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一项观察患有严重特应性皮炎的青少年患者尽管皮肤病变范围较小（湿疹面积和严重性指数评分 < 16）如何对 Dupilumab 治疗做出反应的研究 (AD-BEASCUITS)

2024年4月12日 更新者：Sanofi

对患有严重特应性皮炎的青少年患者进行的一项前瞻性观察研究，尽管皮肤病变范围较小（湿疹面积和严重程度指数评分 < 16），但仍接受 Dupilumab

在接受 dupilumab 治疗的青少年中，临床试验显示特应性皮炎 (AD) 体征和症状得到显着改善，且安全性良好。 在这些临床试验中，仅纳入了湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分大于或等于（≥）16的患者，并且没有具体评估对敏感/可见区域的有效性。 因此，为了更好地了解 dupilumab 在这些人群中的潜在临床益处，需要进一步了解 dupilumab 在 EASI 评分中度至轻度、严重瘙痒和/或局部 AD 青少年参与者中的有效性数据。

这是一项意大利多中心、为期 52 周的观察性（非干预性）研究，该研究将收集患有严重 AD 且 EASI 评分低于 (<) 16 的青少年（12 至 17 岁）参与者的特征数据。根据意大利报销标准进行全身 dupilumab 治疗。 它将研究 dupilumab 在该人群中的真实有效性和安全性、dupilumab 对瘙痒（瘙痒）、睡眠、生活质量和相关结果、敏感/可见区域的局部 AD 以及对青少年共存特应性疾病的影响接受 dupilumab 治疗 AD 的参与者。 它还将记录研究参与者对 dupilumab 治疗的满意度和 dupilumab 的停药情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

个人观察期计划长达52周。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 电话号码：option 6 800-633-1610
  • 邮箱：Contact-US@sanofi.com

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze、意大利、50139
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano、意大利、20122
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 001
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli、意大利、80138
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma、意大利、00133
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 014

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有严重 AD 且 EASI 评分 < 16 的青少年（12 至 17 岁）参与者，根据意大利报销标准，有资格接受全身 dupilumab 治疗。

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，基线访视时年龄在 12 至 17 岁之间
  • 根据意大利农业局 (AIFA) 报销标准并满足以下标准，已接受 dupilumab 治疗的 AD 患者：

EASI<16 且

  1. 儿童皮肤科生活质量指数（CDLQI）≥10或
  2. 峰值瘙痒数字评定量表 (PP-NRS) ≥ 7 或

  3. 可见或敏感区域（头/颈/手或生殖器）的定位

    • 患者能够理解并完成研究相关问卷
    • 提供签署的知情同意书或父母/合法可接受的代表同意书和患者同意书（如果适用）

排除标准：

  • 进入研究前 6 个月内曾使用过 dupilumab
  • 目前正在参加任何改变患者护理的介入性临床试验的患者
  • 研究者认为可能干扰患者参与研究能力的任何情况（例如药物滥用）

上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 AD 的青少年
患有严重 AD 且 EASI 评分 < 16 的青少年（12 至 17 岁）参与者，根据意大利报销标准，有资格接受全身 dupilumab 治疗。
药品：杜匹鲁布
皮下注射，按照治疗医生规定的护理标准（不提供研究药物）
其他名称：
  • SAR231893 (REGN668)、Dupixent®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医生评估：第 4 周、第 16 周和第 52 周时湿疹面积和严重性指数 (EASI) 评分相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间：基线，第 4、16 和 52 周

EASI 根据 4 个 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）来衡量 AD 的严重程度和范围。 总分范围从 0（最低）到 72（最高），分数越高表明 AD 越严重。

EASI-50：分数较基线下降≥50%； EASI-75：得分较基线降低 ≥ 75%； EASI-90：分数较基线降低 ≥ 90%。
基线，第 4、16 和 52 周
医生评估：第 4、16、52 周时患有 EASI-50 的参与者百分比 (%)
大体时间：第 4、16、52 周

EASI 根据 4 个 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）来衡量 AD 的严重程度和范围。 总分范围从 0（最低）到 72（最高），分数越高表明 AD 越严重。

EASI-50：分数较基线下降≥50%； EASI-75：得分较基线降低 ≥ 75%； EASI-90：分数较基线降低 ≥ 90%。
第 4、16、52 周
医生评估：第 4、16、52 周时患有 EASI-75 的参与者百分比 (%)
大体时间：第 4、16、52 周

EASI 根据 4 个 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）来衡量 AD 的严重程度和范围。 总分范围从 0（最低）到 72（最高），分数越高表明 AD 越严重。

EASI-50：分数较基线下降≥50%； EASI-75：得分较基线降低 ≥ 75%； EASI-90：分数较基线降低 ≥ 90%。
第 4、16、52 周
医生评估：第 4、16、52 周时患有 EASI-90 的参与者百分比 (%)
大体时间：第 4、16、52 周

EASI 根据 4 个 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）来衡量 AD 的严重程度和范围。 总分范围从 0（最低）到 72（最高），分数越高表明 AD 越严重。

EASI-50：分数较基线下降≥50%； EASI-75：得分较基线降低 ≥ 75%； EASI-90：分数较基线降低 ≥ 90%。
第 4、16、52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时患者导向湿疹测量 (POEM) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、16、52 周
POEM 是一份包含 7 项的自我评估问卷，以 0 至 4 的等级评估疾病症状（0 = 无天，1 = 1 至 2 天，2 = 3 至 4 天，3 = 5 至 6 天， 4 = 所有天）。 7 个项目的总和给出了 POEM 总分 0（无疾病）到 28（严重疾病）。 分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。
基线，第 4、16、52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时 POEM 评分较基线提高 ≥ 6 分的参与者百分比 (%)
大体时间：基线，第 4、16、52 周
POEM 是一份包含 7 项的自我评估问卷，以 0 至 4 的等级评估疾病症状（0 = 无天，1 = 1 至 2 天，2 = 3 至 4 天，3 = 5 至 6 天， 4 = 所有天）。 7 个项目的总和给出了 POEM 总分 0（无疾病）到 28（严重疾病）。 分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。
基线，第 4、16、52 周
发生不良事件的参与者百分比 (%)
大体时间：第 52 周的基线
第 52 周的基线
参与者评估：第 4、16、52 周时峰值瘙痒数字评定量表 (PP-NRS) 相对于基线的百分比 (%) 变化
大体时间：基线，第 4、16 和 52 周
PP-NRS 是一个单项 0-10 数字评级量表，用于评估过去 24 小时内与 AD 相关的瘙痒峰值（瘙痒），其中 0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒。
基线，第 4、16 和 52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时 PP-NRS 较基线改善 ≥4 分的参与者百分比 (%)
大体时间：基线，第 4、16 和 52 周
PP-NRS 是一个单项 0-10 数字评级量表，用于评估过去 24 小时内与 AD 相关的瘙痒峰值（瘙痒），其中 0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒。
基线，第 4、16 和 52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时 PP-NRS 评分为 0、1 至 3 和 4 至 6 的参与者百分比 (%)（仅限基线 PP-NRS ≥ 7 的患者）
大体时间：第 4、16 和 52 周
PP-NRS 是一个单项 0-10 数字评级量表，用于评估过去 24 小时内与 AD 相关的瘙痒峰值（瘙痒），其中 0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒。
第 4、16 和 52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时睡眠障碍数值评定量表 (SD-NRS) 相对于基线的百分比 (%) 变化
大体时间：基线，第 4、16 和 52 周
SD-NRS 是评估与 AD 相关的睡眠障碍的单项 0-10 数字评分量表，其中 0 表示“没有与特应性皮炎症状相关的睡眠缺失”，10 表示“我根本没有睡觉，因为特应性皮炎的症状”。
基线，第 4、16 和 52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间：基线，第 4、16 和 52 周
CDLQI 是一份经过验证的问卷，旨在衡量皮肤病对生活质量的影响。 分数越高，对生活质量的影响就越大。
基线，第 4、16 和 52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时 CDLQI 评分较基线降低 ≥6 分的参与者百分比 (%)
大体时间：基线，第 4、16 和 52 周
CDLQI 是一份经过验证的问卷，旨在衡量皮肤病对生活质量的影响。 分数越高，对生活质量的影响就越大。
基线，第 4、16 和 52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时 CDLQI 评分为 0 至 1、2 至 6 和 ˃ 6 的参与者百分比 (%)（仅限基线时 CDLQI ≥ 10 的患者）
大体时间：第 4、16 和 52 周
CDLQI 是一份经过验证的问卷，旨在衡量皮肤病对生活质量的影响。 分数越高，对生活质量的影响就越大。
第 4、16 和 52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间：基线，第 4、16 和 52 周
HADS 是一项包含 14 项患者报告结果的指标，用于评估过去一周的焦虑和抑郁状态。 它由7个项目组成，分别评估焦虑和抑郁。 总分为 42 分（每个分量表 21 分）。 分数越高表明焦虑和/或抑郁程度越高。
基线，第 4、16 和 52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时与基线特应性皮炎控制工具 (ADCT) 评分相比的百分比 (%) 变化
大体时间：基线，第 4、16 和 52 周
ADCT 是一种包含六项患者自我管理的仪器，旨在评估特应性皮炎 (AD) 的控制情况。 分数范围为0-24，分数越高表明疾病控制情况恶化。
基线，第 4、16 和 52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时 ADCT < 7 的参与者百分比 (%)
大体时间：第 4、16 和 52 周
ADCT 是一种包含六项患者自我管理的仪器，旨在评估特应性皮炎 (AD) 的控制情况。 分数范围为0-24，分数越高表明疾病控制情况恶化。
第 4、16 和 52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时皮炎家庭影响 (DFI) 调查问卷相对于基线的百分比 (%) 变化
大体时间：基线，第 4、16 和 52 周
DFI 是一份包含 10 项疾病的特定问卷，用于评估患有 AD 的孩子对家庭生活质量 (QoL) 的影响。 DFI 问题采用李克特四点量表评分，范围为 0 至 3，DFI 总分范围为 0 至 30。 参考时间范围是过去一周，DFI 分数越高表明受 AD 影响的家庭生活质量受损越大。
基线，第 4、16 和 52 周
医师评估：医师总体评估 (PGA) 脸部 0 或 (/) 1、PGA 脚 0/1、PGA 手 0/1、PGA 生殖器 0/1 的参与者的百分比 (%) 且至少比之前提高 2 分4、16、52 周时的基线
大体时间：基线，第 4、16 和 52 周
PGA 评分是临床实践和临床试验中用于评估特定疾病严重程度的衡量标准。 本研究选择的 PGA 范围为 0-5 分，将使用以下类别：0 = 清晰、1 = 几乎清晰、2 = 轻度、3 = 中度、4 = 严重、5 = 非常严重。 在本研究中，研究者将评估四项 PGA 评分，包括 PGA 面部、PGA 脚、PGA 手和 PGA 生殖器，以评估 AD 患者在基线以及第 4、16 和 52 周时局部病变的严重程度。
基线，第 4、16 和 52 周
停药时间和停药原因
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
参与者评估：伴有哮喘的参与者在第 4、16、52 周时哮喘控制问卷 (ACQ-6) 相对于基线的百分比 (%) 变化
大体时间：基线，第 4、16 和 52 周
ACQ-6 是一份问卷，由 6 个问题组成，症状等级从 0 到 6。 这些问题是关于过去一周因哮喘和症状引起的限制。 较低的分数对应于更好的哮喘控制。
基线，第 4、16 和 52 周
参与者评估：患有慢性鼻炎的参与者在第 4、16、52 周时总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间：基线，第 4、16 和 52 周
TNSS 是使用四分制 (0-3) 对鼻塞、打喷嚏、鼻痒和鼻漏每项症状进行评分的总和，其中 0 表示没有症状，1 表示容易忍受的轻微症状， 2 表示意识到令人烦恼但可以忍受的症状，3 表示难以忍受并干扰日常活动的严重症状。 TNSS 的计算方法是将每种症状的分数相加，总分为 12 分。
基线，第 4、16 和 52 周
参与者评估：第 4、16、52 周时药物治疗满意度调查问卷 (TSQM-9) 评分的平均分
大体时间：第 4、16、52 周
9项TSQM（TSQM-9）是评估治疗满意度的问卷，得分范围在9到59之间，得分越低表明对治疗的满意度越低。
第 4、16、52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

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