Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te observeren hoe adolescente patiënten met ernstige atopische dermatitis ondanks minder uitgebreide huidlaesies (eczeemgebied en ernstindexscore < 16) reageren op behandeling met dupilumab (AD-BEASCUITS)

12 april 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Een prospectief observationeel onderzoek bij adolescente patiënten met ernstige atopische dermatitis ondanks minder uitgebreide huidlaesies (eczeemgebied en ernstindexscore < 16) die Dupilumab kregen

Bij adolescenten die met dupilumab werden behandeld, lieten klinische onderzoeken een significante verbetering van de tekenen en symptomen van atopische dermatitis (AD) zien, met een goed veiligheidsprofiel. In deze klinische onderzoeken werden alleen patiënten met een Eczema Area and Severity Index (EASI)-score groter dan of gelijk aan (≥) 16 geïncludeerd, en de effectiviteit op gevoelige/zichtbare gebieden werd niet specifiek geëvalueerd. Verdere gegevens over de werkzaamheid van dupilumab bij adolescente deelnemers met een matige tot milde EASI-score en ernstige jeuk en/of gelokaliseerde AD zijn daarom noodzakelijk om de potentiële klinische voordelen van dupilumab in deze populaties beter te begrijpen.

Dit is een Italiaans multicenter, 52 weken durend observationeel (niet-interventioneel) onderzoek dat gegevens zal verzamelen over de kenmerken van adolescente (12 tot 17 jaar) deelnemers die lijden aan ernstige AD met een EASI-score lager dan (<) 16, die in aanmerking komen voor systemische behandeling met dupilumab volgens Italiaanse terugbetalingscriteria. Het zal de effectiviteit en veiligheid van dupilumab in deze populatie in de praktijk bestuderen, het effect van dupilumab op jeuk (pruritus), slaap, kwaliteit van leven en gerelateerde uitkomsten, gelokaliseerde AD in gevoelige/zichtbare gebieden, en op naast elkaar bestaande atopische aandoeningen bij adolescenten. deelnemers die dupilumab krijgen voor AD. Het zal ook de tevredenheid over de behandeling met dupilumab en het staken van dupilumab bij de deelnemers aan de studie documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De individuele observatieperiode zal naar verwachting maximaal 52 weken bedragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze, Italië, 50139
        • Werving
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • Investigational site number: 001
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli, Italië, 80138
        • Werving
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Italië, 00133
        • Werving
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Investigational Site Number: 014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescente deelnemers (in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) die lijden aan ernstige AD met een EASI-score < 16, komen in aanmerking voor systemische behandeling met dupilumab volgens de Italiaanse terugbetalingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen 12 en 17 jaar oud bij het basisbezoek
  • Patiënten met AD aan wie dupilumab is voorgeschreven volgens de terugbetalingscriteria van Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) en die aan de volgende criteria voldoen:

Patiënten met EASI<16 en

  1. Levenskwaliteitsindex voor kinderdermatologie (CDLQI) ≥ 10 of
  2. Piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS) ≥ 7 of

  3. lokalisatie in zichtbare of gevoelige gebieden (hoofd/nek/handen of geslachtsorganen)

    • Patiënten kunnen onderzoeksgerelateerde vragenlijsten begrijpen en invullen
    • Mits ondertekende geïnformeerde toestemming of toestemming van de ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en toestemming van de patiënt, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van dupilumab binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek dat de patiëntenzorg wijzigt
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren (bijvoorbeeld middelenmisbruik)

Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adolescenten met AD
Adolescente deelnemers (in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) die lijden aan ernstige AD met een EASI-score < 16, komen in aanmerking voor systemische behandeling met dupilumab volgens de Italiaanse terugbetalingscriteria.
Geneesmiddel: Dupilumab
Subcutane injectie, zorgstandaard zoals voorgeschreven door behandelend arts (er wordt geen onderzoeksgeneesmiddel verstrekt)
Andere namen:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door arts: procentuele (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score in week 4, week 16 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16 en 52

EASI meet de ernst en omvang van AD op basis van 4 AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie). De totale score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum), waarbij hogere scores een grotere ernst van AD aangeven.

EASI-50: ≥ 50% reductie in score ten opzichte van baseline; EASI-75: ≥ 75% reductie in score ten opzichte van baseline; EASI-90: ≥ 90% reductie in score ten opzichte van baseline.
Basislijn, week 4, 16 en 52
Beoordeling door arts: Percentage (%) deelnemers met EASI-50 na 4, 16, 52 weken
Tijdsspanne: Weken 4, 16, 52

EASI meet de ernst en omvang van AD op basis van 4 AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie). De totale score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum), waarbij hogere scores een grotere ernst van AD aangeven.

EASI-50: ≥ 50% reductie in score ten opzichte van baseline; EASI-75: ≥ 75% reductie in score ten opzichte van baseline; EASI-90: ≥ 90% reductie in score ten opzichte van baseline.
Weken 4, 16, 52
Beoordeling door arts: Percentage (%) deelnemers met EASI-75 na 4, 16, 52 weken
Tijdsspanne: Weken 4, 16, 52

EASI meet de ernst en omvang van AD op basis van 4 AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie). De totale score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum), waarbij hogere scores een grotere ernst van AD aangeven.

EASI-50: ≥ 50% reductie in score ten opzichte van baseline; EASI-75: ≥ 75% reductie in score ten opzichte van baseline; EASI-90: ≥ 90% reductie in score ten opzichte van baseline.
Weken 4, 16, 52
Beoordeling door arts: Percentage (%) deelnemers met EASI-90 na 4, 16, 52 weken
Tijdsspanne: Weken 4, 16, 52

EASI meet de ernst en omvang van AD op basis van 4 AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie). De totale score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum), waarbij hogere scores een grotere ernst van AD aangeven.

EASI-50: ≥ 50% reductie in score ten opzichte van baseline; EASI-75: ≥ 75% reductie in score ten opzichte van baseline; EASI-90: ≥ 90% reductie in score ten opzichte van baseline.
Weken 4, 16, 52
Beoordeling door deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Oriented Eczema Measure (POEM)-score na 4, 16, 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 16, 52
Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met zeven items die ziektesymptomen beoordeelt op een schaal van 0 tot 4 (0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen, 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen, 4 = alle dagen). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn, weken 4, 16, 52
Beoordeling van de deelnemers: Percentage (%) deelnemers met een verbetering van ≥ 6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de POEM-score na 4, 16, 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 16, 52
Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met zeven items die ziektesymptomen beoordeelt op een schaal van 0 tot 4 (0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen, 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen, 4 = alle dagen). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn, weken 4, 16, 52
Percentage (%) deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Beoordeling van de deelnemer: procentuele (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) na 4, 16 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16 en 52
De PP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) in verband met AD gedurende de afgelopen 24 uur beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Basislijn, week 4, 16 en 52
Beoordeling van de deelnemers: Percentage (%) deelnemers met een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in PP-NRS na 4, 16 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16 en 52
De PP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) in verband met AD gedurende de afgelopen 24 uur beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Basislijn, week 4, 16 en 52
Beoordeling van de deelnemers: Percentage (%) deelnemers met een PP-NRS-score van 0, 1 tot 3 en 4 tot 6 na 4, 16, 52 weken (alleen patiënten met PP-NRS bij baseline ≥ 7
Tijdsspanne: Weken 4, 16 en 52
De PP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) in verband met AD gedurende de afgelopen 24 uur beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Weken 4, 16 en 52
Beoordeling van de deelnemer: procentuele (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (SD-NRS) na 4, 16 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16 en 52
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 staat voor ‘geen slaapverlies gerelateerd aan de symptomen van atopische dermatitis’ en 10 voor ‘Ik heb helemaal niet geslapen vanwege de symptomen van atopische dermatitis".
Basislijn, week 4, 16 en 52
Beoordeling van de deelnemer: procentuele (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) na 4, 16, 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16 en 52
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van huidziekten op de kwaliteit van leven te meten. Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven.
Basislijn, week 4, 16 en 52
Beoordeling van de deelnemers: Percentage (%) deelnemers dat een ≥6-puntsreductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDLQI-score bereikt na 4, 16, 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16 en 52
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van huidziekten op de kwaliteit van leven te meten. Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven.
Basislijn, week 4, 16 en 52
Beoordeling van de deelnemers: Percentage (%) deelnemers met CDLQI-score van 0 tot 1, 2 tot 6 en ˃ 6 na 4, 16, 52 weken (alleen patiënten met CDLQI ≥ 10 bij aanvang)
Tijdsspanne: Weken 4, 16 en 52
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van huidziekten op de kwaliteit van leven te meten. Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven.
Weken 4, 16 en 52
Beoordeling van de deelnemer: procentuele (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 4, 16 en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16 en 52
De HADS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 14 items die wordt gebruikt om de toestand van angst en depressie van de afgelopen week te beoordelen. Het bestaat uit zeven items die respectievelijk angst en depressie beoordelen. Een totaalscore is 42 (21 per subschaal). Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst en/of depressie.
Basislijn, week 4, 16 en 52
Beoordeling van de deelnemer: Percentage (%) verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor de Atopische Dermatitis Control Tool (ADCT) na 4, 16, 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16 en 52
ADCT is een door de patiënt zelf toegediend instrument uit zes items, ontworpen en gevalideerd om de controle over atopische dermatitis (AD) te beoordelen. De score varieert van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een verslechtering van de ziektebeheersing.
Basislijn, week 4, 16 en 52
Deelnemersbeoordeling: Percentage (%) deelnemers met ADCT < 7 na 4, 16, 52 weken
Tijdsspanne: Weken 4, 16 en 52
ADCT is een door de patiënt zelf toegediend instrument uit zes items, ontworpen en gevalideerd om de controle over atopische dermatitis (AD) te beoordelen. De score varieert van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een verslechtering van de ziektebeheersing.
Weken 4, 16 en 52
Beoordeling van de deelnemer: Percentage (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Dermatitis Family Impact (DFI)-vragenlijst na 4, 16, 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16 en 52
De DFI is een ziektespecifieke vragenlijst van 10 items die de impact van het krijgen van een kind met AD op de levenskwaliteit (QoL) van het gezin beoordeelt. De DFI-vragen worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal, variërend van 0 tot 3, en de totale DFI-score varieert van 0 tot 30. Het referentietijdsbestek is de afgelopen week, en een hogere DFI-score duidt op een grotere verslechtering van de gezinskwaliteit zoals beïnvloed door AD.
Basislijn, week 4, 16 en 52
Beoordeling door arts: Percentage (%) deelnemers met Physician's Global Assessment (PGA) Gezicht 0 of (/) 1, PGA Voeten 0/1, PGA Handen 0/1, PGA Geslachtsdelen 0/1 en minstens een verbetering van 2 punten ten opzichte van basislijn na 4, 16, 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16 en 52
De PGA-score is een maatstaf die in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van een bepaalde ziekte te beoordelen. De voor dit onderzoek gekozen PGA varieert van 0-5 punten, en de volgende categorieën zullen worden gebruikt: 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. In dit onderzoek zal de onderzoeker vier PGA-scores evalueren, waaronder PGA-gezicht, PGA-voeten, PGA-handen en PGA-genitaliën, om de ernst van de gelokaliseerde laesies bij AD-patiënten bij aanvang en in week 4, 16 en 52 te beoordelen. .
Basislijn, week 4, 16 en 52
Tijd tot stopzetting en redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Beoordeling van de deelnemers: procentuele (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de astmacontrolevragenlijst (ACQ-6) na 4, 16 en 52 weken bij deelnemers met gelijktijdig astma
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16 en 52
De ACQ-6 is een vragenlijst die bestaat uit zes vragen op een schaal van 0 tot 6 symptomen. De vragen gaan over beperkingen als gevolg van astma en klachten in de afgelopen week. Een lagere score komt overeen met een betere astmacontrole.
Basislijn, week 4, 16 en 52
Beoordeling door deelnemers: procentuele (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Nasal Symptomen Score (TNSS) na 4, 16, 52 weken bij deelnemers met gelijktijdige chronische rhinitis
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16 en 52
De TNSS is de som van de scores voor verstopte neus, niezen, jeuk aan de neus en rinorroe, op een vierpuntsschaal (0-3), waarbij 0 geen symptomen betekent en een score van 1 voor milde symptomen die gemakkelijk worden verdragen. 2 voor bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn en 3 is gereserveerd voor ernstige symptomen die moeilijk te verdragen zijn en de dagelijkse activiteiten belemmeren. TNSS wordt berekend door de score voor elk van de symptomen op te tellen tot een totaal van 12.
Basislijn, week 4, 16 en 52
Beoordeling van de deelnemer: Gemiddelde score van de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9)-score na 4, 16, 52 weken
Tijdsspanne: Weken 4, 16, 52
De TSQM met 9 items (TSQM-9) is een vragenlijst om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen, met scores variërend tussen 9 en 59, waarbij lagere scores wijzen op een lagere tevredenheid over de behandeling.
Weken 4, 16, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren