Повторная транскраниальная магнитная стимуляция у пожилых людей с когнитивными нарушениями
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция у пожилых людей с когнитивными нарушениями.
Введение и цель:
В последние годы постепенно изучаются нефармакологические методы лечения пациентов с деменцией. Среди них в качестве неинвазивного варианта лечения была предложена транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС). Однако оптимальная частота и место стимуляции повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции окончательно не определены.
Методы:
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Мы случайным образом распределили 30 пациентов с легкими когнитивными нарушениями или деменцией в группу высокочастотной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС 40 Гц) или группу умеренно высокочастотной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС 10 Гц). Стимуляцию применяли к двусторонней дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC). Каждый пациент получал курс лечения в течение 10 рабочих дней подряд. Группа высокочастотных импульсов получала импульсы частотой 40 Гц с интенсивностью 40% от максимальной интенсивности в течение 2 секунд с последующим 58-секундным периодом отдыха за подход. Группа умеренно высокой частоты получала импульсы частотой 10 Гц с интенсивностью 90% от максимальной интенсивности в течение 4 секунд с последующим 56-секундным периодом отдыха за подход. Каждый день пациенты получали 30 серий стимуляции (15 раз на левой стороне и 15 раз на правой стороне), всего 2400 импульсов. Когнитивные оценки проводились у пациентов до и после курса лечения. Количественный анализ будет проводиться с использованием статистического пакета для статистического программного обеспечения социальных наук. Тест Колмогорова-Смирнова будет использоваться для проверки того, соответствуют ли данные нормальному распределению. Критерий хи-квадрат будет сравнивать различия в базовых категориальных переменных между группами, а независимые t-критерии или U-критерий Манна-Уитни будут сравнивать базовые различия в непрерывных переменных для оценки эффективности случайного распределения. Дисперсионный анализ (ANOVA) и апостериорные сравнения будут использоваться для сравнения межгрупповых и внутригрупповых различий. Уровень значимости установлен на уровне α = 0,05.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Тайвань, 24213
- Рекрутинг
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Контакт:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Номер телефона: 886＋978079519
- Электронная почта: yetil102@hotmail.com
-
Контакт:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Номер телефона: 886＋0909078939
- Электронная почта: austinhills33@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 и выше.
- Получили образование не менее 2 лет.
- Диагноз: деменция или легкие когнитивные нарушения (MCI).
- Клинический рейтинг деменции (CDR) ≥0,5.
Критерий исключения:
- Психическое заболевание.
- Алкогольная или наркотическая зависимость.
- В анамнезе нарушения сердечного ритма.
- История эпилепсии.
- История черепно-мозговой травмы.
- Перенес нейрохирургию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (40 Гц)
Высокочастотная группа (40 Гц): участники этой группы получают высокочастотную транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) частотой 40 Гц в течение определенной продолжительности и интенсивности на двустороннюю дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC).
Параметры стимуляции и периоды отдыха указаны в описании исследования.
|
Участники этой группы получают высокочастотную ТМС частотой 40 Гц.
Вмешательство ТМС применяется к двусторонней дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
Каждый пациент проходит лечение ТМС в течение 10 рабочих дней подряд.
Конкретные параметры ТМС включают импульсы частотой 40 Гц с интенсивностью, установленной на уровне 40% от максимальной интенсивности.
Каждый импульс длится 2 секунды, после чего следует 58-секундный период отдыха.
В каждый день лечения пациенты получают 30 серий стимуляции: 15 стимуляций на левой стороне и 15 на правой стороне, всего 2400 импульсов.
|
|
Активный компаратор: Группа умеренно высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (10 Гц)
Группа умеренно высоких частот (10 Гц): участники этой группы получают умеренно высокочастотную транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) частотой 10 Гц в течение заданной продолжительности и интенсивности на двустороннюю дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC).
Параметры стимуляции и периоды отдыха указаны в описании исследования.
|
Участники этой группы получают умеренно высокочастотную ТМС частотой 10 Гц.
Подобно высокочастотной группе, вмешательство ТМС нацелено на двустороннюю дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК) и проводится в течение 10 рабочих дней подряд.
Параметры ТМС для этой группы включают импульсы частотой 10 Гц с интенсивностью, установленной на уровне 90% от максимальной интенсивности.
Каждый импульс длится 4 секунды, после чего следует 56-секундный период отдыха.
Как и в высокочастотной группе, пациенты в этой группе также получают 30 серий стимуляции в день лечения, при этом 15 стимуляций применяются на левой стороне и 15 на правой стороне, всего 2400 импульсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: до лечения / через десять дней (после лечения)
|
Рейтинг клинической деменции — это инструмент оценки, который в первую очередь фокусируется на шести областях: память, ориентация, способность к суждению и решению проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой.
Анкета состоит из двух частей: на первую часть отвечает лицо, осуществляющее уход, и она предоставляет основную информацию о человеке (стандартные ответы), а на вторую часть отвечает человек для сравнения с ответами из первой части.
Каждый домен оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
до лечения / через десять дней (после лечения)
|
|
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: до лечения / через десять дней (после лечения)
|
MMSE состоит из семи основных областей: ориентация, внимание, память, язык, вербальное понимание, способность выполнять задачи и конструктивные способности.
Общая сумма баллов составляет 30 баллов, минимальный порог обычно устанавливается на уровне 24 баллов; балл 23 или ниже указывает на когнитивные нарушения.
|
до лечения / через десять дней (после лечения)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA):
Временное ограничение: до лечения / через десять дней (после лечения)
|
Тест состоит из 30 пунктов и занимает 10 минут.
Основы этого теста включают кратковременную память, исполнительные функции, внимание, концентрацию и многое другое.
|
до лечения / через десять дней (после лечения)
|
|
N-обратный тест
Временное ограничение: до лечения / через десять дней (после лечения)
|
Задача N-Back представляет собой серию стимулов, требующих от участников реакции, когда текущий стимул совпадает с предъявленным n раз ранее.
В этом исследовании используется тест «2 спины», то есть участников просят ответить, когда они обнаруживают стимул, соответствующий стимулу, представленному 2 назад.
|
до лечения / через десять дней (после лечения)
|
|
Цветовой тест Струпа (SWCT)
Временное ограничение: до лечения / через десять дней (после лечения)
|
Также известный как тест на конфликт цвета и слова, он требует от человека быстро прочитать цвет текста (например, красный, синий, зеленый), а не его значение.
|
до лечения / через десять дней (после лечения)
|
|
Висконсинский тест по сортировке карточек (WCST)
Временное ограничение: до лечения / через десять дней (после лечения)
|
WCST предполагает использование четырех карточек стимулов и справочной карточки.
Участники не информируются о правилах составления пар (цвет, форма, числовая форма) и должны выбрать карту-стимул, соответствующую карте-ответу.
Тестер предоставляет обратную связь как «правильную» или «неправильную».
Когда участник правильно соединяет 10 карточек подряд, используя одно и то же правило, тестировщик меняет правило объединения.
Этот тест оценивает исполнительную функцию человека.
|
до лечения / через десять дней (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .