Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera Cannabidiol-leverenzymförhöjningar och läkemedelsinteraktioner

10 april 2024 uppdaterad av: Food and Drug Administration (FDA)

Cannabidiol (CBD) är tillgänglig som en receptbelagd läkemedelsprodukt för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom, Dravets syndrom eller tuberös skleroskomplex. Vid märkta doser upp till 25 mg/kg/dag har en ökad risk för förhöjning av leverenzymer och läkemedelsinducerad leverskada observerats. Det finns dock endast begränsade utvärderingar av risken för förhöjning av leverenzym vid daglig användning av CBD med lägre dos. Potentialen för förhöjningar av leverenzym med lägre CBD-doser med icke godkända konsumentprodukter visar på ett behov av ytterligare forskning. Dessutom har CBD kapacitet att hämma cytokrom P450-enzymer och uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferaser, vilket leder till potentiella läkemedelsinteraktioner med flera vanliga mediciner. Den kliniska betydelsen av många av dessa interaktioner är också oklar. Dessutom har icke-kliniska studier föreslagit potentialen för CBD att orsaka reproduktiva och endokrina effekter. Som sådan behövs ytterligare kliniska farmakologiska studier av hög kvalitet för att ytterligare karakterisera CBD:s säkerhetsprofil.

Syftet med denna studie är att karakterisera effekterna av daglig CBD-användning i en dos inom intervallet för vad konsumenter tar som icke godkända CBD-produkter på förhöjningar av leverenzymer, läkemedelsinteraktioner och endokrina åtgärder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cannabisväxten innehåller bioaktiva föreningar som kallas cannabinoider; delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD) är de vanligaste cannabinoiderna i de flesta varianter av cannabis. Agricultural Improvement Act (Farm Bill) från 2018 tog bort hampa, definierad som cannabis och derivat av cannabis med extremt låga koncentrationer av THC, från definitionen av marijuana i lagen om kontrollerade ämnen. Efter detta har många CBD-produkter gjorts tillgängliga för konsumenter. Emellertid är hampaprodukter fortfarande föremål för reglering under Federal Food Drug & Cosmetic Act, när så är tillämpligt (t.ex. som läkemedel, livsmedel, kosttillskott, kosmetika, veterinärprodukter) och den växande marknaden för CBD-produkter ger upphov till olika säkerhetsproblem, särskilt med lång- termanvändning.

CBD är tillgänglig som en receptbelagd läkemedelsprodukt för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom, Dravets syndrom eller tuberös skleroskomplex. Vid märkta doser upp till 25 mg/kg/dag har en ökad risk för förhöjning av leverenzymer och läkemedelsinducerad leverskada observerats. Det finns dock endast begränsade utvärderingar av risken för förhöjning av leverenzym vid daglig användning av CBD med lägre dos. Potentialen för förhöjningar av leverenzym med CBD-doser i icke godkända konsumentprodukter visar på ett behov av ytterligare forskning för att kvantifiera riskerna vid dessa doser. Dessutom har CBD kapacitet att hämma cytokrom P450-enzymer och uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferaser, vilket leder till potentiella läkemedelsinteraktioner med flera vanliga mediciner. Den kliniska betydelsen av många av dessa interaktioner är också oklar. Dessutom har icke-kliniska studier föreslagit potentialen för CBD att orsaka reproduktiva och endokrina effekter. Som sådan behövs ytterligare kliniska farmakologiska studier av hög kvalitet för att ytterligare karakterisera CBD:s säkerhetsprofil.

Denna studie kommer att delas upp i två delar.

I del 1 kommer 200 friska försökspersoner att randomiseras till 5 mg/kg/dag CBD (150 försökspersoner) eller placebo (50 försökspersoner) under 4 veckor med laboratorieutvärderingar varje vecka för att karakterisera andelen deltagare med förhöjd leverenzym (primärt effektmått) eller uppfylla abstinenskriterier för potentiell läkemedelsinducerad leverskada (sekundär effektmått). Ytterligare sekundära effektmått inkluderar förändringen från baslinjen efter 4 veckors daglig CBD-dosering för manliga reproduktiva (testosteron och inhibin B) och sköldkörtelhormoner (tyreoideastimulerande hormon [TSH], trijodtyronin [T3] och tyroxin [T4]) som sekundära effektmått. Exploratory endpoints inkluderar ytterligare karakterisering av leverfynd och andra blodbiomarkörer.

I del 2 kommer 40 friska försökspersoner att få antingen oralt citalopram (20 försökspersoner) eller morfin (20 försökspersoner) vid baslinjen och sedan igen efter att ha fått CBD 5 mg/kg/dag för att karakterisera effekten av daglig användning av cannabidiol på plasmakoncentrationen av citalopram och morfin. Citalopram valdes eftersom det är ett vanligt receptbelagt läkemedel mot depression och ångest som metaboliseras av CYP2C19 och CYP3A4, som CBD hämmar. Morfin valdes eftersom det är ett vanligt opioidanalgetikum som metaboliseras av UGT2B7, som CBD hämmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen undertecknar en institutionell granskningsnämnd (IRB) som godkänt skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk i enlighet med nationella bestämmelser (t.ex. auktorisation från Health Insurance Portability and Accountability Act) innan några studierelaterade procedurer utförs.
  2. Försökspersonen är en frisk, icke-rökare man eller kvinna, 18 till 55 år, inklusive, som väger minst 50 kg (110 lbs) och har ett kroppsmassaindex på 18,5 till 33,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
  3. Försökspersonen har normala medicinska anamnesfynd, kliniska laboratorieresultat, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening eller, om onormalt, avvikelsen inte anses vara kliniskt signifikant (som fastställts och dokumenterats av utredaren eller den som utsetts) .
  4. Försökspersonen måste ha ett negativt testresultat för alkohol och illegala droger vid screening och incheckningsdagar.
  5. Deltagarna måste gå med på att avstå från att använda något av följande under studiens varaktighet: alkohol, nikotinhaltiga produkter, marijuana eller marijuana-härledda produkter, hampa eller hampa-härledda produkter, inklusive CBD (förutom den medföljande studiedrogen), och olaglig droger av något slag.
  6. Försökspersonen måste testa negativt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genom ett snabbt antigentest vid incheckningen för alla studieperioder. Om en försökspersons test kommer tillbaka som ogiltigt kan testet upprepas.
  7. Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder (icke-fertil ålder inkluderar postmenopausala kvinnor och kvinnor som har genomgått en hysterektomi) eller, om de är i fertil ålder, måste de: 1) ha negativt serum humant koriongonadotropin (HCG) vid screening och incheckning 2) har varit strikt abstinent i 1 månad före incheckning (Dag -1) och samtycker till att förbli strikt abstinent under hela studien och i minst 1 månad efter den senaste appliceringen av studieläkemedlet; ELLER 3) praktisera 2 mycket effektiva preventivmetoder (enligt bestämt av utredaren eller utses; en av metoderna måste vara en barriärteknik) från screening till minst 1 månad efter studiens slut.
  8. Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva 2 mycket effektiva preventivmetoder (som bestämts av utredaren eller utsedda) med början vid incheckningen (dag -1) tills minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner får inte donera spermier under 90 dagar efter studiens slut.
  9. Försökspersonen samtycker till och är mycket sannolikt (enligt utredarens beslut) att följa de protokolldefinierade procedurerna och att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  1. Onormala leverlaborationer vid screening vid incheckning (dag -1), definierat som något av följande (tester kan upprepas en gång för bekräftelse):

    1. Serumalaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 1,5 × ULN. (ULN för ALT kommer att vara 33 U/L för män och 25 U/L för kvinnor.)
    2. Totalt bilirubin (TBL) > ULN.
    3. Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,27
  2. Använd eller har för avsikt att använda några mediciner/produkter under de 14 dagarna före incheckning (dag -1), såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt
  3. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter doseringen för denna studie.
  4. Personen har använt nikotinhaltiga produkter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus, elektroniska cigaretter) inom 6 veckor efter screening. Försökspersonerna måste avstå från att använda dessa under hela studien.
  5. Personen har konsumerat alkohol, produkter som innehåller xantin (t.ex. te, kaffe, choklad, cola), koffein, grapefrukt eller grapefruktjuice inom 24 timmar efter incheckningen. Försökspersonerna måste avstå från att inta dessa under hela studien.
  6. Försökspersonen kan inte tolerera en kontrollerad, tyst studiemiljö, inklusive undvikande av musik, tv, filmer, spel och aktiviteter som kan orsaka spänning, känslomässig spänning eller upphetsning under de fördefinierade tidpunkterna (t.ex. före och under CBD-dosering) .
  7. Försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka inom 6 månader före screening, har en historia av alkoholism eller missbruk av droger/kemikalier/substanser inom 2 år före screening (Obs: 1 enhet = 12 uns öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit/sprit)
  8. Försökspersonen har ett positivt testresultat för alkohol eller missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain och opiater) vid screening eller incheckning (dag -1 [båda delarna]; dag 10 [del 2, morfinkohort]; dag 12 [Del 2, citalopram-kohort).
  9. Försökspersonen har ett positivt testresultat för cannabinoider vid screening eller dag -1.
  10. Personen har en historia av missbruk av opioid eller narkotika.
  11. Personen har en historia av självmordstankar eller tidigare självmordsförsök
  12. Försökspersonen har en historia eller bevis för en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (t.ex. cancer, humant immunbristvirus [HIV], nedsatt lever- eller njurfunktion) som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
  13. Försökspersonen har några tecken eller symtom som överensstämmer med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) enligt Center for Disease Control (CDC) rekommendationer. Dessa inkluderar personer med feber eller frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, halsont, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar, eller diarré kan ha covid. -19. Dessutom har försökspersonen några andra fynd som tyder på risken för covid-19 enligt utredarens åsikt.
  14. Försökspersonen har känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot studieläkemedlet eller placebokomponenter (t.ex. sukralos, sesam).
  15. Försökspersoner med en dokumenterad överkänslighetsreaktion mot cannabidiol
  16. Försökspersoner med en dokumenterad medicinsk historia av kliniska störningar relaterade till humör, ångest eller panik, inklusive diagnosen depression, generaliserat ångestsyndrom eller panikattacker.
  17. Försökspersonen har något tillstånd som kan påverka studieläkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomi, Crohns sjukdom, irritabel tarm).
  18. Försökspersonen har kliniska laboratorietestresultat (hematologi, serumkemi och urinanalys) vid screening eller incheckning som ligger utanför referensintervallen som tillhandahålls av det kliniska laboratoriet och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren. Testerna kan upprepas en gång för bekräftelse.
  19. Försökspersonen har ett positivt testresultat vid screening för HIV 1 eller 2 antikroppar, hepatit C virus antikroppar eller hepatit B ytantigen.
  20. Personen har ett medelsystoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg eller ett medeldiastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg vid antingen screening eller incheckning. Blodtrycket kommer att mätas i tre exemplar efter att patienten har vilat i ryggläge i minst 5 minuter.
  21. Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att genomgå flera venpunktioner för blodprovtagning på grund av dålig tolerabilitet eller kommer sannolikt inte att slutföra studien på grund av dålig venös tillgång.
  22. Den kvinnliga försökspersonen är för närvarande gravid eller ammar eller var inom 3 månader efter studien.
  23. Försökspersonen har haft någon betydande blodförlust, donerat 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar, eller donerat plasma inom 7 dagar före incheckning.
  24. Försökspersonen har något annat tillstånd som utesluter hans eller hennes deltagande i studien (som bestämts av utredaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol (del 1)
Försökspersoner i denna arm kommer att få oral lösning cannabidiol i en dos på 2,5 mg/kg två gånger om dagen, totalt 5 mg/kg cannabidiol dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol (Epidiolex) kommer att administreras oralt 2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) i 28 dagar i del 1 och i 9 dagar (morfinkohort) eller 12 dagar (citalopramkohort) i del 2.
Andra namn:
  • Epidiolex
Placebo-jämförare: Placebo (del 1)
Försökspersoner i denna arm kommer att få oral lösning placebo två gånger om dagen i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt två gånger dagligen i 28 dagar i del 1
Aktiv komparator: Cannabidiol och Citalopram Läkemedelsinteraktion (del 2)
Försökspersoner i denna arm kommer att få citalopram (20 mg) på dag 1 och dag 13 och oral lösning cannabidiol i en dos på 2,5 mg/kg två gånger om dagen (5 mg/kg cannabidiol dagligen) i 12 dagar (dag 6-17).
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol (Epidiolex) kommer att administreras oralt 2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) i 28 dagar i del 1 och i 9 dagar (morfinkohort) eller 12 dagar (citalopramkohort) i del 2.
Andra namn:
  • Epidiolex
Läkemedel: Citalopram
Citalopram (Celexa) kommer att administreras en gång med 20 mg dag 1 och 13.
Andra namn:
  • Celexa
Aktiv komparator: Interaktion mellan cannabidiol och morfin (del 2)
Försökspersoner i denna arm kommer att få morfin (15 mg) på dag 1, dag 4 och dag 11 och oral lösning cannabidiol i en dos av 2,5 mg/kg två gånger om dagen (5 mg/kg CBD dagligen) i 9 dagar (dag 4) -12).
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol (Epidiolex) kommer att administreras oralt 2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) i 28 dagar i del 1 och i 9 dagar (morfinkohort) eller 12 dagar (citalopramkohort) i del 2.
Andra namn:
  • Epidiolex
Läkemedel: Morfin
Morfin kommer att administreras en gång med 15 mg dag 1, 4 och 11.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 - Andel deltagare med en förhöjning av leverenzymet alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) som är större än tre gånger den övre normalgränsen (> 3 × ULN).
Tidsram: Dag 1 till 35
Den övre normalgränsen (ULN), baserat på konsensuskriterier, för levertransaminaset ALAT (alanintransaminas) definieras som 33 U/L för män och 25 U/L för kvinnor. En ALT-utvärdering tre gånger ULN för män skulle vara 99 U/L och 75 U/L för kvinnor.
Dag 1 till 35
Del 2 - Jämförelse av arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för citalopram när det administreras ensamt jämfört med när det administreras samtidigt med cannabidiol efter 7 dagars CBD-dosering.
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter varje citalopramdos (dag 1 och 13)
AUC kommer att bestämmas genom att samla in farmakokinetiska (PK) blodprover och beräknas med hjälp av icke-kompartmentell analys. 13 PK-prover kommer att erhållas med varje citalopramdos för ett totalt antal av 26 PK-prover per citalopram-kohortdeltagare.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter varje citalopramdos (dag 1 och 13)
Del 2 - Jämförelse av den maximala koncentrationen (Cmax) av citalopram när det administreras ensamt jämfört med när det administreras samtidigt med CBD efter 7 dagars dosering av cannabidiol.
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter varje citalopramdos (dag 1 och 13)
Cmax kommer att bestämmas genom att ta farmakokinetiska (PK) blodprover och beräknas med hjälp av icke-kompartmentell analys. 13 PK-prover kommer att erhållas med varje citalopramdos för ett totalt antal av 26 PK-prover per citalopram-kohortdeltagare.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter varje citalopramdos (dag 1 och 13)
Del 2 - Jämförelse av morfinets AUC när det administreras ensamt mot när det administreras samtidigt med den första dosen av cannabidiol och efter 7 dagars CBD-dosering.
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter varje morfindos (dag 1, 4 och 11)
AUC kommer att bestämmas genom att samla in farmakokinetiska (PK) blodprover och beräknas med hjälp av icke-kompartmentell analys.13 PK-prover kommer att erhållas med varje morfindos för totalt 39 PK-prover per morfinkohortdeltagare.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter varje morfindos (dag 1, 4 och 11)
Del 2 - Jämförelse av morfinets Cmax när det administreras ensamt mot när det administreras samtidigt med den första dosen av cannabidiol och efter 7 dagars dosering av cannabidiol.
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter varje morfindos (dag 1, 4 och 11)
Cmax kommer att bestämmas genom att samla in farmakokinetiska (PK) blodprover och beräknas med hjälp av icke-kompartmentell analys.13 PK-prover kommer att erhållas med varje morfindos för totalt 39 PK-prover per morfinkohortdeltagare.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter varje morfindos (dag 1, 4 och 11)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 - Andel deltagare som uppfyller uttagskriterierna för potentiell läkemedelsinducerad leverskada (DILI).
Tidsram: Dag 1 till 35

Uttagskriterier för potentiell läkemedelsinducerad leverskada: laboratorieresultat som uppfyller något av följande kriterier.

  • ALAT eller AST > 3 x ULN (ULN för ALAT är 33 U/L för män och 25 U/L för kvinnor) med uppkomsten av trötthet, illamående, kräkningar, smärta eller ömhet i den övre högra kvadranten, feber, utslag och/eller eosinofili (> 5%) ELLER
  • ALAT-höjning ≥ 5 × ULN (ULN för ALT är 33 U/L för män och 25 U/L för kvinnor) ELLER
  • Förhöjning av alkaliskt fosfatas (ALP) ≥ 2 × ULN (med åtföljande förhöjningar av gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) i frånvaro av känd benpatologi som driver ökningen av ALP-nivån) ELLER
  • ALAT-höjning ≥ 3 × ULN och bilirubinkoncentration > 2 × ULN
Dag 1 till 35
Del 1 - Förändring från baslinjen i totalt testosteron hos manliga deltagare efter administrering av cannabidiol jämfört med placebo.
Tidsram: Dag 1 och 29
Endokrina bedömningar för totalt testosteron kommer att erhållas genom blodprover.
Dag 1 och 29
Del 1 - Förändring från baslinjen i inhibin B hos manliga deltagare efter administrering av cannabidiol jämfört med placebo.
Tidsram: Dag 1 och 29
Endokrina bedömningar för inhibin B kommer att erhållas genom blodprover.
Dag 1 och 29
Del 1 - Förändring från baslinjen i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) efter administrering av cannabidiol jämfört med placebo.
Tidsram: Dag 1 och 29
Endokrina bedömningar för TSH kommer att erhållas genom blodprover.
Dag 1 och 29
Del 1 - Förändring från baslinjen i totalt T3 efter administrering av cannabidiol jämfört med placebo.
Tidsram: Dag 1 och 29
Endokrina bedömningar för totalt T3 kommer att erhållas genom blodprover.
Dag 1 och 29
Del 1 - Förändring från baslinjen i fritt T4 efter administrering av cannabidiol jämfört med placebo.
Tidsram: Dag 1 och 29
Endokrina bedömningar för fritt T4 kommer att erhållas genom blodprover.
Dag 1 och 29
Del 2 - Jämförelse av AUC morfin-3-glukuronid (M3G) när morfin administreras ensamt jämfört med när det administreras samtidigt med cannabidiol.
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter varje morfindos (dag 1, 4 och 11)
AUC kommer att bestämmas genom att samla in farmakokinetiska (PK) blodprover och beräknas med hjälp av icke-kompartmentell analys.13 PK-prover kommer att erhållas med varje morfindos för totalt 39 PK-prover per morfinkohortdeltagare.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter varje morfindos (dag 1, 4 och 11)
Del 2 - Jämförelse av Cmax för M3G när morfin administreras ensamt jämfört med när det administreras samtidigt med cannabidiol.
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter varje morfindos (dag 1, 4 och 11)
Cmax kommer att bestämmas genom att samla in farmakokinetiska (PK) blodprover och beräknas med hjälp av icke-kompartmentell analys.13 PK-prover kommer att erhållas med varje morfindos för totalt 39 PK-prover per morfinkohortdeltagare.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter varje morfindos (dag 1, 4 och 11)
Del 2 - Jämförelse av AUC morfin-6-glukuronid (M6G) när morfin administreras ensamt jämfört med när det administreras samtidigt med cannabidiol.
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter varje morfindos (dag 1, 4 och 11)
AUC kommer att bestämmas genom att samla in farmakokinetiska (PK) blodprover och beräknas med hjälp av icke-kompartmentell analys.13 PK-prover kommer att erhållas med varje morfindos för totalt 39 PK-prover per morfinkohortdeltagare.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter varje morfindos (dag 1, 4 och 11)
Del 2 - Jämförelse av Cmax för M6G när morfin administreras ensamt jämfört med när det administreras samtidigt med cannabidiol.
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter varje morfindos (dag 1, 4 och 11)
Cmax kommer att bestämmas genom att samla in farmakokinetiska (PK) blodprover och beräknas med hjälp av icke-kompartmentell analys.13 PK-prover kommer att erhållas med varje morfindos för totalt 39 PK-prover per morfinkohortdeltagare.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar efter varje morfindos (dag 1, 4 och 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Samarbetspartners

Spaulding Clinical Research LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Fein, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCR-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att göra data från studien offentligt tillgängliga som en del av en manuskriptpublikation. Dessutom kommer protokollet och den statistiska analysplanen att göras tillgängliga online på denna webbplats såväl som med eventuella publikationer.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga vid tidpunkten för manuskriptets publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inga begränsningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakologisk interaktion

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera