칸나비디올 간 효소 수치 및 약물 상호 작용을 평가하기 위한 임상 연구
2025년 7월 11일 업데이트: Food and Drug Administration (FDA)
칸나비디올(CBD)은 레녹스-가스토 증후군, 드라베 증후군 또는 결절성 경화증 복합체와 관련된 발작 치료를 위한 처방약 제품으로 제공됩니다. 최대 25mg/kg/일의 표시된 용량에서 간 효소 상승 및 약물 유발성 간 손상의 위험이 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 그러나 일일 저용량 CBD 사용의 간 효소 상승 위험에 대한 제한된 평가만 가능합니다. 승인되지 않은 소비자 제품을 사용하면 CBD 용량을 낮추면 간 효소가 상승할 가능성이 있으므로 추가 연구의 필요성이 강조됩니다. 또한 CBD는 시토크롬 P450 효소와 유리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실트랜스퍼라제를 억제하는 능력이 있어 여러 일반적인 약물과의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 유도합니다. 이러한 상호작용 중 상당수의 임상적 중요성도 불분명합니다. 또한, 비임상 연구에서는 CBD가 생식 및 내분비 효과를 일으킬 가능성이 있음을 시사했습니다. 따라서 CBD의 안전성 프로필을 더욱 특성화하기 위해서는 추가적인 고품질 임상 약리학 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 소비자가 승인되지 않은 CBD 제품으로 복용하는 범위 내에서 일일 CBD 사용이 간 효소 상승, 약물 상호 작용 및 내분비 측정에 미치는 영향을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대마초 식물에는 칸나비노이드라고 알려진 생리 활성 화합물이 포함되어 있습니다. 델타-9 테트라히드로칸나비놀(THC)과 칸나비디올(CBD)은 대부분의 대마초 품종에서 가장 널리 퍼진 칸나비노이드입니다. 2018년 농업 개선법(농업법)은 통제 물질법의 마리화나 정의에서 THC 농도가 극히 낮은 대마초 및 대마초 파생물로 정의된 대마를 삭제했습니다. 이에 따라 많은 CBD 제품이 소비자에게 제공되었습니다. 그러나 대마 제품은 적용 가능한 경우(예: 의약품, 식품, 식이 보조제, 화장품, 수의학 제품) 연방 식품의약화장품법에 따른 규제를 계속 받고 있으며 성장하는 CBD 제품 시장은 특히 장기적으로 다양한 안전 문제를 야기합니다. 용어 사용.
CBD는 레녹스-가스토 증후군, 드라베 증후군 또는 결절성 경화증 복합체와 관련된 발작 치료를 위한 처방약 제품으로 이용 가능합니다. 최대 25mg/kg/일의 표시된 용량에서 간 효소 상승 및 약물 유발성 간 손상의 위험이 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 그러나 일일 저용량 CBD 사용의 간 효소 상승 위험에 대한 제한된 평가만 가능합니다. 승인되지 않은 소비자 제품에서 CBD 용량으로 인한 간 효소 상승 가능성은 이러한 용량에서 위험을 정량화하기 위한 추가 연구가 필요함을 강조합니다. 또한 CBD는 시토크롬 P450 효소와 유리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실트랜스퍼라제를 억제하는 능력이 있어 여러 일반적인 약물과의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 유도합니다. 이러한 상호작용 중 상당수의 임상적 중요성도 불분명합니다. 또한, 비임상 연구에서는 CBD가 생식 및 내분비 효과를 일으킬 가능성이 있음을 시사했습니다. 따라서 CBD의 안전성 프로필을 더욱 특성화하기 위해서는 추가적인 고품질 임상 약리학 연구가 필요합니다.
본 연구는 두 부분으로 나누어질 것이다.
