Étude clinique pour évaluer les élévations des enzymes hépatiques du cannabidiol et les interactions médicamenteuses

Critère d'intégration:

1. Le sujet signe un consentement éclairé écrit et un langage de confidentialité approuvés par un comité d'examen institutionnel (IRB) conformément aux réglementations nationales (par exemple, autorisation de la Health Insurance Portability and Accountability Act) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
2. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, non-fumeur, âgé de 18 à 55 ans inclus, qui pèse au moins 50 kg (110 lb) et a un indice de masse corporelle de 18,5 à 33,0 kg/m2 inclus, au moment du dépistage.
3. Le sujet a des antécédents médicaux normaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux, des résultats d'ECG à 12 dérivations et des résultats de l'examen physique lors du dépistage ou, si anormal, l'anomalie n'est pas considérée comme cliniquement significative (telle que déterminée et documentée par l'investigateur ou la personne désignée). .
4. Le sujet doit avoir un résultat de test négatif pour l'alcool et les drogues illicites lors des jours de dépistage et d'enregistrement.
5. Les participants doivent accepter de s'abstenir de consommer l'un des produits suivants pendant la durée de l'étude : alcool, produits contenant de la nicotine, marijuana ou produits dérivés de la marijuana, chanvre ou produits dérivés du chanvre, y compris le CBD (à l'exception du médicament à l'étude fourni) et produits illicites. drogues de toute sorte.
6. Le sujet doit être testé négatif pour le virus corona 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par un test d'antigène rapide à l'enregistrement pour toutes les périodes d'étude. Si le test d'un sujet s'avère invalide, le test peut être répété.
7. Les femmes doivent être en âge de procréer (les femmes non ménopausées et les femmes ayant subi une hystérectomie) ou, si elles sont en âge de procréer, elles doivent : 1) avoir un sérum négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors du dépistage et de l'enregistrement 2) avoir été strictement abstinents pendant 1 mois avant l'enregistrement (Jour -1) et accepter de rester strictement abstinents pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 1 mois après la dernière application du médicament à l'étude ; OU 3) pratiquer 2 méthodes de contrôle des naissances très efficaces (telles que déterminées par l'investigateur ou la personne désignée ; l'une des méthodes doit être une technique de barrière) depuis le dépistage jusqu'à au moins 1 mois après la fin de l'étude.
8. Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer 2 méthodes contraceptives hautement efficaces (telles que déterminées par l'investigateur ou la personne désignée) à partir de l'enregistrement (jour -1) jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets masculins ne peuvent pas donner de sperme pendant 90 jours après la fin de l'étude.
9. Le sujet accepte et est très susceptible (tel que déterminé par l'investigateur) de se conformer aux procédures définies dans le protocole et de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Laboratoires hépatiques anormaux lors du dépistage à l'enregistrement (jour -1), définis comme l'un des éléments suivants (les tests peuvent être répétés une fois pour confirmation) :

   1. Alanine aminotransférase sérique (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × LSN. (La LSN pour l'ALT sera de 33 U/L pour les hommes et de 25 U/L pour les femmes.)
   2. Bilirubine totale (TBL) > LSN.
   3. Ratio international normalisé (INR) > 1,27
2. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits dans les 14 jours précédant l'enregistrement (jour -1), à moins que cela ne soit jugé acceptable par l'enquêteur.
3. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou a été traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) suivant l'administration de cette étude.
4. Le sujet a utilisé des produits contenant de la nicotine (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer, tabac à priser, cigarettes électroniques) dans les 6 semaines suivant le dépistage. Les sujets doivent s'abstenir de les utiliser tout au long de l'étude.
5. Le sujet a consommé de l'alcool, des produits contenant de la xanthine (par exemple, du thé, du café, du chocolat, du cola), de la caféine, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 24 heures suivant l'enregistrement. Les sujets doivent s'abstenir de les ingérer tout au long de l'étude.
6. Le sujet est incapable de tolérer un environnement d'étude contrôlé et calme, y compris l'évitement de la musique, de la télévision, des films, des jeux et des activités susceptibles de provoquer de l'excitation, de la tension émotionnelle ou de l'excitation pendant les moments prédéfinis (par exemple, avant et pendant le dosage du CBD). .
7. Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 14 unités de boissons alcoolisées par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage, a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances dans les 2 ans précédant le dépistage (Remarque : 1 unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux/alcool fort)
8. Le sujet a un résultat de test positif pour l'alcool ou les drogues abusives (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne et opiacés) lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1 [les deux parties] ; jour 10 [partie 2, cohorte de morphine] ; jour 12 [Partie 2, cohorte citalopram).
9. Le sujet a un résultat de test positif pour les cannabinoïdes lors du dépistage ou au jour -1.
10. Le sujet a des antécédents d'abus d'opioïdes ou de stupéfiants.
11. Le sujet a des antécédents d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide antérieures
12. Le sujet a des antécédents ou des signes d'un trouble, d'une affection ou d'une maladie cliniquement significative (par exemple, cancer, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], insuffisance hépatique ou rénale) qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférer avec l’évaluation, les procédures ou l’achèvement de l’étude.
13. Le sujet présente des signes ou des symptômes conformes à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) selon les recommandations du Center for Disease Control (CDC). Il s'agit notamment des sujets présentant de la fièvre ou des frissons, de la toux, un essoufflement ou des difficultés respiratoires, de la fatigue, des douleurs musculaires ou corporelles, des maux de tête, une nouvelle perte du goût ou de l'odorat, un mal de gorge, une congestion ou un écoulement nasal, des nausées ou des vomissements ou de la diarrhée. -19. De plus, le sujet présente d'autres résultats suggérant un risque de COVID-19 de l'avis de l'enquêteur.
14. Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées au médicament à l'étude ou aux composants du placebo (par exemple, sucralose, sésame).
15. Sujets présentant une réaction d'hypersensibilité documentée au cannabidiol
16. Sujets ayant des antécédents médicaux documentés de troubles cliniques liés à l'humeur, à l'anxiété ou à la panique, y compris une dépression diagnostiquée, un trouble d'anxiété généralisée ou des crises de panique.
17. Le sujet présente une affection pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, gastrectomie, maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable).
18. Le sujet présente des résultats de tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) lors du dépistage ou de l'enregistrement qui sont en dehors des plages de référence fournies par le laboratoire clinique et considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur. Les tests peuvent être répétés une fois pour confirmation.
19. Le sujet a un résultat de test positif lors du dépistage des anticorps anti-VIH 1 ou 2, des anticorps contre le virus de l'hépatite C ou de l'antigène de surface de l'hépatite B.
20. Le sujet a une pression artérielle systolique moyenne <90 ou> 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique moyenne <50 ou> 90 mmHg au moment du dépistage ou de l'enregistrement. La pression artérielle sera mesurée en triple après que le sujet se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes.
21. Le sujet ne peut pas ou ne veut pas subir plusieurs ponctions veineuses pour le prélèvement d'échantillons de sang en raison d'une mauvaise tolérabilité ou il est peu probable qu'il termine l'étude en raison d'un mauvais accès veineux.
22. La femme est actuellement enceinte ou allaitante ou l'était dans les 3 mois suivant l'étude.
23. Le sujet a subi une perte de sang importante, a donné 1 unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours, ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
24. Le sujet présente toute autre condition qui exclut sa participation à l'étude (telle que déterminée par l'enquêteur).