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Uno studio per osservare come i pazienti adolescenti con dermatite atopica grave nonostante lesioni cutanee meno estese (area dell'eczema e punteggio dell'indice di gravità < 16) rispondono al trattamento con dupilumab (AD-BEASCUITS)

12 aprile 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio osservazionale prospettico su pazienti adolescenti con dermatite atopica grave nonostante lesioni cutanee meno estese (area dell'eczema e punteggio dell'indice di gravità < 16) trattati con dupilumab

Negli adolescenti trattati con dupilumab, gli studi clinici hanno mostrato un miglioramento significativo dei segni e dei sintomi della dermatite atopica (AD), con un buon profilo di sicurezza. In questi studi clinici sono stati arruolati solo pazienti con punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) maggiore o uguale a (≥) 16 e l’efficacia sulle aree sensibili/visibili non è stata valutata in modo specifico. Sono quindi necessari ulteriori dati sull’efficacia di dupilumab nei partecipanti adolescenti con punteggio EASI da moderato a lieve e prurito grave e/o AD localizzato per comprendere meglio i potenziali benefici clinici di dupilumab in queste popolazioni.

Si tratta di uno studio osservazionale (non interventistico) multicentrico italiano, della durata di 52 settimane, che raccoglierà dati sulle caratteristiche dei partecipanti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) che soffrono di AD grave con punteggio EASI inferiore a (<) 16, idonei per trattamento sistemico con dupilumab secondo i criteri di rimborsabilità italiani. Studierà l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di dupilumab in questa popolazione, l'effetto di dupilumab sul prurito, sul sonno, sulla qualità della vita e sui risultati correlati, sull'AD localizzato in aree sensibili/visibili e sulle condizioni atopiche coesistenti negli adolescenti. partecipanti che ricevono dupilumab per l'AD. Documenterà inoltre la soddisfazione del trattamento con dupilumab e l’interruzione di dupilumab nei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che il periodo di osservazione individuale durerà fino a 52 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Investigational site number: 001
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) che soffrono di AD grave con punteggio EASI <16, idonei al trattamento sistemico con dupilumab secondo i criteri di rimborso italiani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 17 anni alla visita basale
  • Pazienti con AD a cui è stato prescritto dupilumab secondo i criteri di rimborso dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e che soddisfano i seguenti criteri:

Pazienti con EASI <16 e

  1. Indice di qualità della vita dermatologica infantile (CDLQI) ≥ 10 o
  2. Scala di valutazione numerica del picco del prurito (PP-NRS) ≥ 7 o

  3. localizzazione in aree visibili o sensibili (testa/collo/mani o genitali)

    • Pazienti in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio
    • Fornito consenso informato firmato o consenso dei genitori/rappresentante legalmente accettabile e consenso del paziente, ove applicabile

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di dupilumab entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi studio clinico interventistico che modifichi la cura del paziente
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad esempio, abuso di sostanze)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti con AD
Partecipanti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) che soffrono di AD grave con punteggio EASI <16, idonei al trattamento sistemico con dupilumab secondo i criteri di rimborso italiani.
Droga: Dupilumab
Iniezione sottocutanea, standard di cura prescritto dal medico curante (non viene fornito alcun farmaco sperimentale)
Altri nomi:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del medico: variazione percentuale (%) rispetto al basale del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) alla settimana 4, settimana 16 e settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16 e 52

L'EASI misura la gravità e l'estensione dell'AD sulla base di 4 caratteristiche della malattia (eritema, ispessimento [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione). Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'AD.

EASI-50: riduzione ≥ 50% del punteggio rispetto al basale; EASI-75: riduzione ≥ 75% del punteggio rispetto al basale; EASI-90: riduzione ≥ 90% del punteggio rispetto al basale.
Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Valutazione del medico: percentuale (%) di partecipanti con EASI-50 a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 52

L'EASI misura la gravità e l'estensione dell'AD sulla base di 4 caratteristiche della malattia (eritema, ispessimento [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione). Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'AD.

EASI-50: riduzione ≥ 50% del punteggio rispetto al basale; EASI-75: riduzione ≥ 75% del punteggio rispetto al basale; EASI-90: riduzione ≥ 90% del punteggio rispetto al basale.
Settimane 4, 16, 52
Valutazione del medico: percentuale (%) di partecipanti con EASI-75 a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 52

L'EASI misura la gravità e l'estensione dell'AD sulla base di 4 caratteristiche della malattia (eritema, ispessimento [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione). Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'AD.

EASI-50: riduzione ≥ 50% del punteggio rispetto al basale; EASI-75: riduzione ≥ 75% del punteggio rispetto al basale; EASI-90: riduzione ≥ 90% del punteggio rispetto al basale.
Settimane 4, 16, 52
Valutazione del medico: percentuale (%) di partecipanti con EASI-90 a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 52

L'EASI misura la gravità e l'estensione dell'AD sulla base di 4 caratteristiche della malattia (eritema, ispessimento [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione). Il punteggio totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'AD.

EASI-50: riduzione ≥ 50% del punteggio rispetto al basale; EASI-75: riduzione ≥ 75% del punteggio rispetto al basale; EASI-90: riduzione ≥ 90% del punteggio rispetto al basale.
Settimane 4, 16, 52
Valutazione del partecipante: variazione rispetto al basale del punteggio POEM (Patient Oriented Eczema Measure) a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16, 52
Il POEM è un questionario di autovalutazione composto da 7 item che valuta i sintomi della malattia su una scala che va da 0 a 4 (0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni, 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni, 4 = tutti i giorni). La somma dei 7 item dà il punteggio POEM totale compreso tra 0 (malattia assente) e 28 (malattia grave). Punteggi più alti indicano malattie più gravi e una scarsa qualità della vita.
Riferimento, settimane 4, 16, 52
Valutazione dei partecipanti: percentuale (%) di partecipanti con un miglioramento ≥ 6 punti rispetto al basale nel punteggio POEM a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16, 52
Il POEM è un questionario di autovalutazione composto da 7 item che valuta i sintomi della malattia su una scala che va da 0 a 4 (0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni, 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni, 4 = tutti i giorni). La somma dei 7 item dà il punteggio POEM totale compreso tra 0 (malattia assente) e 28 (malattia grave). Punteggi più alti indicano malattie più gravi e una scarsa qualità della vita.
Riferimento, settimane 4, 16, 52
Percentuale (%) di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Valutazione del partecipante: variazione percentuale (%) rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del picco del prurito (PP-NRS) a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16 e 52
La PP-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD durante le ultime 24 ore, con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.
Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Valutazione dei partecipanti: percentuale (%) di partecipanti con un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale in PP-NRS a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16 e 52
La PP-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD durante le ultime 24 ore, con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.
Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Valutazione dei partecipanti: percentuale (%) di partecipanti con un punteggio PP-NRS pari a 0, da 1 a 3 e da 4 a 6 a 4, 16, 52 settimane (solo pazienti con PP-NRS al basale ≥ 7
Lasso di tempo: Settimane 4, 16 e 52
La PP-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD durante le ultime 24 ore, con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.
Settimane 4, 16 e 52
Valutazione del partecipante: variazione percentuale (%) rispetto al basale nella scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (SD-NRS) a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16 e 52
La SD-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo item da 0 a 10 che valuta i disturbi del sonno associati all'AD, dove 0 significa "nessuna perdita di sonno correlata ai sintomi della dermatite atopica" e 10 significa "non ho dormito affatto, a causa della sintomi della dermatite atopica”.
Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Valutazione del partecipante: variazione percentuale (%) rispetto al basale nel Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Il CDLQI è un questionario validato progettato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita. Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto sulla qualità della vita.
Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Valutazione dei partecipanti: percentuale (%) di partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 6 punti rispetto al basale nel punteggio CDLQI a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Il CDLQI è un questionario validato progettato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita. Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto sulla qualità della vita.
Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Valutazione dei partecipanti: percentuale (%) di partecipanti con punteggio CDLQI da 0 a 1, da 2 a 6 e ˃ 6 a 4, 16, 52 settimane (solo pazienti con CDLQI ≥ 10 al basale)
Lasso di tempo: Settimane 4, 16 e 52
Il CDLQI è un questionario validato progettato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita. Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto sulla qualità della vita.
Settimane 4, 16 e 52
Valutazione del partecipante: variazione percentuale (%) rispetto al basale nella scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16 e 52
L'HADS è una misura dei risultati riferiti dai pazienti composta da 14 elementi, utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. È composto da 7 item che valutano rispettivamente l’ansia e la depressione. A Il punteggio totale è su 42 (21 per sottoscala). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia e/o depressione.
Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Valutazione del partecipante: variazione percentuale (%) rispetto al punteggio basale dello strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT) a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16 e 52
L'ADCT è uno strumento autosomministrato dal paziente composto da sei elementi, progettato e convalidato per valutare il controllo della dermatite atopica (AD). Il punteggio varia da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un peggioramento del controllo della malattia.
Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Valutazione dei partecipanti: percentuale (%) di partecipanti con ADCT <7 a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4, 16 e 52
L'ADCT è uno strumento autosomministrato dal paziente composto da sei elementi, progettato e convalidato per valutare il controllo della dermatite atopica (AD). Il punteggio varia da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un peggioramento del controllo della malattia.
Settimane 4, 16 e 52
Valutazione del partecipante: variazione percentuale (%) rispetto al basale del questionario Dermatitis Family Impact (DFI) a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Il DFI è un questionario specifico per malattia composto da 10 voci che valuta l'impatto di avere un bambino con AD sulla qualità della vita familiare (QoL). Alle domande DFI viene assegnato un punteggio su una scala Likert a quattro punti che va da 0 a 3, e il punteggio DFI totale varia da 0 a 30. L'intervallo di tempo di riferimento è la settimana scorsa e un punteggio DFI più alto indica una maggiore compromissione della qualità di vita della famiglia affetta da AD.
Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Valutazione del medico: percentuale (%) di partecipanti con valutazione globale del medico (PGA) viso 0 o (/) 1, piedi PGA 0/1, mani PGA 0/1, genitali PGA 0/1 e almeno un miglioramento di 2 punti rispetto a basale a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Il punteggio PGA è una misura utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità di una particolare malattia. Il PGA scelto per questo studio varia da 0 a 5 punti e verranno utilizzate le seguenti categorie: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = molto grave. In questo studio, lo sperimentatore valuterà quattro punteggi PGA, tra cui viso PGA, piedi PGA, mani PGA e genitali PGA, al fine di valutare la gravità delle lesioni localizzate nei pazienti con AD al basale e alla settimana 4, 16 e 52 .
Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Tempo necessario alla sospensione e ragioni della sospensione
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Valutazione dei partecipanti: variazione percentuale (%) rispetto al basale nell'Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) a 4, 16, 52 settimane nei partecipanti con asma concomitante
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16 e 52
L'ACQ-6 è un questionario composto da sei domande su una scala da 0 a 6 di sintomi. Le domande riguardano le limitazioni dovute all'asma e ai sintomi della scorsa settimana. Un punteggio più basso corrisponde ad un migliore controllo dell’asma.
Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Valutazione del partecipante: variazione percentuale (%) rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) a 4, 16, 52 settimane nei partecipanti con concomitante rinite cronica
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Il TNSS è la somma dei punteggi per ciascuno di congestione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea utilizzando una scala a quattro punti (0-3), dove 0 indica assenza di sintomi, un punteggio di 1 per sintomi lievi facilmente tollerabili, 2 per la consapevolezza di sintomi fastidiosi ma tollerabili e 3 è riservato ai sintomi gravi che sono difficili da tollerare e interferiscono con l'attività quotidiana. Il TNSS viene calcolato sommando il punteggio di ciascuno dei sintomi a un totale su 12.
Riferimento, settimane 4, 16 e 52
Valutazione del partecipante: punteggio medio del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) a 4, 16, 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 52
Il TSQM a 9 item (TSQM-9) è un questionario per valutare la soddisfazione del trattamento, con punteggi compresi tra 9 e 59, e punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione per il trattamento.
Settimane 4, 16, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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