파트 1에서는 건강한 피험자 200명을 무작위로 5mg/kg/일 CBD(150명) 또는 위약(50명)으로 4주 동안 주간 실험실 평가를 통해 간 효소 수치가 상승한 참가자의 비율(1차 평가변수)을 특성화합니다. 또는 잠재적인 약물 유발성 간 손상에 대한 중단 기준을 충족하는 경우(2차 평가변수). 추가적인 2차 평가변수에는 남성 생식기(테스토스테론 및 인히빈 B)와 갑상선 호르몬(갑상선 자극 호르몬[TSH], 삼요오드티로닌[T3] 및 티록신[T4])에 대한 일일 CBD 투여 4주 후 기준선으로부터의 변화가 2차 평가변수로 포함됩니다. 탐색적 평가변수에는 간 소견 및 기타 혈액 생체지표에 대한 추가적인 특성 분석이 포함됩니다.
파트 2에서는 40명의 건강한 피험자에게 기준선에서 경구 시탈로프람(20명) 또는 모르핀(20명)을 투여한 다음 다시 CBD 5mg/kg/일을 투여한 후 매일 칸나비디올 사용이 시탈로프람의 혈장 농도에 미치는 영향을 특성화합니다. 그리고 모르핀. 시탈로프람은 CBD가 억제하는 CYP2C19 및 CYP3A4에 의해 대사되는 우울증 및 불안에 대한 일반적인 처방약이기 때문에 선택되었습니다. 모르핀은 CBD가 억제하는 UGT2B7에 의해 대사되는 일반적인 오피오이드 진통제이기 때문에 선택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 국가 규정(예: 건강 보험 이동성 및 책임법 승인)에 따라 기관 검토 위원회(IRB)에서 승인한 서면 동의서 및 개인 정보 보호 언어에 서명합니다.
- 피험자는 스크리닝 당시 체중이 50kg(110lbs) 이상이고 체질량 지수가 18.5~33.0kg/m2인 18~55세의 건강한 비흡연 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 정상적인 병력 소견, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 결과 및 신체 검사 소견을 갖고 있거나, 비정상인 경우 이상은 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않습니다(시험자 또는 지정자가 결정하고 문서화한 바에 따라). .
- 피험자는 스크리닝 및 체크인일에 알코올 및 불법 약물에 대한 음성 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 알코올, 니코틴 함유 제품, 마리화나 또는 마리화나 추출 제품, CBD를 포함한 대마 또는 대마 추출 제품(제공된 연구 약물 제외) 및 불법 제품을 사용하지 않는 데 동의해야 합니다. 모든 종류의 약물.
- 피험자는 모든 연구 기간 동안 체크인 시 신속 항원 검사를 통해 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대해 음성 판정을 받아야 합니다. 피험자의 테스트가 유효하지 않은 것으로 판명되면 테스트를 반복할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(비 가임 가능성에는 폐경 후 여성과 자궁절제술을 받은 여성이 포함됩니다). 또는 가임 가능성이 있는 경우 1) 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)이 있어야 합니다. 스크리닝 및 체크인 시 2) 체크인 전(-1일차) 1개월 동안 엄격하게 금욕했으며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 적용 후 최소 1개월 동안 엄격하게 금욕을 유지하는 데 동의했습니다. 또는 3) 선별검사부터 연구 종료 후 최소 1개월까지 매우 효과적인 2가지 피임 방법(시험자 또는 지정인이 결정한 대로, 방법 중 하나는 차단 기술이어야 함)을 실행하고 있어야 합니다.
- 남성 피험자는 체크인 시점(-1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 매우 효과적인 2가지 피임 방법(시험자 또는 지정자가 결정함)을 실행하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 종료 후 90일 동안 정자를 기증할 수 없습니다.
- 피험자는 프로토콜에 정의된 절차를 준수하고 연구를 완료하는 데 동의하고 (시험자가 결정한 대로) 가능성이 높습니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 정의된 체크인 시(-1일차) 선별 검사 시 비정상적인 간 검사실(검사는 확인을 위해 1회 반복될 수 있음):
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 1.5 × ULN. (ALT의 ULN은 남성의 경우 33 U/L, 여성의 경우 25 U/L입니다.)
- 총 빌리루빈(TBL) > ULN.
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.27
- 조사관이 허용한다고 간주하지 않는 한, 체크인 전 14일(-1일) 동안 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 피험자는 현재 연구 약물에 대한 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 이 연구를 위한 투여 후 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 6주 이내에 니코틴 함유 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배, 전자 담배)을 사용한 적이 있습니다. 피험자는 연구 기간 동안 이러한 제품의 사용을 삼가해야 합니다.
- 대상은 체크인 후 24시간 이내에 알코올, 크산틴 함유 제품(예: 차, 커피, 초콜릿, 콜라), 카페인, 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했습니다. 피험자는 연구 기간 동안 이러한 물질을 섭취하는 것을 삼가해야 합니다.
- 피험자는 미리 지정된 시점(예: CBD 투여 전 및 도중) 동안 흥분, 정서적 긴장 또는 각성을 유발할 수 있는 음악, 텔레비전, 영화, 게임 및 활동을 피하는 것을 포함하여 통제되고 조용한 연구 수행 환경을 견딜 수 없습니다. .
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 음료를 섭취한 이력이 있고, 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/약물 남용의 이력이 있습니다(참고: 1단위 = 맥주 12온스, 4 와인 1온스 또는 증류주/양주 1온스)
- 피험자는 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 또는 오용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인 및 아편류)에 대한 양성 테스트 결과를 나타냅니다(-1일차[두 부분]; 10일차[파트 2, 모르핀 코호트]; 1일차) 12 [파트 2, 시탈로프람 코호트).
- 대상은 스크리닝 또는 -1일차에 칸나비노이드에 대한 양성 테스트 결과를 나타냅니다.
- 대상은 오피오이드 또는 마약 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 자살 생각이나 이전 자살 시도의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 피험자의 안전이나 상태에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병(예: 암, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간 또는 신장 장애)의 병력이나 증거가 있습니다. 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 행위.
- 대상은 질병 통제 센터(CDC) 권장 사항에 따른 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)와 일치하는 징후 또는 증상을 가지고 있습니다. 여기에는 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후염, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 또는 설사가 있는 대상이 포함됩니다. -19. 또한 피험자는 조사관의 의견으로 코로나19 위험을 암시하는 다른 소견이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 또는 위약 성분(예: 수크랄로스, 참깨)에 대해 알레르기 또는 민감성을 알고 있거나 의심합니다.
- 칸나비디올에 대한 과민반응이 문서화된 피험자
- 진단된 우울증, 범불안 장애 또는 공황 발작을 포함하여 기분, 불안 또는 공황과 관련된 임상 장애의 기록된 병력이 있는 대상.
- 피험자는 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 크론병, 과민성 대장 증후군)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 체크인 시 임상 실험실에서 제공한 참고 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈청 화학 및 소변검사)를 가지고 있습니다. 확인을 위해 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
- 피험자는 HIV 1 또는 2 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 선별 검사에서 양성 결과를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 체크인 시 평균 수축기 혈압이 <90 또는 >140mmHg이거나 평균 확장기 혈압이 <50 또는 >90mmHg입니다. 피험자가 최소 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 혈압을 3회 측정합니다.
- 피험자는 낮은 내약성으로 인해 혈액 샘플 수집을 위해 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의향이 없거나 정맥 접근이 좋지 않아 연구를 완료할 가능성이 낮습니다.
- 여성 피험자는 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 3개월 이내였습니다.
- 피험자는 상당한 혈액 손실을 겪었거나, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액제제를 수혈받았거나, 체크인 전 7일 이내에 혈장을 기증받았습니다.
- 피험자는 연구 참여를 방해하는 기타 조건을 갖고 있습니다(연구자가 결정한 바에 따라).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칸나비디올(1부)
이 부문의 피험자는 28일 동안 매일 2.5mg/kg의 칸나비디올 경구 용액을 하루에 두 번, 총 5mg/kg의 칸나비디올을 투여받게 됩니다.
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칸나비디올(Epidiolex)은 파트 1에서 28일 동안, 파트 2에서 9일(모르핀 코호트) 또는 12일(시탈로프람 코호트) 동안 2.5mg/kg을 하루 2회(5mg/kg/일) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(1부)
이 팔의 피험자는 28일 동안 하루에 두 번 경구용 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 파트 1에서 28일 동안 하루 2회 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: Cannabidiol과 Citalopram 약물 상호 작용(2부)
이 부문의 피험자는 1일차와 13일차에 시탈로프람(20mg)을 투여받고 12일(6~17일차) 동안 경구용 칸나비디올 2.5mg/kg을 하루 2회(매일 5mg/kg 칸나비디올) 투여받게 됩니다.
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칸나비디올(Epidiolex)은 파트 1에서 28일 동안, 파트 2에서 9일(모르핀 코호트) 또는 12일(시탈로프람 코호트) 동안 2.5mg/kg을 하루 2회(5mg/kg/일) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
시탈로프람(셀렉사)은 1일과 13일에 20mg을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Cannabidiol과 모르핀 약물 상호 작용(2부)
이 부문의 피험자는 1일차, 4일차, 11일차에 모르핀(15mg)을 투여받고 9일 동안(4일차) 하루 2회 2.5mg/kg(매일 5mg/kg CBD)의 칸나비디올 경구 용액을 투여받게 됩니다. -12).
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칸나비디올(Epidiolex)은 파트 1에서 28일 동안, 파트 2에서 9일(모르핀 코호트) 또는 12일(시탈로프람 코호트) 동안 2.5mg/kg을 하루 2회(5mg/kg/일) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
모르핀은 1일, 4일, 11일에 15mg씩 1회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1- 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 간 효소 상한을 가진 참가자의 비율 정상의 상한 (> 3 × ULN)의 3 배보다 큰 참가자.
기간: 1 일부터 35 일까지
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컨센서스 기준에 기초한 정상 (ULN)의 상한 (ULN)은 간 트랜스 아미나 제 ALT (Alanine Transaminase)의 경우 남성의 경우 33 U/L로 정의되고 암컷의 경우 25 U/L로 정의됩니다.
남성의 ULN이 3 배의 ALT 평가는 여성의 경우 99 U/L, 75 U/L입니다.
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1 일부터 35 일까지
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2 부-CBD 투여 후 7 일의 CBD 복용 후 칸 나비 디올과 공동으로 투여 할 때 단독으로 투여 될 때 시탈 로프 람의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역.
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120 시간 후 (1 일 및 13 일)
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AUC는 약동학 적 (PK) 혈액 샘플을 수집하여 결정하고 비 부업 분석을 사용하여 계산됩니다.
Citalopram 코호트 참가자 당 총 26 개의 PK 샘플에 대해 13 개의 PK 샘플을 각 시탈 로프 람 용량으로 얻을 수 있습니다.
보고 된 결과 측정은 CBD 복용 후 7 일 후 시탈 로프 람과 비교하여 시탈 로프 람 단독의 기하학적 평균 비율 일 것이다.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120 시간 후 (1 일 및 13 일)
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2 부 - 7 일의 칸 나비 디올 투여 후 CBD로 공동 개조 할 때 단독으로 투여 될 때 시탈 로프 람의 최대 농도 (CMAX).
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120 시간 후 (1 일 및 13 일)
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CMAX는 약동학 적 (PK) 혈액 샘플을 수집하여 결정하고 비 부업 분석을 사용하여 계산됩니다.
Citalopram 코호트 참가자 당 총 26 개의 PK 샘플에 대해 13 개의 PK 샘플을 각 시탈 로프 람 용량으로 얻을 수 있습니다.
보고 된 결과 측정은 CBD 복용 후 7 일 후 시탈 로프 람과 비교하여 시탈 로프 람 단독의 기하학적 평균 비율 일 것이다.
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0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120 시간 후 (1 일 및 13 일)
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파트 2- 단독으로 투여 될 때의 모르핀 AUC와 첫 번째 용량의 칸 나비 디올과 공동 투여 될 때 및 7 일의 CBD 투여 후.
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48 시간 후 (1 일, 4 및 11)
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AUC는 약동학 적 (PK) 혈액 샘플을 수집하고 비 부업 분석을 사용하여 계산하여 결정됩니다 .13
PK 샘플은 모르핀 코호트 참가자 당 총 39 개의 PK 샘플에 대해 각 모르핀 용량으로 수득 될 것이다.
보고 된 결과 측정은 7 일 CBD 투여 후 모르핀과 비교하여 모르핀 단독의 기하 평균 비율 일 것이다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48 시간 후 (1 일, 4 및 11)
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파트 2- 모르핀 Cmax 단독으로 투여 될 때와 첫 번째 용량의 칸 나비 디올과 공동 관리 될 때 및 7 일의 칸 나비 디올 투여 후.
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48 시간 후 (1 일, 4 및 11)
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CMAX는 약동학 적 (PK) 혈액 샘플을 수집하고 비 부업 분석을 사용하여 계산하여 결정됩니다 .13
PK 샘플은 모르핀 코호트 참가자 당 총 39 개의 PK 샘플에 대해 각 모르핀 용량으로 수득 될 것이다.
보고 된 결과 측정은 7 일 CBD 투여 후 모르핀과 비교하여 모르핀 단독의 기하 평균 비율 일 것이다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48 시간 후 (1 일, 4 및 11)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 - 잠재적 인 약물 유발 간 손상 (DILI)에 대한 철수 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 1 일부터 35 일까지
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잠재적 인 약물 유발 간 부상에 대한 철수 기준 : 다음 기준 중 하나를 충족하는 실험실 결과.
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1 일부터 35 일까지
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1 부 - 위약과 비교하여 칸 나비 디올 투여 후 남성 참가자의 전체 테스토스테론의 기준선에서 변화.
기간: 1 일과 29 일
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총 테스토스테론에 대한 내분비 평가는 혈액 샘플을 통해 얻을 것입니다.
선형 혼합 효과 모델은 각 처리 그룹에 대해 최소 제곱 평균을 얻기 위해 사용됩니다.
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1 일과 29 일
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1 부 - 위약과 비교하여 칸 나비 디올 투여 후 남성 참가자의 억제 B의 기준선에서 변화.
기간: 1 일과 29 일
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억제 B에 대한 내분비 평가는 혈액 샘플을 통해 얻을 것이다.
선형 혼합 효과 모델은 각 처리 그룹에 대해 최소 제곱 평균을 얻기 위해 사용됩니다.
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1 일과 29 일
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1 부 - 위약과 비교하여 칸 나비 디올 투여 후 갑상선 자극 호르몬 (TSH)의 기준선에서 변화.
기간: 1 일과 29 일
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TSH에 대한 내분비 평가는 혈액 샘플을 통해 얻을 것입니다.
선형 혼합 효과 모델은 각 처리 그룹에 대해 최소 제곱 평균을 얻기 위해 사용됩니다.
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1 일과 29 일
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1 부 - 위약과 비교하여 칸 나비 디올 투여 후 총 T3의 기준선에서 변화.
기간: 1 일과 29 일
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총 T3에 대한 내분비 평가는 혈액 샘플을 통해 얻을 것입니다.
선형 혼합 효과 모델은 각 처리 그룹에 대해 최소 제곱 평균을 얻기 위해 사용됩니다.
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1 일과 29 일
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1 부 - 위약과 비교하여 칸 나비 디올 투여 후 유리 T4의 기준선에서 변경.
기간: 1 일과 29 일
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유리 T4에 대한 내분비 평가는 혈액 샘플을 통해 얻을 것입니다.
선형 혼합 효과 모델은 각 처리 그룹에 대해 최소 제곱 평균을 얻기 위해 사용됩니다.
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1 일과 29 일
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2 부-모르핀 -3- 글루 쿠로 나이드 (M3G) AUC 모르핀을 단독으로 투여 할 때와 칸 나비 디올과 공동으로 투여 될 때.
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48 시간 후 (1 일, 4 및 11)
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AUC는 약동학 적 (PK) 혈액 샘플을 수집하고 비 부업 분석을 사용하여 계산하여 결정됩니다 .13
PK 샘플은 모르핀 코호트 참가자 당 총 39 개의 PK 샘플에 대해 각 모르핀 용량으로 수득 될 것이다.
