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Un estudio para observar cómo los pacientes adolescentes con dermatitis atópica grave a pesar de lesiones cutáneas menos extensas (área de eccema y puntuación del índice de gravedad <16) responden al tratamiento con dupilumab (AD-BEASCUITS)

12 de abril de 2024 actualizado por: Sanofi

Un estudio observacional prospectivo de pacientes adolescentes con dermatitis atópica grave a pesar de lesiones cutáneas menos extensas (área de eccema y puntuación del índice de gravedad <16) que reciben dupilumab

En adolescentes tratados con dupilumab, los ensayos clínicos mostraron una mejoría significativa de los signos y síntomas de la dermatitis atópica (EA), con un buen perfil de seguridad. En estos ensayos clínicos, solo se inscribieron pacientes con una puntuación del Índice de gravedad y área de eccema (EASI) mayor o igual a (≥) 16, y no se evaluó específicamente la eficacia en áreas sensibles/visibles. Por lo tanto, se necesitan más datos sobre la eficacia de dupilumab en participantes adolescentes con puntuación EASI de moderada a leve y picazón intensa y/o EA localizada para comprender mejor los posibles beneficios clínicos de dupilumab en estas poblaciones.

Este es un estudio observacional (no intervencionista) multicéntrico italiano de 52 semanas que recopilará datos sobre las características de los participantes adolescentes (de 12 a 17 años) que padecen EA grave con una puntuación EASI inferior a (<) 16, elegibles para Tratamiento sistémico con dupilumab según criterios de reembolso italianos. Estudiará la eficacia y seguridad de dupilumab en el mundo real en esta población, el efecto de dupilumab sobre la picazón (prurito), el sueño, la calidad de vida y los resultados relacionados, la EA localizada en áreas sensibles/visibles y sobre las condiciones atópicas coexistentes en adolescentes. participantes que reciben dupilumab para la EA. También documentará la satisfacción con el tratamiento con dupilumab y la interrupción de dupilumab en los participantes del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto que el período de observación individual sea de hasta 52 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Investigational site number: 001
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number: 014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adolescentes (de 12 a 17 años) que padecen EA grave con puntuación EASI <16, elegibles para el tratamiento sistémico con dupilumab según los criterios de reembolso italianos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 12 y 17 años en la visita inicial.
  • Pacientes con EA a los que se les haya prescrito dupilumab según los criterios de reembolso de la Agencia Italiana del Farmaco (AIFA) y que cumplan los siguientes criterios:

Pacientes con EASI<16 y

  1. Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) ≥ 10 o
  2. Escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) ≥ 7 o

  3. localización en áreas visibles o sensibles (cabeza/cuello/manos o genitales)

    • Pacientes capaces de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
    • Proporcionó consentimiento informado firmado o consentimiento de los padres/representante legalmente aceptable y consentimiento del paciente cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de dupilumab dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes que actualmente participan en cualquier ensayo clínico intervencionista que modifique la atención al paciente.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio (p. ej., abuso de sustancias)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adolescentes con EA
Participantes adolescentes (de 12 a 17 años) que padecen EA grave con puntuación EASI <16, elegibles para el tratamiento sistémico con dupilumab según los criterios de reembolso italianos.
Droga: Dupilumab
Inyección subcutánea, tratamiento estándar según lo prescrito por el médico tratante (no se proporciona ningún fármaco en investigación)
Otros nombres:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del médico: cambio porcentual (%) desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eczema (EASI) en la semana 4, semana 16 y semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16 y 52

EASI mide la gravedad y el alcance de la EA en función de 4 características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). La puntuación total oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.

EASI-50: reducción ≥ 50% en la puntuación desde el inicio; EASI-75: reducción ≥ 75% en la puntuación desde el inicio; EASI-90: reducción ≥ 90% en la puntuación desde el inicio.
Línea de base, semanas 4, 16 y 52
Evaluación del médico: porcentaje (%) de participantes con EASI-50 a las 4, 16, 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 52

EASI mide la gravedad y el alcance de la EA en función de 4 características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). La puntuación total oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.

EASI-50: reducción ≥ 50% en la puntuación desde el inicio; EASI-75: reducción ≥ 75% en la puntuación desde el inicio; EASI-90: reducción ≥ 90% en la puntuación desde el inicio.
Semanas 4, 16, 52
Evaluación del médico: porcentaje (%) de participantes con EASI-75 a las 4, 16, 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 52

EASI mide la gravedad y el alcance de la EA en función de 4 características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). La puntuación total oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.

EASI-50: reducción ≥ 50% en la puntuación desde el inicio; EASI-75: reducción ≥ 75% en la puntuación desde el inicio; EASI-90: reducción ≥ 90% en la puntuación desde el inicio.
Semanas 4, 16, 52
Evaluación del médico: porcentaje (%) de participantes con EASI-90 a las 4, 16, 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 52

EASI mide la gravedad y el alcance de la EA en función de 4 características de la enfermedad de EA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). La puntuación total oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.

EASI-50: reducción ≥ 50% en la puntuación desde el inicio; EASI-75: reducción ≥ 75% en la puntuación desde el inicio; EASI-90: reducción ≥ 90% en la puntuación desde el inicio.
Semanas 4, 16, 52
Evaluación del participante: cambio desde el inicio en la puntuación de la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) a las 4, 16 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16, 52
El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala que va de 0 a 4 (0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días, 4 = todos los días). La suma de los 7 ítems da una puntuación total del POEM de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Línea de base, semanas 4, 16, 52
Evaluación de los participantes: porcentaje (%) de participantes con una mejora de ≥ 6 puntos desde el inicio en la puntuación POEM a las 4, 16 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16, 52
El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala que va de 0 a 4 (0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días, 4 = todos los días). La suma de los 7 ítems da una puntuación total del POEM de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Línea de base, semanas 4, 16, 52
Porcentaje (%) de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Evaluación del participante: cambio porcentual (%) desde el inicio en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) a las 4, 16 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16 y 52
La PP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de prurito (picazón) asociado con la EA durante las últimas 24 horas, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base, semanas 4, 16 y 52
Evaluación de los participantes: porcentaje (%) de participantes con una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en PP-NRS a las 4, 16, 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16 y 52
La PP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de prurito (picazón) asociado con la EA durante las últimas 24 horas, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base, semanas 4, 16 y 52
Evaluación de los participantes: Porcentaje (%) de participantes con una puntuación PP-NRS de 0, 1 a 3 y 4 a 6 a las 4, 16, 52 semanas (solo pacientes con PP-NRS inicial ≥ 7
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16 y 52
La PP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de prurito (picazón) asociado con la EA durante las últimas 24 horas, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Semanas 4, 16 y 52
Evaluación del participante: cambio porcentual (%) desde el inicio en la escala de calificación numérica de los trastornos del sueño (SD-NRS) a las 4, 16 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16 y 52
La SD-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa los trastornos del sueño asociados con la EA, donde 0 es "sin pérdida de sueño relacionada con los síntomas de la dermatitis atópica" y 10 es "no dormí nada debido a la síntomas de la dermatitis atópica".
Línea de base, semanas 4, 16 y 52
Evaluación del participante: cambio porcentual (%) desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) a las 4, 16 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16 y 52
El CDLQI es un cuestionario validado diseñado para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto en la calidad de vida.
Línea de base, semanas 4, 16 y 52
Evaluación de los participantes: porcentaje (%) de participantes que logran una reducción de ≥6 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación CDLQI a las 4, 16 y 52 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16 y 52
El CDLQI es un cuestionario validado diseñado para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto en la calidad de vida.
Línea de base, semanas 4, 16 y 52
Evaluación de los participantes: porcentaje (%) de participantes con puntuación CDLQI de 0 a 1, 2 a 6 y ˃ 6 a las 4, 16, 52 semanas (solo pacientes con CDLQI ≥ 10 al inicio del estudio)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16 y 52
El CDLQI es un cuestionario validado diseñado para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto en la calidad de vida.
Semanas 4, 16 y 52
Evaluación del participante: cambio porcentual (%) desde el inicio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) a las 4, 16 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16 y 52
La HADS es una medida de resultados informada por el paciente de 14 ítems que se utiliza para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la última semana. Se compone de 7 ítems que evalúan la ansiedad y la depresión respectivamente. Una puntuación total es sobre 42 (21 por subescala). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad y/o depresión.
Línea de base, semanas 4, 16 y 52
Evaluación del participante: cambio porcentual (%) con respecto a la puntuación inicial de la herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT) a las 4, 16 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16 y 52
ADCT es un instrumento autoadministrado por el paciente de seis ítems diseñado y validado para evaluar el control de la dermatitis atópica (EA). La puntuación oscila entre 0 y 24 y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del control de la enfermedad.
Línea de base, semanas 4, 16 y 52
Evaluación de los participantes: porcentaje (%) de participantes con ADCT <7 a las 4, 16, 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16 y 52
ADCT es un instrumento autoadministrado por el paciente de seis ítems diseñado y validado para evaluar el control de la dermatitis atópica (EA). La puntuación oscila entre 0 y 24 y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del control de la enfermedad.
Semanas 4, 16 y 52
Evaluación del participante: cambio porcentual (%) desde el inicio del cuestionario Dermatitis Family Impact (DFI) a las 4, 16, 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16 y 52
El DFI es un cuestionario específico de 10 ítems para cada enfermedad que evalúa el impacto de tener un hijo con EA en la calidad de vida (CdV) de la familia. Las preguntas del DFI se califican en una escala Likert de cuatro puntos que van de 0 a 3, y la puntuación total del DFI varía de 0 a 30. El marco temporal de referencia es la semana pasada, y una puntuación DFI más alta indica un mayor deterioro en la calidad de vida familiar afectada por la EA.
Línea de base, semanas 4, 16 y 52
Evaluación del médico: Porcentaje (%) de participantes con Evaluación Global del Médico (PGA) Cara 0 o (/) 1, Pies PGA 0/1, Manos PGA 0/1, Genitales PGA 0/1 y al menos una mejora de 2 puntos desde línea de base a las 4, 16, 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16 y 52
La puntuación PGA es una medida utilizada en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar la gravedad de una enfermedad en particular. El PGA elegido para este estudio varía de 0 a 5 puntos y se utilizarán las siguientes categorías: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo. En este estudio, el investigador evaluará cuatro puntuaciones de PGA, incluida la cara de PGA, los pies de PGA, las manos de PGA y los genitales de PGA, para evaluar la gravedad de las lesiones localizadas en pacientes con EA al inicio del estudio y en las semanas 4, 16 y 52. .
Línea de base, semanas 4, 16 y 52
Tiempo hasta la interrupción y motivos de la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Evaluación del participante: cambio porcentual (%) desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ-6) a las 4, 16 y 52 semanas en participantes con asma concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16 y 52
El ACQ-6 es un cuestionario que consta de seis preguntas en una escala de 0 a 6 de síntomas. Las preguntas son sobre las limitaciones debidas al asma y los síntomas de la semana pasada. Una puntuación más baja se corresponde con un mejor control del asma.
Línea de base, semanas 4, 16 y 52
Evaluación del participante: cambio porcentual (%) desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) a las 4, 16 y 52 semanas en participantes con rinitis crónica concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 16 y 52
El TNSS es la suma de las puntuaciones de congestión nasal, estornudos, picazón nasal y rinorrea utilizando una escala de cuatro puntos (0-3), donde 0 indica que no hay síntomas, una puntuación de 1 para síntomas leves que se toleran fácilmente y una puntuación de 1 para síntomas leves que se toleran fácilmente. 2 para la conciencia de síntomas que son molestos pero tolerables y 3 está reservado para síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria. El TNSS se calcula sumando la puntuación de cada uno de los síntomas a un total de 12.
Línea de base, semanas 4, 16 y 52
Evaluación del participante: puntuación media del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM-9) a las 4, 16 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 52
El TSQM de 9 ítems (TSQM-9) es un cuestionario para evaluar la satisfacción con el tratamiento, con puntuaciones que oscilan entre 9 y 59, y puntuaciones más bajas indican una menor satisfacción con el tratamiento.
Semanas 4, 16, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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