Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u starších osob s kognitivní poruchou
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u starších lidí s kognitivními funkcemi
Úvod a účel:
V posledních letech jsou postupně zkoumány nefarmakologické léčebné metody u pacientů s demencí. Mezi nimi byla jako neinvazivní možnost léčby navržena transkraniální magnetická stimulace (TMS). Optimální frekvence a místo stimulace pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci však nebyly definitivně stanoveny.
Metody:
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Náhodně jsme zařadili 30 pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí do skupiny vysokofrekvenční transkraniální magnetické stimulace (40 Hz rTMS) nebo středně vysokofrekvenční transkraniální magnetické stimulace (10 Hz rTMS). Stimulace byla aplikována na bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Každý pacient absolvoval léčebnou kúru po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Vysokofrekvenční skupina dostávala pulsy o frekvenci 40 Hz s intenzitou 40 % maximální intenzity po dobu 2 sekund, po nichž následovala 58sekundová přestávka na sadu. Středně vysokofrekvenční skupina dostávala pulsy o frekvenci 10 Hz s intenzitou 90 % maximální intenzity po dobu 4 sekund, po nichž následovala 56sekundová přestávka na sadu. Každý den dostali pacienti 30 sad stimulace (15krát na levou stranu a 15krát na pravou stranu), celkem 2400 pulzů. Kognitivní hodnocení byla prováděna u pacientů před léčbou a po ní. Kvantitativní analýza bude provedena pomocí statistického softwaru Statistical Package for the Social Sciences. Kolmogorov-Smirnovův test bude použit ke kontrole, zda data odpovídají normálnímu rozdělení. Chí-kvadrát test bude porovnávat rozdíly ve výchozích kategoriálních proměnných mezi skupinami, zatímco nezávislé t-testy nebo Mann-Whitney U test budou porovnávat základní rozdíly ve spojitých proměnných pro posouzení účinnosti náhodného přiřazení. K porovnání meziskupinových a vnitroskupinových rozdílů bude použita analýza rozptylu (ANOVA) a post-hoc srovnání. Hladina významnosti je stanovena na α = 0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Tchaj-wan, 24213
- Nábor
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Telefonní číslo: 886＋978079519
- E-mail: yetil102@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Telefonní číslo: 886＋0909078939
- E-mail: austinhills33@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 a více.
- Absolvoval alespoň 2 roky vzdělání.
- Diagnostikována demence nebo mírná kognitivní porucha (MCI).
- Skóre klinického hodnocení demence (CDR) ≥0,5.
Kritéria vyloučení:
- Duševní nemoc.
- Závislost na alkoholu nebo látkách.
- Poruchy srdečního rytmu v anamnéze.
- Anamnéza epilepsie.
- Historie poranění mozku.
- Podstoupil neurochirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vysokofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace (40 Hz)
Vysokofrekvenční skupina (40 Hz): Účastníci v tomto rameni dostávají vysokofrekvenční transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) při 40 Hz po určitou dobu a intenzitu na bilaterálním dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC).
Parametry stimulace a doby odpočinku jsou uvedeny v popisu studie.
|
Účastníci této skupiny dostávají vysokofrekvenční TMS při 40 Hz.
Intervence TMS se aplikuje na bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
Každý pacient absolvuje tuto léčbu TMS po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Mezi specifické parametry pro TMS patří pulzy na 40 Hz s intenzitou nastavenou na 40 % maximální intenzity.
Každý puls trvá 2 sekundy, po kterých následuje 58sekundová přestávka.
V každý den léčby dostanou pacienti 30 sad stimulace, přičemž 15 stimulací je aplikováno na levou stranu a 15 na pravou stranu, celkem 2400 pulzů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina středně vysokofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace (10 Hz)
Skupina se středně vysokou frekvencí (10 Hz): Účastníci v tomto rameni dostávají středně vysokofrekvenční transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) při 10 Hz po určitou dobu a intenzitu na bilaterálním dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC).
Parametry stimulace a doby odpočinku jsou uvedeny v popisu studie.
|
Účastníci této skupiny dostávají středně vysokofrekvenční TMS při 10 Hz.
Podobně jako u vysokofrekvenční skupiny se intervence TMS zaměřuje na bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a je podávána po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Parametry TMS pro tuto skupinu zahrnují pulzy o frekvenci 10 Hz s intenzitou nastavenou na 90 % maximální intenzity.
Každý pulz trvá 4 sekundy, po kterých následuje 56sekundová přestávka.
Stejně jako ve skupině s vysokou frekvencí dostávají pacienti v této skupině také 30 sad stimulace za den léčby, přičemž 15 stimulací je aplikováno na levou stranu a 15 na pravou stranu, celkem 2400 pulzů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: před ošetřením / o deset dní později (po ošetření)
|
Klinické hodnocení demence je hodnotící nástroj, který se primárně zaměřuje na šest oblastí: paměť, orientaci, úsudek a schopnost řešit problémy, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péči.
Dotazník se skládá ze dvou částí: na první část odpovídá pečovatel a poskytuje základní informace o jednotlivci (standardní odpovědi), na druhou část odpovídá jednotlivec pro porovnání s odpověďmi z první části.
Každá doména je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
před ošetřením / o deset dní později (po ošetření)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: před ošetřením / o deset dní později (po ošetření)
|
MMSE se skládá ze sedmi hlavních domén: orientace, pozornost, paměť, jazyk, verbální porozumění, schopnost plnit úkoly a konstrukční schopnost.
Celkové skóre je 30 bodů, přičemž limit je obvykle nastaven na 24 bodů; skóre 23 nebo nižší znamená kognitivní poruchu.
|
před ošetřením / o deset dní později (po ošetření)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
Časové okno: před ošetřením / o deset dní později (po ošetření)
|
Test se skládá z 30 bodů a jeho vypracování trvá 10 minut.
Mezi základy tohoto testu patří krátkodobá paměť, exekutivní funkce, pozornost, soustředění a další.
|
před ošetřením / o deset dní později (po ošetření)
|
|
Test N-Back
Časové okno: před ošetřením / o deset dní později (po ošetření)
|
Úloha N-Back je série podnětů, která vyžaduje, aby účastníci reagovali, když se aktuální podnět shoduje s podnětem prezentovaným nkrát dříve.
V této studii se používá 2-back test, což znamená, že účastníci jsou požádáni, aby reagovali, když detekují podnět, který odpovídá tomu, který byl předložen před 2 podněty.
|
před ošetřením / o deset dní později (po ošetření)
|
|
Stroop Color Word Test (SWCT)
Časové okno: před ošetřením / o deset dní později (po ošetření)
|
Také známý jako test konfliktu barev a slov vyžaduje, aby jednotlivec rychle přečetl barvu textu (např. červená, modrá, zelená) spíše než jeho význam.
|
před ošetřením / o deset dní později (po ošetření)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: před ošetřením / o deset dní později (po ošetření)
|
WCST zahrnuje použití čtyř stimulačních karet a referenční karty.
Účastníci nejsou informováni o pravidlech párování (barva, tvar, tvar čísel) a musí si vybrat kartu stimulů, která bude odpovídat kartě odpovědi.
Tester poskytuje zpětnou vazbu jako „správnou“ nebo „nesprávnou“.
Když účastník správně spáruje 10 karet v řadě pomocí stejného pravidla, tester změní pravidlo párování.
Tento test hodnotí výkonnou funkci jedince.
|
před ošetřením / o deset dní později (po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .