Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para observar como pacientes adolescentes com dermatite atópica grave, apesar de lesões cutâneas menos extensas (área de eczema e pontuação do índice de gravidade <16) respondem ao tratamento com dupilumabe (AD-BEASCUITS)

12 de abril de 2024 atualizado por: Sanofi

Um estudo observacional prospectivo de pacientes adolescentes com dermatite atópica grave, apesar de lesões cutâneas menos extensas (área de eczema e pontuação do índice de gravidade <16) recebendo dupilumabe

Em adolescentes tratados com dupilumab, os ensaios clínicos demonstraram uma melhoria significativa dos sinais e sintomas da dermatite atópica (DA), com um bom perfil de segurança. Nestes ensaios clínicos, apenas foram incluídos pacientes com pontuação no Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI) maior ou igual a (≥) 16, e a eficácia em áreas sensíveis/visíveis não foi avaliada especificamente. São, portanto, necessários dados adicionais sobre a eficácia do dupilumab em participantes adolescentes com pontuação EASI moderada a ligeira e prurido grave e/ou DA localizada para melhor compreender os potenciais benefícios clínicos do dupilumab nestas populações.

Este é um estudo multicêntrico italiano, observacional (não intervencionista) de 52 semanas que irá coletar dados sobre as características dos participantes adolescentes (com idades entre 12 e 17 anos) que sofrem de DA grave com pontuação EASI inferior a (<) 16, elegíveis para tratamento sistêmico com dupilumabe de acordo com os critérios de reembolso italianos. Irá estudar a eficácia e segurança do dupilumab no mundo real nesta população, o efeito do dupilumab na comichão (prurido), no sono, na qualidade de vida e nos resultados relacionados, na DA localizada em áreas sensíveis/visíveis e nas condições atópicas coexistentes em adolescentes. participantes que recebem dupilumabe para DA. Também documentará a satisfação com o tratamento com dupilumabe e a descontinuação do dupilumabe nos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de observação individual está planejado para ser de até 52 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 002
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 006
      • Firenze, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 004
      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Investigational site number: 001
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 010
      • Napoli, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 011
      • Roma, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 005
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 009
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adolescentes (de 12 a 17 anos) que sofrem de DA grave com pontuação EASI <16, elegíveis para tratamento sistêmico com dupilumabe de acordo com os critérios de reembolso italianos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 12 e 17 anos na consulta inicial
  • Pacientes com DA aos quais foi prescrito dupilumab de acordo com os critérios de reembolso da Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e cumprindo os seguintes critérios:

Pacientes com EASI<16 e

  1. Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) ≥ 10 ou
  2. Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) ≥ 7 ou

  3. localização em áreas visíveis ou sensíveis (cabeça/pescoço/mãos ou genitais)

    • Pacientes capazes de compreender e preencher questionários relacionados ao estudo
    • Fornecido consentimento informado assinado ou consentimento do representante dos pais/legalmente aceitável e consentimento do paciente, quando aplicável

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de dupilumab nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Pacientes atualmente participando de qualquer ensaio clínico intervencionista que modifique o atendimento ao paciente
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, abuso de substâncias)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adolescentes com DA
Participantes adolescentes (de 12 a 17 anos) que sofrem de DA grave com pontuação EASI <16, elegíveis para tratamento sistêmico com dupilumabe de acordo com os critérios de reembolso italianos.
Medicamento: Dupilumabe
Injeção subcutânea, tratamento padrão conforme prescrito pelo médico assistente (nenhum medicamento experimental fornecido)
Outros nomes:
  • SAR231893 (REGN668), Dupixent®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do médico: Alteração percentual (%) da linha de base na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) na Semana 4, Semana 16 e Semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 52

O EASI mede a gravidade e a extensão da DA com base em 4 características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação). A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA.

EASI-50: redução ≥ 50% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-75: redução ≥ 75% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-90: redução ≥ 90% na pontuação em relação ao valor basal.
Linha de base, semanas 4, 16 e 52
Avaliação médica: Porcentagem (%) de participantes com EASI-50 em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Semanas 4, 16, 52

O EASI mede a gravidade e a extensão da DA com base em 4 características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação). A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA.

EASI-50: redução ≥ 50% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-75: redução ≥ 75% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-90: redução ≥ 90% na pontuação em relação ao valor basal.
Semanas 4, 16, 52
Avaliação médica: Porcentagem (%) de participantes com EASI-75 em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Semanas 4, 16, 52

O EASI mede a gravidade e a extensão da DA com base em 4 características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação). A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA.

EASI-50: redução ≥ 50% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-75: redução ≥ 75% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-90: redução ≥ 90% na pontuação em relação ao valor basal.
Semanas 4, 16, 52
Avaliação médica: Porcentagem (%) de participantes com EASI-90 em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Semanas 4, 16, 52

O EASI mede a gravidade e a extensão da DA com base em 4 características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação). A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA.

EASI-50: redução ≥ 50% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-75: redução ≥ 75% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-90: redução ≥ 90% na pontuação em relação ao valor basal.
Semanas 4, 16, 52
Avaliação do participante: Alteração da linha de base na pontuação da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16, 52
O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença em uma escala que varia de 0 a 4 (0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias, 4 = todos os dias). A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave). Pontuações mais altas indicam doença mais grave e pior qualidade de vida.
Linha de base, semanas 4, 16, 52
Avaliação do participante: Porcentagem (%) de participantes com uma melhoria ≥ 6 pontos em relação ao valor basal na pontuação POEM em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16, 52
O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença em uma escala que varia de 0 a 4 (0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias, 4 = todos os dias). A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave). Pontuações mais altas indicam doença mais grave e pior qualidade de vida.
Linha de base, semanas 4, 16, 52
Porcentagem (%) de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Avaliação do participante: Alteração percentual (%) da linha de base na Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 52
O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA durante as últimas 24 horas, com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
Linha de base, semanas 4, 16 e 52
Avaliação do participante: Porcentagem (%) de participantes com melhora ≥4 pontos em relação ao valor basal no PP-NRS em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 52
O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA durante as últimas 24 horas, com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
Linha de base, semanas 4, 16 e 52
Avaliação do participante: Porcentagem (%) de participantes com pontuação PP-NRS de 0, 1 a 3 e 4 a 6 em 4, 16, 52 semanas (somente pacientes com PP-NRS basal ≥ 7
Prazo: Semanas 4, 16 e 52
O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA durante as últimas 24 horas, com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
Semanas 4, 16 e 52
Avaliação do participante: Alteração percentual (%) em relação à linha de base na Escala de Avaliação Numérica de Distúrbios do Sono (SD-NRS) em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 52
O SD-NRS é uma escala numérica de item único de 0 a 10 que avalia os distúrbios do sono associados à DA, sendo 0 "nenhuma perda de sono relacionada aos sintomas da dermatite atópica" e 10 sendo "Não dormi nada, devido ao sintomas de dermatite atópica".
Linha de base, semanas 4, 16 e 52
Avaliação do participante: Alteração percentual (%) em relação à linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 52
O CDLQI é um questionário validado desenvolvido para medir o impacto das doenças de pele na Qualidade de Vida. Quanto maior a pontuação, maior o impacto na qualidade de vida.
Linha de base, semanas 4, 16 e 52
Avaliação do participante: Porcentagem (%) de participantes que alcançaram uma redução ≥6 pontos em relação ao valor basal na pontuação do CDLQI em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 52
O CDLQI é um questionário validado desenvolvido para medir o impacto das doenças de pele na Qualidade de Vida. Quanto maior a pontuação, maior o impacto na qualidade de vida.
Linha de base, semanas 4, 16 e 52
Avaliação dos participantes: Porcentagem (%) de participantes com pontuação CDLQI de 0 a 1, 2 a 6 e ˃ 6 em 4, 16, 52 semanas (somente pacientes com CDLQI ≥ 10 no início do estudo)
Prazo: Semanas 4, 16 e 52
O CDLQI é um questionário validado desenvolvido para medir o impacto das doenças de pele na Qualidade de Vida. Quanto maior a pontuação, maior o impacto na qualidade de vida.
Semanas 4, 16 e 52
Avaliação do participante: Alteração percentual (%) em relação à linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 52
A HADS é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 14 itens, usada para avaliar estados de ansiedade e depressão na última semana. É composto por 7 itens que avaliam ansiedade e depressão respectivamente. A pontuação total é de 42 (21 por subescala). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade e/ou depressão.
Linha de base, semanas 4, 16 e 52
Avaliação do participante: Alteração percentual (%) da pontuação inicial da Ferramenta de Controle de Dermatite Atópica (ADCT) em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 52
ADCT é um instrumento autoadministrado pelo paciente com seis itens, projetado e validado para avaliar o controle da dermatite atópica (DA). A pontuação varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando piora no controle da doença.
Linha de base, semanas 4, 16 e 52
Avaliação dos participantes: Porcentagem (%) de participantes com ADCT < 7 em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Semanas 4, 16 e 52
ADCT é um instrumento autoadministrado pelo paciente com seis itens, projetado e validado para avaliar o controle da dermatite atópica (DA). A pontuação varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando piora no controle da doença.
Semanas 4, 16 e 52
Avaliação do participante: Alteração percentual (%) em relação à linha de base do questionário Dermatite Family Impact (DFI) em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 52
O DFI é um questionário específico para doenças com 10 itens que avalia o impacto de ter um filho com DA na qualidade de vida (QV) da família. As questões do DFI são pontuadas em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 a 3, e a pontuação total do DFI varia de 0 a 30. O período de referência é a semana passada, e uma pontuação DFI mais elevada indica maior prejuízo na QV da família afetada pela DA.
Linha de base, semanas 4, 16 e 52
Avaliação do médico: Porcentagem (%) de participantes com Avaliação Global do Médico (PGA) Face 0 ou (/) 1, PGA Pés 0/1, PGA Mãos 0/1, PGA Genitais 0/1 e pelo menos uma melhoria de 2 pontos de linha de base em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 52
A pontuação PGA é uma medida utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade de uma doença específica. A AGP escolhida para este estudo varia de 0 a 5 pontos, e serão utilizadas as seguintes categorias: 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave. Neste estudo, o investigador avaliará quatro pontuações PGA, incluindo face PGA, pés PGA, mãos PGA e genitália PGA, a fim de avaliar a gravidade das lesões localizadas em pacientes com DA no início do estudo e nas semanas 4, 16 e 52 .
Linha de base, semanas 4, 16 e 52
Tempo para descontinuação e motivos para descontinuação
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Avaliação do participante: Alteração percentual (%) em relação à linha de base no Questionário de Controle da Asma (ACQ-6) em 4, 16, 52 semanas em participantes com asma concomitante
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 52
O ACQ-6 é um questionário composto por seis questões em uma escala de 0 a 6 de sintomas. As perguntas são sobre limitações devido à asma e sintomas na última semana. Uma pontuação mais baixa corresponde a um melhor controle da asma.
Linha de base, semanas 4, 16 e 52
Avaliação do participante: Alteração percentual (%) em relação ao valor basal na Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) em 4, 16 e 52 semanas em participantes com rinite crônica concomitante
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 52
O TNSS é a soma das pontuações para congestão nasal, espirros, prurido nasal e rinorréia usando uma escala de quatro pontos (0-3), onde 0 indica ausência de sintomas, uma pontuação de 1 para sintomas leves que são facilmente tolerados, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas toleráveis ​​e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias. O TNSS é calculado somando a pontuação de cada um dos sintomas até um total de 12.
Linha de base, semanas 4, 16 e 52
Avaliação do participante: Pontuação média do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicação (TSQM-9) em 4, 16, 52 semanas
Prazo: Semanas 4, 16, 52
O TSQM de 9 itens (TSQM-9) é um questionário para avaliar a satisfação com o tratamento, com pontuações variando entre 9 e 59, e pontuações mais baixas indicam menor satisfação com o tratamento.
Semanas 4, 16, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBS18015
  • U1111-1290-5921 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dupilumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever