Stimolazione magnetica transcranica ripetuta negli anziani con deterioramento cognitivo
Stimolazione magnetica transcranica ripetuta negli anziani con cognizione
Introduzione e scopo:
Negli ultimi anni sono stati gradualmente esplorati metodi di trattamento non farmacologici per i pazienti affetti da demenza. Tra questi, la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) è stata proposta come opzione terapeutica non invasiva. Tuttavia, la frequenza ottimale e il sito di stimolazione per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non sono stati determinati in modo definitivo.
Metodi:
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato. Abbiamo assegnato in modo casuale 30 pazienti con deterioramento cognitivo lieve o demenza al gruppo di stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza (40 Hz rTMS) o al gruppo di stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza moderatamente (10 Hz rTMS). La stimolazione è stata applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC). Ogni paziente ha ricevuto un ciclo di trattamento per 10 giorni lavorativi consecutivi. Il gruppo ad alta frequenza ha ricevuto impulsi a 40 Hz con un'intensità pari al 40% dell'intensità massima per 2 secondi seguiti da un periodo di riposo di 58 secondi, per serie. Il gruppo ad alta frequenza ha ricevuto impulsi a 10 Hz con un'intensità pari al 90% dell'intensità massima per 4 secondi seguiti da un periodo di riposo di 56 secondi, per serie. Ogni giorno, i pazienti ricevevano 30 serie di stimolazione (15 volte sul lato sinistro e 15 volte sul lato destro), per un totale di 2400 impulsi. Valutazioni cognitive sono state condotte sui pazienti prima e dopo il ciclo di trattamento. L'analisi quantitativa verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per il software statistico delle scienze sociali. Il test di Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato per verificare se i dati seguono una distribuzione normale. Il test chi quadrato confronterà le differenze nelle variabili categoriche di base tra i gruppi, mentre i test t indipendenti o il test U di Mann-Whitney confronteranno le differenze di base nelle variabili continue per valutare l'efficacia dell'assegnazione casuale. L'analisi della varianza (ANOVA) e i confronti post-hoc verranno utilizzati per confrontare le differenze intergruppo e intragruppo. Il livello di significatività è fissato a α = 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ROC
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New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni e oltre.
- Avere ricevuto almeno 2 anni di istruzione.
- Diagnosi di demenza o lieve deterioramento cognitivo (MCI).
- Punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 0,5.
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale.
- Dipendenza da alcol o sostanze.
- Storia di disturbi del ritmo cardiaco.
- Storia dell'epilessia.
- Storia di lesioni cerebrali.
- Ha subito un intervento di neurochirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (40Hz)
Gruppo ad alta frequenza (40 Hz): i partecipanti in questo braccio ricevono stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza (rTMS) a 40 Hz per una durata e un'intensità specificate sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC).
I parametri di stimolazione e i periodi di riposo sono delineati nella descrizione dello studio.
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I partecipanti a questo gruppo ricevono TMS ad alta frequenza a 40 Hz.
L'intervento TMS viene applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC).
Ogni paziente viene sottoposto a questo trattamento TMS per un ciclo di 10 giorni lavorativi consecutivi.
I parametri specifici per TMS prevedono impulsi a 40 Hz con un'intensità fissata al 40% dell'intensità massima.
Ogni impulso dura 2 secondi, seguito da un periodo di riposo di 58 secondi.
Ogni giorno di trattamento, i pazienti ricevono 30 serie di stimolazione, con 15 stimolazioni applicate al lato sinistro e 15 al lato destro, per un totale di 2400 impulsi.
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Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a frequenza moderatamente alta (10 Hz)
Gruppo a frequenza moderatamente alta (10 Hz): i partecipanti in questo braccio ricevono stimolazione magnetica transcranica (TMS) a frequenza moderatamente alta a 10 Hz per una durata e un'intensità specificate sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC).
I parametri di stimolazione e i periodi di riposo sono delineati nella descrizione dello studio.
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I partecipanti a questo gruppo ricevono TMS ad alta frequenza moderatamente a 10 Hz.
Similmente al gruppo ad alta frequenza, l'intervento TMS mira alla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) e viene somministrato per un ciclo di 10 giorni lavorativi consecutivi.
I parametri TMS di questo gruppo prevedono impulsi a 10 Hz con un'intensità fissata al 90% dell'intensità massima.
Ogni impulso dura 4 secondi, seguito da un periodo di riposo di 56 secondi.
Come nel gruppo ad alta frequenza, anche i pazienti di questo gruppo ricevono 30 serie di stimolazioni al giorno di trattamento, con 15 stimolazioni applicate al lato sinistro e 15 al lato destro, per un totale di 2400 impulsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: pre trattamento / dieci giorni dopo (post trattamento)
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Il Clinical Dementia Rating è uno strumento di valutazione che si concentra principalmente su sei ambiti: memoria, orientamento, capacità di giudizio e di risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale.
Il questionario è composto da due parti: alla prima parte risponde un caregiver e fornisce informazioni di base sull'individuo (risposte standard), mentre alla seconda parte risponde l'individuo per confrontarle con le risposte della prima parte.
A ciascun dominio viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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pre trattamento / dieci giorni dopo (post trattamento)
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: pre trattamento / dieci giorni dopo (post trattamento)
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Il MMSE è costituito da sette domini principali: orientamento, attenzione, memoria, linguaggio, comprensione verbale, capacità di eseguire compiti e capacità costruttiva.
Il punteggio totale è di 30 punti, con un limite generalmente fissato a 24 punti; un punteggio pari o inferiore a 23 indica un deterioramento cognitivo.
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pre trattamento / dieci giorni dopo (post trattamento)
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA):
Lasso di tempo: pre trattamento / dieci giorni dopo (post trattamento)
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Il test è composto da 30 punti e richiede 10 minuti per essere completato.
Le basi di questo test includono memoria a breve termine, funzione esecutiva, attenzione, concentrazione e altro.
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pre trattamento / dieci giorni dopo (post trattamento)
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Test N-Back
Lasso di tempo: pre trattamento / dieci giorni dopo (post trattamento)
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Il compito N-Back è una serie di stimoli che richiede ai partecipanti di rispondere quando lo stimolo attuale corrisponde a uno presentato n volte prima.
In questo studio viene utilizzato un test 2-Back, ovvero ai partecipanti viene chiesto di rispondere quando rilevano uno stimolo che corrisponde a quello presentato 2 stimoli fa.
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pre trattamento / dieci giorni dopo (post trattamento)
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Test delle parole colore Stroop (SWCT)
Lasso di tempo: pre trattamento / dieci giorni dopo (post trattamento)
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Conosciuto anche come test del conflitto colore-parola, richiede all'individuo di leggere rapidamente il colore del testo (ad esempio, rosso, blu, verde) piuttosto che il suo significato.
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pre trattamento / dieci giorni dopo (post trattamento)
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Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: pre trattamento / dieci giorni dopo (post trattamento)
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Il WCST prevede l'utilizzo di quattro carte di stimolo e una carta di riferimento.
I partecipanti non vengono informati delle regole di abbinamento (colore, forma, forma numerica) e devono scegliere una carta stimolo da abbinare a una carta di risposta.
Il tester fornisce il feedback come "corretto" o "errato".
Quando il partecipante abbina correttamente 10 carte di fila utilizzando la stessa regola, il tester modifica la regola di abbinamento.
Questo test valuta la funzione esecutiva dell'individuo.
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pre trattamento / dieci giorni dopo (post trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202314
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (40Hz)
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera