Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij ouderen met cognitieve stoornissen
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij ouderen met cognitieve
Inleiding en doel:
De afgelopen jaren zijn geleidelijk niet-farmacologische behandelmethoden voor dementiepatiënten onderzocht. Hiervan is Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) voorgesteld als een niet-invasieve behandelingsoptie. De optimale frequentie en stimulatieplaats voor herhaalde transcraniële magnetische stimulatie zijn echter nog niet definitief bepaald.
Methoden:
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. We hebben 30 patiënten met milde cognitieve stoornissen of dementie willekeurig toegewezen aan de hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatiegroep (40 Hz rTMS) of de matig hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatiegroep (10 Hz rTMS). Er werd stimulatie toegepast op de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Elke patiënt kreeg een behandelingskuur gedurende 10 aaneengesloten werkdagen. De hoogfrequente groep ontving pulsen op 40 Hz met een intensiteit van 40% van de maximale intensiteit gedurende 2 seconden gevolgd door een rustperiode van 58 seconden, per set. De groep met een matig hoge frequentie ontving pulsen van 10 Hz met een intensiteit van 90% van de maximale intensiteit gedurende 4 seconden, gevolgd door een rustperiode van 56 seconden, per set. Elke dag ontvingen de patiënten 30 sets stimulatie (15 keer aan de linkerkant en 15 keer aan de rechterkant), in totaal 2400 pulsen. Cognitieve beoordelingen werden uitgevoerd bij patiënten vóór en na de behandelingskuur. Kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences statistische software. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om te controleren of de gegevens een normale verdeling volgen. De chi-kwadraattoets vergelijkt de verschillen in categorische basisvariabelen tussen de groepen, terwijl onafhankelijke t-toetsen of de Mann-Whitney U-test de basislijnverschillen in continue variabelen vergelijkt om de effectiviteit van willekeurige toewijzing te beoordelen. Variantieanalyse (ANOVA) en post-hocvergelijkingen zullen worden gebruikt om intergroeps- en intragroepsverschillen te vergelijken. Het significantieniveau is vastgesteld op α = 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar en ouder.
- Minimaal 2 jaar opleiding hebben genoten.
- Gediagnosticeerd met dementie of milde cognitieve stoornissen (MCI).
- Clinical Dementia Rating (CDR)-score van ≥0,5.
Uitsluitingscriteria:
- Geestesziekte.
- Alcohol- of middelenverslaving.
- Geschiedenis van hartritmestoornissen.
- Geschiedenis van epilepsie.
- Geschiedenis van hersenletsel.
- Neurochirurgie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatiegroep (40 Hz)
Hoogfrequente groep (40 Hz): Deelnemers aan deze arm ontvangen hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij 40 Hz gedurende een bepaalde duur en intensiteit op de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
De stimulatieparameters en rustperioden worden uiteengezet in de onderzoeksbeschrijving.
|
Deelnemers in deze groep ontvangen hoogfrequente TMS op 40 Hz.
De TMS-interventie wordt toegepast op de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Elke patiënt ondergaat deze TMS-behandeling gedurende 10 aaneengesloten werkdagen.
De specifieke parameters voor TMS omvatten pulsen van 40 Hz met een intensiteit ingesteld op 40% van de maximale intensiteit.
Elke puls duurt 2 seconden, gevolgd door een rustperiode van 58 seconden.
Op elke behandeldag ontvangen patiënten 30 stimulatiesets, waarbij 15 stimulaties aan de linkerkant en 15 aan de rechterkant worden toegepast, wat in totaal 2400 pulsen oplevert.
|
|
Actieve vergelijker: Matig hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatiegroep (10 Hz)
Matig hoogfrequente groep (10 Hz): Deelnemers aan deze arm ontvangen matig hoogfrequente transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij 10 Hz gedurende een gespecificeerde duur en intensiteit op de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
De stimulatieparameters en rustperioden worden uiteengezet in de onderzoeksbeschrijving.
|
Deelnemers in deze groep ontvangen matig hoogfrequente TMS van 10 Hz.
Net als bij de hoogfrequente groep richt de TMS-interventie zich op de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en wordt toegediend gedurende een kuur van 10 opeenvolgende werkdagen.
De TMS-parameters voor deze groep omvatten pulsen van 10 Hz met een intensiteit ingesteld op 90% van de maximale intensiteit.
Elke puls duurt 4 seconden, gevolgd door een rustperiode van 56 seconden.
Net als in de hoogfrequente groep krijgen patiënten in deze groep ook 30 sets stimulatie per behandeldag, waarbij 15 stimulaties aan de linkerkant en 15 aan de rechterkant worden toegepast, wat in totaal 2400 pulsen oplevert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische dementiebeoordeling (CDR)
Tijdsspanne: vóór de behandeling / tien dagen later (na de behandeling)
|
De Clinical Dementia Rating is een beoordelingsinstrument dat zich primair richt op zes domeinen: geheugen, oriëntatie, oordeelsvermogen en probleemoplossend vermogen, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging.
De vragenlijst bestaat uit twee delen: het eerste deel wordt beantwoord door een zorgverlener en geeft basisinformatie over het individu (standaardantwoorden), terwijl het tweede deel door het individu wordt beantwoord om te vergelijken met de antwoorden uit het eerste deel.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
vóór de behandeling / tien dagen later (na de behandeling)
|
|
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: vóór de behandeling / tien dagen later (na de behandeling)
|
De MMSE bestaat uit zeven hoofddomeinen: oriëntatie, aandacht, geheugen, taal, verbaal begrip, vermogen om taken uit te voeren en constructief vermogen.
De totale score is 30 punten, met een grenswaarde die doorgaans op 24 punten ligt; een score van 23 of lager duidt op cognitieve stoornissen.
|
vóór de behandeling / tien dagen later (na de behandeling)
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA):
Tijdsspanne: vóór de behandeling / tien dagen later (na de behandeling)
|
De test bestaat uit 30 punten en duurt 10 minuten.
De basisprincipes van deze test omvatten kortetermijngeheugen, uitvoerende functies, aandacht, focus en meer.
|
vóór de behandeling / tien dagen later (na de behandeling)
|
|
N-Back-test
Tijdsspanne: vóór de behandeling / tien dagen later (na de behandeling)
|
De N-Back-taak is een reeks stimuli waarbij deelnemers moeten reageren wanneer de huidige stimulus overeenkomt met een stimulus die n keer eerder is gepresenteerd.
In dit onderzoek wordt een 2-Back-test gebruikt, wat betekent dat deelnemers wordt gevraagd te reageren wanneer ze een stimulus detecteren die overeenkomt met de stimulus die 2 stimuli geleden werd aangeboden.
|
vóór de behandeling / tien dagen later (na de behandeling)
|
|
Stroop Kleurenwoordtest (SWCT)
Tijdsspanne: vóór de behandeling / tien dagen later (na de behandeling)
|
Ook wel bekend als de Color-Word Conflict Test, waarbij het individu snel de kleur van de tekst moet lezen (bijvoorbeeld rood, blauw, groen) in plaats van de betekenis ervan.
|
vóór de behandeling / tien dagen later (na de behandeling)
|
|
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: vóór de behandeling / tien dagen later (na de behandeling)
|
Bij de WCST worden vier stimuluskaarten en een referentiekaart gebruikt.
Deelnemers worden niet op de hoogte gebracht van de koppelingsregels (kleur, vorm, nummervorm) en moeten een stimuluskaart kiezen die bij een antwoordkaart past.
De tester geeft feedback als 'juist' of 'onjuist'.
Wanneer de deelnemer 10 kaarten op rij correct koppelt met dezelfde regel, verandert de tester de koppelregel.
Deze test beoordeelt de uitvoerende functie van het individu.
|
vóór de behandeling / tien dagen later (na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .