Klinische Studie zur Bewertung von Cannabidiol-Leberenzym-Erhöhungen und Arzneimittelwechselwirkungen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften (z. B. Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
2. Proband ist ein gesunder, nicht rauchender Mann oder eine gesunde, nicht rauchende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 kg (110 lbs) wiegt und einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 33,0 kg/m2 aufweist.
3. Der Proband weist normale Anamnesebefunde, klinische Laborergebnisse, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchungsbefunde beim Screening auf, oder, falls abnormal, wird die Anomalie als nicht klinisch signifikant angesehen (wie vom Prüfer oder Beauftragten festgestellt und dokumentiert). .
4. Der Proband muss an den Screening- und Check-in-Tagen ein negatives Testergebnis auf Alkohol und illegale Drogen haben.
5. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Dauer der Studie auf den Konsum folgender Substanzen zu verzichten: Alkohol, nikotinhaltige Produkte, Marihuana oder aus Marihuana gewonnene Produkte, Hanf oder aus Hanf gewonnene Produkte, einschließlich CBD (mit Ausnahme des bereitgestellten Studienmedikaments) und illegale Produkte Drogen jeglicher Art.
6. Der Proband muss beim Check-in für alle Studienzeiträume durch einen Antigen-Schnelltest negativ auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) getestet werden. Wenn der Test eines Probanden als ungültig ausfällt, kann der Test wiederholt werden.
7. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (nicht gebärfähiges Potenzial umfasst postmenopausale Frauen und Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben) oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen sie: 1) ein negatives humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum haben. bei Screening und Check-in 2) waren 1 Monat vor dem Check-in (Tag -1) streng abstinent und erklären sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie und für mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments strikt abstinent zu bleiben; ODER 3) vom Screening bis mindestens 1 Monat nach Ende der Studie zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (wie vom Prüfer oder Beauftragten festgelegt; eine der Methoden muss eine Barrieretechnik sein).
8. Männliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Check-in (Tag -1) bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (wie vom Prüfer oder Beauftragten festgelegt). Männliche Probanden dürfen 90 Tage nach Studienende kein Sperma spenden.
9. Der Proband stimmt den im Protokoll festgelegten Verfahren zu und wird die Studie höchstwahrscheinlich (wie vom Prüfer festgelegt) einhalten und abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale Leberwerte beim Screening beim Check-in (Tag -1), definiert als einer der folgenden Punkte (Tests können zur Bestätigung einmal wiederholt werden):

   1. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × ULN. (Der ULN für ALT beträgt 33 U/L für Männer und 25 U/L für Frauen.)
   2. Gesamtbilirubin (TBL) > ULN.
   3. International normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,27
2. Nehmen Sie in den 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) Medikamente/Produkte ein oder beabsichtigen Sie dies, sofern dies vom Prüfarzt nicht als akzeptabel erachtet wird
3. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teil oder wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Dosierung für diese Studie mit einem Prüfpräparat behandelt.
4. Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening nikotinhaltige Produkte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, elektronische Zigaretten) konsumiert. Die Probanden müssen diese während der gesamten Studie nicht verwenden.
5. Die Person hat innerhalb von 24 Stunden nach dem Check-in Alkohol, xanthinhaltige Produkte (z. B. Tee, Kaffee, Schokolade, Cola), Koffein, Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert. Die Probanden müssen während der gesamten Studie darauf verzichten, diese einzunehmen.
6. Der Proband ist nicht in der Lage, eine kontrollierte, ruhige Lernumgebung zu tolerieren, einschließlich der Vermeidung von Musik, Fernsehen, Filmen, Spielen und Aktivitäten, die während der vorgegebenen Zeitpunkte (z. B. vor und während der CBD-Dosierung) Aufregung, emotionale Anspannung oder Erregung hervorrufen können. .
7. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit mehr als 14 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche konsumiert, innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening hatte er in der Vergangenheit Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch (Hinweis: 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen/Schnaps)
8. Der Proband hat beim Screening oder Check-in (Tag -1 [beide Teile]; Tag 10 [Teil 2, Morphinkohorte]; Tag) ein positives Testergebnis auf Alkohol oder Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain und Opiate). 12 [Teil 2, Citalopram-Kohorte).
9. Der Proband hat beim Screening oder am Tag -1 ein positives Testergebnis für Cannabinoide.
10. Die Person hat in der Vergangenheit Opioid- oder Narkotikamissbrauch.
11. Das Subjekt hat in der Vergangenheit Selbstmordgedanken oder frühere Selbstmordversuche
12. Der Proband weist eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit auf (z. B. Krebs, humanes Immundefizienzvirus [HIV], Leber- oder Nierenfunktionsstörung), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde die Auswertung, den Ablauf oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
13. Das Subjekt weist irgendwelche Anzeichen oder Symptome auf, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gemäß den Empfehlungen des Center for Disease Control (CDC) übereinstimmen. Dazu gehören Personen mit Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, erneutem Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfter oder laufender Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall -19. Darüber hinaus liegen bei der Testperson nach Ansicht des Prüfarztes weitere Befunde vor, die auf ein COVID-19-Risiko hinweisen.
14. Der Proband hat bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen das Studienmedikament oder Placebo-Bestandteile (z. B. Sucralose, Sesam).
15. Personen mit einer dokumentierten Überempfindlichkeitsreaktion auf Cannabidiol
16. Personen mit einer dokumentierten Krankengeschichte klinischer Störungen im Zusammenhang mit Stimmung, Angst oder Panik, einschließlich diagnostizierter Depression, generalisierter Angststörung oder Panikattacken.
17. Der Proband hat eine Erkrankung, die möglicherweise die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom).
18. Der Proband hat beim Screening oder Check-In klinische Labortestergebnisse (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), die außerhalb der vom klinischen Labor bereitgestellten Referenzbereiche liegen und vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen werden. Zur Bestätigung können die Tests einmal wiederholt werden.
19. Der Proband hat beim Screening auf HIV-1- oder -2-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen ein positives Testergebnis.
20. Der Proband hat entweder beim Screening oder beim Check-in einen mittleren systolischen Blutdruck <90 oder >140 mmHg oder einen mittleren diastolischen Blutdruck <50 oder >90 mmHg. Der Blutdruck wird dreifach gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hat.
21. Der Proband kann oder will sich wegen schlechter Verträglichkeit nicht mehreren Venenpunktionen zur Blutprobenentnahme unterziehen oder wird die Studie aufgrund eines schlechten venösen Zugangs wahrscheinlich nicht abschließen.
22. Die weibliche Testperson ist derzeit schwanger oder stillt oder war innerhalb von 3 Monaten nach der Studie.
23. Der Proband hatte einen erheblichen Blutverlust, hat 1 Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in Plasma gespendet.
24. Der Proband hat einen anderen Zustand, der seine Teilnahme an der Studie ausschließt (wie vom Prüfer festgelegt).