Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at observere, hvordan unge patienter med svær atopisk dermatitis trods mindre omfattende hudlæsioner (eksemområde og sværhedsindeksscore < 16) reagerer på Dupilumab-behandling (AD-BEASCUITS)

12. april 2024 opdateret af: Sanofi

En prospektiv observationsundersøgelse af unge patienter med svær atopisk dermatitis på trods af mindre omfattende hudlæsioner (eksemområde og sværhedsgradsindeksscore < 16), der får dupilumab

Hos unge behandlet med dupilumab viste kliniske forsøg signifikant forbedring af tegn og symptomer på atopisk dermatitis (AD) med en god sikkerhedsprofil. I disse kliniske forsøg blev kun patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) score større end eller lig med (≥) 16 inkluderet, og effektiviteten på følsomme/synlige områder blev ikke specifikt evalueret. Yderligere data om effektiviteten af ​​dupilumab hos unge deltagere med moderat til mild EASI-score og svær kløe og/eller lokaliseret AD er derfor nødvendige for bedre at forstå de potentielle kliniske fordele ved dupilumab i disse populationer.

Dette er en italiensk multicenter, 52-ugers observationel (ikke-interventionel) undersøgelse, som vil indsamle data om karakteristika for unge (i alderen 12 til 17 år) deltagere, der lider af svær AD med EASI-score mindre end (<) 16, kvalificerede til systemisk dupilumab-behandling efter italienske tilskudskriterier. Det vil studere den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af dupilumab i denne population, virkningen af ​​dupilumab på kløe (kløe), søvn, livskvalitet og relaterede resultater, lokaliseret AD i følsomme/synlige områder og på sameksisterende atopiske tilstande hos unge. deltagere, der får dupilumab mod AD. Det vil også dokumentere dupilumab-behandlingstilfredshed og seponering af dupilumab hos deltagerne i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den individuelle observationsperiode er planlagt til at være op til 52 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Investigational site number: 001
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge (i alderen 12 til 17 år) deltagere, der lider af svær AD med EASI-score < 16, kvalificerede til systemisk dupilumab-behandling i henhold til italienske tilskudskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen mellem 12 og 17 år ved baseline-besøget
  • Patienter med AD, som er blevet ordineret dupilumab i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tilskudskriterier og opfylder følgende kriterier:

Patienter med EASI <16 og

  1. Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 10 eller
  2. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥ 7 eller

  3. lokalisering i synlige eller følsomme områder (hoved/nakke/hænder eller kønsorganer)

    • Patienter i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
    • Forudsat underskrevet informeret samtykke eller samtykke fra forældre/juridisk acceptabel repræsentant og patientsamtykke, hvor det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af dupilumab inden for 6 måneder før studiestart
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, som ændrer patientbehandling
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen (f.eks. stofmisbrug)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge med AD
Unge (i alderen 12 til 17 år) deltagere, der lider af svær AD med EASI-score < 16, kvalificerede til systemisk dupilumab-behandling i henhold til italienske tilskudskriterier.
Medicin: Dupilumab
Subkutan injektion, standardbehandling som foreskrevet af behandlende læge (intet forsøgslægemiddel medfølger)
Andre navne:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægevurdering: Procentvis (%) ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score i uge 4, uge ​​16 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16 og 52

EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenificering). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerer større sværhedsgrad af AD.

EASI-50: ≥ 50 % reduktion i score fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduktion i score fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduktion i score fra baseline.
Baseline, uge ​​4, 16 og 52
Lægevurdering: Procentdel (%) af deltagere med EASI-50 efter 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Uge 4, 16, 52

EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenificering). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerer større sværhedsgrad af AD.

EASI-50: ≥ 50 % reduktion i score fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduktion i score fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduktion i score fra baseline.
Uge 4, 16, 52
Lægevurdering: Procentdel (%) af deltagere med EASI-75 ved 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Uge 4, 16, 52

EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenificering). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerer større sværhedsgrad af AD.

EASI-50: ≥ 50 % reduktion i score fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduktion i score fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduktion i score fra baseline.
Uge 4, 16, 52
Lægevurdering: Procentdel (%) af deltagere med EASI-90 ved 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Uge 4, 16, 52

EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenificering). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerer større sværhedsgrad af AD.