보고 된 결과 측정은 7 일의 CBD 투여 후 모르핀 -3- 글루 쿠로 나이드 (M3G)와 비교하여 모르핀 -3- 글루 쿠로 나이드 (M3G) 단독의 기하학적 평균 비율 일 것이다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48 시간 후 (1 일, 4 및 11)
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파트 2 -M3G Cmax 모르핀을 단독으로 투여 할 때와 칸 나비 디올과 공동으로 투여 할 때.
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48 시간 후 (1 일, 4 및 11)
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CMAX는 약동학 적 (PK) 혈액 샘플을 수집하고 비 부업 분석을 사용하여 계산하여 결정됩니다 .13
PK 샘플은 모르핀 코호트 참가자 당 총 39 개의 PK 샘플에 대해 각 모르핀 용량으로 수득 될 것이다.
보고 된 결과 측정은 7 일의 CBD 투여 후 모르핀 -3- 글루 쿠로 나이드 (M3G)와 비교하여 모르핀 -3- 글루 쿠로 나이드 (M3G) 단독의 기하학적 평균 비율 일 것이다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48 시간 후 (1 일, 4 및 11)
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파트 2- 모르핀 -6- 글루 쿠로 나이드 (M6G) AUC 모르핀을 단독으로 투여 할 때와 칸 나비 디올과 공동으로 투여 될 때.
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48 시간 후 (1 일, 4 및 11)
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AUC는 약동학 적 (PK) 혈액 샘플을 수집하고 비 부업 분석을 사용하여 계산하여 결정됩니다 .13
PK 샘플은 모르핀 코호트 참가자 당 총 39 개의 PK 샘플에 대해 각 모르핀 용량으로 수득 될 것이다.
보고 된 결과 측정은 7 일의 CBD 투여 후 모르핀 -6- 글루 쿠로 나이드 (M6G)와 비교하여 모르핀 -6- 글루 쿠로 나이드 (M6G) 단독의 기하 평균 비율 일 것이다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48 시간 후 (1 일, 4 및 11)
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파트 2 -M6G CMAX 모르핀을 단독으로 투여 할 때와 칸 나비 디올과 공동으로 투여 할 때.
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48 시간 후 (1 일, 4 및 11)
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CMAX는 약동학 적 (PK) 혈액 샘플을 수집하고 비 부업 분석을 사용하여 계산하여 결정됩니다 .13
PK 샘플은 모르핀 코호트 참가자 당 총 39 개의 PK 샘플에 대해 각 모르핀 용량으로 수득 될 것이다.
보고 된 결과 측정은 7 일의 CBD 투여 후 모르핀 -6- 글루 쿠로 나이드 (M6G)와 비교하여 모르핀 -6- 글루 쿠로 나이드 (M6G) 단독의 기하 평균 비율 일 것이다.
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 및 48 시간 후 (1 일, 4 및 11)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie Fein, MD, Spaulding Clinical Research LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aithal GP, Watkins PB, Andrade RJ, Larrey D, Molokhia M, Takikawa H, Hunt CM, Wilke RA, Avigan M, Kaplowitz N, Bjornsson E, Daly AK. Case definition and phenotype standardization in drug-induced liver injury. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):806-15. doi: 10.1038/clpt.2011.58. Epub 2011 May 4.
- 1. U.S. Food and Drug Administration (FDA) Science Board. (2022, June 3). Background materials for the June 14, 2022 meeting of the Science Board to the FDA. Retrieved from https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-roster/science-board-fda/2022-meetings#event-materials.
- 2. Cannabidiol (Epidiolex ®) oral solution label obtained from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdf
- Lo LA, Christiansen A, Eadie L, Strickland JC, Kim DD, Boivin M, Barr AM, MacCallum CA. Cannabidiol-associated hepatotoxicity: A systematic review and meta-analysis. J Intern Med. 2023 Jun;293(6):724-752. doi: 10.1111/joim.13627. Epub 2023 Mar 13.
- 5. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Clinical Pharmacology and Biopharmaceutics Review. Retrieved from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210365Orig1s000ClinPharmR.pdf
- 6. EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens), Turck, D, Bohn, T, Castenmiller, J, De Henauw, S, Hirsch-Ernst, KI, Maciuk, A, Mangelsdorf, I, McArdle, HJ, Naska, A, Pelaez, C, Pentieva, K, Siani, A, Thies, F, Tsabouri, S, Vinceti, M, Cubadda, F, Frenzel, T, Heinonen, M, Marchelli, R, Neuhäuser-Berthold, M, Poulsen, M, Prieto Maradona, M, Schlatter, JR, Trezza, V, van Loveren, H, Albert, O, Dumas, C, Germini, A, Gelbmann, W, Kass, G, Kouloura, E, Noriega Fernandez, E, Rossi, A and Knutsen, HK, 2022. Statement on safety of cannabidiol as a novel food: data gaps and uncertainties. EFSA Journal 2022; 20(6):7322, 25 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7322
- Carvalho RK, Andersen ML, Mazaro-Costa R. The effects of cannabidiol on male reproductive system: A literature review. J Appl Toxicol. 2020 Jan;40(1):132-150. doi: 10.1002/jat.3831. Epub 2019 Jul 17.
- 11. Citalopram (Celexa ®) tablet label obtained from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/020822s041lbl.pdf
- 12. Morphine Sulfate tablet label obtained from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/022207s010lbl.pdf
- Crippa JAS, Zuardi AW, Guimaraes FS, Campos AC, de Lima Osorio F, Loureiro SR, Dos Santos RG, Souza JDS, Ushirohira JM, Pacheco JC, Ferreira RR, Mancini Costa KC, Scomparin DS, Scarante FF, Pires-Dos-Santos I, Mechoulam R, Kapczinski F, Fonseca BAL, Esposito DLA, Pereira-Lima K, Sen S, Andraus MH, Hallak JEC; Burnout and Distress Prevention With Cannabidiol in Front-line Health Care Workers Dealing With COVID-19 (BONSAI) Trial Investigators. Efficacy and Safety of Cannabidiol Plus Standard Care vs Standard Care Alone for the Treatment of Emotional Exhaustion and Burnout Among Frontline Health Care Workers During the COVID-19 Pandemic: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2120603. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.20603.
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- Anderson LL, Doohan PT, Oldfield L, Kevin RC, Arnold JC, Berger M, Amminger GP, McGregor IS. Citalopram and Cannabidiol: In Vitro and In Vivo Evidence of Pharmacokinetic Interactions Relevant to the Treatment of Anxiety Disorders in Young People. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):525-533. doi: 10.1097/JCP.0000000000001427.
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- Iannone LF, Arena G, Battaglia D, Bisulli F, Bonanni P, Boni A, Canevini MP, Cantalupo G, Cesaroni E, Contin M, Coppola A, Cordelli DM, Cricchiuti G, De Giorgis V, De Leva MF, De Rinaldis M, d'Orsi G, Elia M, Galimberti CA, Morano A, Granata T, Guerrini R, Lodi MAM, La Neve A, Marchese F, Masnada S, Michelucci R, Nosadini M, Pilolli N, Pruna D, Ragona F, Rosati A, Santucci M, Spalice A, Pietrafusa N, Striano P, Tartara E, Tassi L, Papa A, Zucca C, Russo E, Mecarelli O; CBD LICE Italy Study Group. Results From an Italian Expanded Access Program on Cannabidiol Treatment in Highly Refractory Dravet Syndrome and Lennox-Gastaut Syndrome. Front Neurol. 2021 May 20;12:673135. doi: 10.3389/fneur.2021.673135. eCollection 2021.
- Arnold JC, McCartney D, Suraev A, McGregor IS. The safety and efficacy of low oral doses of cannabidiol: An evaluation of the evidence. Clin Transl Sci. 2023 Jan;16(1):10-30. doi: 10.1111/cts.13425. Epub 2022 Oct 19.
- Sharbaf Shoar N, Fariba KA, Padhy RK. Citalopram. 2023 Nov 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482222/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCR-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
계획은 연구 데이터를 원고 출판의 일부로 공개적으로 제공하는 것입니다.
또한, 프로토콜 및 통계 분석 계획은 최종 간행물은 물론 이 사이트에서 온라인으로 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
해당 데이터는 원고가 출판되는 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제한 없음.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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약물 상호 작용에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들완전한Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니