カンナビジオール肝酵素上昇と薬物相互作用を評価する臨床研究

包含基準:

1. 被験者は、研究関連の手順が実行される前に、治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームド・コンセントおよび国内規制（医療保険の相互運用性および説明責任法の認可など）に従ってプライバシーに関する文言に署名します。
2. 被験者は、健康で非喫煙の、18歳から55歳までの男性または女性で、スクリーニング時の体重が50kg（110ポンド）以上、BMIが18.5kg/m2から33.0kg/m2までである。
3. 被験者は正常な病歴所見、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導ECG結果、およびスクリーニング時の身体検査所見を有している、または異常である場合、その異常は臨床的に重要であるとはみなされない（治験責任医師または被指名者によって決定および文書化される）。 。
4. 被験者はスクリーニング日とチェックイン日にアルコールと違法薬物の検査結果が陰性でなければなりません。
5. 参加者は、研究期間中、以下のいずれかの使用を控えることに同意する必要があります：アルコール、ニコチン含有製品、マリファナまたはマリファナ由来製品、CBDを含む麻または麻由来製品（提供された治験薬を除く）、および違法な薬物あらゆる種類の薬。
6. 被験者は、すべての研究期間のチェックイン時の迅速抗原検査により、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の検査が陰性である必要があります。 被験者の検査が無効であると判明した場合、検査を繰り返すことができます。
7. 女性対象は、妊娠の可能性がないこと（妊娠の可能性がないことに閉経後の女性および子宮摘出術を受けた女性が含まれる）、または妊娠の可能性がある場合、以下の条件を満たさなければなりません： 1）血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）が陰性であること。スクリーニングおよびチェックイン時 2) チェックイン (1 日目) 前に 1 か月間厳密に禁欲しており、研究期間中および治験薬の最後の適用後少なくとも 1 か月間は厳密に禁欲を続けることに同意する。または 3) スクリーニングから研究終了の少なくとも 1 か月後まで、2 つの非常に効果的な避妊方法 (研究者または被指名者によって決定されます。方法の 1 つはバリア技術でなければなりません) を実践している。
8. 男性被験者は、チェックイン（-1日目）から治験薬の最後の投与後少なくとも3か月まで、2つの非常に効果的な避妊方法（治験責任医師または被指名者が決定）を実践することに同意しなければなりません。 男性被験者は研究終了後90日間精子を提供できない。
9. 被験者は、プロトコールに定められた手順に従い、研究を完了することに同意し、その可能性が高い（研究者が判断）。

除外基準:

1. チェックイン時（-1日目）のスクリーニング時の肝臓検査の異常。以下のいずれかとして定義されます（確認のために検査を1回繰り返すこともできます）：

   1. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.5 × ULN。 (ALT の ULN は、男性では 33 U/L、女性では 25 U/L になります。)
   2. 総ビリルビン (TBL) > ULN。
   3. 国際正規化比率 (INR) > 1.27
2. 治験責任医師が許容できると判断した場合を除き、チェックイン（1日目）前の14日間に薬剤/製品を使用した、または使用する予定がある。
3. 被験者は現在治験薬の別の臨床研究に参加しているか、この研究の投与から30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬による治療を受けている。
4. 被験者はスクリーニング後6週間以内にニコチン含有製品（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、電子タバコなど）を使用したことがある。 被験者は研究全体を通じてこれらの使用を控えなければなりません。
5. 対象はチェックインから24時間以内にアルコール、キサンチン含有製品（紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）、カフェイン、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースを摂取しました。 被験者は研究期間中、これらの摂取を控えなければなりません。
6. 被験者は、音楽、テレビ、映画、ゲーム、および事前に指定された時点（例：CBD投与前および投与中）に興奮、感情的緊張、興奮を引き起こす可能性のある活動の回避を含む、制御された静かな研究実施環境に耐えることができません。 。
7. 被験者はスクリーニング前6ヶ月以内に週に14単位を超えるアルコール飲料を摂取した歴があり、スクリーニング前2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/薬物乱用の病歴がある(注: 1単位 = ビール12オンス、4単位)ワイン 1 オンス、またはスピリッツ/ハードリカー 1 オンス)
8. 被験者はスクリーニングまたはチェックイン時にアルコールまたは誤用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤）の検査結果が陽性である（-1日目[両方のパート]、10日目[パート2、モルヒネコホート]、1日目） 12 [パート 2、シタロプラム コホート)。
9. 被験者はスクリーニング時または-1日目にカンナビノイドの検査結果が陽性でした。
10. 対象にはオピオイドまたは麻薬の誤用歴があります。
11. 被験者には自殺念慮または過去の自殺未遂歴がある
12. 被験者は、被験者の安全性や安全性にリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な障害、状態、または疾患（例：癌、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、肝臓または腎臓の機能障害）の病歴または証拠を有している。研究の評価、手順、または完了を妨げる。
13. 対象者は、疾病管理センター（CDC）の推奨事項に従って、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）と一致する兆候または症状を有しています。 これらには、発熱や悪寒、咳、息切れや呼吸困難、疲労、筋肉や体の痛み、頭痛、新たな味覚や嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、下痢がある被験者が含まれ、新型コロナウイルスに感染している可能性があります。 -19. さらに、被験者は研究者の意見において、新型コロナウイルス感染症のリスクを示唆するその他の所見を有しています。
14. 被験者は治験薬またはプラセボ成分（スクラロース、ゴマなど）に対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われている。
15. カンナビジオールに対する過敏反応が記録されている被験者
16. -診断されたうつ病、全般性不安障害またはパニック発作を含む、気分、不安、またはパニックに関連する臨床障害の文書化された病歴を持つ被験者。
17. -被験者は治験薬の吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状を患っている（例：胃切除術、クローン病、過敏性腸症候群）。
18. 被験者は、スクリーニングまたはチェックイン時に臨床検査室の検査結果（血液学、血清化学および尿検査）があり、臨床検査室が提供する参照範囲外であり、治験責任医師が臨床的に重要であるとみなします。 確認のためにテストを 1 回繰り返す場合があります。
19. 被験者は、HIV 1 または 2 抗体、C 型肝炎ウイルス抗体、または B 型肝炎表面抗原のスクリーニングで陽性の検査結果を持っています。
20. 被験者は、スクリーニングまたはチェックインのいずれかの時点で、平均収縮期血圧が <90 または >140 mmHg であるか、または平均拡張期血圧が <50 または >90 mmHg である。 被験者が仰臥位で少なくとも5分間休んだ後、血圧を3回測定します。
21. 被験者は忍容性が低いため、血液サンプル採取のために複数回の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない、または静脈アクセスが不十分なために研究を完了する可能性が低い。
22. 女性被験者は現在妊娠中または授乳中であるか、研究から3か月以内であった。
23. 被験者は重大な失血歴がある、1ユニット（450mL）以上の血液を献血した、または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた、またはチェックイン前7日以内に血漿を提供した。
24. 被験者は、研究への参加を妨げるその他の症状を持っています（研究者が判断）。