築能力の 7 つの主要な領域で構成されます。
合計スコアは 30 ポイントで、カットオフは通常 24 ポイントに設定されます。スコア 23 以下は認知障害を示します。
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治療前 / 10日後（治療後）
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モントリオール認知評価 (MoCA):
時間枠：治療前 / 10日後（治療後）
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テストは 30 点で構成され、完了までに 10 分かかります。
このテストの基本には、短期記憶、実行機能、注意力、集中力などが含まれます。
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治療前 / 10日後（治療後）
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Nバックテスト
時間枠：治療前 / 10日後（治療後）
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N-Back タスクは、現在の刺激が n 回前に提示された刺激と一致する場合に参加者が応答することを要求する一連の刺激です。
この研究では、2-Back テストが使用されます。これは、参加者が 2 つ前に提示された刺激と一致する刺激を検出したときに応答するように求められることを意味します。
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治療前 / 10日後（治療後）
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ストループカラーワードテスト (SWCT)
時間枠：治療前 / 10日後（治療後）
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Color-Word Conflict Test としても知られるこのテストでは、テキストの意味ではなく、テキストの色 (赤、青、緑など) を素早く読み取ることが求められます。
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治療前 / 10日後（治療後）
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠：治療前 / 10日後（治療後）
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WCST では、4 枚の刺激カードと 1 枚の参照カードを使用します。
参加者には組み合わせのルール (色、形、数字の形) は知らされておらず、応答カードと一致する刺激カードを選択する必要があります。
テスターは「正しい」または「不正確」というフィードバックを提供します。
参加者が同じルールを使用して連続して 10 枚のカードを正しくペアリングすると、テスターはペアリング ルールを変更します。
このテストは個人の実行機能を評価します。
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治療前 / 10日後（治療後）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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