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Eine Studie zur Beobachtung, wie jugendliche Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis trotz weniger ausgedehnter Hautläsionen (Ekzembereich und Schweregradindex < 16) auf die Behandlung mit Dupilumab reagieren (AD-BEASCUITS)

12. April 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine prospektive Beobachtungsstudie an jugendlichen Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis trotz weniger ausgedehnter Hautläsionen (Ekzemfläche und Schweregradindex-Score < 16), die Dupilumab erhalten

Bei Jugendlichen, die mit Dupilumab behandelt wurden, zeigten klinische Studien eine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis (AD) bei einem guten Sicherheitsprofil. In diese klinischen Studien wurden nur Patienten mit einem EASI-Wert (Eczema Area and Severity Index) von mindestens (≥) 16 aufgenommen, und die Wirksamkeit in empfindlichen/sichtbaren Bereichen wurde nicht speziell bewertet. Weitere Daten zur Wirksamkeit von Dupilumab bei jugendlichen Teilnehmern mit mäßigem bis leichtem EASI-Score und starkem Juckreiz und/oder lokalisierter AD sind daher erforderlich, um den potenziellen klinischen Nutzen von Dupilumab in diesen Populationen besser zu verstehen.

Hierbei handelt es sich um eine italienische multizentrische, 52-wöchige Beobachtungsstudie (nicht-interventionell), in der Daten zu den Merkmalen jugendlicher Teilnehmer (im Alter von 12 bis 17 Jahren) gesammelt werden, die an schwerer Alzheimer-Krankheit leiden und einen EASI-Wert von weniger als (<) 16 haben systemische Dupilumab-Behandlung gemäß italienischen Erstattungskriterien. Es wird die praktische Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in dieser Population, die Wirkung von Dupilumab auf Juckreiz (Pruritus), Schlaf, Lebensqualität und damit verbundene Ergebnisse, lokalisierte AD in empfindlichen/sichtbaren Bereichen und auf gleichzeitig bestehende atopische Erkrankungen bei Jugendlichen untersuchen Teilnehmer, die Dupilumab gegen AD erhalten. Es wird auch die Zufriedenheit mit der Dupilumab-Behandlung und das Absetzen von Dupilumab bei den Studienteilnehmern dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der individuelle Beobachtungszeitraum soll bis zu 52 Wochen betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Investigational site number: 001
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren), die an schwerer AD mit einem EASI-Score < 16 leiden, haben gemäß den italienischen Erstattungskriterien Anspruch auf eine systemische Dupilumab-Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 12 und 17 Jahren beim Erstbesuch
  • Patienten mit AD, denen Dupilumab gemäß den Erstattungskriterien der Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) verschrieben wurde und die folgenden Kriterien erfüllen:

Patienten mit EASI<16 und

  1. Kinderdermatologischer Lebensqualitätsindex (CDLQI) ≥ 10 oder
  2. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥ 7 oder

  3. Lokalisierung in sichtbaren oder sensiblen Bereichen (Kopf/Hals/Hände oder Genitalien)

    • Patienten sind in der Lage, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
    • Unterschriebene Einverständniserklärung oder Einwilligung der Eltern/rechtlich zulässigen Vertreter und ggf. Zustimmung des Patienten vorgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Dupilumab innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die die Patientenversorgung verändert
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Drogenmissbrauch)

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jugendliche mit AD
Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren), die an schwerer AD mit einem EASI-Score < 16 leiden, haben gemäß den italienischen Erstattungskriterien Anspruch auf eine systemische Dupilumab-Behandlung.
Arzneimittel: Dupilumab
Subkutane Injektion, vom behandelnden Arzt verordnete Standardbehandlung (kein Prüfpräparat vorgesehen)
Andere Namen:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung durch den Arzt: Prozentuale (%) Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 16 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52

EASI misst den Schweregrad und das Ausmaß der AD anhand von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Flechtenbildung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der AD hinweisen.

EASI-50: ≥ 50 % Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75 % Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-90: ≥ 90 % Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Beurteilung durch den Arzt: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit EASI-50 nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 52

EASI misst den Schweregrad und das Ausmaß der AD anhand von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Flechtenbildung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der AD hinweisen.

EASI-50: ≥ 50 % Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75 % Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-90: ≥ 90 % Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 4, 16, 52
Beurteilung durch den Arzt: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit EASI-75 nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 52

EASI misst den Schweregrad und das Ausmaß der AD anhand von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Flechtenbildung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der AD hinweisen.

EASI-50: ≥ 50 % Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75 % Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-90: ≥ 90 % Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 4, 16, 52
Beurteilung durch den Arzt: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit EASI-90 nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 52

EASI misst den Schweregrad und das Ausmaß der AD anhand von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Flechtenbildung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der AD hinweisen.

EASI-50: ≥ 50 % Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75 % Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-90: ≥ 90 % Reduzierung des Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 4, 16, 52
Beurteilung der Teilnehmer: Änderung des POEM-Scores (Patient Oriented Eczema Measure) gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 16 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16, 52
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Krankheitssymptome auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage). 4 = alle Tage). Die Summe der 7 Punkte ergibt einen POEM-Gesamtwert von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 16, 52
Teilnehmerbewertung: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einer Verbesserung des POEM-Scores um ≥ 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16, 52
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Krankheitssymptome auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage). 4 = alle Tage). Die Summe der 7 Punkte ergibt einen POEM-Gesamtwert von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 16, 52
Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Beurteilung der Teilnehmer: Prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Beim PP-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die den höchsten Juckreiz (Juckreiz) im Zusammenhang mit AD während der letzten 24 Stunden bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz.
Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Teilnehmerbewertung: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PP-NRS um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Beim PP-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die den höchsten Juckreiz (Juckreiz) im Zusammenhang mit AD während der letzten 24 Stunden bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz.
Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Teilnehmerbewertung: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einem PP-NRS-Score von 0, 1 bis 3 und 4 bis 6 nach 4, 16, 52 Wochen (nur Patienten mit einem PP-NRS-Ausgangswert ≥ 7).
Zeitfenster: Wochen 4, 16 und 52
Beim PP-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die den höchsten Juckreiz (Juckreiz) im Zusammenhang mit AD während der letzten 24 Stunden bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz.
Wochen 4, 16 und 52
Teilnehmerbewertung: Prozentuale (%) Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (SD-NRS) nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Beim SD-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 zur Bewertung von Schlafstörungen im Zusammenhang mit AD, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit den Symptomen der atopischen Dermatitis“ und 10 „Ich habe aufgrund der AD überhaupt nicht geschlafen“ bedeutet Symptome einer atopischen Dermatitis“.
Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Teilnehmerbewertung: Prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität. Je höher der Wert, desto größer ist der Einfluss auf die Lebensqualität.
Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Teilnehmerbewertung: Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die nach 4, 16, 52 Wochen eine Reduzierung des CDLQI-Werts um ≥6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität. Je höher der Wert, desto größer ist der Einfluss auf die Lebensqualität.
Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Teilnehmerbewertung: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einem CDLQI-Score von 0 bis 1, 2 bis 6 und ˃ 6 nach 4, 16, 52 Wochen (nur Patienten mit CDLQI ≥ 10 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Wochen 4, 16 und 52
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität. Je höher der Wert, desto größer ist der Einfluss auf die Lebensqualität.
Wochen 4, 16 und 52
Beurteilung der Teilnehmer: Prozentuale (%) Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Das HADS ist ein aus 14 Punkten bestehendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das zur Beurteilung von Angst- und Depressionszuständen in der letzten Woche verwendet wird. Es besteht aus 7 Items zur Beurteilung von Angstzuständen bzw. Depressionen. Die Gesamtpunktzahl liegt bei 42 (21 pro Subskala). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen und/oder Depressionen hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Teilnehmerbewertung: Prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
ADCT ist ein sechs Punkte umfassendes, vom Patienten selbst verabreichtes Instrument, das zur Beurteilung der Kontrolle der atopischen Dermatitis (AD) entwickelt und validiert wurde. Der Wert liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle hinweisen.
Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Teilnehmerbewertung: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit ADCT < 7 nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Wochen 4, 16 und 52
ADCT ist ein sechs Punkte umfassendes, vom Patienten selbst verabreichtes Instrument, das zur Beurteilung der Kontrolle der atopischen Dermatitis (AD) entwickelt und validiert wurde. Der Wert liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle hinweisen.
Wochen 4, 16 und 52
Teilnehmerbewertung: Prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dermatitis Family Impact (DFI)-Fragebogens nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Der DFI ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen der Geburt eines Kindes mit AD auf die Lebensqualität (QoL) der Familie bewertet. Die DFI-Fragen werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, und die DFI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Der Bezugszeitraum ist die vergangene Woche, und ein höherer DFI-Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der familiären Lebensqualität aufgrund der AD hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Beurteilung durch den Arzt: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit Physician's Global Assessment (PGA) Gesicht 0 oder (/) 1, PGA-Füßen 0/1, PGA-Händen 0/1, PGA-Genitalien 0/1 und einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte Ausgangswert nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Der PGA-Score ist ein Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung der Schwere einer bestimmten Erkrankung verwendet wird. Der für diese Studie gewählte PGA liegt zwischen 0 und 5 Punkten und es werden die folgenden Kategorien verwendet: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer. In dieser Studie wird der Prüfer vier PGA-Scores auswerten, darunter PGA-Gesicht, PGA-Füße, PGA-Hände und PGA-Genitalien, um den Schweregrad der lokalisierten Läsionen bei AD-Patienten zu Studienbeginn und in Woche 4, 16 und 52 zu beurteilen .
Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Zeit bis zum Abbruch und Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Teilnehmerbewertung: Prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6) nach 4, 16, 52 Wochen bei Teilnehmern mit gleichzeitigem Asthma
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Der ACQ-6 ist ein Fragebogen, der aus sechs Fragen auf einer Symptomskala von 0 bis 6 besteht. Bei den Fragen geht es um Einschränkungen aufgrund von Asthma und Symptomen in der vergangenen Woche. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Asthmakontrolle.
Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Teilnehmerbewertung: Prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Total Nasal Symptoms Score (TNSS) nach 4, 16, 52 Wochen bei Teilnehmern mit gleichzeitiger chronischer Rhinitis
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Der TNSS ist die Summe der Bewertungen für verstopfte Nase, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhoe auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3), wobei 0 keine Symptome bedeutet, ein Wert 1 leichte Symptome, die leicht toleriert werden. 2 steht für das Bewusstsein für Symptome, die störend, aber erträglich sind, und 3 ist für schwere Symptome reserviert, die schwer zu ertragen sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. TNSS wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes Symptom zu einem Gesamtwert von 12 addiert wird.
Ausgangswert, Wochen 4, 16 und 52
Teilnehmerbewertung: Durchschnittlicher Wert des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM-9) nach 4, 16, 52 Wochen
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 52
Der 9-Punkte-TSQM (TSQM-9) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit. Die Werte liegen zwischen 9 und 59, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Zufriedenheit mit der Behandlung hinweisen.
Wochen 4, 16, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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