Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å observere hvordan ungdomspasienter med alvorlig atopisk dermatitt til tross for mindre omfattende hudlesjoner (eksemområde og alvorlighetsindeksscore < 16) reagerer på Dupilumab-behandling (AD-BEASCUITS)

12. april 2024 oppdatert av: Sanofi

En prospektiv observasjonsstudie av ungdomspasienter med alvorlig atopisk dermatitt til tross for mindre omfattende hudlesjoner (eksemområde og alvorlighetsindeksscore < 16) som får dupilumab

Hos ungdom behandlet med dupilumab viste kliniske studier signifikant forbedring av tegn og symptomer på atopisk dermatitt (AD), med en god sikkerhetsprofil. I disse kliniske studiene ble bare pasienter med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score høyere enn eller lik (≥) 16 registrert, og effektiviteten på sensitive/synlige områder ble ikke spesifikt evaluert. Ytterligere data om effektiviteten av dupilumab hos ungdommer med moderat til mild EASI-score og alvorlig kløe og/eller lokalisert AD er derfor nødvendig for bedre å forstå de potensielle kliniske fordelene med dupilumab i disse populasjonene.

Dette er en italiensk multisenter, 52-ukers observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) som vil samle inn data om egenskapene til ungdom (i alderen 12 til 17 år) deltakere som lider av alvorlig AD med EASI-score mindre enn (<) 16, kvalifisert for systemisk dupilumabbehandling i henhold til italienske refusjonskriterier. Den vil studere den virkelige effektiviteten og sikkerheten til dupilumab i denne populasjonen, effekten av dupilumab på kløe (pruritus), søvn, livskvalitet og relaterte utfall, lokalisert AD i sensitive/synlige områder, og på sameksisterende atopiske tilstander hos ungdom. deltakere som får dupilumab for AD. Den vil også dokumentere dupilumabbehandlingstilfredshet og seponering av dupilumab hos studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den individuelle observasjonsperioden er planlagt til å være inntil 52 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Investigational site number: 001
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli, Italia, 80138
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Italia, 00133
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdomsdeltakere (i alderen 12 til 17 år) som lider av alvorlig AD med EASI-score < 16, kvalifisert for systemisk dupilumab-behandling i henhold til italienske refusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 12 til 17 år ved baseline-besøket
  • Pasienter med AD som har blitt foreskrevet dupilumab i henhold til refusjonskriteriene for Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) og som oppfyller følgende kriterier:

Pasienter med EASI<16 og

  1. Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 10 eller
  2. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥ 7 eller

  3. lokalisering i synlige eller sensitive områder (hode/nakke/hender eller kjønnsorganer)

    • Pasienter i stand til å forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer
    • Forutsatt signert informert samtykke eller samtykke fra foreldre/juridisk akseptable representanter og pasientsamtykke der det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av dupilumab innen 6 måneder før studiestart
  • Pasienter som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie som endrer pasientbehandling
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien (f.eks. rusmisbruk)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ungdom med AD
Ungdomsdeltakere (i alderen 12 til 17 år) som lider av alvorlig AD med EASI-score < 16, kvalifisert for systemisk dupilumab-behandling i henhold til italienske refusjonskriterier.
Legemiddel: Dupilumab
Subkutan injeksjon, standard behandling som foreskrevet av behandlende lege (ingen undersøkelsesmedisin levert)
Andre navn:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevurdering: Prosentandel (%) endring fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum ved uke 4, uke 16 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 52

EASI måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification). Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av AD.

EASI-50: ≥ 50 % reduksjon i poengsum fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduksjon i poengsum fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduksjon i poengsum fra baseline.
Baseline, uke 4, 16 og 52
Legevurdering: Andel (%) av deltakerne med EASI-50 ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Uke 4, 16, 52

EASI måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification). Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av AD.

EASI-50: ≥ 50 % reduksjon i poengsum fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduksjon i poengsum fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduksjon i poengsum fra baseline.
Uke 4, 16, 52
Legevurdering: Andel (%) av deltakerne med EASI-75 ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Uke 4, 16, 52

EASI måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification). Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av AD.

EASI-50: ≥ 50 % reduksjon i poengsum fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduksjon i poengsum fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduksjon i poengsum fra baseline.
Uke 4, 16, 52
Legevurdering: Andel (%) av deltakerne med EASI-90 ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Uke 4, 16, 52

EASI måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulasjon, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification). Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av AD.

EASI-50: ≥ 50 % reduksjon i poengsum fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduksjon i poengsum fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduksjon i poengsum fra baseline.
Uke 4, 16, 52
Deltakervurdering: Endring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 16, 52
Diktet er et 7-elements selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, 4 = alle dager). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
Grunnlinje, uke 4, 16, 52
Deltakervurdering: Andel (%) av deltakerne med en forbedring på ≥ 6 poeng fra baseline i POEM-score ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 16, 52
Diktet er et 7-elements selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, 4 = alle dager). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
Grunnlinje, uke 4, 16, 52
Andel (%) av deltakerne med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Deltakervurdering: Prosentvis (%) endring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 52
PP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD i løpet av de siste 24 timene, med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Baseline, uke 4, 16 og 52
Deltakervurdering: Andel (%) av deltakerne med en forbedring på ≥4 poeng fra baseline i PP-NRS ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 52
PP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD i løpet av de siste 24 timene, med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Baseline, uke 4, 16 og 52
Deltakervurdering: Andel (%) av deltakerne med en PP-NRS-skåre på 0, 1 til 3 og 4 til 6 ved 4, 16, 52 uker (kun pasienter med baseline PP-NRS ≥ 7
Tidsramme: Uke 4, 16 og 52
PP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD i løpet av de siste 24 timene, med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Uke 4, 16 og 52
Deltakervurdering: Prosentvis (%) endring fra baseline i Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS) ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 52
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD, hvor 0 er "ingen søvntap relatert til symptomene på atopisk dermatitt" og 10 er "Jeg sov ikke i det hele tatt, på grunn av symptomer på atopisk dermatitt".
Baseline, uke 4, 16 og 52
Deltakervurdering: Prosentandel (%) endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 52
CDLQI er et validert spørreskjema designet for å måle virkningen av hudsykdommer på livskvaliteten. Jo høyere poengsum, desto større innvirkning er det på livskvaliteten.
Baseline, uke 4, 16 og 52
Deltakervurdering: Andel (%) av deltakerne som oppnår en ≥6-poengs reduksjon fra baseline i CDLQI-score ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 52
CDLQI er et validert spørreskjema designet for å måle virkningen av hudsykdommer på livskvaliteten. Jo høyere poengsum, desto større innvirkning er det på livskvaliteten.
Baseline, uke 4, 16 og 52
Deltakervurdering: Andel (%) av deltakerne med CDLQI-score på 0 til 1, 2 til 6 og ˃ 6 ved 4, 16, 52 uker (bare pasienter med CDLQI ≥ 10 ved baseline)
Tidsramme: Uke 4, 16 og 52
CDLQI er et validert spørreskjema designet for å måle virkningen av hudsykdommer på livskvaliteten. Jo høyere poengsum, desto større innvirkning er det på livskvaliteten.
Uke 4, 16 og 52
Deltakervurdering: Prosentvis (%) endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 52
HADS er et 14-elements pasientrapportert resultatmål som brukes til å vurdere tilstander av angst og depresjon den siste uken. Den består av 7 elementer som vurderer henholdsvis angst og depresjon. En total poengsum er av 42 (21 per underskala). Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og/eller depresjon.
Baseline, uke 4, 16 og 52
Deltakervurdering: Prosentandel (%) endring fra baseline Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) score ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 52
ADCT er et selvadministrert instrument med seks elementer designet og validert for å vurdere kontroll av atopisk dermatitt (AD). Poengsummen varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer forverret sykdomskontroll.
Baseline, uke 4, 16 og 52
Deltakervurdering: Andel (%) av deltakerne med ADCT < 7 ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Uke 4, 16 og 52
ADCT er et selvadministrert instrument med seks elementer designet og validert for å vurdere kontroll av atopisk dermatitt (AD). Poengsummen varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer forverret sykdomskontroll.
Uke 4, 16 og 52
Deltakervurdering: Prosentandel (%) endring fra baseline spørreskjemaet Dermatitis Family Impact (DFI) ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 52
DFI er et 10-elements sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer effekten av å ha et barn med AD på familiens livskvalitet (QoL). DFI-spørsmålene scores på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3, og den totale DFI-skåren varierer fra 0 til 30. Referansetidsrammen er den siste uken, og en høyere DFI-score indikerer større svekkelse i familiens QoL som påvirket av AD.
Baseline, uke 4, 16 og 52
Legevurdering: Andel (%) av deltakerne med Physician's Global Assessment (PGA) Face 0 eller (/) 1, PGA Feet 0/1, PGA Hands 0/1, PGA Genitals 0/1 og minst en 2-punkts forbedring fra baseline ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 52
PGA-skåren er et mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av en bestemt sykdom. PGA som er valgt for denne studien varierer fra 0-5 poeng, og følgende kategorier vil bli brukt: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig. I denne studien vil etterforskeren evaluere fire PGA-skårer, inkludert PGA-ansikt, PGA-føtter, PGA-hender og PGA-genitalia, for å vurdere alvorlighetsgraden av de lokaliserte lesjonene hos AD-pasienter ved baseline og ved uke 4, 16 og 52 .
Baseline, uke 4, 16 og 52
Tid til seponering og årsaker til seponering
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Deltakervurdering: Prosentvis (%) endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ-6) ved 4, 16, 52 uker hos deltakere med samtidig astma
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 52
ACQ-6 er et spørreskjema som består av seks spørsmål på en skala fra 0 til 6 av symptomer. Spørsmålene handler om begrensninger på grunn av astma og symptomer den siste uken. En lavere score tilsvarer bedre astmakontroll.
Baseline, uke 4, 16 og 52
Deltakervurdering: Prosentvis (%) endring fra baseline i Total Nasal Symptoms Score (TNSS) ved 4, 16, 52 uker hos deltakere med samtidig kronisk rhinitt
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 52
TNSS er summen av skårer for hver av nesetetthet, nysing, nesekløe og rhinoré ved bruk av en firepunkts skala (0-3), der 0 indikerer ingen symptomer, en skåre på 1 for milde symptomer som lett tolereres, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable, og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved å legge til poengsummen for hvert av symptomene til totalt 12.
Baseline, uke 4, 16 og 52
Deltakervurdering: Gjennomsnittlig score for Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) score ved 4, 16, 52 uker
Tidsramme: Uke 4, 16, 52
9-element TSQM (TSQM-9) er et spørreskjema for å vurdere behandlingstilfredshet, med skårer som varierer mellom 9 og 59, og lavere skårer som indikerer lavere tilfredshet med behandlingen.
Uke 4, 16, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere