Estimulação magnética transcraniana repetida em idosos com deficiência cognitiva
Estimulação magnética transcraniana repetida em idosos com cognição
Introdução e Objetivo:
Nos últimos anos, métodos de tratamento não farmacológicos para pacientes com demência têm sido gradualmente explorados. Entre estes, a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) tem sido proposta como uma opção de tratamento não invasiva. No entanto, a frequência ideal e o local de estimulação para estimulação magnética transcraniana repetitiva não foram definitivamente determinados.
Métodos:
Este estudo é um ensaio clínico randomizado. Distribuímos aleatoriamente 30 pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência para o grupo de estimulação magnética transcraniana de alta frequência (EMTr de 40 Hz) ou para o grupo de estimulação magnética transcraniana de frequência moderadamente alta (EMTr de 10 Hz). A estimulação foi aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (DLPFC). Cada paciente recebeu um curso de tratamento por 10 dias úteis consecutivos. O grupo de alta frequência recebeu pulsos de 40 Hz com intensidade de 40% da intensidade máxima por 2 segundos seguidos de período de descanso de 58 segundos, por série. O grupo de frequência moderadamente alta recebeu pulsos de 10 Hz com intensidade de 90% da intensidade máxima por 4 segundos seguidos de um período de descanso de 56 segundos, por série. A cada dia, os pacientes receberam 30 séries de estimulação (15 vezes no lado esquerdo e 15 vezes no lado direito), totalizando 2.400 pulsos. Avaliações cognitivas foram realizadas em pacientes antes e depois do curso de tratamento. A análise quantitativa será realizada utilizando o software estatístico Statistical Package for the Social Sciences. O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para verificar se os dados seguem distribuição normal. O teste qui-quadrado comparará as diferenças nas variáveis categóricas basais entre os grupos, enquanto os testes t independentes ou o teste U de Mann-Whitney compararão as diferenças basais em variáveis contínuas para avaliar a eficácia da atribuição aleatória. Análise de variância (ANOVA) e comparações post-hoc serão usadas para comparar diferenças intergrupos e intragrupos. O nível de significância é fixado em α = 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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ROC
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New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos.
- Ter recebido pelo menos 2 anos de educação.
- Diagnosticado com demência ou comprometimento cognitivo leve (MCI).
- Pontuação de Classificação Clínica de Demência (CDR) ≥0,5.
Critério de exclusão:
- Doença mental.
- Dependência de álcool ou substâncias.
- História de distúrbios do ritmo cardíaco.
- História da epilepsia.
- História de lesão cerebral.
- Foi submetido a uma neurocirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (40Hz)
Grupo de alta frequência (40 Hz): Os participantes deste braço recebem estimulação magnética transcraniana de alta frequência (EMTr) a 40 Hz por uma duração e intensidade especificadas no córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (DLPFC).
Os parâmetros de estimulação e períodos de descanso estão descritos na descrição do estudo.
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Os participantes deste grupo recebem TMS de alta frequência a 40 Hz.
A intervenção TMS é aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (DLPFC).
Cada paciente é submetido a este tratamento TMS por um período de 10 dias úteis consecutivos.
Os parâmetros específicos para TMS incluem pulsos de 40 Hz com intensidade definida em 40% da intensidade máxima.
Cada pulso dura 2 segundos, seguido por um período de descanso de 58 segundos.
Em cada dia de tratamento, os pacientes recebem 30 séries de estimulação, sendo 15 estimulações aplicadas no lado esquerdo e 15 no lado direito, totalizando 2.400 pulsos.
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Comparador Ativo: Grupo de estimulação magnética transcraniana repetitiva de frequência moderadamente alta (10 Hz)
Grupo de frequência moderadamente alta (10 Hz): Os participantes deste braço recebem estimulação magnética transcraniana (TMS) de frequência moderadamente alta a 10 Hz por uma duração e intensidade especificadas no córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (DLPFC).
Os parâmetros de estimulação e períodos de descanso estão descritos na descrição do estudo.
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Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva de frequência moderadamente alta (10 Hz)
Os participantes deste grupo recebem TMS de frequência moderadamente alta a 10 Hz.
Semelhante ao grupo de alta frequência, a intervenção TMS tem como alvo o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (DLPFC) e é administrada por um período de 10 dias úteis consecutivos.
Os parâmetros TMS para este grupo envolvem pulsos de 10 Hz com intensidade definida em 90% da intensidade máxima.
Cada pulso dura 4 segundos, seguido por um período de descanso de 56 segundos.
Assim como no grupo de alta frequência, os pacientes desse grupo também recebem 30 séries de estimulação por dia de tratamento, sendo 15 estimulações aplicadas no lado esquerdo e 15 no lado direito, totalizando 2.400 pulsos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: pré tratamento / dez dias depois (pós tratamento)
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A Classificação Clínica de Demência é uma ferramenta de avaliação que se concentra principalmente em seis domínios: memória, orientação, julgamento e capacidade de resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais.
O questionário consiste em duas partes: a primeira parte é respondida por um cuidador e fornece informações básicas sobre o indivíduo (respostas padrão), enquanto a segunda parte é respondida pelo indivíduo para comparar com as respostas da primeira parte.
Cada domínio é pontuado de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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pré tratamento / dez dias depois (pós tratamento)
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: pré tratamento / dez dias depois (pós tratamento)
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O MEEM consiste em sete domínios principais: orientação, atenção, memória, linguagem, compreensão verbal, capacidade de realizar tarefas e capacidade de construção.
A pontuação total é de 30 pontos, com corte normalmente definido em 24 pontos; uma pontuação de 23 ou menos indica comprometimento cognitivo.
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pré tratamento / dez dias depois (pós tratamento)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA):
Prazo: pré tratamento / dez dias depois (pós tratamento)
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O teste consiste em 30 pontos e leva 10 minutos para o indivíduo ser concluído.
Os princípios básicos deste teste incluem memória de curto prazo, função executiva, atenção, foco e muito mais.
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pré tratamento / dez dias depois (pós tratamento)
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Teste N-Back
Prazo: pré tratamento / dez dias depois (pós tratamento)
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A tarefa N-Back é uma série de estímulos que exige que os participantes respondam quando o estímulo atual corresponde a um apresentado n vezes antes.
Neste estudo, é utilizado um teste 2-Back, o que significa que os participantes são solicitados a responder quando detectam um estímulo que corresponde ao apresentado 2 estímulos atrás.
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pré tratamento / dez dias depois (pós tratamento)
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Teste de palavras em cores Stroop (SWCT)
Prazo: pré tratamento / dez dias depois (pós tratamento)
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Também conhecido como Teste de Conflito Cor-Palavra, exige que o indivíduo leia rapidamente a cor do texto (por exemplo, vermelho, azul, verde) em vez de seu significado.
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pré tratamento / dez dias depois (pós tratamento)
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: pré tratamento / dez dias depois (pós tratamento)
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O WCST envolve o uso de quatro cartões de estímulo e um cartão de referência.
Os participantes não são informados das regras de emparelhamento (cor, forma, forma numérica) e devem escolher um cartão de estímulo para combinar com um cartão de resposta.
O testador fornece feedback como “correto” ou “incorreto”.
Quando o participante emparelha corretamente 10 cartas seguidas usando a mesma regra, o testador altera a regra de emparelhamento.
Este teste avalia a função executiva do indivíduo.
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pré tratamento / dez dias depois (pós tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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