Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos eldre med kognitiv svikt
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos eldre med kognitiv
Introduksjon og formål:
De siste årene har ikke-farmakologiske behandlingsmetoder for demenspasienter blitt gradvis utforsket. Blant disse har transkraniell magnetisk stimulering (TMS) blitt foreslått som et ikke-invasivt behandlingsalternativ. Imidlertid er den optimale frekvensen og stimuleringsstedet for repeterende transkraniell magnetisk stimulering ikke definitivt bestemt.
Metoder:
Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Vi tildelte tilfeldig 30 pasienter med mild kognitiv svikt eller demens til den høyfrekvente transkranielle magnetiske stimuleringsgruppen (40 Hz rTMS) eller den moderat høyfrekvente transkranielle magnetiske stimuleringsgruppen (10 Hz rTMS). Stimulering ble brukt på den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Hver pasient fikk et behandlingsforløp i 10 sammenhengende arbeidsdager. Høyfrekvensgruppen mottok pulser ved 40 Hz med en intensitet på 40 % av maksimal intensitet i 2 sekunder etterfulgt av en 58 sekunders hvileperiode, per sett. Den moderat høyfrekvente gruppen mottok pulser ved 10 Hz med en intensitet på 90 % av maksimal intensitet i 4 sekunder etterfulgt av en 56-sekunders hvileperiode, per sett. Hver dag fikk pasientene 30 sett med stimulering (15 ganger på venstre side og 15 ganger på høyre side), totalt 2400 pulser. Kognitive vurderinger ble utført på pasienter før og etter behandlingsforløpet. Kvantitativ analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences statistisk programvare. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å sjekke om dataene følger en normalfordeling. Kjikvadrattesten vil sammenligne forskjeller i baseline kategoriske variabler mellom gruppene, mens uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U Test vil sammenligne baseline forskjeller i kontinuerlige variabler for å vurdere effektiviteten av tilfeldig tildeling. Analyse av varians (ANOVA) og post-hoc sammenligninger vil bli brukt for å sammenligne intergruppe og intragruppe forskjeller. Signifikansnivået er satt til α = 0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 og oppover.
- Har mottatt minst 2 års utdanning.
- Diagnostisert med demens eller mild kognitiv svikt (MCI).
- Clinical Dementia Rating (CDR) score på ≥0,5.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt syk.
- Alkohol- eller rusavhengighet.
- Historie om hjerterytmeforstyrrelser.
- Historie om epilepsi.
- Historie om hjerneskade.
- Gjennomgikk nevrokirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe (40Hz)
Høyfrekvent gruppe (40Hz): Deltakere i denne armen mottar høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved 40Hz for en spesifisert varighet og intensitet på den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Stimuleringsparametrene og hvileperioder er skissert i studiebeskrivelsen.
|
Deltakere i denne gruppen mottar høyfrekvent TMS ved 40 Hz.
TMS-intervensjonen brukes på den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Hver pasient gjennomgår denne TMS-behandlingen i et forløp på 10 sammenhengende arbeidsdager.
De spesifikke parameterne for TMS inkluderer pulser ved 40 Hz med en intensitet satt til 40 % av maksimal intensitet.
Hver puls varer i 2 sekunder, etterfulgt av en hvileperiode på 58 sekunder.
På hver behandlingsdag får pasientene 30 sett med stimulering, med 15 stimuleringer på venstre side og 15 på høyre side, totalt 2400 pulser.
|
|
Aktiv komparator: Moderat høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe (10Hz)
Moderat høyfrekvent gruppe (10Hz): Deltakere i denne armen mottar moderat høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved 10Hz for en spesifisert varighet og intensitet på den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Stimuleringsparametrene og hvileperioder er skissert i studiebeskrivelsen.
|
Deltakere i denne gruppen mottar moderat høyfrekvent TMS ved 10 Hz.
I likhet med høyfrekvente gruppen, er TMS-intervensjonen rettet mot den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og administreres i et kurs på 10 påfølgende arbeidsdager.
TMS-parametrene for denne gruppen involverer pulser ved 10 Hz med en intensitet satt til 90 % av maksimal intensitet.
Hver puls varer i 4 sekunder, etterfulgt av en 56-sekunders hvileperiode.
Som i høyfrekvensgruppen får pasienter i denne gruppen også 30 sett med stimulering per behandlingsdag, med 15 stimuleringer på venstre side og 15 på høyre side, totalt 2400 pulser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: førbehandling / ti dager senere (etterbehandling)
|
Clinical Dementia Rating er et vurderingsverktøy som primært fokuserer på seks domener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsningsevne, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg.
Spørreskjemaet består av to deler: den første delen besvares av en omsorgsperson og gir grunnleggende informasjon om den enkelte (standardsvar), mens den andre delen besvares av den enkelte for å sammenligne mot svarene fra den første delen.
Hvert domene scores fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
førbehandling / ti dager senere (etterbehandling)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: førbehandling / ti dager senere (etterbehandling)
|
MMSE består av syv hoveddomener: orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk, verbal forståelse, evne til å utføre oppgaver og konstruksjonsevne.
Den totale poengsummen er 30 poeng, med en cutoff typisk satt til 24 poeng; en score på 23 eller lavere indikerer kognitiv svikt.
|
førbehandling / ti dager senere (etterbehandling)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
Tidsramme: førbehandling / ti dager senere (etterbehandling)
|
Testen består av 30 poeng og tar 10 minutter for den enkelte å gjennomføre.
Det grunnleggende i denne testen inkluderer korttidshukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, fokus og mer.
|
førbehandling / ti dager senere (etterbehandling)
|
|
N-Back Test
Tidsramme: førbehandling / ti dager senere (etterbehandling)
|
N-Back-oppgaven er en serie med stimuli som krever at deltakerne reagerer når gjeldende stimulus samsvarer med en presentert n ganger tidligere.
I denne studien brukes en 2-Back-test, noe som betyr at deltakerne blir bedt om å svare når de oppdager en stimulus som matcher den som ble presentert for 2 stimuli siden.
|
førbehandling / ti dager senere (etterbehandling)
|
|
Stroop Color Word Test (SWCT)
Tidsramme: førbehandling / ti dager senere (etterbehandling)
|
Også kjent som Color-Word Conflict Test, krever den at individet raskt leser fargen på teksten (f.eks. rød, blå, grønn) i stedet for betydningen.
|
førbehandling / ti dager senere (etterbehandling)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: førbehandling / ti dager senere (etterbehandling)
|
WCST innebærer å bruke fire stimuluskort og et referansekort.
Deltakerne er ikke informert om sammenkoblingsreglene (farge, form, tallform) og må velge et stimuluskort som matcher et svarkort.
Testeren gir tilbakemelding som "riktig" eller "feil".
Når deltakeren parer 10 kort på rad korrekt med samme regel, endrer testeren paringsregelen.
Denne testen vurderer individets eksekutive funksjon.
|
førbehandling / ti dager senere (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .