Upprepad transkraniell magnetisk stimulering hos äldre med kognitiv funktionsnedsättning
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering hos äldre med kognitiv
Introduktion och syfte:
På senare år har icke-farmakologiska behandlingsmetoder för demenspatienter successivt utforskats. Bland dessa har transkraniell magnetisk stimulering (TMS) föreslagits som ett icke-invasivt behandlingsalternativ. Den optimala frekvensen och stimuleringsplatsen för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering har dock inte definitivt fastställts.
Metoder:
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Vi tilldelade slumpmässigt 30 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens till den högfrekventa transkraniella magnetiska stimuleringsgruppen (40 Hz rTMS) eller den måttligt högfrekventa transkraniella magnetiska stimuleringsgruppen (10 Hz rTMS). Stimulering applicerades på den bilaterala dorsolaterala prefrontala cortexen (DLPFC). Varje patient fick en behandlingskur under 10 på varandra följande arbetsdagar. Högfrekvensgruppen fick pulser vid 40 Hz med en intensitet på 40 % av den maximala intensiteten under 2 sekunder följt av en 58 sekunders viloperiod, per set. Den måttligt högfrekventa gruppen fick pulser vid 10 Hz med en intensitet på 90 % av den maximala intensiteten i 4 sekunder följt av en 56-sekunders viloperiod, per set. Varje dag fick patienterna 30 uppsättningar av stimulering (15 gånger på vänster sida och 15 gånger på höger sida), totalt 2400 pulser. Kognitiva bedömningar gjordes på patienter före och efter behandlingsförloppet. Kvantitativ analys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences statistisk programvara. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att kontrollera om data följer en normalfördelning. Chi-kvadrattestet kommer att jämföra skillnader i baslinjekategoriska variabler mellan grupperna, medan oberoende t-test eller Mann-Whitney U Test kommer att jämföra baslinjeskillnader i kontinuerliga variabler för att bedöma effektiviteten av slumpmässig tilldelning. Variansanalys (ANOVA) och post-hoc jämförelser kommer att användas för att jämföra skillnader mellan grupper och inom grupper. Signifikansnivån sätts till α = 0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 och uppåt.
- Har fått minst 2 års utbildning.
- Diagnostiserats med demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
- Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på ≥0,5.
Exklusions kriterier:
- Mental sjukdom.
- Alkohol- eller substansberoende.
- Historik om hjärtrytmrubbningar.
- Epilepsis historia.
- Historia av hjärnskada.
- Genomgick neurokirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp (40Hz)
Högfrekvent grupp (40Hz): Deltagare i denna arm får högfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid 40Hz under en specificerad varaktighet och intensitet på den bilaterala dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Stimuleringsparametrarna och viloperioderna beskrivs i studiebeskrivningen.
|
Deltagare i denna grupp får högfrekvent TMS vid 40 Hz.
TMS-interventionen tillämpas på den bilaterala dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Varje patient genomgår denna TMS-behandling under en kur på 10 på varandra följande arbetsdagar.
De specifika parametrarna för TMS inkluderar pulser vid 40 Hz med en intensitet inställd på 40 % av den maximala intensiteten.
Varje puls varar i 2 sekunder, följt av en 58-sekunders viloperiod.
På varje behandlingsdag får patienterna 30 uppsättningar stimulering, med 15 stimuleringar på vänster sida och 15 på höger sida, totalt 2400 pulser.
|
|
Aktiv komparator: Måttligt högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsgrupp (10Hz)
Moderatly High-Frequency Group (10Hz): Deltagare i denna arm får måttligt högfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid 10Hz under en specificerad varaktighet och intensitet på den bilaterala dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Stimuleringsparametrarna och viloperioderna beskrivs i studiebeskrivningen.
|
Deltagare i denna grupp får måttligt högfrekvent TMS vid 10 Hz.
I likhet med högfrekvensgruppen är TMS-interventionen inriktad på den bilaterala dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och administreras under en kurs på 10 på varandra följande arbetsdagar.
TMS-parametrarna för denna grupp involverar pulser vid 10 Hz med en intensitet inställd på 90 % av den maximala intensiteten.
Varje puls varar i 4 sekunder, följt av en 56-sekunders viloperiod.
Liksom i högfrekvensgruppen får patienter i denna grupp också 30 uppsättningar stimulering per behandlingsdag, med 15 stimulationer på vänster sida och 15 på höger sida, totalt 2400 pulser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Demens Rating (CDR)
Tidsram: förbehandling / tio dagar senare (efter behandling)
|
Clinical Dementia Rating är ett bedömningsverktyg som främst fokuserar på sex domäner: minne, orientering, omdöme och problemlösningsförmåga, samhällsfrågor, hem och hobbyer samt personlig omvårdnad.
Enkäten består av två delar: den första delen besvaras av en vårdgivare och ger grundläggande information om individen (standardsvar), medan den andra delen besvaras av individen för att jämföra mot svaren från den första delen.
Varje domän får poäng från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
förbehandling / tio dagar senare (efter behandling)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: förbehandling / tio dagar senare (efter behandling)
|
MMSE består av sju huvuddomäner: orientering, uppmärksamhet, minne, språk, verbal förståelse, förmåga att utföra uppgifter och konstruktionsförmåga.
Den totala poängen är 30 poäng, med en cutoff som vanligtvis sätts till 24 poäng; en poäng på 23 eller lägre indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
|
förbehandling / tio dagar senare (efter behandling)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
Tidsram: förbehandling / tio dagar senare (efter behandling)
|
Testet består av 30 poäng och tar 10 minuter för individen att genomföra.
Grunderna i detta test inkluderar korttidsminne, exekutiv funktion, uppmärksamhet, fokus och mer.
|
förbehandling / tio dagar senare (efter behandling)
|
|
N-Back Test
Tidsram: förbehandling / tio dagar senare (efter behandling)
|
N-Back-uppgiften är en serie av stimuli som kräver att deltagarna svarar när den aktuella stimulansen matchar en som presenterats n gånger tidigare.
I denna studie används ett 2-Back-test, vilket innebär att deltagarna uppmanas att svara när de upptäcker en stimulans som matchar den som presenterades för 2 stimuli sedan.
|
förbehandling / tio dagar senare (efter behandling)
|
|
Stroop Color Word Test (SWCT)
Tidsram: förbehandling / tio dagar senare (efter behandling)
|
Även känt som Color-Word Conflict Test, kräver det att individen snabbt läser färgen på texten (t.ex. röd, blå, grön) snarare än dess betydelse.
|
förbehandling / tio dagar senare (efter behandling)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: förbehandling / tio dagar senare (efter behandling)
|
WCST innebär att man använder fyra stimuluskort och ett referenskort.
Deltagarna är inte informerade om parningsreglerna (färg, form, sifferform) och måste välja ett stimulanskort som matchar ett svarskort.
Testaren ger feedback som "korrekt" eller "felaktig".
När deltagaren korrekt parar ihop 10 kort i rad med samma regel, ändrar testaren parningsregeln.
Detta test bedömer individens exekutiva funktion.
|
förbehandling / tio dagar senare (efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .