Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio vanhuksilla, joilla on kognitiivinen häiriö
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio kognitiivisilla vanhuksilla
Johdanto ja tarkoitus:
Viime vuosina dementiapotilaiden ei-lääketieteellisiä hoitomenetelmiä on vähitellen tutkittu. Näistä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) on ehdotettu ei-invasiiviseksi hoitovaihtoehdoksi. Optimaalista taajuutta ja stimulaatiopaikkaa toistuvalle transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle ei kuitenkaan ole lopullisesti määritetty.
Menetelmät:
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Jaoimme satunnaisesti 30 potilasta, joilla oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia, korkeataajuiseen transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (40 Hz rTMS) tai kohtalaisen korkeataajuiseen transkraniaaliseen magneettistimulaatioryhmään (10 Hz rTMS). Stimulaatiota sovellettiin kahdenväliseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Jokainen potilas sai 10 peräkkäisen työpäivän hoitojakson. Korkeataajuinen ryhmä vastaanotti pulsseja 40 Hz:llä intensiteetillä 40 % enimmäisintensiteetistä 2 sekunnin ajan, jota seurasi 58 sekunnin lepojakso sarjaa kohti. Kohtalaisen korkeataajuinen ryhmä sai pulsseja 10 Hz:llä intensiteetillä 90 % enimmäisintensiteetistä 4 sekunnin ajan, jota seurasi 56 sekunnin lepojakso sarjaa kohti. Joka päivä potilaat saivat 30 stimulaatiosarjaa (15 kertaa vasemmalla ja 15 kertaa oikealla puolella), yhteensä 2400 pulssia. Potilaille tehtiin kognitiivisia arviointeja ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen. Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences -tilastoohjelmistoa. Kolmogorov-Smirnov-testillä tarkistetaan, noudattaako data normaalijakaumaa. Khin-neliötesti vertailee eroja kategorisissa perusmuuttujissa ryhmien välillä, kun taas riippumattomat t-testit tai Mann-Whitney U -testi vertaavat jatkuvien muuttujien perusviivaeroja satunnaismäärityksen tehokkuuden arvioimiseksi. Varianssianalyysiä (ANOVA) ja post-hoc-vertailuja käytetään ryhmien välisten ja ryhmien sisäisten erojen vertaamiseen. Merkitsevyystasoksi asetetaan α = 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Koulutusta on vähintään 2 vuotta.
- Diagnoosi dementia tai lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
- Kliinisen dementialuokitus (CDR) -pistemäärä ≥0,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairaus.
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus.
- Sydämen rytmihäiriöiden historia.
- Epilepsian historia.
- Aivovamman historia.
- Kävi neurokirurgiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatioryhmä (40 Hz)
Korkean taajuuden ryhmä (40 Hz): Tämän käsivarren osallistujat saavat korkeataajuista transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) taajuudella 40 Hz tietyn ajan ja intensiteetin kahdenvälisessä dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC).
Stimulaatioparametrit ja lepoajat on kuvattu tutkimuksen kuvauksessa.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat korkeataajuisen TMS:n taajuudella 40 Hz.
TMS-interventiota sovelletaan kahdenväliseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).
Jokainen potilas käy läpi tämän TMS-hoidon 10 peräkkäisen työpäivän ajan.
TMS:n erityisparametreihin kuuluvat pulssit taajuudella 40 Hz, joiden intensiteetti on asetettu 40 %:iin enimmäisintensiteetistä.
Jokainen pulssi kestää 2 sekuntia, jota seuraa 58 sekunnin lepojakso.
Potilaat saavat jokaisena hoitopäivänä 30 stimulaatiosarjaa, joista 15 kohdistetaan vasemmalle ja 15 oikealle puolelle, yhteensä 2400 pulssia.
|
|
Active Comparator: Kohtalaisen korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatioryhmä (10 Hz)
Kohtalaisen korkeataajuinen ryhmä (10 Hz): Tämän käsivarren osallistujat saavat kohtalaisen korkeataajuista transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) taajuudella 10 Hz tietyn ajan ja intensiteetin kahdenvälisessä dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC).
Stimulaatioparametrit ja lepoajat on kuvattu tutkimuksen kuvauksessa.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat kohtalaisen korkeataajuista TMS:ää 10 Hz:llä.
Kuten korkean taajuuden ryhmässä, TMS-interventio kohdistuu kahdenväliseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) ja sitä annetaan 10 peräkkäisen työpäivän ajan.
Tämän ryhmän TMS-parametrit sisältävät pulsseja taajuudella 10 Hz, joiden intensiteetti on asetettu 90 %:iin enimmäisintensiteetistä.
Jokainen pulssi kestää 4 sekuntia, jota seuraa 56 sekunnin lepojakso.
Kuten korkean taajuuden ryhmässä, myös tämän ryhmän potilaat saavat 30 stimulaatiosarjaa hoitopäivää kohden, joista 15 stimulaatiota kohdistetaan vasemmalle puolelle ja 15 oikealle puolelle, yhteensä 2400 pulssia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: ennen hoitoa / kymmenen päivää myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
Kliininen dementialuokitus on arviointityökalu, joka keskittyy ensisijaisesti kuuteen osa-alueeseen: muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisukyky, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Kyselylomake koostuu kahdesta osasta: ensimmäiseen osaan vastaa hoitaja ja se tarjoaa perustiedot yksilöstä (vakiovastaukset), kun taas toiseen osaan vastaa henkilö vertaillakseen ensimmäisen osan vastauksia.
Jokainen alue pisteytetään 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
ennen hoitoa / kymmenen päivää myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: ennen hoitoa / kymmenen päivää myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
MMSE koostuu seitsemästä pääalueesta: suuntautuminen, huomio, muisti, kieli, sanallinen ymmärtäminen, kyky suorittaa tehtäviä ja rakennuskyky.
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä, ja raja on yleensä 24 pistettä; pistemäärä 23 tai vähemmän osoittaa kognitiivista heikkenemistä.
|
ennen hoitoa / kymmenen päivää myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA):
Aikaikkuna: ennen hoitoa / kymmenen päivää myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
Testi koostuu 30 pisteestä ja sen suorittamiseen kuluu 10 minuuttia.
Tämän testin perusasiat sisältävät lyhytaikaisen muistin, toimeenpanotoiminnot, huomion, keskittymisen ja paljon muuta.
|
ennen hoitoa / kymmenen päivää myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
|
N-takaisin testi
Aikaikkuna: ennen hoitoa / kymmenen päivää myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
N-Back-tehtävä on sarja ärsykkeitä, jotka edellyttävät osallistujia reagoimaan, kun nykyinen ärsyke vastaa n kertaa aiemmin esitettyä ärsykettä.
Tässä tutkimuksessa käytetään 2-Back-testiä, mikä tarkoittaa, että osallistujia pyydetään vastaamaan, kun he havaitsevat ärsykkeen, joka vastaa 2 ärsykettä sitten.
|
ennen hoitoa / kymmenen päivää myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
|
Stroop Color Word Test (SWCT)
Aikaikkuna: ennen hoitoa / kymmenen päivää myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
Tunnetaan myös nimellä Color-Word Conflict Test, se edellyttää, että henkilö lukee nopeasti tekstin värin (esim. punainen, sininen, vihreä) sen merkityksen sijaan.
|
ennen hoitoa / kymmenen päivää myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
|
Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST)
Aikaikkuna: ennen hoitoa / kymmenen päivää myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
WCST:ssä käytetään neljää ärsykekorttia ja viitekorttia.
Osallistujille ei tiedoteta parinmuodostussäännöistä (väri, muoto, numeromuoto), ja heidän on valittava vastauskorttiin sopiva ärsykekortti.
Testaaja antaa palautetta "oikeana" tai "virheenä".
Kun osallistuja parittaa oikein 10 korttia peräkkäin samalla säännöllä, testaaja muuttaa paritussääntöä.
Tämä testi arvioi yksilön toimeenpanotoimintaa.
|
ennen hoitoa / kymmenen päivää myöhemmin (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .