Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych
Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u osób starszych z funkcjami poznawczymi
Wprowadzenie i cel:
W ostatnich latach stopniowo eksplorowane są niefarmakologiczne metody leczenia pacjentów z demencją. Wśród nich zaproponowano przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) jako nieinwazyjną opcję leczenia. Jednakże optymalna częstotliwość i miejsce stymulacji w przypadku powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej nie zostały ostatecznie określone.
Metody:
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolowaną. Losowo przydzieliliśmy 30 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją do grupy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (40 Hz rTMS) lub grupy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o umiarkowanej częstotliwości (10 Hz rTMS). Stymulację zastosowano w obustronnej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC). Każdy pacjent otrzymał cykl leczenia trwający 10 kolejnych dni roboczych. Grupa o wysokiej częstotliwości otrzymywała impulsy o częstotliwości 40 Hz i intensywności 40% maksymalnej intensywności przez 2 sekundy, po których następował 58-sekundowy okres odpoczynku w każdej serii. Grupa o umiarkowanej częstotliwości otrzymywała impulsy o częstotliwości 10 Hz i intensywności 90% maksymalnej intensywności przez 4 sekundy, po których następował 56-sekundowy okres odpoczynku w każdej serii. Każdego dnia pacjenci otrzymywali 30 zestawów stymulacji (15 razy po lewej stronie i 15 razy po prawej stronie), łącznie 2400 impulsów. Ocenę funkcji poznawczych pacjentów przeprowadzono przed i po zakończeniu leczenia. Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem pakietu statystycznego dla Nauk Społecznych. Do sprawdzenia, czy dane mają rozkład normalny, zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa. Test chi-kwadrat porówna różnice w wyjściowych zmiennych kategorycznych pomiędzy grupami, podczas gdy niezależne testy t lub test U Manna-Whitneya porównają wyjściowe różnice w zmiennych ciągłych, aby ocenić skuteczność losowego przypisania. Do porównania różnic międzygrupowych i wewnątrzgrupowych zostanie zastosowana analiza wariancji (ANOVA) i porównania post-hoc. Poziom istotności ustalono na α = 0,05.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Tajwan, 24213
- Rekrutacyjny
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Numer telefonu: 886＋978079519
- E-mail: yetil102@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Numer telefonu: 886＋0909078939
- E-mail: austinhills33@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej.
- Posiadać co najmniej 2-letnie wykształcenie.
- Zdiagnozowano demencję lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI).
- Wynik w skali klinicznej demencji (CDR) ≥0,5.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba umysłowa.
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji.
- Historia zaburzeń rytmu serca.
- Historia epilepsji.
- Historia uszkodzenia mózgu.
- Przeszedł neurochirurgię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (40 Hz)
Grupa wysokiej częstotliwości (40 Hz): Uczestnicy tej grupy otrzymują przezczaszkową stymulację magnetyczną o wysokiej częstotliwości (rTMS) o częstotliwości 40 Hz przez określony czas i intensywność w obustronnej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC).
Parametry stymulacji oraz okresy odpoczynku zostały opisane w opisie badania.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymują TMS o wysokiej częstotliwości 40 Hz.
Interwencja TMS stosowana jest w obustronnej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC).
Każdy pacjent poddawany jest leczeniu TMS przez 10 kolejnych dni roboczych.
Specyficzne parametry TMS obejmują impulsy o częstotliwości 40 Hz i intensywności ustawionej na 40% intensywności maksymalnej.
Każdy impuls trwa 2 sekundy, po których następuje 58-sekundowy okres odpoczynku.
Każdego dnia leczenia pacjenci otrzymują 30 zestawów stymulacji, z których 15 jest aplikowanych na lewą stronę i 15 na prawą stronę, co daje łącznie 2400 impulsów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o umiarkowanej częstotliwości (10 Hz)
Grupa o umiarkowanej częstotliwości (10 Hz): uczestnicy tej grupy otrzymują przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) o średniej wysokiej częstotliwości (TMS) o częstotliwości 10 Hz przez określony czas i intensywność w obustronnej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC).
Parametry stymulacji oraz okresy odpoczynku zostały opisane w opisie badania.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymują TMS o średniej częstotliwości 10 Hz.
Podobnie jak w przypadku grupy o wysokiej częstotliwości, interwencja TMS jest ukierunkowana na obustronną grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) i jest stosowana przez 10 kolejnych dni roboczych.
Parametry TMS dla tej grupy obejmują impulsy o częstotliwości 10 Hz i natężeniu ustawionym na 90% natężenia maksymalnego.
Każdy impuls trwa 4 sekundy, po których następuje 56-sekundowy okres odpoczynku.
Podobnie jak w grupie o wysokiej częstotliwości, pacjenci w tej grupie również otrzymują 30 zestawów stymulacji dziennie, z czego 15 jest aplikowanych na lewą stronę i 15 na prawą stronę, co daje łącznie 2400 impulsów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena demencji (CDR)
Ramy czasowe: przed leczeniem / dziesięć dni później (po zabiegu)
|
Clinical Dementia Rating to narzędzie oceny, które koncentruje się przede wszystkim na sześciu obszarach: pamięci, orientacji, umiejętności osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej.
Kwestionariusz składa się z dwóch części: pierwsza część wypełniana jest przez opiekuna i zawiera podstawowe informacje o osobie (odpowiedzi standardowe), natomiast druga część jest wypełniana przez osobę fizyczną w celu porównania z odpowiedziami z pierwszej części.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
przed leczeniem / dziesięć dni później (po zabiegu)
|
|
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: przed leczeniem / dziesięć dni później (po zabiegu)
|
MMSE składa się z siedmiu głównych dziedzin: orientacji, uwagi, pamięci, języka, rozumienia werbalnego, umiejętności wykonywania zadań i zdolności konstrukcyjnych.
Całkowity wynik wynosi 30 punktów, przy czym granica zwykle wynosi 24 punkty; wynik 23 lub niższy wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
|
przed leczeniem / dziesięć dni później (po zabiegu)
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA):
Ramy czasowe: przed leczeniem / dziesięć dni później (po zabiegu)
|
Test składa się z 30 punktów, a jego wypełnienie zajmuje 10 minut.
Podstawy tego testu obejmują pamięć krótkotrwałą, funkcje wykonawcze, uwagę, skupienie i inne.
|
przed leczeniem / dziesięć dni później (po zabiegu)
|
|
Test N-Powrotu
Ramy czasowe: przed leczeniem / dziesięć dni później (po zabiegu)
|
Zadanie N-Back to seria bodźców, która wymaga od uczestników reakcji, gdy bieżący bodziec pasuje do tego, który był prezentowany n razy wcześniej.
W tym badaniu zastosowano test 2-Back, co oznacza, że uczestnicy proszeni są o reakcję, gdy wykryją bodziec pasujący do tego, który był prezentowany 2 bodźce temu.
|
przed leczeniem / dziesięć dni później (po zabiegu)
|
|
Test słowny koloru Stroopa (SWCT)
Ramy czasowe: przed leczeniem / dziesięć dni później (po zabiegu)
|
Znany również jako test konfliktu kolorów i słów, wymaga szybkiego odczytania koloru tekstu (np. czerwonego, niebieskiego, zielonego), a nie jego znaczenia.
|
przed leczeniem / dziesięć dni później (po zabiegu)
|
|
Test sortowania kart stanu Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: przed leczeniem / dziesięć dni później (po zabiegu)
|
WCST polega na użyciu czterech kart bodźców i karty referencyjnej.
Uczestnicy nie są informowani o zasadach parowania (kolor, kształt, forma liczbowa) i muszą wybrać kartę bodźca pasującą do karty odpowiedzi.
Tester przekazuje informację zwrotną jako „poprawną” lub „niepoprawną”.
Gdy uczestnik poprawnie połączy 10 kart w rzędzie, stosując tę samą zasadę, tester zmienia zasadę parowania.
Test ten ocenia funkcję wykonawczą danej osoby.
|
przed leczeniem / dziesięć dni później (po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .