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患有认知障碍的老年人的反复经颅磁刺激

认知障碍老年人的反复经颅磁刺激

简介和目的:

近年来,痴呆患者的非药物治疗方法逐渐被探索。 其中,经颅磁刺激(TMS)已被提议作为一种非侵入性治疗选择。 然而,重复经颅磁刺激的最佳频率和刺激部位尚未明确确定。

方法:

本研究是一项随机对照试验。 我们将 30 名轻度认知障碍或痴呆患者随机分配至高频经颅磁刺激组(40 Hz rTMS)或中高频经颅磁刺激组(10 Hz rTMS)。 刺激双侧背外侧前额皮质(DLPFC)。 每位患者连续10个工作日接受一个疗程。 高频组接收 40 Hz 的脉冲,强度为最大强度的 40%,持续 2 秒,然后每组休息 58 秒。 中高频组接收 10 Hz 的脉冲,强度为最大强度的 90%,持续 4 秒,然后每组休息 56 秒。 每天,患者接受 30 组刺激(左侧 15 次,右侧 15 次),总计 2400 个脉冲。 在治疗前后对患者进行认知评估。 将使用社会科学统计软件的统计包进行定量分析。 Kolmogorov-Smirnov 检验将用于检查数据是否服从正态分布。 卡方检验将比较各组之间基线分类变量的差异,而独立 t 检验或曼-惠特尼 U 检验将比较连续变量的基线差异,以评估随机分配的有效性。 方差分析 (ANOVA) 和事后比较将用于比较组间和组内差异。 显着性水平设置为 α = 0.05。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • ROC
      • New Taipei City、ROC、台湾、24213
        • 招聘中
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 60岁及以上。
  2. 接受过至少2年的教育。
  3. 诊断患有痴呆症或轻度认知障碍 (MCI)。
  4. 临床痴呆评级(CDR)评分≥0.5。

排除标准:

  1. 精神疾病。
  2. 酒精或物质成瘾。
  3. 心律失常史。
  4. 有癫痫病史。
  5. 有脑损伤史。
  6. 接受了神经外科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高频重复经颅磁刺激组(40Hz)
高频组 (40Hz):该组的参与者在双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上接受 40Hz 的高频经颅磁刺激 (rTMS),持续时间和强度指定。 研究描述中概述了刺激参数和休息时间。
该组的参与者接受 40 Hz 的高频 TMS。 TMS 干预适用于双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。 每位患者均接受连续 10 个工作日的 TMS 治疗。 TMS 的具体参数包括 40 Hz 的脉冲,强度设置为最大强度的 40%。 每个脉冲持续 2 秒,然后是 58 秒的休息期。 每个治疗日,患者接受 30 组刺激,其中左侧 15 次刺激,右侧 15 次刺激,总共 2400 个脉冲。
有源比较器:中高频重复经颅磁刺激组(10Hz)
中高频组 (10Hz):该组的参与者在双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上接受 10Hz 的中高频经颅磁刺激 (TMS),持续时间和强度指定。 研究描述中概述了刺激参数和休息时间。
该组的参与者接受 10 Hz 的中高频 TMS。 与高频组类似,TMS 干预针对双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC),并进行连续 10 个工作日的疗程。 该组的 TMS 参数涉及 10 Hz 的脉冲,强度设置为最大强度的 90%。 每个脉冲持续 4 秒,然后是 56 秒的休息期。 与高频组一样,该组患者每个治疗日也接受 30 组刺激,其中左侧 15 组,右侧 15 组,总计 2400 个脉冲。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床痴呆评级 (CDR)
大体时间:治疗前/十天后(治疗后)
临床痴呆评级是一种评估工具,主要关注六个领域:记忆力、定向力、判断力和解决问题的能力、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。 调查问卷由两部分组成:第一部分由护理人员回答,提供个人的基本信息(标准答案),第二部分由个人回答,与第一部分的答案进行比较。 每个域的评分从 0 到 3,分数越高表示症状越严重。
治疗前/十天后(治疗后)
简易精神状态检查(MMSE)
大体时间:治疗前/十天后(治疗后)
MMSE由七个主要领域组成:方向、注意力、记忆、语言、言语理解、执行任务的能力和构建能力。 总分为30分,分数线一般为24分; 23 分或更低表示认知障碍。
治疗前/十天后(治疗后)
蒙特利尔认知评估 (MoCA):
大体时间:治疗前/十天后(治疗后)
该测试共有 30 分,需要 10 分钟才能完成。 该测试的基础内容包括短期记忆、执行功能、注意力、专注力等。
治疗前/十天后(治疗后)
N回测试
大体时间:治疗前/十天后(治疗后)
N-Back 任务是一系列刺激,要求参与者在当前刺激与之前出现 n 次的刺激匹配时做出反应。 在这项研究中,使用了 2-Back 测试,这意味着参与者被要求在检测到与 2 年前出现的刺激相匹配的刺激时做出反应。
治疗前/十天后(治疗后)
斯特鲁普色词测试 (SWCT)
大体时间:治疗前/十天后(治疗后)
也称为颜色词冲突测试,它要求个人快速阅读文本的颜色(例如红色、蓝色、绿色)而不是其含义。
治疗前/十天后(治疗后)
威斯康星卡片分类测试 (WCST)
大体时间:治疗前/十天后(治疗后)
WCST 涉及使用四张刺激卡和一张参考卡。 参与者不会被告知配对规则(颜色、形状、数字形式),并且必须选择一张刺激卡来与反应卡相匹配。 测试人员提供“正确”或“不正确”的反馈。 当参与者使用相同的规则连续正确配对 10 张卡片时,测试人员会更改配对规则。 该测试评估个人的执行功能。
治疗前/十天后(治疗后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月26日

初级完成 (估计的)

2024年4月19日

研究完成 (估计的)

2024年6月19日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月3日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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