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Une étude pour observer comment les patients adolescents atteints de dermatite atopique sévère malgré des lésions cutanées moins étendues (zone d'eczéma et score de l'indice de gravité < 16) réagissent au traitement par dupilumab (AD-BEASCUITS)

12 avril 2024 mis à jour par: Sanofi

Une étude observationnelle prospective auprès de patients adolescents atteints de dermatite atopique sévère malgré des lésions cutanées moins étendues (zone d'eczéma et score de l'indice de gravité < 16) recevant du dupilumab

Chez les adolescents traités par dupilumab, les essais cliniques ont montré une amélioration significative des signes et symptômes de la dermatite atopique (MA), avec un bon profil de sécurité. Dans ces essais cliniques, seuls les patients présentant un score EASI (Eczéma Area and Severity Index) supérieur ou égal à (≥) 16 ont été recrutés, et l'efficacité sur les zones sensibles/visibles n'a pas été spécifiquement évaluée. Des données supplémentaires sur l'efficacité du dupilumab chez les participants adolescents présentant un score EASI modéré à léger et des démangeaisons sévères et/ou une MA localisée sont donc nécessaires pour mieux comprendre les avantages cliniques potentiels du dupilumab dans ces populations.

Il s'agit d'une étude observationnelle (non interventionnelle) multicentrique italienne de 52 semaines qui collectera des données sur les caractéristiques des participants adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui souffrent de MA sévère avec un score EASI inférieur à (<) 16, éligibles à traitement systémique par dupilumab selon les critères de remboursement italiens. Il étudiera l'efficacité et l'innocuité réelles du dupilumab dans cette population, l'effet du dupilumab sur les démangeaisons (prurit), le sommeil, la qualité de vie et les résultats associés, la MA localisée dans les zones sensibles/visibles et sur les conditions atopiques coexistantes chez les adolescents. les participants qui reçoivent du dupilumab pour la MA. Il documentera également la satisfaction du traitement par le dupilumab et l'arrêt du dupilumab chez les participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'observation individuelle devrait durer jusqu'à 52 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 001
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli, Italie, 80138
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adolescents (âgés de 12 à 17 ans) souffrant de MA sévère avec un score EASI <16, éligibles au traitement systémique par dupilumab selon les critères de remboursement italiens.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé entre 12 et 17 ans lors de la visite initiale
  • Patients atteints de MA à qui du dupilumab a été prescrit selon les critères de remboursement de l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) et remplissant les critères suivants :

Patients avec EASI<16 et

  1. Indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI) ≥ 10 ou
  2. Échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) ≥ 7 ou

  3. localisation dans des zones visibles ou sensibles (tête/cou/mains ou organes génitaux)

    • Patients capables de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude
    • Fourni un consentement éclairé signé ou un consentement parental/représentant légalement acceptable et l'assentiment du patient, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure du dupilumab dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Patients participant actuellement à un essai clinique interventionnel modifiant les soins aux patients
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude (par exemple, toxicomanie)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adolescents atteints de MA
Participants adolescents (âgés de 12 à 17 ans) souffrant de MA sévère avec un score EASI <16, éligibles au traitement systémique par dupilumab selon les critères de remboursement italiens.
Médicament: Dupilumab
Injection sous-cutanée, soins standard prescrits par le médecin traitant (aucun médicament expérimental fourni)
Autres noms:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le médecin : pourcentage (%) de variation par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 52.
Délai: Base de référence, semaines 4, 16 et 52

EASI mesure la gravité et l'étendue de la MA en fonction de 4 caractéristiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification). Le score total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la MA.

EASI-50 : réduction ≥ 50 % du score par rapport à la ligne de base ; EASI-75 : réduction ≥ 75 % du score par rapport à la valeur initiale ; EASI-90 : réduction ≥ 90 % du score par rapport à la ligne de base.
Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Évaluation du médecin : pourcentage (%) de participants avec EASI-50 à 4, 16, 52 semaines
Délai: Semaines 4, 16, 52

EASI mesure la gravité et l'étendue de la MA en fonction de 4 caractéristiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification). Le score total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la MA.

EASI-50 : réduction ≥ 50 % du score par rapport à la ligne de base ; EASI-75 : réduction ≥ 75 % du score par rapport à la valeur initiale ; EASI-90 : réduction ≥ 90 % du score par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 16, 52
Évaluation du médecin : pourcentage (%) de participants avec EASI-75 à 4, 16, 52 semaines
Délai: Semaines 4, 16, 52

EASI mesure la gravité et l'étendue de la MA en fonction de 4 caractéristiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification). Le score total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la MA.

EASI-50 : réduction ≥ 50 % du score par rapport à la ligne de base ; EASI-75 : réduction ≥ 75 % du score par rapport à la valeur initiale ; EASI-90 : réduction ≥ 90 % du score par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 16, 52
Évaluation du médecin : pourcentage (%) de participants avec EASI-90 à 4, 16, 52 semaines
Délai: Semaines 4, 16, 52

EASI mesure la gravité et l'étendue de la MA en fonction de 4 caractéristiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification). Le score total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la MA.

EASI-50 : réduction ≥ 50 % du score par rapport à la ligne de base ; EASI-75 : réduction ≥ 75 % du score par rapport à la valeur initiale ; EASI-90 : réduction ≥ 90 % du score par rapport à la ligne de base.
Semaines 4, 16, 52
Évaluation des participants : changement par rapport au départ du score POEM (Patient Oriented Eczema Measure) à 4, 16, 52 semaines
Délai: Référence, semaines 4, 16, 52
Le POEM est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items qui évalue les symptômes de la maladie sur une échelle allant de 0 à 4 (0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours, 4 = tous les jours). La somme des 7 items donne un score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.
Référence, semaines 4, 16, 52
Évaluation des participants : pourcentage (%) de participants présentant une amélioration ≥ 6 points par rapport à la valeur initiale du score POEM à 4, 16 et 52 semaines.
Délai: Référence, semaines 4, 16, 52
Le POEM est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items qui évalue les symptômes de la maladie sur une échelle allant de 0 à 4 (0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours, 4 = tous les jours). La somme des 7 items donne un score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.
Référence, semaines 4, 16, 52
Pourcentage (%) de participants présentant des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Évaluation des participants : Pourcentage (%) de changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) à 4, 16, 52 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la MA au cours des dernières 24 heures, avec 0 = aucune démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Évaluation des participants : pourcentage (%) de participants présentant une amélioration ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale du PP-NRS à 4, 16 et 52 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la MA au cours des dernières 24 heures, avec 0 = aucune démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Évaluation des participants : Pourcentage (%) de participants avec un score PP-NRS de 0, 1 à 3 et 4 à 6 à 4, 16, 52 semaines (uniquement les patients avec un score PP-NRS initial ≥ 7
Délai: Semaines 4, 16 et 52
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la MA au cours des dernières 24 heures, avec 0 = aucune démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
Semaines 4, 16 et 52
Évaluation des participants : Pourcentage (%) de changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation numérique des troubles du sommeil (SD-NRS) à 4, 16 et 52 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Le SD-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant les troubles du sommeil associés à la MA, 0 étant « aucune perte de sommeil liée aux symptômes de la dermatite atopique » et 10 étant « Je n'ai pas dormi du tout, en raison de la symptômes de la dermatite atopique".
Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Évaluation des participants : Pourcentage (%) de changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) à 4, 16 et 52 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Le CDLQI est un questionnaire validé conçu pour mesurer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie. Plus le score est élevé, plus l’impact sur la qualité de vie est important.
Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Évaluation des participants : pourcentage (%) de participants ayant obtenu une réduction ≥ 6 points par rapport à la valeur initiale du score CDLQI à 4, 16 et 52 semaines.
Délai: Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Le CDLQI est un questionnaire validé conçu pour mesurer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie. Plus le score est élevé, plus l’impact sur la qualité de vie est important.
Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Évaluation des participants : Pourcentage (%) de participants avec un score CDLQI de 0 à 1, 2 à 6 et ˃ 6 à 4, 16, 52 semaines (uniquement les patients avec un CDLQI ≥ 10 au départ)
Délai: Semaines 4, 16 et 52
Le CDLQI est un questionnaire validé conçu pour mesurer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie. Plus le score est élevé, plus l’impact sur la qualité de vie est important.
Semaines 4, 16 et 52
Évaluation des participants : changement en pourcentage (%) par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) à 4, 16, 52 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Le HADS est une mesure des résultats rapportés par les patients en 14 éléments, utilisée pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine écoulée. Il comprend 7 items évaluant respectivement l’anxiété et la dépression. Un score total est sur 42 (21 par sous-échelle). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’anxiété et/ou de dépression.
Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Évaluation des participants : changement en pourcentage (%) par rapport au score initial de l'outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) à 4, 16 et 52 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 16 et 52
L'ADCT est un instrument auto-administré par le patient en six éléments, conçu et validé pour évaluer le contrôle de la dermatite atopique (MA). Le score varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une aggravation du contrôle de la maladie.
Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Évaluation des participants : Pourcentage (%) de participants avec un ADCT < 7 à 4, 16, 52 semaines
Délai: Semaines 4, 16 et 52
L'ADCT est un instrument auto-administré par le patient en six éléments, conçu et validé pour évaluer le contrôle de la dermatite atopique (MA). Le score varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une aggravation du contrôle de la maladie.
Semaines 4, 16 et 52
Évaluation des participants : Pourcentage (%) de variation par rapport à la ligne de base du questionnaire Dermatitis Family Impact (DFI) à 4, 16, 52 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Le DFI est un questionnaire spécifique à une maladie en 10 éléments évaluant l'impact d'avoir un enfant atteint de MA sur la qualité de vie (QdV) de la famille. Les questions DFI sont notées sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 à 3, et le score DFI total va de 0 à 30. La période de référence est la semaine dernière, et un score DFI plus élevé indique une plus grande altération de la qualité de vie familiale affectée par la MA.
Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Évaluation du médecin : Pourcentage (%) de participants avec une évaluation globale du médecin (PGA) visage 0 ou (/) 1, PGA pieds 0/1, PGA mains 0/1, PGA organes génitaux 0/1 et une amélioration d'au moins 2 points par rapport à départ à 4, 16, 52 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Le score PGA est une mesure utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité d'une maladie particulière. Le PGA choisi pour cette étude varie de 0 à 5 points, et les catégories suivantes seront utilisées : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère. Dans cette étude, l'investigateur évaluera quatre scores PGA, y compris le visage PGA, les pieds PGA, les mains PGA et les organes génitaux PGA, afin d'évaluer la gravité des lésions localisées chez les patients atteints de MA au départ et aux semaines 4, 16 et 52. .
Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Délai d’arrêt et raisons de l’arrêt
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Référence jusqu'à la semaine 52
Évaluation des participants : changement en pourcentage (%) par rapport à la valeur initiale du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-6) à 4, 16 et 52 semaines chez les participants souffrant d'asthme concomitant.
Délai: Base de référence, semaines 4, 16 et 52
L'ACQ-6 est un questionnaire composé de six questions sur une échelle de 0 à 6 de symptômes. Les questions portent sur les limitations dues à l'asthme et aux symptômes de la semaine dernière. Un score inférieur correspond à un meilleur contrôle de l’asthme.
Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Évaluation des participants : Pourcentage (%) de variation par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes nasaux (TNSS) à 4, 16 et 52 semaines chez les participants atteints de rhinite chronique concomitante
Délai: Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Le TNSS est la somme des scores pour la congestion nasale, les éternuements, les démangeaisons nasales et la rhinorrhée sur une échelle de quatre points (0 à 3), où 0 indique l'absence de symptômes, un score de 1 pour des symptômes légers facilement tolérés. 2 pour la prise de conscience des symptômes gênants mais tolérables et 3 est réservé aux symptômes graves difficiles à tolérer et interférant avec l'activité quotidienne. Le TNSS est calculé en additionnant le score de chacun des symptômes à un total sur 12.
Base de référence, semaines 4, 16 et 52
Évaluation des participants : score moyen du questionnaire de satisfaction concernant les médicaments (TSQM-9) à 4, 16 et 52 semaines
Délai: Semaines 4, 16, 52
Le TSQM en 9 éléments (TSQM-9) est un questionnaire permettant d'évaluer la satisfaction du traitement, avec des scores compris entre 9 et 59, et des scores plus faibles indiquant une plus faible satisfaction à l'égard du traitement.
Semaines 4, 16, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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