EASI-50: ≥ 50 % reduktion i score fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduktion i score fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduktion i score fra baseline.
Uge 4, 16, 52
Deltagervurdering: Ændring fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score ved 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16, 52
Digtet er et selvevalueringsspørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage, 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage, 4 = alle dage). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom). Højere score indikerer mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
Baseline, uge ​​4, 16, 52
Deltagervurdering: Procentdel (%) af deltagere med en forbedring på ≥ 6 point fra baseline i POEM-score efter 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16, 52
Digtet er et selvevalueringsspørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage, 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage, 4 = alle dage). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom). Højere score indikerer mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
Baseline, uge ​​4, 16, 52
Procentdel (%) af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Deltagervurdering: Procentvis (%) ændring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ved 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16 og 52
PP-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD i løbet af de sidste 24 timer, med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Baseline, uge ​​4, 16 og 52
Deltagervurdering: Procentdel (%) af deltagere med en forbedring på ≥4 point fra baseline i PP-NRS ved 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16 og 52
PP-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD i løbet af de sidste 24 timer, med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Baseline, uge ​​4, 16 og 52
Deltagervurdering: Procentdel (%) af deltagere med en PP-NRS-score på 0, 1 til 3 og 4 til 6 ved 4, 16, 52 uger (kun patienter med baseline PP-NRS ≥ 7
Tidsramme: Uge 4, 16 og 52
PP-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD i løbet af de sidste 24 timer, med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Uge 4, 16 og 52
Deltagervurdering: Procentvis (%) ændring fra baseline i Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS) ved 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16 og 52
SD-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer søvnforstyrrelser forbundet med AD, hvor 0 er "intet søvntab relateret til symptomerne på atopisk dermatitis" og 10 er "Jeg sov slet ikke, pga. symptomer på atopisk dermatitis".
Baseline, uge ​​4, 16 og 52
Deltagervurdering: Procentvis (%) ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ved 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16 og 52
CDLQI er et valideret spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten. Jo højere score, jo større indvirkning er på livskvaliteten.
Baseline, uge ​​4, 16 og 52
Deltagervurdering: Procentdel (%) af deltagere, der opnår en ≥6-point reduktion fra baseline i CDLQI-score efter 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16 og 52
CDLQI er et valideret spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten. Jo højere score, jo større indvirkning er på livskvaliteten.
Baseline, uge ​​4, 16 og 52
Deltagervurdering: Procentdel (%) af deltagere med CDLQI-score på 0 til 1, 2 til 6 og ˃ 6 ved 4, 16, 52 uger (kun patienter med CDLQI ≥ 10 ved baseline)
Tidsramme: Uge 4, 16 og 52
CDLQI er et valideret spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten. Jo højere score, jo større indvirkning er på livskvaliteten.
Uge 4, 16 og 52
Deltagervurdering: Procentvis (%) ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16 og 52
HADS er et patientrapporteret resultatmål med 14 punkter, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. Den består af 7 punkter, der vurderer henholdsvis angst og depression. En samlet score er ud af 42 (21 pr. underskala). Højere score indikerer højere niveauer af angst og/eller depression.
Baseline, uge ​​4, 16 og 52
Deltagervurdering: Procent (%) ændring fra baseline Atopisk Dermatitis Control Tool (ADCT) score ved 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16 og 52
ADCT er et selvadministreret instrument med seks stoffer, designet og valideret til at vurdere atopisk dermatitis (AD) kontrol. Scoren varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer forværret sygdomskontrol.
Baseline, uge ​​4, 16 og 52
Deltagervurdering: Procentdel (%) af deltagere med ADCT < 7 ved 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Uge 4, 16 og 52
ADCT er et selvadministreret instrument med seks stoffer, designet og valideret til at vurdere atopisk dermatitis (AD) kontrol. Scoren varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer forværret sygdomskontrol.
Uge 4, 16 og 52
Deltagervurdering: Procentvis (%) ændring fra baseline spørgeskemaet Dermatitis Family Impact (DFI) efter 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16 og 52
DFI er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 10 punkter, der vurderer virkningen af ​​at få et barn med AD på familiens livskvalitet (QoL). DFI-spørgsmålene scores på en fire-punkts Likert-skala fra 0 til 3, og den samlede DFI-score går fra 0 til 30. Referencetidsrammen er den seneste uge, og en højere DFI-score indikerer større svækkelse af familiens QoL som påvirket af AD.
Baseline, uge ​​4, 16 og 52
Lægevurdering: Procentdel (%) af deltagere med Physician's Global Assessment (PGA) Face 0 eller (/) 1, PGA Feet 0/1, PGA Hands 0/1, PGA Genitals 0/1 og mindst en 2-punkts forbedring fra baseline ved 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16 og 52
PGA-score er et mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​en bestemt sygdom. Den valgte PGA til denne undersøgelse spænder fra 0-5 point, og følgende kategorier vil blive brugt: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = meget alvorlig. I denne undersøgelse vil investigator evaluere fire PGA-score, inklusive PGA-ansigt, PGA-fødder, PGA-hænder og PGA-genitalia, for at vurdere sværhedsgraden af ​​de lokaliserede læsioner hos AD-patienter ved baseline og i uge 4, 16 og 52 .
Baseline, uge ​​4, 16 og 52
Tid til afbrydelse og årsager til afbrydelse
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Deltagervurdering: Procentvis (%) ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) efter 4, 16, 52 uger hos deltagere med samtidig astma
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16 og 52
ACQ-6 er et spørgeskema, der består af seks spørgsmål på en skala fra 0 til 6 af symptomer. Spørgsmålene handler om begrænsninger på grund af astma og symptomer i den seneste uge. En lavere score svarer til bedre astmakontrol.
Baseline, uge ​​4, 16 og 52
Deltagervurdering: Procentvis (%) ændring fra baseline i Total Nasal Symptoms Score (TNSS) efter 4, 16, 52 uger hos deltagere med samtidig kronisk rhinitis
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16 og 52
TNSS er summen af ​​score for hver af tilstoppet næse, nysen, næsekløe og rhinoré ved hjælp af en fire-punkts skala (0-3), hvor 0 indikerer ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer, der let tolereres, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved at lægge scoren for hvert af symptomerne til en total ud af 12.
Baseline, uge ​​4, 16 og 52
Deltagervurdering: Gennemsnitlig score for Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) score ved 4, 16, 52 uger
Tidsramme: Uge 4, 16, 52
9-emne TSQM (TSQM-9) er et spørgeskema til vurdering af behandlingstilfredshed, med score mellem 9 og 59, og lavere score indikerer lavere tilfredshed med behandlingen.
Uge 4, 16, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis atopisk

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner