Исследование по наблюдению за тем, как пациенты-подростки с тяжелым атопическим дерматитом, несмотря на менее обширные поражения кожи (площадь экземы и индекс тяжести < 16), реагируют на лечение дупилумабом (AD-BEASCUITS)
Проспективное наблюдательное исследование пациентов подросткового возраста с тяжелым атопическим дерматитом, несмотря на менее обширные поражения кожи (площадь экземы и индекс тяжести < 16), получающих дупилумаб
Клинические исследования у подростков, получавших дупилумаб, показали значительное улучшение признаков и симптомов атопического дерматита (АД) с хорошим профилем безопасности. В эти клинические исследования были включены только пациенты с индексом площади и тяжести экземы (EASI), превышающим или равным (≥) 16, а эффективность на чувствительных/видимых участках специально не оценивалась. Поэтому необходимы дополнительные данные об эффективности дупилумаба у участников-подростков с умеренной и легкой оценкой EASI, сильным зудом и/или локализованной АД, чтобы лучше понять потенциальные клинические преимущества дупилумаба в этих группах населения.
Это итальянское многоцентровое обсервационное (неинтервенционное) исследование продолжительностью 52 недели, в котором будут собраны данные о характеристиках участников-подростков (в возрасте от 12 до 17 лет), страдающих тяжелой формой БА и имеющих балл по шкале EASI менее (<) 16, имеющих право на участие в программе. системное лечение дупилумабом в соответствии с итальянскими критериями возмещения расходов. В нем будут изучены реальная эффективность и безопасность дупилумаба в этой группе населения, влияние дупилумаба на зуд (зуд), сон, качество жизни и связанные с этим исходы, локализованное АД в чувствительных/видимых областях, а также на сопутствующие атопические состояния у подростков. участники, получающие дупилумаб от AD. Также будет документально подтверждена удовлетворенность лечением дупилумабом и прекращение лечения дупилумабом у участников исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 002
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 006
-
Firenze, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 004
-
Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Investigational site number: 001
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 010
-
Napoli, Италия, 80138
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 011
-
Roma, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 005
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 009
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 014
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 17 лет на момент исходного визита
- Пациенты с АД, которым назначен дупилумаб в соответствии с критериями возмещения расходов Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) и которые соответствуют следующим критериям:
Пациенты с EASI<16 и
- Индекс качества жизни детской дерматологии (CDLQI) ≥ 10 или
- Числовая рейтинговая шкала пикового зуда (PP-NRS) ≥ 7 или
локализация на видимых или чувствительных участках (голова/шея/руки или половые органы)
- Пациенты, способные понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием.
- Предоставлено подписанное информированное согласие или согласие родителей/законных представителей и согласие пациента, где это применимо.
Критерий исключения:
- Предыдущее применение дупилумаба в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании, которое изменяет уход за пациентами.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании (например, злоупотребление психоактивными веществами).
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подростки с АД
Участники-подростки (в возрасте от 12 до 17 лет), страдающие тяжелой формой AD с оценкой EASI <16, имеют право на системное лечение дупилумабом в соответствии с итальянскими критериями возмещения расходов.
|
Подкожная инъекция, стандарт медицинской помощи, назначенный лечащим врачом (исследуемый препарат не предоставляется)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка врача: процентное (%) изменение по сравнению с исходным уровнем оценки площади экземы и индекса тяжести (EASI) на 4-й, 16-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
EASI измеряет тяжесть и степень АД на основе 4 характеристик заболевания АД (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесывание [экскориация] и лихенификация). Общий балл варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум), более высокие баллы указывают на большую тяжесть БА. EASI-50: снижение показателя на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем; EASI-75: снижение показателя на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем; EASI-90: снижение показателя на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем. |
Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка врача: Процент (%) участников с EASI-50 на 4, 16, 52 неделе.
Временное ограничение: Недели 4, 16, 52
|
EASI измеряет тяжесть и степень АД на основе 4 характеристик заболевания АД (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесывание [экскориация] и лихенификация). Общий балл варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум), более высокие баллы указывают на большую тяжесть БА. EASI-50: снижение показателя на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем; EASI-75: снижение показателя на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем; EASI-90: снижение показателя на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем. |
Недели 4, 16, 52
|
|
Оценка врача: Процент (%) участников с EASI-75 на 4, 16, 52 неделе.
Временное ограничение: Недели 4, 16, 52
|
EASI измеряет тяжесть и степень АД на основе 4 характеристик заболевания АД (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесывание [экскориация] и лихенификация). Общий балл варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум), более высокие баллы указывают на большую тяжесть БА. EASI-50: снижение показателя на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем; EASI-75: снижение показателя на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем; EASI-90: снижение показателя на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем. |
Недели 4, 16, 52
|
|
Оценка врача: Процент (%) участников с EASI-90 на 4, 16, 52 неделе.
Временное ограничение: Недели 4, 16, 52
|
EASI измеряет тяжесть и степень АД на основе 4 характеристик заболевания АД (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесывание [экскориация] и лихенификация). Общий балл варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум), более высокие баллы указывают на большую тяжесть БА. EASI-50: снижение показателя на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем; EASI-75: снижение показателя на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем; EASI-90: снижение показателя на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем. |
Недели 4, 16, 52
|
|
Оценка участника: изменение по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), через 4, 16, 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16, 52
|
POEM представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 7 пунктов, в котором симптомы заболевания оцениваются по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие дней, 1 = 1–2 дня, 2 = 3–4 дня, 3 = 5–6 дней, 4 = все дни).
Сумма семи пунктов дает общую оценку POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание).
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 4, 16, 52
|
|
Оценка участников: Процент (%) участников с улучшением оценки POEM на ≥ 6 баллов по сравнению с исходным уровнем через 4, 16, 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16, 52
|
POEM представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 7 пунктов, в котором симптомы заболевания оцениваются по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие дней, 1 = 1–2 дня, 2 = 3–4 дня, 3 = 5–6 дней, 4 = все дни).
Сумма семи пунктов дает общую оценку POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание).
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 4, 16, 52
|
|
Процент (%) участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Оценка участников: процентное (%) изменение от исходного уровня по числовой шкале пикового зуда (PP-NRS) через 4, 16, 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
PP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую пиковый зуд (зуд), связанный с АД, в течение последних 24 часов, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка участников: Процент (%) участников с улучшением на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем по PP-NRS через 4, 16, 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
PP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую пиковый зуд (зуд), связанный с АД, в течение последних 24 часов, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка участников: Процент (%) участников с оценкой PP-NRS от 0, 1 до 3 и от 4 до 6 на 4, 16, 52 неделе (только пациенты с исходным показателем PP-NRS ≥ 7).
Временное ограничение: Недели 4, 16 и 52
|
PP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую пиковый зуд (зуд), связанный с АД, в течение последних 24 часов, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
|
Недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка участников: процентное (%) изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки нарушений сна (SD-NRS) через 4, 16, 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушение сна, связанное с АД, где 0 означает «отсутствие потери сна, связанного с симптомами атопического дерматита», а 10 — «Я вообще не спал из-за симптомы атопического дерматита».
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка участников: процентное (%) изменение индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем через 4, 16, 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
CDLQI — это проверенный опросник, предназначенный для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни.
Чем выше балл, тем больше влияние на качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка участников: Процент (%) участников, которые достигли снижения показателя CDLQI на ≥6 баллов по сравнению с исходным уровнем на 4, 16, 52 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
CDLQI — это проверенный опросник, предназначенный для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни.
Чем выше балл, тем больше влияние на качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка участников: Процент (%) участников с оценкой CDLQI от 0 до 1, от 2 до 6 и ˃ 6 на 4, 16, 52 неделе (только пациенты с CDLQI ≥ 10 на исходном уровне)
Временное ограничение: Недели 4, 16 и 52
|
CDLQI — это проверенный опросник, предназначенный для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни.
Чем выше балл, тем больше влияние на качество жизни.
|
Недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка участников: процентное (%) изменение по сравнению с исходным уровнем по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) через 4, 16, 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
HADS — это показатель исходов, сообщаемый пациентами, состоящий из 14 пунктов, используемый для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю.
Он состоит из 7 пунктов, оценивающих тревогу и депрессию соответственно.
Общий балл – из 42 (21 на каждую подшкалу).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и/или депрессии.
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка участников: процентное (%) изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Инструмента контроля атопического дерматита (ADCT) через 4, 16, 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
ADCT — это инструмент для самостоятельного применения пациентами из шести пунктов, разработанный и утвержденный для оценки контроля атопического дерматита (АД).
Оценка варьируется от 0 до 24, причем более высокие оценки указывают на ухудшение контроля над заболеванием.
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка участников: Процент (%) участников с ADCT <7 на 4, 16, 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 16 и 52
|
ADCT — это инструмент для самостоятельного применения пациентами из шести пунктов, разработанный и утвержденный для оценки контроля атопического дерматита (АД).
Оценка варьируется от 0 до 24, причем более высокие оценки указывают на ухудшение контроля над заболеванием.
|
Недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка участников: Процент (%) изменения по сравнению с исходным уровнем по опроснику «Влияние дерматита на семью» (DFI) через 4, 16, 52 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
DFI представляет собой опросник, состоящий из 10 пунктов, посвященный конкретному заболеванию и оценивающий влияние рождения ребенка с AD на качество жизни (QoL) семьи.
Вопросы DFI оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 3, а общий балл DFI варьируется от 0 до 30.
Отсчетным периодом является прошедшая неделя, и более высокий показатель DFI указывает на большее ухудшение качества жизни семьи, вызванное AD.
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка врача: Процент (%) участников с общей оценкой врача (PGA): лицо 0 или (/) 1, ноги PGA 0/1, руки PGA 0/1, гениталии PGA 0/1 и улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходный уровень на 4, 16, 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
Показатель PGA — это показатель, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки тяжести конкретного заболевания.
PGA, выбранный для этого исследования, варьируется от 0 до 5 баллов, и будут использоваться следующие категории: 0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая, 5 = очень тяжелая.
В этом исследовании исследователь будет оценивать четыре показателя PGA, включая лицо PGA, ноги PGA, руки PGA и гениталии PGA, чтобы оценить тяжесть локализованных поражений у пациентов с АД на исходном уровне, а также на 4, 16 и 52 неделе. .
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
|
Время до прекращения и причины прекращения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Оценка участников: процентное (%) изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю астмы (ACQ-6) через 4, 16, 52 недели у участников с сопутствующей астмой.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
ACQ-6 — это анкета, состоящая из шести вопросов по шкале симптомов от 0 до 6.
Вопросы касаются ограничений из-за астмы и симптомов, возникших на прошлой неделе.
Более низкий балл соответствует лучшему контролю астмы.
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка участников: процентное (%) изменение по общей шкале назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем на 4, 16, 52 неделе у участников с сопутствующим хроническим ринитом.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
TNSS представляет собой сумму баллов по каждому из показателей заложенности носа, чихания, зуда в носу и ринореи по четырехбалльной шкале (0–3), где 0 означает отсутствие симптомов, 1 балл — легкие симптомы, которые легко переносятся, 2 — для осознания беспокоящих, но терпимых симптомов, а 3 — для тяжелых симптомов, которые трудно переносить и которые мешают повседневной деятельности.
TNSS рассчитывается путем сложения баллов по каждому из симптомов к общей сумме из 12.
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 52
|
|
Оценка участников: средний балл по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM-9) через 4, 16, 52 недели.
Временное ограничение: Недели 4, 16, 52
|
TSQM, состоящий из 9 пунктов (TSQM-9), представляет собой опросник для оценки удовлетворенности лечением. Баллы варьируются от 9 до 59, а более низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность лечением.
|
Недели 4, 16, 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS18015
- U1111-1290-5921 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дупилумаб
-
National University Hospital, SingaporeKK Women's and Children's Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore и другие соавторыРекрутингНефротический синдром, стероидозависимый | Нефротический синдром у детейСингапур