Gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos ældre med kognitiv svækkelse
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos ældre med kognitiv
Introduktion og formål:
I de senere år er ikke-farmakologiske behandlingsmetoder til demenspatienter gradvist blevet udforsket. Blandt disse er transkraniel magnetisk stimulering (TMS) blevet foreslået som en ikke-invasiv behandlingsmulighed. Imidlertid er den optimale frekvens og stimuleringssted for gentagen transkraniel magnetisk stimulering ikke blevet endeligt bestemt.
Metoder:
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Vi tilfældigt tildelte 30 patienter med mild kognitiv svækkelse eller demens til den højfrekvente transkranielle magnetiske stimuleringsgruppe (40 Hz rTMS) eller den moderat højfrekvente transkranielle magnetiske stimuleringsgruppe (10 Hz rTMS). Stimulering blev anvendt på den bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Hver patient modtog et behandlingsforløb i 10 sammenhængende arbejdsdage. Højfrekvensgruppen modtog pulser ved 40 Hz med en intensitet på 40 % af den maksimale intensitet i 2 sekunder efterfulgt af en 58 sekunders hvileperiode pr. sæt. Den moderat højfrekvente gruppe modtog impulser ved 10 Hz med en intensitet på 90 % af den maksimale intensitet i 4 sekunder efterfulgt af en 56-sekunders hvileperiode pr. sæt. Hver dag modtog patienterne 30 sæt stimulering (15 gange på venstre side og 15 gange på højre side), i alt 2400 pulser. Kognitive vurderinger blev udført på patienter før og efter behandlingsforløbet. Kvantitativ analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences statistisk software. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at kontrollere, om dataene følger en normalfordeling. Chi-kvadrattesten vil sammenligne forskelle i baseline kategoriske variabler mellem grupperne, mens uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U Test vil sammenligne baseline forskelle i kontinuerte variabler for at vurdere effektiviteten af tilfældig tildeling. Variansanalyse (ANOVA) og post-hoc sammenligninger vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem grupper og intragruppe. Signifikansniveauet er sat til α = 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 og derover.
- Har modtaget mindst 2 års uddannelse.
- Diagnosticeret med demens eller mild kognitiv svækkelse (MCI).
- Clinical Dementia Rating (CDR) score på ≥0,5.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sygdom.
- Alkohol- eller stofafhængighed.
- Historie om hjerterytmeforstyrrelser.
- Epilepsis historie.
- Historie om hjerneskade.
- Gennemgik neurokirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe (40Hz)
Højfrekvent gruppe (40Hz): Deltagere i denne arm modtager højfrekvent transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) ved 40Hz i en specificeret varighed og intensitet på den bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Stimuleringsparametrene og hvileperioderne er skitseret i undersøgelsesbeskrivelsen.
|
Deltagerne i denne gruppe modtager højfrekvent TMS ved 40 Hz.
TMS-interventionen anvendes på den bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Hver patient gennemgår denne TMS-behandling i et forløb på 10 sammenhængende arbejdsdage.
De specifikke parametre for TMS omfatter pulser ved 40 Hz med en intensitet indstillet til 40 % af den maksimale intensitet.
Hver puls varer i 2 sekunder efterfulgt af en 58-sekunders hvileperiode.
På hver behandlingsdag modtager patienterne 30 sæt stimulering, med 15 stimuleringer på venstre side og 15 på højre side, i alt 2400 pulser.
|
|
Aktiv komparator: Moderat højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe (10Hz)
Moderat højfrekvent gruppe (10Hz): Deltagerne i denne arm modtager moderat højfrekvent transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ved 10Hz i en specificeret varighed og intensitet på den bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Stimuleringsparametrene og hvileperioderne er skitseret i undersøgelsesbeskrivelsen.
|
Deltagere i denne gruppe modtager moderat højfrekvent TMS ved 10 Hz.
I lighed med højfrekvensgruppen er TMS-interventionen rettet mod den bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og administreres i et forløb på 10 på hinanden følgende arbejdsdage.
TMS-parametrene for denne gruppe involverer pulser ved 10 Hz med en intensitet indstillet til 90 % af den maksimale intensitet.
Hver puls varer i 4 sekunder, efterfulgt af en 56-sekunders hvileperiode.
Som i højfrekvensgruppen modtager patienter i denne gruppe også 30 sæt stimulering pr. behandlingsdag, med 15 stimulationer på venstre side og 15 på højre side, i alt 2400 pulser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: før behandling / ti dage senere (efter behandling)
|
Clinical Dementia Rating er et vurderingsværktøj, der primært fokuserer på seks domæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsningsevne, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje.
Spørgeskemaet består af to dele: Første del besvares af en pårørende og giver grundlæggende information om den enkelte (standardsvar), mens anden del besvares af den enkelte for at sammenligne med svarene fra første del.
Hvert domæne scores fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
før behandling / ti dage senere (efter behandling)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: før behandling / ti dage senere (efter behandling)
|
MMSE består af syv hoveddomæner: orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog, verbal forståelse, evne til at udføre opgaver og konstruktionsevne.
Den samlede score er 30 point, med en cutoff typisk sat til 24 point; en score på 23 eller lavere indikerer kognitiv svækkelse.
|
før behandling / ti dage senere (efter behandling)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
Tidsramme: før behandling / ti dage senere (efter behandling)
|
Testen består af 30 point og tager 10 minutter for den enkelte at gennemføre.
Det grundlæggende i denne test inkluderer korttidshukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, fokus og mere.
|
før behandling / ti dage senere (efter behandling)
|
|
N-Back Test
Tidsramme: før behandling / ti dage senere (efter behandling)
|
N-Back-opgaven er en række stimuli, der kræver, at deltagerne reagerer, når den aktuelle stimulus matcher en præsenteret n gange før.
I denne undersøgelse bruges en 2-Back test, hvilket betyder, at deltagerne bliver bedt om at svare, når de opdager en stimulus, der matcher den, der blev præsenteret for 2 stimuli siden.
|
før behandling / ti dage senere (efter behandling)
|
|
Stroop Color Word Test (SWCT)
Tidsramme: før behandling / ti dage senere (efter behandling)
|
Også kendt som Color-Word Conflict Test, kræver det, at den enkelte hurtigt læser farven på teksten (f.eks. rød, blå, grøn) i stedet for dens betydning.
|
før behandling / ti dage senere (efter behandling)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: før behandling / ti dage senere (efter behandling)
|
WCST involverer brug af fire stimuluskort og et referencekort.
Deltagerne er ikke informeret om parringsreglerne (farve, form, talform) og skal vælge et stimuluskort, der passer til et svarkort.
Testeren giver feedback som "korrekt" eller "forkert".
Når deltageren parrer 10 kort korrekt i træk ved hjælp af den samme regel, ændrer testeren parringsreglen.
Denne test vurderer den enkeltes eksekutive funktion.
|
før behandling / ti dage senere (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (40Hz)
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina