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덜 광범위한 피부 병변(습진 부위 및 중증도 지수 점수 < 16)에도 불구하고 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 청소년 환자가 Dupilumab 치료에 어떻게 반응하는지 관찰하기 위한 연구 (AD-BEASCUITS)

2024년 4월 12일 업데이트: Sanofi

Dupilumab을 투여받은 덜 광범위한 피부 병변(습진 부위 및 중증도 지수 점수 < 16)에도 불구하고 중증 아토피성 피부염이 있는 청소년 환자에 대한 전향적 관찰 연구

두필루맙으로 치료받은 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 아토피성 피부염(AD) 징후 및 증상이 유의하게 개선되었으며 안전성도 양호한 것으로 나타났습니다. 이들 임상시험에는 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 16 이상인 환자만 등록되었으며 민감/가시 부위에 대한 효과는 구체적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 이들 집단에서 두필루맙의 잠재적인 임상적 이점을 더 잘 이해하기 위해서는 중등도~경증 EASI 점수와 심한 가려움증 및/또는 국소 AD가 있는 청소년 참가자에 대한 두필루맙의 효과에 대한 추가 데이터가 필요합니다.

이는 EASI 점수가 (<) 16 미만인 중증 AD를 앓고 있는 청소년(12~17세) 참가자의 특성에 대한 데이터를 수집하는 이탈리아의 다기관, 52주 관찰(비중재) 연구입니다. 이탈리아 급여 기준에 따른 전신 dupilumab 치료. 이 모집단에서 두필루맙의 실제 효과와 안전성, 가려움증(가려움증), 수면, 삶의 질 및 관련 결과, 민감/가시 영역의 국소 AD, 청소년의 공존 아토피 질환에 대한 두필루맙의 효과를 연구할 것입니다. AD 치료를 위해 dupilumab을 투여받은 참가자. 또한 연구 참가자의 두필루맙 치료 만족도와 두필루맙 중단을 기록할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개인별 관찰기간은 최대 52주까지 계획된다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: Contact-US@sanofi.com

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • 모병
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Investigational site number: 001
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • 모병
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • 모병
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Investigational Site Number: 014

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EASI 점수가 16점 미만인 중증 AD를 앓고 있는 청소년(12~17세) 참가자는 이탈리아 상환 기준에 따라 전신 두필루맙 치료에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • 기준선 방문 당시 12세에서 17세 사이인 남성 또는 여성
  • AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 급여 기준에 따라 두필루맙을 처방받고 다음 기준을 충족하는 AD 환자:

EASI<16 환자

  1. 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) ≥ 10 또는
  2. 최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS) ≥ 7 또는

  3. 눈에 보이거나 민감한 부위(머리/목/손 또는 생식기)의 위치 파악

    • 연구 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자
    • 해당되는 경우 서명된 사전 동의 또는 부모/법적으로 허용되는 대표 동의 및 환자 동의 제공

제외 기준:

  • 연구 시작 전 6개월 이내에 두필루맙을 사전에 사용함
  • 현재 환자 치료를 수정하는 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 환자
  • 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 약물 남용)

위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적인 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AD가 있는 청소년
EASI 점수가 16점 미만인 중증 AD를 앓고 있는 청소년(12~17세) 참가자는 이탈리아 상환 기준에 따라 전신 두필루맙 치료에 적합합니다.
의약품: 두필루맙
피하 주사, 담당 의사가 처방한 표준 치료(연구용 약물은 제공되지 않음)
다른 이름들:
  • SAR231893(REGN668), 듀피센트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 평가: 4주차, 16주차 및 52주차에 EASI(습진 부위 및 중증도 지수) 점수가 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차

EASI는 4가지 AD 질환 특성(홍반, 두께(경결, 구진, 부종), 긁힘(박리) 및 태선화)을 기반으로 AD의 중증도 및 정도를 측정합니다. 총점의 범위는 0(최소)부터 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

EASI-50: 기준선 대비 점수 ≥ 50% 감소; EASI-75: 기준선 대비 점수 ≥ 75% 감소; EASI-90: 기준선 대비 점수가 90% 이상 감소했습니다.
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
의사 평가: 4주, 16주, 52주차에 EASI-50을 받은 참가자의 백분율(%)
기간: 4주차, 16주차, 52주차

EASI는 4가지 AD 질환 특성(홍반, 두께(경결, 구진, 부종), 긁힘(박리) 및 태선화)을 기반으로 AD의 중증도 및 정도를 측정합니다. 총점의 범위는 0(최소)부터 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

EASI-50: 기준선 대비 점수 ≥ 50% 감소; EASI-75: 기준선 대비 점수 ≥ 75% 감소; EASI-90: 기준선 대비 점수가 90% 이상 감소했습니다.
4주차, 16주차, 52주차
의사 평가: 4주, 16주, 52주차에 EASI-75를 받은 참가자의 백분율(%)
기간: 4주차, 16주차, 52주차

EASI는 4가지 AD 질환 특성(홍반, 두께(경결, 구진, 부종), 긁힘(박리) 및 태선화)을 기반으로 AD의 중증도 및 정도를 측정합니다. 총점의 범위는 0(최소)부터 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

EASI-50: 기준선 대비 점수 ≥ 50% 감소; EASI-75: 기준선 대비 점수 ≥ 75% 감소; EASI-90: 기준선 대비 점수가 90% 이상 감소했습니다.
4주차, 16주차, 52주차
의사 평가: 4주, 16주, 52주차에 EASI-90을 받은 참가자의 백분율(%)
기간: 4주차, 16주차, 52주차

EASI는 4가지 AD 질환 특성(홍반, 두께(경결, 구진, 부종), 긁힘(박리) 및 태선화)을 기반으로 AD의 중증도 및 정도를 측정합니다. 총점의 범위는 0(최소)부터 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

EASI-50: 기준선 대비 점수 ≥ 50% 감소; EASI-75: 기준선 대비 점수 ≥ 75% 감소; EASI-90: 기준선 대비 점수가 90% 이상 감소했습니다.
4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주에 환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
POEM은 질병 증상을 0~4(0=없음, 1=1~2일, 2=3~4일, 3=5~6일, 3=5~6일) 범위로 평가하는 7항목 자가평가 설문지이다. 4 = 모든 날). 7개 항목을 합산하면 총 POEM 점수는 0(질병 없음)부터 28(중증 질병)까지가 됩니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차 POEM 점수가 기준선보다 6점 이상 개선된 참가자의 백분율(%)
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
POEM은 질병 증상을 0~4(0=없음, 1=1~2일, 2=3~4일, 3=5~6일, 3=5~6일) 범위로 평가하는 7항목 자가평가 설문지이다. 4 = 모든 날). 7개 항목을 합산하면 총 POEM 점수는 0(질병 없음)부터 28(중증 질병)까지가 됩니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
부작용이 발생한 참가자의 백분율(%)
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차에 최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)의 기준선 대비 백분율(%) 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
PP-NRS는 지난 24시간 동안 AD와 관련된 최고 소양증(가려움증)을 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도로, 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다.
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차에 PP-NRS가 기준선보다 4점 이상 개선된 참가자의 백분율(%)
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
PP-NRS는 지난 24시간 동안 AD와 관련된 최고 소양증(가려움증)을 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도로, 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다.
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차에 PP-NRS 점수가 0, 1~3, 4~6인 참가자의 백분율(%)(기준선 PP-NRS ≥ 7인 환자만 해당)
기간: 4주차, 16주차, 52주차
PP-NRS는 지난 24시간 동안 AD와 관련된 최고 소양증(가려움증)을 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도로, 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증입니다.
4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차에 SD-NRS(수면 장애 수치 평가 척도) 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
SD-NRS는 AD와 관련된 수면 장애를 평가하는 단일 항목 0~10 숫자 평가 척도이며, 0은 "아토피 피부염 증상과 관련된 수면 손실이 없음"이고 10은 "전혀 잠을 자지 못했습니다. 아토피 피부염의 증상."
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차에 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준치 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
CDLQI는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 크다는 것을 의미한다.
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차에 CDLQI 점수가 기준선보다 6점 이상 감소한 참가자의 백분율(%)
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
CDLQI는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 크다는 것을 의미한다.
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차에 CDLQI 점수가 0~1, 2~6 및 6인 참가자의 백분율(%)(기준선에서 CDLQI ≥ 10인 환자만 해당)
기간: 4주차, 16주차, 52주차
CDLQI는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 크다는 것을 의미한다.
4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차에 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
HADS는 지난 주 불안과 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 14개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다. 불안과 우울을 각각 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있다. 총점은 42점 만점입니다(하위 척도당 21점). 점수가 높을수록 불안 및/또는 우울증의 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차에 기준선 아토피성 피부염 조절 도구(ADCT) 점수 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
ADCT는 아토피성 피부염(AD) 조절을 평가하기 위해 설계되고 검증된 6개 항목으로 구성된 환자 자가 투여 도구입니다. 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 질병 통제가 악화되고 있음을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차에 ADCT가 7 미만인 참가자의 백분율(%)
기간: 4주차, 16주차, 52주차
ADCT는 아토피성 피부염(AD) 조절을 평가하기 위해 설계되고 검증된 6개 항목으로 구성된 환자 자가 투여 도구입니다. 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 질병 통제가 악화되고 있음을 나타냅니다.
4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차에 DFI(피부염 가족 영향) 설문지 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
DFI는 AD 아동이 가족의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목의 질병별 설문지입니다. DFI 질문은 0~3점 범위의 4점 Likert 척도로 채점되며, 총 DFI 점수 범위는 0~30점입니다. 기준 기간은 지난주이며, DFI 점수가 높을수록 AD의 영향으로 가족의 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
의사 평가: PGA(의사 종합 평가) 얼굴 0 또는 (/) 1, PGA 발 0/1, PGA 손 0/1, PGA 생식기 0/1 및 최소 2점 개선된 참가자의 백분율(%) 4주, 16주, 52주 기준
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
PGA 점수는 특정 질병의 중증도를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 척도입니다. 본 연구를 위해 선택된 PGA의 범위는 0~5점이며 다음 범주가 사용됩니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미함, 3 = 중간, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 본 연구에서 연구자는 기준선과 4주차, 16주차, 52주차에 AD 환자의 국소 병변의 중증도를 평가하기 위해 PGA 얼굴, PGA 발, PGA 손, PGA 생식기 등 4가지 PGA 점수를 평가할 예정입니다. .
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
중단 시기 및 중단 사유
기간: 52주차까지의 기준선
52주차까지의 기준선
참가자 평가: 천식이 동반된 참가자의 4, 16, 52주에 천식 조절 설문지(ACQ-6)의 기준선 대비 백분율(%) 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
ACQ-6은 증상을 0에서 6까지 척도로 6개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 질문은 지난 주 천식으로 인한 제한 사항과 증상에 관한 것입니다. 점수가 낮을수록 천식 조절이 더 잘 된다는 의미입니다.
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 만성 비염을 동반한 참가자의 4주, 16주, 52주차에 총 비강 증상 점수(TNSS)가 기준선 대비 백분율(%) 변경되었습니다.
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 52주차
TNSS는 코막힘, 재채기, 코가려움증, 콧물 각각에 대한 점수를 4점 척도(0~3)로 합산한 것으로, 0은 증상이 없는 것을, 1은 쉽게 견딜 수 있는 가벼운 증상을 의미하며, 2번은 귀찮지만 견딜 수 있는 증상에 대한 인식이고, 3번은 견디기 어렵고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상에 대한 것입니다. TNSS는 총 12점 만점에 각 증상에 대한 점수를 더해 계산됩니다.
기준선, 4주차, 16주차, 52주차
참가자 평가: 4주, 16주, 52주차에 약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 점수의 평균 점수
기간: 4주차, 16주차, 52주차
9개 항목으로 구성된 TSQM(TSQM-9)은 치료 만족도를 평가하기 위한 설문지로 점수 범위는 9~59점이며, 점수가 낮을수록 치료 만족도가 낮은 것을 의미합니다.
4주차, 16주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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