Estudo clínico para avaliar elevações da enzima hepática canabidiol e interações medicamentosas

Critério de inclusão:

1. O sujeito assina um conselho de revisão institucional (IRB) aprovado por consentimento informado por escrito e linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, autorização da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo serem realizados.
2. O sujeito é um homem ou mulher saudável, não fumante, de 18 a 55 anos de idade, inclusive, que pesa pelo menos 50 kg (110 lbs) e tem um índice de massa corporal de 18,5 a 33,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
3. O sujeito tem resultados normais de histórico médico, resultados de laboratório clínico, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados de exame físico na triagem ou, se anormal, a anormalidade não é considerada clinicamente significativa (conforme determinado e documentado pelo investigador ou pessoa designada) .
4. O sujeito deve ter um resultado negativo no teste para álcool e drogas ilícitas nos dias de triagem e check-in.
5. Os participantes devem concordar em abster-se de usar qualquer um dos seguintes produtos durante o estudo: álcool, produtos que contenham nicotina, maconha ou produtos derivados da maconha, cânhamo ou produtos derivados do cânhamo, incluindo CBD (exceto o medicamento fornecido no estudo) e produtos ilícitos. drogas de qualquer tipo.
6. O sujeito deve testar negativo para síndrome respiratória aguda grave, vírus corona 2 (SARS-CoV-2) por um teste rápido de antígeno no check-in para todos os períodos de estudo. Se o teste de um sujeito for inválido, o teste poderá ser repetido.
7. As mulheres não devem ter potencial para engravidar (o potencial para não engravidar inclui mulheres na pós-menopausa e mulheres que foram submetidas a histerectomia) ou, se tiverem potencial para engravidar, devem: 1) ter gonadotrofina coriônica humana sérica negativa (HCG) na triagem e no check-in 2) estiveram estritamente abstinentes por 1 mês antes do check-in (Dia -1) e concordam em permanecer estritamente abstinentes durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a última aplicação do medicamento do estudo; OU 3) praticar 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada; um dos métodos deve ser uma técnica de barreira) desde a triagem até pelo menos 1 mês após o final do estudo.
8. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada) começando no check-in (Dia -1) até pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino não podem doar esperma por 90 dias após o final do estudo.
9. O sujeito concorda e tem alta probabilidade (conforme determinado pelo investigador) de cumprir os procedimentos definidos pelo protocolo e de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

1. Laboratórios hepáticos anormais na triagem no check-in (Dia -1), definidos como qualquer um dos seguintes (os testes podem ser repetidos uma vez para confirmação):

   1. Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)> 1,5 × LSN. (O LSN para ALT será 33 U/L para homens e 25 U/L para mulheres.)
   2. Bilirrubina total (TBL) > LSN.
   3. Razão normalizada internacional (INR) > 1,27
2. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos nos 14 dias anteriores ao check-in (Dia -1), a menos que seja considerado aceitável pelo investigador
3. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico de um medicamento experimental ou foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da dosagem para este estudo.
4. O sujeito usou produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, cigarros eletrônicos) dentro de 6 semanas após a triagem. Os sujeitos devem abster-se de usá-los durante todo o estudo.
5. O sujeito consumiu álcool, produtos contendo xantina (por exemplo, chá, café, chocolate, cola), cafeína, toranja ou suco de toranja dentro de 24 horas após o check-in. Os indivíduos devem abster-se de ingeri-los durante o estudo.
6. O sujeito é incapaz de tolerar um ambiente de estudo controlado e silencioso, incluindo evitar música, televisão, filmes, jogos e atividades que possam causar excitação, tensão emocional ou excitação durante os momentos pré-especificados (por exemplo, antes e durante a dosagem de CBD) .
7. O sujeito tem histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana nos 6 meses anteriores à triagem, tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos 2 anos anteriores à triagem (Nota: 1 unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados/bebidas destiladas)
8. O sujeito tem um resultado de teste positivo para álcool ou drogas de uso indevido (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína e opiáceos) na triagem ou check-in (Dia -1 [ambas as partes]; Dia 10 [Parte 2, coorte de morfina]; Dia 12 [Parte 2, coorte de citalopram).
9. O sujeito tem um resultado de teste positivo para canabinóides na triagem ou no Dia -1.
10. O sujeito tem histórico de uso indevido de opioides ou narcóticos.
11. O sujeito tem histórico de ideação suicida ou tentativas anteriores de suicídio
12. O sujeito tem histórico ou evidência de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (por exemplo, câncer, vírus da imunodeficiência humana [HIV], insuficiência hepática ou renal) que, na opinião do investigador, representaria um risco para a segurança do sujeito ou interferir na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo.
13. O sujeito apresenta quaisquer sinais ou sintomas consistentes com a Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) de acordo com as recomendações do Centro de Controle de Doenças (CDC). Estes incluem indivíduos com febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou coriza, náusea ou vômito ou diarreia podem ter COVID -19. Além disso, o sujeito apresenta quaisquer outras descobertas sugestivas de risco de COVID-19 na opinião do investigador.
14. O sujeito tem alergias ou sensibilidades conhecidas ou suspeitas ao medicamento do estudo ou aos componentes do placebo (por exemplo, sucralose, gergelim).
15. Indivíduos com reação de hipersensibilidade documentada ao canabidiol
16. Indivíduos com histórico médico documentado de distúrbios clínicos relacionados ao humor, ansiedade ou pânico, incluindo depressão diagnosticada, transtorno de ansiedade generalizada ou ataques de pânico.
17. O sujeito tem qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento em estudo (por exemplo, gastrectomia, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável).
18. O sujeito tem resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise) na triagem ou check-in que estão fora dos intervalos de referência fornecidos pelo laboratório clínico e considerados clinicamente significativos pelo investigador. Os testes podem ser repetidos uma vez para confirmação.
19. O sujeito tem um resultado de teste positivo na triagem para anticorpos HIV 1 ou 2, anticorpos do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B.
20. O indivíduo tem pressão arterial sistólica média <90 ou >140 mmHg ou pressão arterial diastólica média <50 ou >90 mmHg na triagem ou no check-in. A pressão arterial será medida em triplicata após o sujeito ter descansado em posição supina por um mínimo de 5 minutos.
21. O sujeito não pode ou não deseja se submeter a múltiplas punções venosas para coleta de amostras de sangue devido à baixa tolerabilidade ou é improvável que conclua o estudo devido ao acesso venoso deficiente.
22. A mulher está grávida ou amamentando ou estava há 3 meses do estudo.
23. O indivíduo teve qualquer perda significativa de sangue, doou 1 unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias, ou doou plasma dentro de 7 dias antes do Check-in.
24. O sujeito tem qualquer outra condição que impeça sua participação no estudo (conforme determinado pelo investigador).