Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kannabidiolimaksaentsyymien nousun ja lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Food and Drug Administration (FDA)

Kannabidiolia (CBD) on saatavana reseptilääkevalmisteena Lennox-Gastaut'n oireyhtymään, Dravetin oireyhtymään tai tuberkuloosiskleroosikompleksiin liittyvien kohtausten hoitoon. Merkitetyillä annoksilla 25 mg/kg/vrk asti on havaittu lisääntynyt maksaentsyymien nousun ja lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion riski. Saatavilla on kuitenkin vain rajoitettuja arvioita maksaentsyymien nousun riskistä päivittäisen pienemmän CBD-annoksen käytön yhteydessä. Mahdolliset maksaentsyymien nousut pienemmillä CBD-annoksilla käytettäessä hyväksymättömiä kulutustuotteita korostaa lisätutkimuksen tarvetta. Lisäksi CBD pystyy estämään sytokromi P450 -entsyymejä ja uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaaseja, mikä johtaa mahdollisiin lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin useiden yleisten lääkkeiden kanssa. Monien näiden yhteisvaikutusten kliininen merkitys on myös epäselvä. Lisäksi ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CBD voi aiheuttaa lisääntymiseen ja hormonitoimintaan liittyviä vaikutuksia. Sellaisenaan tarvitaan lisää korkealaatuisia kliinisiä farmakologisia tutkimuksia CBD:n turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida CBD:n päivittäisen käytön vaikutuksia sellaisilla annoksilla, joita kuluttajat käyttävät hyväksymättöminä CBD-tuotteina, maksaentsyymien nousuun, lääkkeiden yhteisvaikutuksiin ja hormonitoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kannabiskasvi sisältää bioaktiivisia yhdisteitä, jotka tunnetaan kannabinoideina; delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC) ja kannabidioli (CBD) ovat yleisimpiä kannabinoideja useimmissa kannabislajikkeissa. Vuoden 2018 Agricultural Improvement Act (Farm Bill) poisti kannabikseksi määritellyn hamppun ja kannabiksen johdannaiset, joissa on erittäin alhainen THC-pitoisuus, valvottujen aineiden lain marihuanan määritelmästä. Tämän jälkeen monet CBD-tuotteet on asetettu kuluttajien saataville. Hampputuotteisiin sovelletaan kuitenkin liittovaltion elintarvike- ja kosmetiikkalain mukaista sääntelyä soveltuvin osin (esim. lääkkeinä, elintarvikkeina, ravintolisänä, kosmetiikkana, eläinlääkintätuotteina), ja kasvavat CBD-tuotemarkkinat herättävät erilaisia ​​turvallisuusongelmia, erityisesti pitkäaikaisissa termin käyttö.

CBD on saatavana reseptilääketuotteena Lennox-Gastaut'n oireyhtymään, Dravetin oireyhtymään tai mukula-skleroosikompleksiin liittyvien kohtausten hoitoon. Merkitetyillä annoksilla 25 mg/kg/vrk asti on havaittu lisääntynyt maksaentsyymien nousun ja lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion riski. Saatavilla on kuitenkin vain rajoitettuja arvioita maksaentsyymien nousun riskistä päivittäisen pienemmän CBD-annoksen käytön yhteydessä. Mahdolliset maksaentsyymien nousut CBD-annoksilla hyväksymättömissä kulutustuotteissa korostavat tarvetta lisätutkimukselle näiden annosten riskien kvantifioimiseksi. Lisäksi CBD pystyy estämään sytokromi P450 -entsyymejä ja uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaaseja, mikä johtaa mahdollisiin lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin useiden yleisten lääkkeiden kanssa. Monien näiden yhteisvaikutusten kliininen merkitys on myös epäselvä. Lisäksi ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CBD voi aiheuttaa lisääntymiseen ja hormonitoimintaan liittyviä vaikutuksia. Sellaisenaan tarvitaan lisää korkealaatuisia kliinisiä farmakologisia tutkimuksia CBD:n turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi.

Tämä tutkimus jaetaan kahteen osaan.

Osassa 1 200 tervettä koehenkilöä satunnaistetaan saamaan 5 mg/kg/vrk CBD:tä (150 potilasta) tai lumelääkettä (50 potilasta) neljäksi viikoksi viikoittaisilla laboratorioarvioinneilla, joilla karakterisoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on maksaentsyymiarvojen nousu (ensisijainen päätepiste). tai täyttävät mahdollisen lääkkeen aiheuttaman maksavaurion vieroituskriteerit (toissijainen päätetapahtuma). Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutos lähtötasosta 4 viikon päivittäisen CBD-annoksen jälkeen miesten lisääntymiselle (testosteroni ja inhibiini B) ja kilpirauhashormoneille (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], trijodityroniini [T3] ja tyroksiini [T4]) toissijaisina päätepisteinä. Tutkivia päätepisteitä ovat maksalöydösten ja muiden veren biomarkkerien lisäkarakterisointi.

Osassa 2 40 tervettä henkilöä saavat joko suun kautta sitalopraamia (20 potilasta) tai morfiinia (20 henkilöä) lähtötilanteessa ja sen jälkeen uudelleen CBD:n 5 mg/kg/vrk jälkeen, jotta voidaan karakterisoida kannabidiolin päivittäisen käytön vaikutus sitalopraamin pitoisuuteen plasmassa. ja morfiinia. Sitalopraami valittiin, koska se on yleinen reseptilääke masennukseen ja ahdistukseen, jota metaboloivat CYP2C19 ja CYP3A4, joita CBD estää. Morfiini valittiin, koska se on yleinen opioidikipulääke, jota metaboloi UGT2B7, jota CBD estää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuksen ja yksityisyyden suojaan kansallisten määräysten mukaisesti (esim. Health Insurance Portability and Accountability Act -valtuutus) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Kohde on terve, tupakoimaton mies tai nainen, 18-55-vuotias, joka painaa vähintään 50 kg ja jonka painoindeksi on 18,5-33,0 kg/m2 seulonnassa.
  3. Tutkittavalla on normaalit sairaushistorian löydökset, kliiniset laboratoriotulokset, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäisen EKG:n tulokset ja fyysisen tutkimuksen löydökset seulonnoissa tai jos poikkeavuus on poikkeavaa, poikkeavuutta ei pidetä kliinisesti merkittävänä (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemän ja dokumentoiman) .
  4. Tutkittavalla tulee olla negatiivinen testitulos alkoholin ja huumeiden varalta seulonta- ja lähtöselvityspäivinä.
  5. Osallistujien on suostuttava olemaan käyttämättä mitään seuraavista tutkimuksen ajan: alkoholi, nikotiinia sisältävät tuotteet, marihuana tai marihuanaperäiset tuotteet, hamppu tai hamppupohjaiset tuotteet, mukaan lukien CBD (paitsi toimitettu tutkimuslääke) ja laittomat kaikenlaisia ​​lääkkeitä.
  6. Koehenkilön on testattava negatiivinen vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) nopealla antigeenitestillä sisäänkirjautumisen yhteydessä kaikille tutkimusjaksoille. Jos koehenkilön testi tulee takaisin virheelliseksi, testi voidaan toistaa.
  7. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (ei-hedelmöitysikä sisältää postmenopausaaliset naiset ja naiset, joille on tehty kohdunpoisto) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen seerumin humaani koriongonadotropiini (HCG) seulonnassa ja lähtöselvityksessä 2) ovat olleet tiukasti raittiutta 1 kuukauden ajan ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) ja suostuvat pysymään tiukasti pidättyväisyydestä tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen; TAI 3) harjoittaa kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla; yhden menetelmistä on oltava estetekniikka) seulonnasta vähintään 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
  8. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava harjoittamaan kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla) lähtöselvityksestä (päivä -1) alkaen vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  9. Tutkittava suostuu ja on erittäin todennäköistä (tutkijan määrittämänä) noudattavansa protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja saatavansa tutkimuksen päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaalit maksalaboratoriot sisäänkirjautumisen yhteydessä tehtävässä seulonnassa (päivä -1), jotka määritellään joksikin seuraavista (testit voidaan toistaa kerran vahvistuksen saamiseksi):

    1. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × ULN. (ALT:n ULN on 33 U/L miehillä ja 25 U/L naisilla.)
    2. Kokonaisbilirubiini (TBL) > ULN.
    3. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,27
  2. Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita 14 päivän aikana ennen sisäänkirjautumista (päivä -1), ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä
  3. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) kuluessa tämän tutkimuksen annostelusta.
  4. Tutkittava on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa, nuuskaa, sähkösavukkeita) 6 viikon sisällä seulonnasta. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä käyttämästä näitä koko tutkimuksen ajan.
  5. Tutkittava on nauttinut alkoholia, ksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. teetä, kahvia, suklaata, colaa), kofeiinia, greippiä tai greippimehua 24 tunnin sisällä sisäänkirjautumisesta. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä nauttimasta näitä koko tutkimuksen ajan.
  6. Tutkittava ei voi sietää kontrolloitua, hiljaista tutkimusympäristöä, mukaan lukien musiikin, television, elokuvien, pelien ja toimintojen välttäminen, jotka voivat aiheuttaa jännitystä, emotionaalista jännitystä tai kiihottumista ennalta määrättyinä ajankohtina (esim. ennen CBD-annosta ja sen aikana). .
  7. Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa (Huomautus: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia/väkevää viinaa)
  8. Tutkittavalla on positiivinen testitulos alkoholin tai väärinkäytösten (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini ja opiaatit) varalta seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1 [molemmat osat]; päivä 10 [osa 2, morfiinikohortti]; päivä 12 [Osa 2, sitalopraamikohortti).
  9. Koehenkilöllä on positiivinen kannabinoiditesti seulonnassa tai päivänä -1.
  10. Potilaalla on opioidi- tai huumeiden väärinkäyttö.
  11. Tutkittavalla on ollut itsemurha-ajatuksia tai aiempia itsemurhayrityksiä
  12. Tutkittavalla on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (esim. syöpä, ihmisen immuunikatovirus [HIV], maksan tai munuaisten vajaatoiminta), joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista.
  13. Tutkittavalla on merkkejä tai oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​koronavirustauti 2019 (COVID-19) Center for Disease Control (CDC) -suositusten kanssa. Näitä ovat esimerkiksi henkilöt, joilla on kuumetta tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli, jolla voi olla COVID-tauti -19. Lisäksi tutkittavalla on tutkijan mielestä muita COVID-19-riskiin viittaavia löydöksiä.
  14. Koehenkilöllä on tiedetty tai epäilty allergioita tai herkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeen aineosille (esim. sukraloosi, seesami).
  15. Potilaat, joilla on dokumentoitu yliherkkyysreaktio kannabidiolille
  16. Potilaat, joilla on dokumentoitu sairaushistoria mielialaan, ahdistuneisuuteen tai paniikkiin liittyviä kliinisiä häiriöitä, mukaan lukien diagnosoitu masennus, yleinen ahdistuneisuushäiriö tai paniikkikohtaukset.
  17. Koehenkilöllä on mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä).
  18. Tutkittavalla on seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliiniset laboratoriotestit (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi), jotka ovat kliinisen laboratorion toimittamien vertailurajojen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä. Testit voidaan toistaa kerran vahvistuksen saamiseksi.
  19. Tutkittavalla on positiivinen testitulos HIV 1- tai 2-vasta-aineiden, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai hepatiitti B -pinta-antigeenin seulonnassa.
  20. Tutkittavan keskimääräinen systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg joko seulonnassa tai lähtöselvityksessä. Verenpaine mitataan kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
  21. Koehenkilö ei pysty tai ei halua tehdä useita laskimopunktioita verinäytteen ottoa varten huonon siedettävyyden vuoksi tai hän ei todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen huonon laskimon pääsyn vuoksi.
  22. Naispuolinen koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai oli kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  23. Koehenkilöllä on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut vähintään 1 yksikön (450 ml) verta tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän sisällä tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  24. Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka estää hänen osallistumisen tutkimukseen (tutkijan määrittelemällä tavalla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kannabidioli (osa 1)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kannabidiolin oraaliliuosta annoksella 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa eli yhteensä 5 mg/kg kannabidiolia päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Kannabidioli
Kannabidiolia (Epidiolexia) annetaan suun kautta 2,5 mg/kg kahdesti päivässä (5 mg/kg/vrk) 28 päivän ajan osassa 1 ja 9 päivän ajan (morfiinikohortti) tai 12 päivän ajan (sitalopraamikohortti) osassa 2.
Muut nimet:
  • Epidiolex
Placebo Comparator: Placebo (osa 1)
Tämän haaran koehenkilöt saavat oraaliliuosta lumelääkettä kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Lumea annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan osassa 1
Active Comparator: Kannabidiolin ja sitalopraamin huumeiden vuorovaikutus (osa 2)
Tämän haaran koehenkilöt saavat sitalopraamia (20 mg) päivinä 1 ja 13 ja oraaliliuosta kannabidiolia annoksena 2,5 mg/kg kahdesti päivässä (5 mg/kg kannabidiolia päivässä) 12 päivän ajan (päivät 6-17).
Lääke: Kannabidioli
Kannabidiolia (Epidiolexia) annetaan suun kautta 2,5 mg/kg kahdesti päivässä (5 mg/kg/vrk) 28 päivän ajan osassa 1 ja 9 päivän ajan (morfiinikohortti) tai 12 päivän ajan (sitalopraamikohortti) osassa 2.
Muut nimet:
  • Epidiolex
Lääke: Sitalopraami
Citalopram (Celexa) annetaan kerran 20 mg:na päivinä 1 ja 13.
Muut nimet:
  • Celexa
Active Comparator: Kannabidiolin ja morfiinin vuorovaikutus (osa 2)
Tämän haaran koehenkilöt saavat morfiinia (15 mg) päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 11 ja oraaliliuosta kannabidiolia annoksella 2,5 mg/kg kahdesti päivässä (5 mg/kg CBD:tä päivässä) 9 päivän ajan (päivä 4) -12).
Lääke: Kannabidioli
Kannabidiolia (Epidiolexia) annetaan suun kautta 2,5 mg/kg kahdesti päivässä (5 mg/kg/vrk) 28 päivän ajan osassa 1 ja 9 päivän ajan (morfiinikohortti) tai 12 päivän ajan (sitalopraamikohortti) osassa 2.
Muut nimet:
  • Epidiolex
Lääke: Morfiini
Morfiinia annetaan kerran 15 mg:na päivinä 1, 4 ja 11.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Prosenttiosuus osallistujista, joilla on alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) maksaentsyymin korotus, joka on yli kolme kertaa normaalin yläraja (> 3 x uln).
Aikaikkuna: Päivät 1–35
Maksan transaminaasin ALT: n (alaniinitransaminaasi) perustuva normaalin (ULN) yläraja määritellään miehillä 33 U/L naisilla 33 U/L. ALT -arviointi kolme kertaa miehillä Uln olisi 99 U/L ja 75 U/L naisilla.
Päivät 1–35
Osa 2-Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla, kun sitä annetaan yksinään verrattuna, kun se on annettu kannabidiolin kanssa 7 päivän CBD-annostuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia jokaisen sitalopraamiannosten jälkeen (päivät 1 ja 13)
AUC määritetään keräämällä farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä ja lasketaan käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysiä. Jokaisella sitalopraamiannoksella saadaan 13 PK -näytettä 26 PK -näytteen kokonaismäärällä sitalopraamikohortin osallistujaa kohti. Raportoitu tulosmitta on pelkästään sitalopraamin geometrinen keskiarvo verrattuna sitalopraamiin 7 päivän CBD -annostuksen jälkeen.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia jokaisen sitalopraamiannosten jälkeen (päivät 1 ja 13)
Osa 2 - Sitalopramin enimmäiskonsentraatio (CMAX), kun sitä annetaan yksinään verrattuna CBD: n kanssa yhdessä CBD: n kanssa 7 päivän kannabidiolin annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia jokaisen sitalopraamiannosten jälkeen (päivät 1 ja 13)
CMAX määritetään keräämällä farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä ja lasketaan käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysiä. Jokaisella sitalopraamiannoksella saadaan 13 PK -näytettä 26 PK -näytteen kokonaismäärällä sitalopraamikohortin osallistujaa kohti. Raportoitu tulosmitta on pelkästään sitalopraamin geometrinen keskiarvo verrattuna sitalopraamiin 7 päivän CBD -annostuksen jälkeen.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia jokaisen sitalopraamiannosten jälkeen (päivät 1 ja 13)
Osa 2 - Morfiini AUC, kun sitä annetaan yksinään verrattuna, kun sitä annetaan yhdessä ensimmäisen kannabidiolin annoksen kanssa ja 7 päivän CBD -annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia jokaisen morfiiniannoksen jälkeen (päivät 1, 4 ja 11)
AUC määritetään keräämällä farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä ja lasketaan käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysiä.13 PK -näytteet saadaan jokaisella morfiiniannoksella kokonaismäärällä 39 PK -näytettä morfiinikohortin osallistujaa kohti. Raportoitu tulosmitta on pelkästään morfiinin geometrinen keskiarvo verrattuna morfiiniin 7 päivän CBD -annostuksen jälkeen.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia jokaisen morfiiniannoksen jälkeen (päivät 1, 4 ja 11)
Osa 2 - Morfiini CMAX, kun sitä annetaan yksinään verrattuna, kun sitä annetaan yhdessä ensimmäisen kannabidiolin annoksen kanssa ja 7 päivän kannabidiolin annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia jokaisen morfiiniannoksen jälkeen (päivät 1, 4 ja 11)
CMAX määritetään keräämällä farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä ja lasketaan käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysiä.13 PK -näytteet saadaan jokaisella morfiiniannoksella kokonaismäärällä 39 PK -näytettä morfiinikohortin osallistujaa kohti. Raportoitu tulosmitta on pelkästään morfiinin geometrinen keskiarvo verrattuna morfiiniin 7 päivän CBD -annostuksen jälkeen.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia jokaisen morfiiniannoksen jälkeen (päivät 1, 4 ja 11)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät potentiaalisten lääkkeiden aiheuttaman maksavamman (DIL) potentiaalikriteerit.
Aikaikkuna: Päivät 1–35

Poistumiskriteerit mahdollisille lääkkeiden aiheuttamalle maksavauriolle: Laboratoriotulokset täyttävät mitä tahansa seuraavista kriteereistä.

  • Alt tai AST> 3 x ULN (ULN for Alt on 33 U/L miehillä ja 25 U/L naisilla) väsymyksen, pahoinvoinnin, oksentelun, oikean yläosan kvadranttikivun tai arkuuden, kuumeen, ihottuman ja/tai eosinofilian (> 5%) tai> 5%) esiintymisen myötä (> 5%) esiintyessä
  • ALT -korkeus ≥ 5 × ULN (ULN For Alt on 33 U/L miehillä ja 25 U/L naisilla) tai
  • Alkalinen fosfataasi (ALP) korkeus ≥ 2 x ULN (gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) ollessa nousussa tunnettujen luupatologian puuttuessa ALP-tasolla) tai ALP-tasolla) tai
  • Alt -korkeus ≥ 3 × ULN- ja bilirubiinipitoisuus> 2 x uln
Päivät 1–35
Osa 1 - Muutos lähtötasoisesta testosteronista miesten osallistujissa kannabidiolin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
Kokonaistestosteronin endokriiniset arvioinnit saadaan verinäytteillä. Lineaarista sekoitetun vaikutuksen mallia käytetään vähiten neliövälineillä jokaiselle hoitoryhmälle.
Päivät 1 ja 29
Osa 1 - Muutos lähtötasosta inhibiini B: ssä miesten osallistujissa kannabidiolin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
Inhibiini B: n endokriiniset arvioinnit saadaan verinäytteillä. Lineaarista sekoitetun vaikutuksen mallia käytetään vähiten neliövälineillä jokaiselle hoitoryhmälle.
Päivät 1 ja 29
Osa 1 - Muutos lähtötasosta kilpirauhasen stimuloivassa hormonissa (TSH) kannabidiolin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
TSH: n endokriiniset arvioinnit saadaan verinäytteillä. Lineaarista sekoitetun vaikutuksen mallia käytetään vähiten neliövälineillä jokaiselle hoitoryhmälle.
Päivät 1 ja 29
Osa 1 - Muutos lähtötasosta T3: n kokonaismäärästä kannabidiolin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
Kokonais -T3: n endokriiniset arvioinnit saadaan verinäytteillä. Lineaarista sekoitetun vaikutuksen mallia käytetään vähiten neliövälineillä jokaiselle hoitoryhmälle.
Päivät 1 ja 29
Osa 1 - Muutos lähtötasosta vapaassa T4: ssä kannabidiolin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
Ilmaisen T4: n endokriiniset arvioinnit saadaan verinäytteillä. Lineaarista sekoitetun vaikutuksen mallia käytetään vähiten neliövälineillä jokaiselle hoitoryhmälle.
Päivät 1 ja 29
Osa 2-Morfiini-3-glukuronidi (M3G) AUC, kun morfiinia annetaan yksinään verrattuna kannabidiolin kanssa annettaessa.
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia jokaisen morfiiniannoksen jälkeen (päivät 1, 4 ja 11)
AUC määritetään keräämällä farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä ja lasketaan käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysiä.13 PK -näytteet saadaan jokaisella morfiiniannoksella kokonaismäärällä 39 PK -näytettä morfiinikohortin osallistujaa kohti. Raportoitu tulosmitta on pelkästään morfiini-3-glukuronidin (M3G) geometrinen keskimääräinen suhde verrattuna morfiini-3-glukuronidiin (M3G) 7 päivän CBD-annostuksen jälkeen.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia jokaisen morfiiniannoksen jälkeen (päivät 1, 4 ja 11)
Osa 2 - M3G CMAX, kun morfiinia annetaan yksinään verrattuna kannabidiolin kanssa annettaessa.
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia jokaisen morfiiniannoksen jälkeen (päivät 1, 4 ja 11)
CMAX määritetään keräämällä farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä ja lasketaan käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysiä.13 PK -näytteet saadaan jokaisella morfiiniannoksella kokonaismäärällä 39 PK -näytettä morfiinikohortin osallistujaa kohti. Raportoitu tulosmitta on pelkästään morfiini-3-glukuronidin (M3G) geometrinen keskimääräinen suhde verrattuna morfiini-3-glukuronidiin (M3G) 7 päivän CBD-annostuksen jälkeen.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia jokaisen morfiiniannoksen jälkeen (päivät 1, 4 ja 11)
Osa 2-Morfiini-6-glukuronidi (M6G) AUC, kun morfiinia annetaan yksinään verrattuna kannabidiolin kanssa annettaessa.
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia jokaisen morfiiniannoksen jälkeen (päivät 1, 4 ja 11)
AUC määritetään keräämällä farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä ja lasketaan käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysiä.13 PK -näytteet saadaan jokaisella morfiiniannoksella kokonaismäärällä 39 PK -näytettä morfiinikohortin osallistujaa kohti. Raportoitu tulosmitta on pelkästään morfiini-6-glukuronidin (M6G) geometrinen keskimääräinen suhde verrattuna morfiini-6-glukuronidiin (M6G) 7 päivän CBD-annostuksen jälkeen.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia jokaisen morfiiniannoksen jälkeen (päivät 1, 4 ja 11)
Osa 2 - M6G CMAX, kun morfiinia annetaan yksinään verrattuna kannabidiolin kanssa annettaessa.
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia jokaisen morfiiniannoksen jälkeen (päivät 1, 4 ja 11)
CMAX määritetään keräämällä farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä ja lasketaan käyttämällä ei -yhdistelmäanalyysiä.13 PK -näytteet saadaan jokaisella morfiiniannoksella kokonaismäärällä 39 PK -näytettä morfiinikohortin osallistujaa kohti. Raportoitu tulosmitta on pelkästään morfiini-6-glukuronidin (M6G) geometrinen keskimääräinen suhde verrattuna morfiini-6-glukuronidiin (M6G) 7 päivän CBD-annostuksen jälkeen.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia jokaisen morfiiniannoksen jälkeen (päivät 1, 4 ja 11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Food and Drug Administration (FDA)

Yhteistyökumppanit

Spaulding Clinical Research LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Fein, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCR-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tiedot on tarkoitus saattaa julkisesti saataville osana käsikirjoitusjulkaisua. Lisäksi protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla verkossa tällä sivustolla sekä mahdollisten julkaisujen yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville käsikirjoituksen julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei rajoituksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutus

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa