Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att observera hur tonårspatienter med svår atopisk dermatit trots mindre omfattande hudskador (eksemarea och svårighetsindexpoäng < 16) svarar på Dupilumab-behandling (AD-BEASCUITS)

12 april 2024 uppdaterad av: Sanofi

En prospektiv observationsstudie av tonårspatienter med svår atopisk dermatit trots mindre omfattande hudskador (eksemarea och svårighetsindexpoäng < 16) som får Dupilumab

Hos ungdomar som behandlats med dupilumab visade kliniska prövningar signifikant förbättring av tecken och symtom på atopisk dermatit (AD), med en god säkerhetsprofil. I dessa kliniska prövningar inkluderades endast patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng högre än eller lika med (≥) 16, och effektiviteten på känsliga/synliga områden utvärderades inte specifikt. Ytterligare data om effektiviteten av dupilumab hos ungdomar med måttlig till mild EASI-poäng och svår klåda och/eller lokal AD är därför nödvändiga för att bättre förstå de potentiella kliniska fördelarna med dupilumab i dessa populationer.

Detta är en italiensk multicenter, 52-veckors observationsstudie (icke-interventionell) som kommer att samla in data om egenskaperna hos ungdomar (i åldern 12 till 17 år) som lider av svår AD med EASI-poäng mindre än (<) 16, kvalificerade för systemisk dupilumabbehandling enligt italienska ersättningskriterier. Den kommer att studera den verkliga effektiviteten och säkerheten för dupilumab i denna population, effekten av dupilumab på klåda (klåda), sömn, livskvalitet och relaterade resultat, lokaliserad AD i känsliga/synliga områden och på samexisterande atopiska tillstånd hos ungdomar deltagare som får dupilumab för AD. Det kommer också att dokumentera hur nöjd du är med dupilumab-behandlingen och att dupilumab avbryts hos studiedeltagarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den individuella observationsperioden är planerad att vara upp till 52 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Investigational site number: 001
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number: 014

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomsdeltagare (i åldern 12 till 17 år) som lider av svår AD med EASI-poäng < 16, kvalificerade för systemisk dupilumabbehandling enligt italienska ersättningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, mellan 12 och 17 år vid baslinjebesöket
  • Patienter med AD som har ordinerats dupilumab enligt Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ersättningskriterier och som uppfyller följande kriterier:

Patienter med EASI <16 och

  1. Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 10 eller
  2. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥ 7 eller

  3. lokalisering i synliga eller känsliga områden (huvud/nacke/händer eller könsorgan)

    • Patienter som kan förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär
    • Tillhandahållit undertecknat informerat samtycke eller samtycke från föräldrar/lagligt godtagbara företrädare och patientsamtycke där så är tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av dupilumab inom 6 månader före studiestart
  • Patienter som för närvarande deltar i någon interventionell klinisk prövning som modifierar patientvården
  • Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens förmåga att delta i studien (t.ex. missbruk)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ungdomar med AD
Ungdomsdeltagare (i åldern 12 till 17 år) som lider av svår AD med EASI-poäng < 16, kvalificerade för systemisk dupilumabbehandling enligt italienska ersättningskriterier.
Läkemedel: Dupilumab
Subkutan injektion, standardvård enligt ordination av behandlande läkare (inget prövningsläkemedel tillhandahålls)
Andra namn:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarbedömning: Procentandel (%) förändring från baslinjen i eksemområde och allvarlighetsindex (EASI) poäng vid vecka 4, vecka 16 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16 och 52

EASI mäter svårighetsgraden och omfattningen av AD baserat på 4 AD-sjukdomsegenskaper (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] & lichenifiering). Totalpoäng varierar från 0 (minimum) till 72 (maximalt), högre poäng indikerar större svårighetsgrad av AD.

EASI-50: ≥ 50 % minskning av poängen från baslinjen; EASI-75: ≥ 75 % minskning av poängen från baslinjen; EASI-90: ≥ 90 % minskning av poängen från baslinjen.
Baslinje, vecka 4, 16 och 52
Läkarbedömning: Andel (%) av deltagare med EASI-50 vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Vecka 4, 16, 52

EASI mäter svårighetsgraden och omfattningen av AD baserat på 4 AD-sjukdomsegenskaper (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] & lichenifiering). Totalpoäng varierar från 0 (minimum) till 72 (maximalt), högre poäng indikerar större svårighetsgrad av AD.

EASI-50: ≥ 50 % minskning av poängen från baslinjen; EASI-75: ≥ 75 % minskning av poängen från baslinjen; EASI-90: ≥ 90 % minskning av poängen från baslinjen.
Vecka 4, 16, 52
Läkarbedömning: Andel (%) av deltagare med EASI-75 vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Vecka 4, 16, 52

EASI mäter svårighetsgraden och omfattningen av AD baserat på 4 AD-sjukdomsegenskaper (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] & lichenifiering). Totalpoäng varierar från 0 (minimum) till 72 (maximalt), högre poäng indikerar större svårighetsgrad av AD.

EASI-50: ≥ 50 % minskning av poängen från baslinjen; EASI-75: ≥ 75 % minskning av poängen från baslinjen; EASI-90: ≥ 90 % minskning av poängen från baslinjen.
Vecka 4, 16, 52
Läkarbedömning: Andel (%) av deltagare med EASI-90 vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Vecka 4, 16, 52

EASI mäter svårighetsgraden och omfattningen av AD baserat på 4 AD-sjukdomsegenskaper (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] & lichenifiering). Totalpoäng varierar från 0 (minimum) till 72 (maximalt), högre poäng indikerar större svårighetsgrad av AD.

EASI-50: ≥ 50 % minskning av poängen från baslinjen; EASI-75: ≥ 75 % minskning av poängen från baslinjen; EASI-90: ≥ 90 % minskning av poängen från baslinjen.
Vecka 4, 16, 52
Deltagarbedömning: Förändring från baslinjen i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) poäng vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16, 52
POEM är ett självutvärderingsformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymtom på en skala från 0 till 4 (0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar, 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar, 4 = alla dagar). Summan av de 7 punkterna ger den totala POEM-poängen på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom). Högre poäng tyder på svårare sjukdom och dålig livskvalitet.
Baslinje, vecka 4, 16, 52
Deltagarbedömning: Andel (%) av deltagare med en förbättring på ≥ 6 poäng från baslinjen i POEM-poäng vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16, 52
POEM är ett självutvärderingsformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymtom på en skala från 0 till 4 (0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar, 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar, 4 = alla dagar). Summan av de 7 punkterna ger den totala POEM-poängen på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom). Högre poäng tyder på svårare sjukdom och dålig livskvalitet.
Baslinje, vecka 4, 16, 52
Andel (%) av deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Deltagarbedömning: Procentandel (%) förändring från baslinjen i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16 och 52
PP-NRS är en numerisk värderingsskala på 0-10 som bedömer toppklåda (klåda) förknippad med AD under de senaste 24 timmarna, med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Baslinje, vecka 4, 16 och 52
Deltagarbedömning: Andel (%) av deltagarna med en förbättring på ≥4 poäng från baslinjen i PP-NRS vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16 och 52
PP-NRS är en numerisk värderingsskala på 0-10 som bedömer toppklåda (klåda) förknippad med AD under de senaste 24 timmarna, med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Baslinje, vecka 4, 16 och 52
Deltagarbedömning: Andel (%) av deltagare med ett PP-NRS-poäng på 0, 1 till 3 och 4 till 6 vid 4, 16, 52 veckor (endast patienter med PP-NRS ≥ 7 vid utgångsläget
Tidsram: Vecka 4, 16 och 52
PP-NRS är en numerisk värderingsskala på 0-10 som bedömer toppklåda (klåda) förknippad med AD under de senaste 24 timmarna, med 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
Vecka 4, 16 och 52
Deltagarbedömning: Procentandel (%) förändring från baslinjen i numerisk sömnstörningsskala (SD-NRS) vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16 och 52
SD-NRS är en numerisk värderingsskala från 0-10 som bedömer sömnstörningar i samband med AD, där 0 är "ingen sömnförlust relaterad till symtomen på atopisk dermatit" och 10 är "Jag sov inte alls, på grund av symtom på atopisk dermatit".
Baslinje, vecka 4, 16 och 52
Deltagarbedömning: Procentandel (%) förändring från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16 och 52
CDLQI är ett validerat frågeformulär utformat för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten. Ju högre poäng desto större påverkan blir livskvaliteten.
Baslinje, vecka 4, 16 och 52
Deltagarbedömning: Andel (%) av deltagare som uppnår en ≥6-poängsreduktion från baslinjen i CDLQI-poäng vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16 och 52
CDLQI är ett validerat frågeformulär utformat för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten. Ju högre poäng desto större påverkan blir livskvaliteten.
Baslinje, vecka 4, 16 och 52
Deltagarbedömning: Andel (%) av deltagare med CDLQI-poäng på 0 till 1, 2 till 6 och ˃ 6 vid 4, 16, 52 veckor (endast patienter med CDLQI ≥ 10 vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 4, 16 och 52
CDLQI är ett validerat frågeformulär utformat för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten. Ju högre poäng desto större påverkan blir livskvaliteten.
Vecka 4, 16 och 52
Deltagarbedömning: Procentandel (%) förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16 och 52
HADS är ett patientrapporterat resultatmått med 14 punkter som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. Den består av 7 poster som bedömer ångest respektive depression. En totalpoäng är av 42 (21 per delskala). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och/eller depression.
Baslinje, vecka 4, 16 och 52
Deltagarbedömning: Procentandel (%) förändring från baslinjen för atopiskt dermatitkontrollverktyg (ADCT) poäng vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16 och 52
ADCT är ett självadministrerat instrument med sex artiklar, designat och validerat för att bedöma kontroll av atopisk dermatit (AD). Poängen varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar försämrad sjukdomskontroll.
Baslinje, vecka 4, 16 och 52
Deltagarbedömning: Andel (%) av deltagare med ADCT < 7 vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Vecka 4, 16 och 52
ADCT är ett självadministrerat instrument med sex artiklar, designat och validerat för att bedöma kontroll av atopisk dermatit (AD). Poängen varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar försämrad sjukdomskontroll.
Vecka 4, 16 och 52
Deltagarbedömning: Procentandel (%) förändring från baslinje frågeformuläret Dermatitis Family Impact (DFI) vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16 och 52
DFI är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 10 punkter som bedömer effekten av att ha ett barn med AD på familjens livskvalitet (QoL). DFI-frågorna poängsätts på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, och den totala DFI-poängen varierar från 0 till 30. Referenstiden är den senaste veckan, och en högre DFI-poäng indikerar större försämring av familjens QoL som påverkas av AD.
Baslinje, vecka 4, 16 och 52
Läkarbedömning: Andel (%) av deltagare med Physician's Global Assessment (PGA) Face 0 eller (/) 1, PGA Feet 0/1, PGA Hands 0/1, PGA Genitals 0/1 och minst en 2-poängs förbättring från baslinje vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16 och 52
PGA-poängen är ett mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av en viss sjukdom. Den PGA som valts för denna studie sträcker sig från 0-5 poäng, och följande kategorier kommer att användas: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = mycket svår. I denna studie kommer utredaren att utvärdera fyra PGA-poäng, inklusive PGA-ansikte, PGA-fötter, PGA-händer och PGA-genitalia, för att bedöma svårighetsgraden av de lokaliserade lesionerna hos AD-patienter vid baslinjen och i vecka 4, 16 och 52 .
Baslinje, vecka 4, 16 och 52
Dags för avbrott och skäl för avbrott
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Deltagarbedömning: Procentandel (%) förändring från baslinjen i astmakontrollformuläret (ACQ-6) vid 4, 16, 52 veckor hos deltagare med samtidig astma
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16 och 52
ACQ-6 är ett frågeformulär som består av sex frågor på en skala från 0 till 6 av symtom. Frågorna handlar om begränsningar på grund av astma och symtom den senaste veckan. En lägre poäng motsvarar bättre astmakontroll.
Baslinje, vecka 4, 16 och 52
Deltagarbedömning: Procentandel (%) förändring från baslinjen i Total Nasal Symptoms Score (TNSS) vid 4, 16, 52 veckor hos deltagare med samtidig kronisk rinit
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16 och 52
TNSS är summan av poängen för var och en av nästäppa, nysningar, näsklåda och rinorré med hjälp av en fyrgradig skala (0-3), där 0 indikerar inga symtom, en poäng på 1 för milda symtom som lätt tolereras, 2 för medvetenhet om symtom som är besvärande men tolererbara och 3 är reserverad för svåra symtom som är svåra att tolerera och stör den dagliga aktiviteten. TNSS beräknas genom att lägga till poängen för vart och ett av symptomen till totalt 12.
Baslinje, vecka 4, 16 och 52
Deltagarbedömning: Medelpoäng för Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) poäng vid 4, 16, 52 veckor
Tidsram: Vecka 4, 16, 52
TSQM med 9 punkter (TSQM-9) är ett frågeformulär för att bedöma behandlingstillfredsställelse, med poäng som sträcker sig mellan 9 och 59, och lägre poäng indikerar lägre tillfredsställelse med behandlingen.
Vecka 4, 16, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Dupilumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera