Wiederholte transkranielle Magnetstimulation bei älteren Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation bei älteren Menschen mit kognitiver Funktion
Einleitung und Zweck:
In den letzten Jahren wurden schrittweise nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden für Demenzpatienten erforscht. Unter diesen wurde die transkranielle Magnetstimulation (TMS) als nicht-invasive Behandlungsoption vorgeschlagen. Allerdings sind die optimale Frequenz und der optimale Stimulationsort für die repetitive transkranielle Magnetstimulation noch nicht endgültig bestimmt.
Methoden:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Wir haben 30 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit hochfrequenter transkranieller Magnetstimulation (40 Hz rTMS) oder der Gruppe mit mäßig hochfrequenter transkranieller Magnetstimulation (10 Hz rTMS) zugeordnet. Die Stimulation erfolgte auf den bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Jeder Patient erhielt eine Behandlung an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen. Die Hochfrequenzgruppe erhielt 2 Sekunden lang Impulse bei 40 Hz mit einer Intensität von 40 % der maximalen Intensität, gefolgt von einer 58-sekündigen Ruhephase pro Satz. Die mäßig hochfrequente Gruppe erhielt pro Satz 4 Sekunden lang Impulse bei 10 Hz mit einer Intensität von 90 % der maximalen Intensität, gefolgt von einer 56-sekündigen Ruhephase. Jeden Tag erhielten die Patienten 30 Stimulationssätze (15 Mal auf der linken Seite und 15 Mal auf der rechten Seite), insgesamt 2400 Impulse. Bei den Patienten wurden vor und nach der Behandlung kognitive Beurteilungen durchgeführt. Die quantitative Analyse wird mit dem Statistikpaket für die Statistiksoftware Social Sciences durchgeführt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um zu überprüfen, ob die Daten einer Normalverteilung folgen. Der Chi-Quadrat-Test vergleicht Unterschiede in kategorialen Basisvariablen zwischen den Gruppen, während unabhängige T-Tests oder der Mann-Whitney-U-Test Basisunterschiede in kontinuierlichen Variablen vergleichen, um die Wirksamkeit der Zufallszuweisung zu bewerten. Varianzanalyse (ANOVA) und Post-hoc-Vergleiche werden verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wird auf α = 0,05 festgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ROC
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New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 und älter.
- Sie haben eine mindestens 2-jährige Ausbildung absolviert.
- Bei Ihnen wurde Demenz oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert.
- Clinical Dementia Rating (CDR)-Score von ≥0,5.
Ausschlusskriterien:
- Geisteskrankheit.
- Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
- Geschichte der Epilepsie.
- Vorgeschichte einer Hirnverletzung.
- Wurde einer Neurochirurgie unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulationsgruppe (40 Hz)
Hochfrequenzgruppe (40 Hz): Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine hochfrequente transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei 40 Hz für eine bestimmte Dauer und Intensität auf dem bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Die Stimulationsparameter und Ruhezeiten sind in der Studienbeschreibung beschrieben.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Hochfrequenz-TMS mit 40 Hz.
Der TMS-Eingriff wird auf den bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet.
Jeder Patient unterzieht sich dieser TMS-Behandlung über einen Zeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen.
Zu den spezifischen Parametern für TMS gehören Impulse mit 40 Hz und einer Intensität, die auf 40 % der maximalen Intensität eingestellt ist.
Jeder Puls dauert 2 Sekunden, gefolgt von einer 58-sekündigen Ruhephase.
An jedem Behandlungstag erhalten die Patienten 30 Stimulationssätze, wobei 15 Stimulationen auf der linken Seite und 15 auf der rechten Seite angewendet werden, was insgesamt 2400 Impulse ergibt.
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Aktiver Komparator: Mäßig hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulationsgruppe (10 Hz)
Mäßig hochfrequente Gruppe (10 Hz): Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine mäßig hochfrequente transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei 10 Hz für eine bestimmte Dauer und Intensität auf dem bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Die Stimulationsparameter und Ruhezeiten sind in der Studienbeschreibung beschrieben.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten mäßig hochfrequentes TMS mit 10 Hz.
Ähnlich wie bei der Hochfrequenzgruppe zielt die TMS-Intervention auf den bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) ab und wird über einen Zeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen verabreicht.
Die TMS-Parameter für diese Gruppe umfassen Impulse mit 10 Hz und einer Intensität, die auf 90 % der maximalen Intensität eingestellt ist.
Jeder Puls dauert 4 Sekunden, gefolgt von einer 56-sekündigen Ruhephase.
Wie in der Hochfrequenzgruppe erhalten die Patienten auch in dieser Gruppe 30 Stimulationssätze pro Behandlungstag, wobei 15 Stimulationen auf der linken Seite und 15 auf der rechten Seite angewendet werden, was insgesamt 2400 Impulse ergibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Vorbehandlung / zehn Tage später (Nachbehandlung)
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Das Clinical Dementia Rating ist ein Bewertungsinstrument, das sich hauptsächlich auf sechs Bereiche konzentriert: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Fähigkeit zur Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Pflege.
Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil wird von einer Pflegekraft beantwortet und liefert grundlegende Informationen über die Person (Standardantworten), während der zweite Teil von der Person beantwortet wird, um sie mit den Antworten aus dem ersten Teil zu vergleichen.
Jede Domäne wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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Vorbehandlung / zehn Tage später (Nachbehandlung)
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Vorbehandlung / zehn Tage später (Nachbehandlung)
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Das MMSE besteht aus sieben Hauptbereichen: Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, verbales Verständnis, Fähigkeit zur Aufgabenerfüllung und Konstruktionsfähigkeit.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, wobei die Grenze normalerweise bei 24 Punkten liegt; Ein Wert von 23 oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
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Vorbehandlung / zehn Tage später (Nachbehandlung)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
Zeitfenster: Vorbehandlung / zehn Tage später (Nachbehandlung)
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Der Test besteht aus 30 Punkten und dauert 10 Minuten.
Zu den Grundlagen dieses Tests gehören Kurzzeitgedächtnis, exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, Konzentration und mehr.
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Vorbehandlung / zehn Tage später (Nachbehandlung)
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N-Back-Test
Zeitfenster: Vorbehandlung / zehn Tage später (Nachbehandlung)
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Bei der N-Back-Aufgabe handelt es sich um eine Reihe von Reizen, bei denen die Teilnehmer reagieren müssen, wenn der aktuelle Reiz mit einem n-mal zuvor präsentierten Reiz übereinstimmt.
In dieser Studie wird ein 2-Back-Test verwendet, was bedeutet, dass die Teilnehmer aufgefordert werden, zu reagieren, wenn sie einen Reiz erkennen, der mit dem vor zwei Reizen präsentierten Reiz übereinstimmt.
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Vorbehandlung / zehn Tage später (Nachbehandlung)
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Stroop-Farbworttest (SWCT)
Zeitfenster: Vorbehandlung / zehn Tage später (Nachbehandlung)
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Er wird auch als Farb-Wort-Konflikttest bezeichnet und erfordert, dass die Person schnell die Farbe des Textes (z. B. Rot, Blau, Grün) und nicht dessen Bedeutung liest.
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Vorbehandlung / zehn Tage später (Nachbehandlung)
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Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Vorbehandlung / zehn Tage später (Nachbehandlung)
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Beim WCST werden vier Stimuluskarten und eine Referenzkarte verwendet.
Die Teilnehmer werden nicht über die Paarungsregeln (Farbe, Form, Zahlenform) informiert und müssen eine Stimuluskarte auswählen, die mit einer Antwortkarte übereinstimmt.
Der Tester gibt Feedback als „richtig“ oder „falsch“.
Wenn der Teilnehmer 10 Karten hintereinander nach derselben Regel richtig paart, ändert der Tester die Paarungsregel.
Dieser Test beurteilt die exekutive Funktion einer Person.
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Vorbehandlung / zehn Tage später (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202314
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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